基于适应证的医用耗材管理体系研究

雍 鑫 吴晓东 刘 建

医用耗材是医疗机构开展医疗业务的重要物资基础，也是临床开展诊疗新技术的辅助工具和重要载体[1-2]。医用耗材在诊断、治疗、护理和康复等领域广泛应用，对患者疾病诊疗和提升医疗工作效率均有十分重要的作用[3-4]。但医用耗材使用量的迅速增长，占医院成本支出比例愈来愈高，给医疗机构费用控制带来新的挑战[5-6]。据统计，医用耗材支出约占大型综合医院医疗收入的15%～20%[7]。随着国家控制医疗费用不合理增长，以及各地区逐步取消医用耗材加成，医院管理者将医用耗材管理作为医院管理的重点。基于此，本研究结合耗材使用合理性评价，借鉴相关研究内容，构建基于适应证的医用耗材管理体系，为医院构建医用耗材管理体系提供参考。

1 医用耗材管理与适应证

适应证指药物及手术等方法适合运用的范围和标准。目前，我国药品已经建立了较为完备的适应证管理体系，医生或药师在使用某种药物时，均可根据该药品的使用范围及患者情况和指征进行规范使用，相关管理部门进行药品使用合理性评价时，能有较为明确的评价和判断标准[8-9]。

目前，医用耗材适应证管理体系尚不完善。由于医用耗材在医疗器械注册证中的适应范围较为宽泛，同类产品的区别和适应范围差异不明确；行业对医用耗材的适应证还未形成统一共识，关注度不够，能充分了解医用耗材的专业人员缺乏。所以，医疗机构在耗材准入或耗材使用合理性上未形成有效标准，存在大量重复引入和引入后无监管措施情况，难以有效控制医用耗材特别是高值医用耗材的不合理使用。

医用耗材适应证即该耗材适合应用的病种和指征。适应证耗材是针对常规使用耗材而言，对某些明确特殊病种或指征而言更为有效的一种耗材，如与传统缝线相比，新型倒刺缝线可使髋膝关节置换切口闭合更加高效，且不增加切口并发症发生的风险[10]。因此，医院建立明确引入的医用耗材的适应证和使用指征，通过耗材的适应证管控医用耗材引入和使用的合理性，能有效控制医疗费用不合理增长，为患者疾病的治愈和医生操作效率提升提供有效支撑。

2 基于适应证的医用耗材管理体系

医用耗材管理体系要求所有耗材均需明确具体使用病种和适应证，明确新引入耗材与现有耗材应用范围的差异，使引入新耗材有判断标准和依据。同时，通过明确耗材适应证，耗材使用中能对每一个材料是否严格按适应证使用进行后效管理，避免以往仅依靠使用量或者费用分析是否使用合理，促进医用耗材管理的规范性和科学性。本研究基于适应证的准入管理、在院耗材梳理和耗材使用管理3方面构建基于适应证的耗材管理体系。

2.1 基于适应证的准入管理

对临床科室基于适应证申请的新引入耗材，相关职能部门调研目前解决方式、现有材料价格和用量以及新申请材料价格、预估年用量、国内外使用情况及材料收费情况等。耗材申请科室提出该耗材的初步适应证，并就使用该材料必要性及与现有耗材适应证区别等向医学装备委员会进行答辩，装备委员会专家根据科室答辩情况作出不同意或同意决策。若同意该耗材引入，该耗材使用一定期间(一般为1年)后再向装备委员会汇报使用情况，装备委员会根据该材料使用情况作出停用或常规使用决策，并根据实际使用情况确定该耗材的最终适应证，作为该耗材引入后是否规范使用的判断依据。基于适应证的耗材准入管理流程见图1，科室申请新增耗材适应证申请样表见图2。

2.2 基于适应证的医院耗材梳理

对医院的医用耗材，按科室和亚专业进行全面梳理，对同功能耗材，明确不同品牌材料的适应证，对适应证完全重叠或适应证无差异的材料，原则上只保留其中一个，减少管理成本，规范耗材管理。医院耗材适应证梳理见图3。

图1 基于适应证的耗材准入管理流程

图2 新增耗材适应证申请样表

图3 医院耗材适应证梳理样表

2.3 基于适应证的耗材使用管理

基于适应证梳理出的原在院耗材和新引入的具有明确适应证的耗材，使用前临床科室按是否符合适应证情况进行审核，使用后相关职能部门通过定期检查是否按适应证使用、用量分析及费用控制等，不断规范和优化耗材的适应证和使用。适应证耗材使用管理见图4。

(1)科室按适应证审核。对经医院审核的适应证耗材，将适应证反馈至科室。科室医生使用该耗材时，经患者知情同意后，科室主任或分管医疗的副主任审批是否严格按适应证使用。

(2)按适应证评价。医务部及护理部等相关部门定期调阅病例，检查适应证耗材使用准确性和真实性，对不按适应证使用的耗材，按相关规定对科室和相关责任人处罚。

(3)用量分析。运营管理和耗材管理部门定期对适应证耗材用量分析，将异常情况及时反馈科室，会同科室分析异常原因，并通过调整适应证等进行解决。

(4)运营管理部门将科室耗占比、单病种费用以及科室治疗患者的复杂程度等反馈科室，督促科室不断调整和优化耗材适应证。

图4 适应证耗材使用管理流程

3 基于适应证的医用耗材管理体系应用效果

2018年6月，医院初步建立了基于适应证的医用耗材管理体系，临床科室新申请引入的耗材中仅因与医院现有耗材适应证无明显差异而未被引入的占申请总数的8%，同意引入的耗材中约75%的耗材均规定了明确的适应证和预估用量。同时，医院同步进行了院耗材的适应证梳理，如某科室梳理出的79项耗材均明确了应用的具体术式和指征，严格限制使用范围和用量，规范了临床使用，避免了医疗费用的不合理增长。

4 讨论

随着国家控制医疗费用的不合理增长以及逐步取消医用耗材加成，医用耗材管理成为医院管理的重点，对此，众多学者进行了研究。杨海等[11]和隋东明等[12]研究了基于医院技术评估的医用耗材准入管理；金伟等[13]研究了医用耗材临床使用环节风险管理；仇保跃等[14]、雍鑫等[15]以及翁飞等[16]分别从医用耗材溯源规范化管理及医用耗材管理流程等管理系统的构建论述了医用耗材的精细化管理。但上述研究只注重医用耗材准入管理、使用用量分析以及提高物流效率等，未对耗材引入和使用合理性以及合理使用的标准进行重点关注。本研究通过基于适应证的耗材引入、基于适应证的在院耗材梳理、基于适应证的耗材使用管理形成了从耗材准入到使用管理的一整套完整体系，避免了以往耗材管理中重准入、轻管理；重宏观数据分析、轻微观使用管理的情况，进而明确了以每种耗材的适应证作为管理标准，保证了医用耗材管理的可操作性。

5 结语

基于适应证的管理评估进一步规范医用耗材管理，有助于密切结合医院临床路径，严格按照适应证进行医用耗材管理，有效规范医用耗材准入、控制不合理使用，对提高诊疗效率和降低患者就医费用有积极作用。