我国疾控机构BSL-3实验室关键防护设备的使用现况分析

李思思，高 福

（中国疾病预防控制中心，北京 102206）

0 引言

根据不同防护级别，生物安全实验室分为BSL-1、BSL-2、BSL-3和BSL-4 4个等级，其中BSL-3和BSL-4实验室属于高等级生物安全实验室[1]。实验室防护设施、设备作为机构运行的硬件基础，是从事实验活动的基本保障，也是保护实验操作人员、实验环境，保证实验结果的基本屏障[2]。BSL-3实验室要求配有安全隔离装置、通风空调系统、消毒系统等，因此生物安全柜、气（汽）体消毒装置、压力蒸汽灭菌器和生物安全型高效空气过滤装置是BSL-3实验室中必不可少的关键防护设备[3-4]。本文通过调查，了解关键生物安全防护设备的国产率、使用类型等现状，分析关键生物安全防护设备的国产化程度及品牌市场占有情况，为我国高等级生物安全实验室的设备建设工作提供数据支撑，为相关设备制造行业及产品标准的制定提供决策依据。

1 资料与方法

1.1 调查对象

全国省级疾控中心通过中国合格评定国家认可委员会（ChinaNationalAccreditationSerliceforConformity Assessment，CNAS）认可的，或在建的已采购设备的BSL-3实验室。此次调查共收集了34个BSL-3实验室的数据，其中4个BSL-3实验室处于建设状态。

1.2 调查内容

调查生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、气（汽）体消毒装置和生物安全型高效空气过滤装置4种设备在BSL-3实验室中的使用情况，包括设备品牌、类型、价格等信息。

1.3 调查方法

本研究采用中国疾控中心流行病学动态数据采集（epidemiological dynamic data collection，EDDC）平台开发的调查系统，各被调查单位均在网上填报信息。全部被调查单位的数据复核采用电联的方式，同时选取部分被调查单位现场复核数据（调查表回收率100%）。数据采用描述性的研究方法进行分析和比较。

2 结果

截至2018年10月，我国疾控系统共有30个通过CNAS认可及国家卫生健康委实验活动审批的BSL-3实验室，实验室分布在全国部分省（市）。

2.1 生物安全柜的使用现况

生物安全柜是为防止在实验操作中可能产生感染性气溶胶和溅出物而设计的负压过滤排风柜，用来保护操作者及实验环境，是防止病原微生物在操作过程中产生的危害性气溶胶扩散的第一道防护屏障[5]。本文调查显示，我国疾控系统BSL-3实验室中共有84台Ⅱ级生物安全柜，其中仅有1台国产产品，其余均为进口产品，进口生物安全柜占总数的98.81%，美国品牌的生物安全柜占总数的95.24%。生物安全柜品牌占比情况详见表1。从价格来看，进口产品的价格相差不大，由于国产产品数量少，价格不具有可比性。

表1 生物安全柜品牌占比情况

Ⅱ级生物安全柜根据对生物遏制程度及排气工作原理分为A1、A2、B1、B2 4种类型。我国疾控系统BSL-3实验室中，仅使用了A2型和B2型2种生物安全柜，其中A2型生物安全柜41台、B2型43台（某一单位有27台）。从品牌来看，A2型生物安全柜分布更广。各品牌生物安全柜的类型及数量分布详见表2。

表2 各品牌生物安全柜的类型及数量分布台

2.2 压力蒸汽灭菌器的使用现况

压力蒸汽灭菌器是BSL-3实验室中不可或缺的消毒设备，其采用湿热灭菌法，主要用于防护区的废物、废水、培养基、器皿等多物品的原地灭菌[5]。压力蒸汽灭菌器通常分为双扉和立式，双扉压力蒸汽灭菌器容量较大，适用范围广；立式压力蒸汽灭菌器可就地对生物危险废物进行消毒灭菌，但容量较小。我国疾控系统BSL-3实验室共有47台压力蒸汽灭菌器，其中进口产品28台、国产产品19台，进口产品占比59.57%，且品牌呈现多样化。

调查结果显示，我国疾控系统BSL-3实验室中均有双扉压力蒸汽灭菌器，而立式压力蒸汽灭菌器仅有10台。立式压力蒸汽灭菌器的价格明显低于双扉压力蒸汽灭菌器，国产双扉压力蒸汽灭菌器的价格明显低于进口产品。双扉、立式压力蒸汽灭菌器的品牌分布、数量及价格见表3、4。

表3 双扉压力蒸汽灭菌器品牌占比情况

表4 立式压力蒸汽灭菌器品牌占比情况

2.3 气（汽）体消毒装置的使用现况

我国疾控系统BSL-3实验室中共有24台气（汽）体消毒装置，其中进口产品18台、国产产品6台，进口产品占总数的75%，各品牌占比情况详见表5。从结果可知，各品牌的价格分布有一定差距。结合各品牌的类型来看，价格和产品的消毒方式有关，其中意大利F品牌和北京K品牌采用甲醛气体熏蒸方式的消毒装置，在价格上优于其他类型的气（汽）体消毒装置。

表5 气（汽）体消毒装置品牌占比情况

目前，我国高等级生物安全实验室中普遍采用气体或汽化化学消毒剂对实验室进行消毒，常用的化学消毒剂有甲醛、过氧化氢、二氧化氯等[6]。但是，使用甲醛气体熏蒸方式存在甲醛气味大、刺激性强、挥发或残留物对人体有损害等问题。气（汽）体消毒装置消毒方式统计见表6，由表中结果可知，选择汽化过氧化氢消毒方式的最多。

表6 气（汽）体消毒装置消毒方式统计

2.4 生物安全型高效空气过滤装置的使用现况

生物安全型高效空气过滤装置是防止有害生物气溶胶排放到大气的关键生物安全防护设备，根据其结构和形式可分为风口式、箱式BI/BO和室内柜式等。我国疾控系统BSL-3实验室中共有422台生物安全高效空气过滤装置，具体品牌占比情况见表7。其中国产产品283台、进口产品139台，国产占比67.06%，使用天津C品牌空气过滤装置的数量最多，占比29.38%，总体上品牌呈现多样化。从价格分布中可以看出，国产产品价格普遍低于进口产品，但针对实验室专门定制的产品价格与常规产品的价格相比较高。

生物安全型高效空气过滤装置的类型分布见表8，其中风口式生物安全型高效空气过滤装置的数量最多，占64.93%；室内柜式数量最少，占0.47%。

表7 生物安全型高效空气过滤装置品牌占比情况

表8 生物安全型高效空气过滤装置使用类型

3 讨论

3.1 我国生物安全防护设备研发工作起步晚，但发展迅速

国外生物安全实验室关键防护设备的研发与应用起步于20世纪40年代。1951年，美国Baker公司研制了世界上第1台Ⅱ级生物安全柜[7]。相较于美国、法国、英国等发达国家，我国高等级生物安全实验室的发展和设备研发起步较晚。1987年，为研究流行性出血热的传播途径，我国首个BSL-3实验室在原军事医学科学院建成，而当时没有相关建设标准和专用设施、设备，实验室建设单位根据自己的理解研发、生产了非标准的排风过滤装置、压力蒸汽灭菌器、传递窗和污水处理池等[8]。由于缺乏高等级生物安全实验室建设标准及生物安全柜、生物安全型压力蒸汽灭菌装置等基本生物安全防护装备的技术标准，直至2002年，我国生物安全实验室关键防护装备仍处于不规范发展阶段。2003年SARS疫情爆发后，国家开始重视生物安全实验室建设和生物安全装备的研发工作，在国家科技计划课题及项目的支持下，我国成功研发出Ⅱ级生物安全柜、压力蒸汽灭菌器、生物安全型空气过滤装置、气（汽）体消毒装置等生物安全防护装备[7，9]，并逐步开始规模化应用。目前，我国生物安全防护设备正走向科技创新发展阶段。

3.2 关键生物安全防护设备国产品牌占有率较低

本文所调查的4种设备中，生物安全型高效空气过滤装置的国产化程度最高，国产产品占比67.06%；生物安全柜的国产占比最低。我国疾控系统BSL-3实验室关键设备进口与国产占比如图1所示。调查数据显示，国内已有多家生物安全柜、压力蒸汽灭菌器生产企业，但国产产品的市场占有率仍不高。我国疾控系统BSL-3实验室数量有限，分布不集中，其市场需求不大，且此类设备使用寿命时间长，更新换代周期长，而国内企业起步较晚，是造成国产品牌占有率低的一个原因。同时，BSL-3实验室的风险大，生物安全要求高，使用单位对国产产品的信任度不高，是造成国产品牌占有率低的另一个原因。

图1 被调查疾控系统BSL-3实验室关键设备进口与国产占比示意图

3.3 国产产品价格占优势，但产品质量有待提高

本文所调查的4种设备中除了生物安全柜国产数量少、价格不具有可比性外，其他3种设备国产产品的价格均优于进口产品，但价格优势并没有使国产产品在数量上取胜。赵珏[10]的研究中对国产与进口生物安全柜进行比较，发现进口生物安全柜的合格率高于国产产品，且实验室中大部分进口设备的耐用性也优于国产设备。通过调研国内几家设备生产企业发现，某些设备的关键部件或核心技术仍被国外掌控，导致国产产品与进口产品在技术工艺上存在差距。同时，国内也缺乏统一的生产标准，因此造成国产产品质量较进口产品质量仍有一定差距。

4 建议

4.1 加大政策支持和资金投入

生物安全是国家安全的组成部分，生物安全防护设备的研发对实现国家自主保障至关重要。应加强国家政策研究，加大生物安全防护设备研发资金和人员的投入，出台鼓励性政策支持民族品牌，保护自主知识产权，进一步激发企业创造力，提高企业自主研发的积极性，从而加快实现自主保障的进程。

4.2 完善设备生产标准

目前我国BSL-3实验室中多数设备缺乏相关的产品标准，国产与进口产品的质量偏差主要源于生产标准和技术的不同。建议国家有关部门出台或完善生物安全防护设备的国家标准或行业标准，统一生产技术，规范企业生产制度，提高产品工艺及质量，增加认证管理，不断向高、精、尖技术靠拢，提升用户对国产产品的信任度。

4.3 加强与用户的交流

复核数据时与调查对象的交流中了解到，企业与用户间很少面对面地沟通设备的使用状况，往往在设备出现问题后才会沟通维修并改进设备质量。如果用户能实地考察企业规模与能力，企业能到实验室了解用户的定制需求，搭建平台促使双方多沟通交流，才能增进用户对企业的了解，有益于企业提升形象，增加用户对国产产品的信任。

4.4 注重人才培养

通过复核调查问卷发现，各单位专门从事实验室设备运行和维护的人员很少，实验室管理人员往往对设备的使用情况不了解，而实验人员仅了解设备的操作。建议各单位加大对人才队伍的培养和建设，培育熟悉实验室设备的专业人员，以便更好地协助实验室运维及管理工作。

4.5 加大国际合作交流

目前，国内生物安全实验室的建设与设备研发普遍落后于发达国家。为促进我国生物安全实验室的建设和设备研发，应加大国际交流和合作，参观、学习国际先进的工作理念和技术方法，适当地运用、引用进国内，积极参加国际学术交流，提高创新能力和产业水平。

5 结语

《国家发展改革委、科技部关于印发高级别生物安全实验室体系建设规划（2016-2025年）的通知》（发改高技〔2016〕2361号）中提到“在充分利用现有三级实验室的基础上，新建一批三级实验室（含移动三级实验室），实现每个省份至少设有一家三级实验室的目标。”因此，我国疾控系统BSL-3实验室将呈现由点到面的网络化分布，生物安全防护设备的发展市场将更加广阔，建议国家和政府加强对国内企业的扶持，以政策为引导，以市场为导向，促进企业发展，统一生产标准，提高产品质量，实现由进口为主向自主保障的转变。