Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪性能验证及评价

何文军，钟伟国，李 曼

（广州中医药大学第二附属医院，广东省中医院，广州 510370）

0 引言

Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪（以下简称“XN-L-550全自动血细胞分析仪”）是一台新型全自动模块血液、体液分析装置，与其他小型全自动血液分析仪相比，增加了网织红细胞通道，检测精度有了很大提高，在血细胞计数异常、报警内容和散点图上细胞分布异常方面的提示大大减少了阳性标本的漏检率。依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189）[1]和《医疗机构临床实验室管理办法（卫医发〔2006〕73号）》要求，实验室应对新引进的设备进行方法学性能验证以保证各项性能参数符合临床使用要求。本实验室以靶机SysmexXE-5000全自动血细胞分析仪（以下简称“XE-5000全自动血细胞分析仪”）为参照仪器，对XN-L-550全自动血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、批内精密度、正确度、仪器不同吸样模式的结果可比性、实验室内的结果可比性、参考区间、线性范围进行验证，对主要检测项目白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、红细胞比容（HCT）、血小板（PLT）、红细胞平均体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）的结果进行总结如下。

1 资料

1.1 标本来源

40份新鲜血液样本来源于广东省中医院住院、门诊患者和健康体检者，EDTA-K2抗凝，4 h完成标本测试。

1.2 仪器和试剂

XN-L-550全自动血细胞分析仪与XE-5000全自动血细胞分析仪，使用仪器原装配套试剂。

2 方法

2.1 本底计数

采用稀释液在仪器上检测3次，取最大值，判断标准为 WBC≤0.5×109/L、RBC≤0.5×1012/L、Hb≤2g/L、PLT≤10×109/L。

2.2 携带污染率

参照WS/T 406—2012《临床血液学检验常规项目分析质量要求》，取高浓度样本检测3次，检测结果分别为H1、H2、H3；再取低浓度样本连续测定3次，检测结果分别为L1、L2、L3。测定项目包括 WBC、RBC、Hb、PLT，携带污染率计算公式为（L1-L3）/（H3-L3）×100%[2]，判断标准：WBC≤3.0%，RBC≤2.0%，Hb≤2.0%，PLT≤4.0%。

2.3 精密度

（1）批内精密度：参照 WS/T 406—2012，检测项目范围要求：WBC（4～10）×109/L，RBC（3.5～5.5）×1012/L，Hb110～160g/L，HCT35%～55%，PLT（100～300）×109/L，MCV 80～100 fL，MCH 27～34 pg，MCHC 320～360 g/L。取1份在检测范围内的血液样本，分别采用手动模式和自动模式重复检测11次，计算后10次结果的标准差（s）、算术平均值（x¯）及变异系数（coefficient of variation，CV）。CV 判断标准：WBC≤4.0%，RBC≤2.0%，Hb≤1.5%，HCT≤3.0%，PLT≤5.0%，MCV≤2.0%，MCH≤2.0%，MCHC≤2.5%。

（2）批间精密度：以室内质控在控结果的CV为评价指标，选取中值（批号71071102）和高值（批号71071103）2个浓度的质控品，分别连续检测20个结果（剔除失控数据）并计算，CV判断标准：WBC≤6.0%，RBC≤2.5%，Hb≤2.0%，HCT≤4.0%，PLT≤8.0%，MCV≤2.5%，MCH≤2.5%，MCHC≤3.0%。

2.4 正确度

参照标准WS/T 406—2012，取10份在参考区间内的新鲜血液样本，均检测2次，计算以上20次结果的均值，以XE-5000血细胞分析仪的测定均值为标准，计算偏倚。允许偏倚：WBC≤5.0%，RBC≤2.0%，Hb≤2.5%，HCT≤2.5%，PLT≤6.0%，MCV≤3.0%，MCH≤3.0%，MCHC≤3.0%。

2.5 仪器不同吸样模式的结果可比性

取5份血液样本，手动和自动各检测2次，计算不同检测模式均值间的相对差异，相对差异要求：WBC≤5.0%，RBC≤2.0%，Hb≤2.0%，HCT≤3.0%，PLT≤7.0%，MCV≤3.0%，MCH≤3.0%，MCHC≤3.0%。

2.6 实验室内的结果可比性

选取20份临床血液样本，以XE-5000全自动血细胞分析仪为参照仪器，以该仪器检测结果为标准计算相对偏差，所有项目的相对偏差达到目标的比例应≥80%。相对偏差要求：WBC≤7.5%，RBC≤3.0%，Hb≤3.5%，HCT≤3.5%，PLT≤12.5%，MCV≤3.5%，MCH≤3.5%，MCHC≤3.5%。

2.7 参考区间验证

参照WS/T 405—2012《血细胞分析参考区间》[3]，取健康男性、女性各20例，对检测数值所引用的生物参考区间进行验证，≤2个超出范围，验证通过；＞2个超出范围，另选健康男性、女性各20例重新验证。

2.8 线性范围

选取1个接近上限的高值血液样本（H）进行稀释，稀释比例分别为100%、80%、60%、40%、20%、10%、0%，各重复测定3次，计算均值。将检测值与理论值进行比较（偏差小于10%），验证y=ax+b线性范围。要求：a值在 1±0.05 范围内，相关系数r2≥0.975[4-6]。

3 结果

3.1 本底计数

WBC 0.02×109/L、RBC 0.01×1012/L、Hb 0.05 g/L、PLT 0.00×109/L，仪器本底检测结果良好。

3.2 携带污染率

WBC、RBC、Hb、PLT 的携带污染率均为 0.00%，符合标准要求。结果见表1。

表1 携带污染率检测结果

3.3 精密度

批内精密度和批间精密度的CV均低于检测要求，仪器重复性良好。结果见表2、3。

表2 不同检测模式批内精密度检测结果

表3 批间精密度检测结果

3.4 正确度验证

以XE-5000全自动血细胞分析仪的测定均值为标准，偏倚分别为WBC 4.01%、RBC 0.10%、Hb 0.56%、HCT 1.44% 、PLT 3.69% 、MCV 1.31% 、MCH 0.42%、MCHC-0.95%，均低于允许偏倚，2台仪器结果有很好的相关性。结果见表4。

3.5 仪器不同吸样模式的结果可比性

5份样本中，手动和自动2种吸样模式结果的可比性均达到要求，达标率为100%，2种吸样模式的结果具有可比性。

3.6 实验室内的结果可比性

与XE-5000全自动血细胞分析仪的测定均值进行比对，结果可比性验证的允许偏差符合要求，达标率为100%，2台仪器结果具有可比性。

表4 正确度验证结果

3.7 参考区间验证

健康男性、女性各20例的检测结果均在引用的生物参考区间内，该参考区间符合本实验室检测人群。结果见表5。

表5 参考区间验证结果

3.8 线性范围

WBC、RBC、Hb、HCT、PLT 的线性范围分别为（0.00～124.56）×109/L、（0.00～7.20）×1012/L、（0.00～287.00）g/L、0.00%～62.70%、（0.00～910.00）×109/L，a值在1.00±0.03范围内，r2≥0.997。结果见表6。

表6 线性范围验证结果

4 讨论

外周血液检查作为基本的检查项目在日常的诊断和治疗中经常运用。从贫血和感染性疾病等筛查[7]到提供疾病诊断，其作用是为了初步确诊疾病及评价血液学的病理变化。目前，XN-L-550全自动血细胞分析仪在其他血细胞分析仪的基础上增加了新的功能，增加了测量血小板数量的新型荧光染料（PLT-F通道）、检测有核红血细胞数并对白细胞总数进行修正的功能（WNR通道）、低值白细胞样本白细胞数的检测模式（LW模式），使各自的检测精度均有提高。

根据CNAS-CL02：2012要求，更换新仪器和检测系统时，实验室对其相关性能和厂家提供的主要资料需予以验证和评价。本实验室对XN-L-550全自动血细胞分析仪的本底计数、携带污染率、精密度、正确度、仪器不同吸样模式的结果可比性、实验室内的结果可比性、参考区间、线性范围进行验证。结果显示，对WBC、RBC、Hb、PLT等指标进行本底计数和携带污染率验证，实验结果远低于检测要求，说明该仪器在检测各样本间的污染程度低、交叉污染小[8]。精密度是表示测量的再现性，是保证准确的先决条件，本实验对 WBC、RBC、Hb、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC等几项主要指标的批内和批间精密度分别进行了验证，批内精密度和批间精密度均小于参考值，仪器的重复性好，同一样品测定值之间的一致性程度高；以XE-5000全自动血细胞分析仪的测定均值为标准验证的正确度结果显示2台仪器测量的结果一致性好，XN-L-550全自动血细胞分析仪测量结果系统误差小。通过与XE-5000全自动血细胞分析仪的比对和XN-L-550全自动血细胞分析仪2种不同吸样模式的比对结果显示，2台仪器的相关性好，2种吸样模式检测结果具有可比性。参考区间验证结果显示，选用样本中检测结果均在引用的生物参考区间内，该参考区间可以引用。线性范围指在一定测量区间内，测量结果与样本中测量物的量值直接成比例，本实验中a值均在1.00±0.03范围内，r2≥0.997，该仪器线性范围较宽，适合临床使用。

综上所述，Sysmex XN-L-550全自动血细胞分析仪各项性能指标验证结果良好，检测结果稳定，用血量少，可准确、快速地检测血液样本，满足临床需求。另一方面，在异常细胞的检出性能方面，该仪器也存在与其他血细胞分析仪同样的局限，因此应结合临床诊断、经验以及显微镜镜检为临床提供更加可靠的结果。