一次性宫颈扩张球囊孕足月引产安全性及引产成功的多因素Logistic回归分析

杨艳华 刘艳娟 徐伯兰

天津医科大学总医院滨海医院妇产科，天津市 300480

引产是妊娠晚期终止妊娠的常用方法，宫颈成熟程度是影响引产成功的关键因素[1]。对于宫颈条件不成熟者，常给予机械扩张宫颈或药物等方法促进宫颈成熟引产。目前宫颈扩张球囊是临床上常用的机械性促宫颈成熟方法，宫颈扩张球囊主要有单球囊(爱婴一次性宫颈扩张球囊)及COOK双球囊。2009年美国妇产科医师学会(ACOG)指南和2011年WHO指南均推荐使用宫颈扩张球囊促进子宫颈成熟[2-3]。近年来越来越多研究证实宫颈扩张球囊促宫颈成熟是安全有效的。本研究探讨一次性宫颈扩张球囊孕足月引产安全性及促宫颈成熟引产成功的影响因素，建立预测引产效果的Logistic回归模型，预测引产效果，安全有效应用球囊引产，提高引产成功率。

1 资料与方法

1.1 一般资料 回顾性分析2017年8月—2018年10月我院采用爱婴一次性宫颈扩张球囊引产的205例足月孕妇病案资料。纳入标准：妊娠足月(37～41+6周)、单胎、头位，胎膜完整，阴道分泌物检查无感染，宫颈Bishop评分≤6分，无阴道分娩禁忌证。排除标准：硅胶过敏者，头盆不称或产道异常，瘢痕子宫或宫颈手术史，前置血管或前置胎盘，严重妊娠合并症，生殖道感染性疾病。收集205例足月孕妇病例资料，包括孕妇年龄、身高、体重、体重指数(Body mass index，BMI)、孕龄、孕次、产次、宫高、腹围、胎先露衔接、宫颈Bishop评分，引产指征、新生儿体重、新生儿评分及引产并发症等因素。

1.2 研究方法 球囊促宫颈成熟孕妇引产前经医生评估并签署知情同意书。放置宫颈扩张球囊前行缩宫素激惹试验(OCT)试验，OCT试验阴性方可放置爱婴一次性宫颈扩张球囊促宫颈成熟(江苏爱源科技有限公司生产，型号:YZB/苏0887-2013)，放置宫颈扩张球囊前B超明确胎盘位置，避开胎盘附着的位置放置球囊，放置后无需限制活动，当宫口开大5～6cm时球囊可自行脱落，如球囊脱落后未临产，可行人工破膜或静点缩宫素引产，放置12h球囊未脱落，取出球囊，并根据胎先露位置、宫颈Bishop评分及宫缩情况决定行静点催产素或行人工破膜术引产。放置球囊后48h内经阴道分娩为引产成功，48h后分娩、产钳助产、剖宫产分娩为失败，根据分娩结局评价引产效果。观察引产并发症胎盘早剥、胎位异常、产后出血、急产、宫颈裂伤、产后尿潴留、感染例数，评价引产的安全性。采用Logistic回归分析找出影响引产成功的因素，预测引产效果。

1.3 统计学方法 采用 SPSS17.0 统计学软件分析数据，计量资料以均数±标准差表示，计数资料用例(%)表示，引产效果的影响因素分析采用二元Logistic回归，变量赋值方法为：连续变量用原数值表示，分类变量中有、无分别用1、0表示，以OR值及其95%CI作为效应指标，经单因素回归分析后选择有统计学意义的指标进一步行多因素回归分析。建立Logistic回归方程预测引产效果，并绘制ROC曲线，计算引产结局的阳性预测值、阴性预测值、灵敏度、特异度、准确度，评价预测效能，利用双侧概率检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 一般情况 产妇205例，初产妇158例，经产妇47例，孕妇年龄(27.4±3.8)岁，孕次(1.7±0.9)次，产次(0.2±0.4)次，孕龄(39.9±0.9)周，身高(163.3±4.9)cm，体重(74.3±10.6)kg，BMI 27.9±3.8，宫高(33.0±1.8)cm，腹围(100.1±6.9)cm，胎先露衔接165例、未衔接40例，宫颈Bishop评分(4.4±0.8)分，引产指征：过期妊娠46例，羊水过少114例，可疑胎儿窘迫24例，妊娠期糖尿病28例，妊娠期高血压8例，其中15例同时具有2种引产指征。

2.2 引产效果及安全性评估 顺产161例(78.5%)，剖宫产35例(17.1%)，产钳助产8例(3.9%)。脐带脱垂致死产1例(0.5%)。剖宫产指征为：相对头盆不称11例，胎儿窘迫13例，引产失败4例，产前出血1例，社会因素6例。总产程(4.9±1.4)h。新生儿体重(3 428.1±373.4)g。产时胎儿窘迫12例，新生儿轻度窒息3例，经复苏后10min均评10分。胎盘早剥0例，胎位异常0例，产后出血11例，急产0例，宫颈裂伤6例，产后尿潴留3例，感染2例(胎盘病理证实)。

2.3 单因素回归分析 将孕妇年龄、孕次、产次、孕周、身高、体重、BMI、宫高、腹围、宫颈Bishop评分，胎先露衔接、新生儿体重及5项引产指征等指标纳入单因素回归分析，发现孕妇产次、体重、BMI、宫高、腹围、宫颈Bishop评分及新生儿体重等7项指标与引产效果相关，其中产次、宫颈Bishop评分与引产效果呈正相关，差异有统计学意义(P<0.05)，而孕妇体重、BMI、宫高、腹围及新生儿体重与引产效果呈负相关，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 影响球囊引产效果的单因素Logistic回归分析

2.4 多因素回归分析 选取单因素回归分析中对引产效果有显著影响的7项指标进行多因素回归分析，发现孕妇产次、宫颈Bishop评分与引产效果呈正相关，而孕妇BMI、新生儿体重与引产效果呈负相关，差异均有统计学意义(P<0.05)，得出回归方程：Logit(P)=7.006+2.208×产次-0.225×BMI+1.477×宫颈Bishop评分-0.002×新生儿体重。见表2。

表2 影响球囊引产效果的多因素Logistic回归分析

2.5 绘制ROC曲线 计算出曲线下面积为0.873(95%CI 0.818，0.928)，约登指数确定最佳诊断界值0.729，根据该界值，计算出回归模型中预测能成功引产的162个病例中有138个判断正确，阳性预测值93.9%，预测引产失败的43例中有34个判断正确，阴性预测值58.6%，并由此计算出灵敏度为85.2%，特异度为79.1%，准确度为83.9%。见图1。

图1 球囊引产Logistic回归模型的ROC曲线

3 讨论

随着二胎政策的全面实行，阴道分娩率明显上升，妊娠晚期为达到阴道分娩目的常需引产终止妊娠，适时适式的引产可以减少孕妇严重合并症及并发症的发生，降低胎儿宫内窘迫、死胎的发生率，母婴结局良好。WHO调查显示，与阴道自然分娩相比，剖宫产的孕妇更易发生严重并发症，甚至死亡。阴道自然分娩是目前临床研究的一大热点。对于需要终止妊娠而未临产的孕妇，促宫颈成熟引产是阴道自然分娩的重要途径，正确促宫颈成熟可明显降低剖宫产率，研究表明宫颈不成熟的初产妇引产成功率低，剖宫产的风险增加2倍[4]。

3.1 球囊引产机制及特点 一次性宫颈扩张球囊是一种机械性促宫颈成熟、发动宫缩的引产方法。其作用机制主要为：(1)导管及宫颈内球囊压力机械性刺激使宫颈管缩短及宫口扩张；(2)放置球囊后诱导内源性前列腺素分泌，促使宫颈扩张及软化；(3)置入球囊后刺激宫颈及子宫下段引起缩宫素的分泌，诱发子宫出现规律宫缩，促进宫颈成熟[5]。球囊引产产生温和的机械扩张力，孕妇在无明显疼痛感情况下逐渐扩张宫颈，减轻分娩痛苦，可直接进入活跃期，缩短产程。国内大量研究也证实，一次性宫颈扩张球囊引产成功率高，安全性好，且能够缩短产程[6]。国内外研究显示，球囊引产能够促进宫颈成熟，提高阴道分娩率，降低剖宫产率，能够减少因宫颈不成熟而致的引产失败[7-9]。也有研究表明，与前列腺素制剂引产相比，球囊引产可以减少子宫过度刺激，减少产后出血、感染、新生儿窒息等风险，安全性高[10]。目前关于球囊引产致胎盘早剥、胎位异常、脐带脱垂病例报道不多，本研究中，脐带脱垂致死产1例，分析原因：患者羊水偏多，脐带过长，放置水囊后人为造成胎头上移，胎头与骨盆入口平面出现缝隙，造成脐带先露，人工破膜后，羊水迅速、大量流出，造成脐带脱垂，未及时发现，失去抢救机会，在临床工作中严密监测、及早发现、及时处理是可避免的。因此为提高球囊引产的安全性，引产前行OCT试验，行阴道分泌物检查，阴道有炎症者不予水囊引产，放置球囊时严格消毒，避开胎盘附着部位放置球囊，球囊导管插入宫颈管10cm，球囊导管凸起处达宫颈外口或以下，避免放置球囊位置偏高，注水量严格控制在150ml，避免人为造成胎头上移、脐带脱垂、胎位变换，取水囊后根据胎先露位置决定是否人工破膜，避免脐带脱垂发生。本研究中无胎盘早剥、胎位异常、强直性子宫收缩、急产的发生，产后出血、感染、宫颈裂伤、尿潴留发生率较其他引产方式报道无明显升高。放置爱婴一次性宫颈扩张球囊后孕妇活动不受限，若有异常可随时取出，操作便捷，且爱婴一次性宫颈扩张球囊较COOK双球囊便宜，更易被孕妇接受及推广。

3.2 影响引产成功的相关因素及引产效果的预测 妊娠晚期引产成功与否，取决于引产方法及引产对象，其中引产对象个体差异很大。本研究目的在于根据孕妇个体差异特征，产前准确预测球囊引产成功率，选择合适的引产方式。本研究经Logistic回归分析发现孕妇产次、宫颈Bishop评分与引产效果呈正相关，而孕妇BMI、新生儿体重与引产效果呈负相关，与国内及国外研究结果一致[11-13]。与产次、BMI、新生儿体重相比，宫颈评分预测引产结局价值更大，宫颈评分越高引产成功率越高，再次证实宫颈成熟度是影响引产成功的关键因素。与初产妇相比，经产妇的软产道顺应性好，宫口更易扩张，有利于分娩的发动及顺产，因此，产次越多引产成功率越高。而BMI指数高的肥胖孕妇由于盆底组织较厚，阻碍胎头下降及娩出，因此BMI指数越高，引产成功率越低。新生儿体重与引产效果成负相关，产前可通过产科查体及胎儿彩超对胎儿体重进行估计，预判引产效果。

本研究中，一次性宫颈扩张球囊在足孕月妊娠引产中成功率高，虽出现脐带脱垂致死产并发症，但其引产效果不容小觑，在临床工作中严密监测、及早发现、及时处理是可避免的。通过多因素Logistic回归发现产次、宫颈Bishop评分、BMI、新生儿体重是影响球囊引产效果的独立因素，可作为有效的预测指标，以此建立的Logistic回归模型的ROC曲线下面积为0.873，准确度为83.9%，阳性预测值93.9%，提示该模型预测引产效果准确率高，可在产前预测引产效果，值得临床应用和推广，但未来仍需大样本研究去证实其引产安全性，更需大样本研究建立一个更为科学的引产预测模型，为孕足月引产提供临床参考。