高值医用耗材阳光挂网采购实践与思考

黄晚元 邓 莉 杜昱铿

高值医用耗材品种规格多、统一分类编码复杂、产品更新周期短、临床使用专业性强、替代有难度和价格相对较高。高值耗材规范采购和使用管理是医院管理风险防范和控制医疗费用的难点，也是政府及社会关注的热点和焦点。原卫生部等6部门2012年联合印发《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)，对高值医用耗材集中采购进行规范[1]。2015年国务院办公厅印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》(国办发〔2015〕38号)，提出要规范高值医用耗材的价格行为，减少医用耗材流通环节，可结合实际鼓励省际跨区域、专科医院等联合采购[2]。2017年《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》(国办发〔2017〕37号)中指出：“培育集中采购主体，鼓励跨区域联合采购和专科医院开展药品、高值医用耗材等联合采购”[3]。

2013年起，全国各地陆续实施了政府主导，以省(区、市)为单位的高值耗材集中采购或多省联动阳光挂网采购。阳光挂网采购指“高值医用耗材产品通过省公共资源交易中心医药集中采购平台集中挂网，医疗机构通过省采购平台阳光采购”[4]。阳光挂网采购对改进和规范医用耗材采购行为、保障采购质量及降低医疗费用等均起到良好促进作用[5]。人民日报2018年10月23日刊发《耗材如何不“耗材”》京津翼3地医院联合议价、集中采购，每年预计节约费用超8亿元的经验分享，充分显示各地各医院采取多种措施降低高值耗材价格，为患者、医院和生产商带来实实在在的获得感[6]。本研究以湖南省高值医用耗材阳光挂网采购为例，探讨医用耗材阳光采购，提出完善相关政策和改进医院管理的建议。

1 高值医用耗材阳光挂网采购模式构建

高值医用耗材通过湖南省公共资源交易中心医药集中采购平台集中挂网，医疗机构通过省采购平台阳光采购，鼓励医疗机构单独或联合带量采购。阳光挂网采购类别范围内的高值医用耗材，在该类品种省级挂网采购结果开始执行后，各市州原有集中采购或自行采购等采购方式停止执行；在阳光挂网采购类别范围内，但暂未执行挂网采购结果的高值医用耗材，仍按原渠道采购[4]。

1.1 政府主导分批挂网采购

《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》要求实行政府主导、分批挂网采购。2017年12月31日前完成第一批血管介入类产品挂网采购。根据第一批产品挂网情况，积极稳妥推进其余类别产品挂网进度，截止2019年3月，已经完成全部13大类产品挂网。

医疗机构必须根据临床需求，坚持质量优先、价格合理和性价比适宜的原则，综合考虑临床疗效、产品质量、科技水平及应用范围等因素，通过省集中采购平台，从挂网品种中采购所需耗材。政府鼓励医疗机构单独或联合带量采购，使交易价格更趋合理。

1.2 阳光挂网采购数据库建立

高值医用耗材阳光挂网采购数据库分为限价挂网采购产品数据库和备案采购产品数据库。1.2.1 限价挂网采购产品数据库

限价挂网采购产品数据库与省际医用耗材采购联盟牵头省份限价挂网数据库适时联动[4]。牵头省份已挂网公布的高值医用耗材，经企业网上确认后，纳入湖南省限价挂网采购产品数据库，其公布的挂网限价即为医疗机构采购限价。

1.2.2 备案采购产品数据库

已通过牵头省份产品资质审核但未公布挂网限价，经企业网上确认后，纳入省备案采购产品，该数据库内产品采购限价，依据企业自行填报的2015年1月1日至2017年9月30日全国省级最低中标(挂网)价确定为采购限价。医疗机构采购数据库内品种时，可在挂网限价内自行与企业议定价格进行采购。

1.3 高值耗材采购主渠道

限价挂网采购产品数据库采购为高值耗材采购主渠道。备案采购产品数据库采购作为补充渠道，医疗机构备案采购的高值医用耗材金额不得超过本单位本类产品采购总金额的15%。因抢救患者等紧急情况必须采购备案采购数据库无相关信息的品种，可经医院主管领导审核同意后，先采购应急使用，相关企业须在30个工作日内按规定补办产品挂网申请手续。

2 高值医用耗材阳光挂网采购实践

2.1 挂网采购

湖南省结合本省实际，充分调研陕西省牵头的以西部地区为主参与的省际采购联盟(目前联盟成员已拥有12个省和区)，并于2017年6月正式加入了该联盟，制发“湖南省卫生计生委关于印发《湖南省公立医疗机构高值医用耗材阳光挂网采购实施方案》的通知”(湘卫药政发〔2017〕3号)”文件[4]。要求全省公立医疗机构必须参加省级高值医用耗材阳光挂网采购，对所需阳光挂网范围内高值医用耗材必须通过省采购平台操作，不得网外采购。

2.2 挂网采购成效

以湖南省儿童医院为例，湖南省高值医用耗材已挂网的13大类产品挂网目录中(以下简称《目录》)，仅医院常用的血管介入类和骨科植入类系列就与医院在原采购价格、供应商数量、结构以及供应商服务质量和医院高值耗材的选择等内容均大幅优化，可操作行强。初步对比，阳光挂网耗材价格降幅明显。阳光挂网耗材价格与医院原采购价格对比如图1所示。

图1 阳光挂网耗材价格与医院原采购价格对比

湖南省高值医用耗材实施挂网采购取得一定成效。①有效控制了流通环节中诸多虚高报价，《目录》中产品价格低于医院原采购价格的品种约占85%，平均降幅在10%以上，降低了医院耗材支出；②供应商资质得到优化，原有的部分二、三级代理资质供货商被淘汰出局，使得“两票制”实施变得相对简单，供货服务质量明显提高，产品质量保障、供货时效及供货行为更加规范，增加了患者及家属对医院的信任；③由于“限价挂网数据库产品”限制，规范了医院高值耗材的使用品规；④医院耗材采购部门工作秩序得到改善，采购账目更清晰、采购数据统计和高值耗材追溯能力得到加强。

2.3 挂网采购待解决问题

挂网采购虽然取得了一定的实效，但也遇到一些代表性问题。①儿童专科医院正常使用而未纳入《目录》的高值耗材约占医院该类高值耗材50%以上，显现《目录》包含的高值耗材对部分专科使用耗材种类欠缺，医院采购欠缺耗材时须采取备案方式，造成备案采购比例控制在政府要求的“不得超过本单位本类产品采购总金额的15%”实施困难；②备案采购量大，尤其是备案方式采购备案库无相关信息产品时，政府需要“相关企业在30个工作日内按规定补办产品挂网申请手续”，供货方不愿将供应大型三级甲等医院或用量大的专科医院的低价“晒”到网上，配合挂网积极性低，甚至个别厂商以断货胁迫医疗机构网下采购；③高值耗材目前尚未实现全国统一编码，存在同种产品在不同部门、厂商、不同地域和医疗机构之间命名与编码系统不统一，采购操作时查阅对应产品目录工作量大，容易出错；④挂网采购实施后，医院使用耗材的品种、规格和生产厂商会发生一定变化，兼顾临床合理使用与管理耗材合理使用评估压力增大；⑤按照挂网采购要求，耗材采购必须与供应商签订供货合同，使得供应商在合同有效时段内无竞争压力，如何兼顾耗材合同与服务质量保证之间的矛盾，成为医院研究的课题。

3 高值医用耗材阳光挂网采购探讨

3.1 完善挂网采购目录

(1)制定集中采购或挂网采购目录时，儿童专科使用耗材很难得到重点关注，应适当在分类中增加儿科耗材子分类(库中库)。对加入省际采购联盟的省份，条件成熟时，增做本省 “二次评审”，以规避牵头省份评审专家的主观认知、使用习惯和技术水平差异对本省合理使用耗材的影响和制约。

(2)高值医用耗材集中采购模式实施中主要采用招标和挂网两种方式，挂网采购分为限价挂网和非限价挂网[7]。限价挂网通过申报及审核等环节编制形成包括产品及限价等信息在内的交易目录，医疗机构在此基础上通过议价确定采购品种及价格。非限价挂网则是将医疗机构线下采购行为改为线上采购交易方式，不在价格方面进行限制，是一种广意上的数据统计行为，类似于挂网交易[8-9]。湖南省“限价挂网采购产品数据库”与“备案采购产品数据库”的不同仅在于限价的确定方式，前者由牵头省份挂网限价确定，后者是通过“企业自行填报的2015年1月1日至2017年9月30日全国省级最低中标(挂网)价”确定。应加快“备案采购产品数据库”产品纳入“限价挂网采购产品数据库”进程，成熟一批，纳入一批。确定挂网限价时，除研究量价挂钩外，还应分析配送成本、服务成本和广告效应等对实际采购价格的影响。

3.2 高值耗材统一编码

2015年国家食品药品监督管理总局审议通过了《医疗器械通用名称命名规则》(国家食品药品监督管理总局令第19号)，对通用名称的层次、顺序及术语等进行系统编辑[10]；2016年《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》(国办发〔2016〕11号)明确提出，要推动高值医用耗材采购编码标准化。国家卫计委信息中心将开展高值医用耗材分类、编码与基本数据库建设等工作[11]；国家卫生计生委关于印发《2017年卫生计生工作要点的通知》(国卫办函〔2017〕11号)，其中提出研究制订高值医用耗材采购统一编码[12]。目前，缺少耗材全国统一编码，仍是制约政府监管和医疗机构管理耗材的瓶颈。

高值耗材全国统一编码除统一耗材命名和规范耗材采购外，是管理信息化、标准化和可追溯的重要条件。医疗机构使用的高值耗材由于缺少全国统一编码，厂商产品出厂时只赋予自己的编码，标准不一，医疗机构需编制自己使用的编码完成采购后的入库和出库，工作量大，容易出错，系统开发复杂，成本高，迫切需要高值医用耗材从上级审批到生产厂商再到医疗机构，唯一性和统一性的编码。

3.3 高值耗材合理评估

实施高值耗材挂网采购，《目录》中遴选医疗机构使用的对应耗材，需制定规则，尤其是采购“备案采购产品数据库”无相关信息品种时，评估高值耗材使用的合理性尤为重要。

《目录》是政府制定和公布，政策上允许医疗机构按需使用，但《目录》中产品种类多、数量大，不全适用于全部医疗机构。目前，大部医疗机构均会组织使用科室在《目录》中有限遴选本科室使用耗材，但规则不一。尽可能同种耗材原则上控制在3个品牌以内，结合国家扶持民族企业政策和患者经济承受能力(进口产品和国产产品存在较大价格差异)，可适当增加国产品牌。

遴选“备案采购产品数据库”无相关信息的品种，应在尊重临床医师诊疗方案基础上，开展耗材合理使用分析，分析临床适应症和临床指征以及导致耗材不合理使用的多种因素，包括医院耗材使用收入分配机制、耗材使用经验、喜好及熟悉程度及学科技术先进性等[13]。对卫生技术的临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面评价，遴选性价比最高的科学合理产品[14]。

3.4 高值耗材合同管理

高值医用耗材阳光挂网采购执行《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》(卫规财发〔2012〕86号)相关规定，要求医疗机构在高值耗材采购活动中应与供应商签订供货合同，但签订时间长对供应商制约不够而影响整体服务质量，时间短则增加医疗机构工作量和操作难度。可研究合同签订周期与当地集中采购或阳光挂网采购周期一致，并在合同期内对供应商进行评价打分，其评价结果和处理方式纳入合同条款，如供应商评分不能达到合格值或特定要求，则医疗机构有权终止该合同。

4 结语

医用高值耗材集中采购或阳光挂网采购可降低高值耗材价格从而降低医疗费用，应继续加大阳光采购范围和力度，扩大采购规模，加大降价幅度；要完善信息需求对接，广泛征集各方意见和执行情况，加快相关政策和《目录》的制定，使之更科学、合理，操作性更强；医疗机构要改进和规范耗材管理，及时反馈实施实践中的合理诉求和建议，促进医用高值耗材采购规范化、程序化，惠及患者，造福社会。