风险评估管理在医疗器械消毒供应中心的应用

王 婷 赵玲玲 何 丹

医院消毒供应中心负责全院重复使用医疗器械的回收、清洗、消毒、包装、灭菌、存放、发放的工作，在医院中占据极为重要的地位[1]。医疗器械的安全性，对医护人员自身、患者就医安全及医院整体的医疗质量至关重要。近年来,随着人们对就医风险认知的提高，风险管理也随之在我国医院得到广泛应用。医疗器械管理是消毒供应中心工作的核心，是医疗安全中极为重要的一个环节。研究[2]表明， 医疗器械管理可以明显提高医疗器械灭菌合格率，有效降低医院感染率，避免意外医疗事故及纠纷发生。风险管理是一个管理程序，是指对现有和潜在的医疗风险进行识别、评价及处理，从而减少医疗风险事件的发生及风险事件对患者及医院的危害。本研究回顾性分析我院消毒供应中心引入风险评估管理的实施情况，旨在探讨其应用效果，为医院消毒供应中心采用更有效的管理模式提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2017年1-3月消毒供应中心采用传统消毒管理模式的300件医疗器械作对照组，包含手术器械150件，医疗耗材150件，均采用高温蒸汽灭菌；选取2017年4-6月采用风险分级管控管理模式的300件医疗器械作为观察组，包含手术器械140件，医疗耗材150件，均采用高温蒸汽灭菌。2组器械均通过目测法、放大镜法、ATP法进行灭菌质量检测。2组器械类型、清洗消毒灭菌方式比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2 实施方法

2017年4月，我院消毒供应中心根据风险管理标准对医疗器械进行风险分级管控[3]，即围绕风险识别、风险评估、风险控制3个基本要素予以实施。具体实施如下。

1.2.1风险识别

调查2017年1-3月医疗器械采用常规消毒管理阶段存在的问题，排查识别风险点，主要包括器械易损坏、器械易混淆、配件易丢失、周转不够、高低温混淆、结构复杂难清洗六大类，将其列入风险管理目录。

1.2.2风险评估

调查统计上述各风险点涉及器械数目、风险出现频次、危害程度，对风险进行定性、定量分析，计算各类器械风险值，风险值按公式R(t) = LE(t)×P(t) 计算。其中，R-医疗器械风险值(risk)；LE-可能损失的资产(loss expectancy)；P-设备不良事件平均发生率(probability)；t-某个时刻(time)。并根据风险值，进行风险分级。参照医疗器械风险管控分级矩阵[4]，分为高、中、低3个级别，确定该风险管理项目的风险级别。见表1。

表1 常规消毒管理阶段医疗器械风险值及风险分级结果

1.2.3风险控制

针对风险管理项目的不同风险级别，采取典型控制措施。导致低风险项目的主要因素为消毒供应中心新职工对消毒流程不熟悉，人员分配不合理引起，因此逐步建立完善的人员梯度培养制度，以有经验者带无经验者模式，同时还需对新工作人员加强培训；中风险项目的出现主要是器械消毒中心未做好与临床科室的沟通，消毒供应中心指导临床科室做好对医疗器械的预冲洗，在清洗中根据不同的器械选择合理的清洗剂或清洗方式；高风险项目的出现主要为监管人员对医疗器械清洗质量的检测不标准有关，应建立多种检测方式，必要时还需成立专门的检测科室。对每件器械的使用状况做好记录，统计出现风险的频次、危害程度，组织对残余风险进行识别、评估，残余风险是指经过改进控制方式后，仍存在的风险。若残余风险在可接受范围，按原风险控制措施进行管控；若超出可接受范围，则针对残余风险过大原因进行分析，有针对性的调整控制措施。

1.3 观察指标

比较2组器械灭菌合格率。①目测法：取消毒后的医疗器械直接采用肉眼进行观察，以未观察到器械表面存在水垢、污物，器械齿部不存在污垢、锈迹为消毒合格的标准。②放大镜法：主要针对结构复杂，多死角的器械，借助放大镜检查穿刺针有无钩、齿轮器械有无污物。③ATP生物荧光法：多适用于管腔器械，需使用ATP检测仪，根据使用说明操作，合格参考标准为相对光单位(RLU)≤2000[4]。医疗器械灭菌合格率=灭菌器械合格件数/检测器械的总件数×100%。

1.4 统计学方法

采用SPSS17.0软件处理，灭菌质量合格率用例(%)表示，采用χ2检验，以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

观察组采用目测法检测152件，合格147件；放大镜法检测79件，合格75件;ATP法检测69件，合格64件。对照组采用目测法检测149件，合格133件；放大镜法检测83件，合格61件;ATP法检测68件，合格44件。观察组灭菌合格率为95.33%(286/300)高于对照组的79.33%(238/300)，2组比较，差异有统计学意义(χ2=34.713，P<0.001)。

3 讨论

医院医疗器械的结构、性能、形状、规格及价值多样化，医院除自有基础器械外，还有很大一部份外来医疗器械，这类器械常来自于生产商、公司租赁或免费提供给医院的可重复利用的医疗器械，给消毒供应中心对于医疗器械的管理提出了一些新问题，潜在风险也随之增多。如一些外来医疗器械多为昂贵、精细的器械，对手术具有重大意义，但因之流动性强，甚至会辗转于不同的医院科室，再加上清洗难度较大等因素，很容易在交叉使用中造成院内感染，而这一类事故已被纳入严重医疗事故[5-6]。医疗器械的重复使用，也使得其在回收、消毒灭菌、包装、发放等各个环节管理上容易出现漏洞，导致存在危害安全的隐患，增加了医疗器械的各种潜在风险[7-8]。因此，传统的消毒灭菌管理模式已不能满足医院消毒供应中心的需求。风险管理模式通过科学的技术识别、评估风险因素，针对风险级别实施有针对性的风险管理控制措施，形成了安全有保障的技术体系，可有效提高医疗器械的灭菌合格率，对于医疗器械的管理具有重要的应用价值[9-10]。

本研究发现，采用风险管理模式的观察组灭菌合格率明显高于对照组。究其原因，可能与及时排查风险点，对风险进行定性、定量评估，针对不同风险级别的医疗器械采取有针对性的典型控制措施有关。

综上所述，风险评估管理应用于医疗器械消毒灭菌处理中，可以降低医疗器械残余风险，提高医疗器械灭菌合格率，可明显控制医疗器械的潜在风险，对于医疗器械的安全性具有保障作用。因而，风险评估管理模式值得在医院消毒供应中心推广应用。