EGF存在潜在风险不可作为化妆品原料使用—访北京工商大学理学院副院长何聪芬教授

为进一步规范化妆品监督管理工作，引导消费者科学理性消费，国家药品监督管理局于2019年1月10日发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，对于寡肽-1和表皮生长因子（EGF）的区别以及其在化妆品中的运用做出了详细解答。 文/本刊记者 宋亚欣

2019年1月10日，国家药品监督管理局发布了《化妆品监督管理常见问题解答(一)》，明确指出：EGF不可作为化妆品原料使用或宣传！但你了解EGF吗？为什么国家药品监督管理局会突然发布此项规定？EGF到底有哪些潜在风险？为了解开这些疑问，本刊记者来到了北京工商大学，针对EGF及生物技术的相关问题采访了北京工商大学理学院副院长何聪芬教授。何聪芬教授自2003年从日本留学回来即加入了北京工商大学董银卯老师的科研团队，开始做化妆品领域的相关研究工作。何教授介绍，与化妆品结缘是偶然，也是必然。偶然是说，原来一直做生物技术在农业领域的研究工作，没有想到以后会从事化妆品领域的工作；必然是说，生物技术可以应用在许多领域。偶然加入了这个团队，正好把自己所学的生物技术知识用在了化妆品领域。

谈到化妆品，各个国家对化妆品的定义有所不同，但是相差不太大。何教授认为， 我国对化妆品的定义规范了四个层面：第一是使用的方法，以涂抹、喷洒等方式，口服、注射等不包括在内；第二是使用部位，用于皮肤的表面；第三是使用目的， 清洁、护肤、美容修饰、消除不良气味等；第四是它的属性， 日用化学工业品。何教授坦言，大家也在想是不是称之为产品能够扩大其属性的范围，但是现在我们国家还是从使用方法、使用部位、使用目的和属性方面给予其严格的定义。何教授说在北京工商大学的大学和研究生课堂上，第一堂课就要把国家对化妆品的定义剖析好，以便以后学生无论是在化妆品的哪个行业工作，在产品宣传上都不能超过国家对化妆品定义在这四个层面的要求，如若不然就夸大了对化妆品的定义。

对于有些人称我国对化妆品的定义落后这件事，何教授持反对意见。国家对化妆品的管理制度不一样，对其定义的要求也会有所不同，但不能说我们是落后的，只是国情不一样。

什么是EGF？EGF的功效及应用有哪些？

何聪芬： EGF是英文单词Epidermal Growth Factor的缩写，中文名称为表皮生长因子，俗称人寡肽-1。是由53个氨基酸残基组成，分子量在6045D左右，广泛存在于人类皮肤细胞的多肽。EGF在生物体内通过一系列细胞因子的磷酸化将生物信息传导至细胞内，激活DNA合成、 RNA转录和蛋白合成，从而促进细胞的增殖分化，维持细胞的生长。还可以增强糖酵解，激活细胞外透明质酸、糖蛋白等大分子合成。因此多用于临床治疗烧伤、烫伤病人，急性眼睛疾病患者为了在短期内恢复也有应用。EGF作为药品应用于人体，具有活性作用及很强的促进细胞分裂作用。

一种物质添加在化妆品中也好，作为吃的食物也好，一般情况下，在生物学上把它分成两大类：一类是作为合成自身营养物质结构成分（通俗说即合成自身物质的原料）。例如食用富含蛋白质的营养物质，食用后的蛋白质首先在人体内进行分解成合成人体自身物质的原料（氨基酸），然后再合成我们自身的蛋白质。另一类就是作为活性成分，不是为了让它分解成合成自身物质的原料，而是作为刺激细胞代谢的成分。现在很多激素类的物质就是这样的效果。一般这类物质在生物学上被称为配体，或者信号分子，它与我们体内的受体结合以后可促进或者激活某一条（或几条）代谢的途径。EGF属于后者。作为活性成分如果使细胞过度增生，或者过度代谢旺盛，很可能就会导致一些疾病的产生。

EGF为什么可以应用于药品而化妆品则不行呢？

何聪芬： 因为药是在医生指导下使用的。在烫伤、烧伤等这种伤口愈合方面，为了短期内促进细胞分裂而使用，医生会根据病情需要开药。但添加在化妆品中使用是没有医生指导的，你可能每天都会用。EGF结构中无糖基部分，耐酸耐碱，比较稳定。EGF具有促进细胞增殖分化功效，长期使用，没有任何数据证明它是安全的， 因此具有极大的潜在危险性。

EGF作为一个大分子，是容易被皮肤吸收的吗？其真实效果是否如宣传的一样，可促进受损表皮的修复与再生，刺激细胞外大分子的合成与分泌？

何聪芬： EGF是由53个氨基酸组成，分子量为6045D的多肽。属于一个比较大的分子，但与透明质酸、胶原蛋白这种大分子相比还是比较小的，或许能部分透过皮肤进入人体细胞内。即使在皮肤表面，EGF 作为强大的细胞分裂促进因子，其生物效应可以激活细胞很多代谢的途径，从而促进细胞的代谢，在这个细胞代谢的过程当中，代谢产物里包括透明质酸、糖蛋白等物质的合成。

关于EGF不易被皮肤吸收，正常皮肤使用没有什么效果的说法我认为是不准确的。EGF确实是属于一个大分子的化合物，有6045道尔顿，但也不能说它一点也不能被皮肤吸收。这可能还是需要做些实验去验证的，看看它透皮吸收的效果是多少。但是在化妆品中被禁止添加最主要还是因为存在潜在风险，这是我的看法。

对于食药监局规定化妆品中不允许添加EGF，存在潜在风险您怎么看？具体存在什么风险，是否有实例证明？

何聪芬： 长期使用EGF存在哪些风险，我想现在有很多科学家在做这方面的研究，之后也可能会陆陆续续的有文章出现。我没有具体做这方面的工作，只能根据EGF的结构组成及文献报道，谈一谈我的理解。

EGF是一个活性物质，在生物体内本身是存在的（在人体的绝大多数体液中均已发现，在乳汁、尿液、精液中的含量特异性地增高，但在血清中的浓度较低）。它在生物体内和相应受体结合以后，可以激活细胞的代谢通路，从而促进细胞的分裂、增殖、分化和代谢等。目前外用的EGF是利用重组技术合成的多肽物质，其结构和生物活性天然产物高度一致，即外用的EGF也会激活细胞的代谢通路，这些代谢通路暂时被激活后可能促进了细胞分裂的代谢。但如果是作为化妆品的一个原料，没有在医生的指导下长期地使用，这些代谢通路一直在加快代谢，就会有潜在的危险性。 在没有任何资料证明EGF安全的情况下，作为国家的政府部门，当然是不允许一个具有潜在安全风险的物质用作化妆品原料。因为EGF激活的通路有很多，激活的程度也是不可预估的， 所以不能作为日常的、没有在医生指导下去使用。

很多人说EGF是我们自身就有的物质所以不会产生很大的风险，我不认可这种说法。因为我们每个人身体的代谢都是一个平衡的体系，代谢缓慢和过快都会导致疾病的产生。就像细胞的分裂，都有一个增殖、衰老、凋亡的过程，如癌细胞这种不死的细胞分裂太旺盛，肯定不是我们所愿意看到的。自身存在是维持了一个自身稳态的平衡状态，如果不在医生指导下使用，可能就促进或激活了某一方面的代谢，引起了其他系统代谢的某些变化，最终造成机体的不平衡。不是说身体本身有就可以去补充它，补充太多了可能对身体无益甚至有害。

寡肽-1与人寡肽-1有何区别？

何聪芬： EGF俗称人寡肽-1，它是由53个氨基酸组成的“53肽”，而寡肽-1则是由甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的3肽，EGF和寡肽-1是不一样的两种物质。

对于EGF所宣称的去红血丝、去痘印、去干燥等效果如何？

何聪芬： 我没有做这方面的研究，所以不能说具体效果如何。EGF是一个活性成分，具有调节细胞的功能活动的作用，比如激活体内相关的酶系，调节体内细胞及各系统的生理功能，这些生理功能中可能就有缓解红血丝、去痘印的作用，但是我没有做这方面的研究，也不敢贸然去说。

但是从另一个侧面来说，如果一个物质具有的功效非常多，那么就说明它在体内肯定不是以一条通路（pathway）去激活代谢的。对人体来说，同时激活很多的代谢通路，可能就打乱了它本身固有的平衡。我特别赞同我国中医药瑰宝中的平衡理论，不要轻易去打破平衡。每个人都有自己的一个平衡稳态，打破这个稳态就会有潜在的安全风险。就跟我们国家一样，前几年不顾生态环境去发展一些不利于环保的项目，后来生态的破坏也带来相应的惩罚。习近平主席提出了“绿水青山就是金山银山”，绿水青山就是我们大自然当中存在的，通过破坏它去发展另外的东西就会对生态平衡造成很大的影响，不是长久之计。我们皮肤表面也是一样，要尊重这种平衡，不要轻易去打破。

国内外品牌中有很多产品都宣称加入了EGF，但EGF一直没有进入我国《已使用化妆品原料名称目录》，您认为为什么国家药品监管局之前没有明令禁止，而选在这个时间提出？

何聪芬： 现在市面上有些化妆品公司把产品中添加了EGF作为噱头、宣传点，而EGF不在我国《已使用化妆品原料名称目录》中，所以这些宣称添加了EGF的产品肯定是没有经过国家正式备案或审批的。而EGF为什么不在这个目录里面，肯定有很多的原因，前面我已多次提到：EGF是一个活性成分，它可以促进细胞很多的代谢通路，这些代谢通路的刺激或激活，具有潜在的危险性，所以它没有被列入我国《已使用化妆品原料名称目录》中。国家之所以在这个时间提出，是为了保证广大消费者的利益，站在保障广大消费者身体安全的角度上，告诉大家它不是我国《已使用化妆品原料名称目录》中的物质，我们国家在化妆品中是禁止添加的，提醒大家含有EGF的化妆品是没有经过政府审批的。这是我的理解。

此次举措会给添加EGF的化妆品品牌企业带来哪些影响？您对这些品牌有哪些建议？

何聪芬： 消费者听到国家发布“人寡肽-1（EGF）不得作为化妆品原料使用”的声音后，势必会重新审视添加EGF的化妆品，对于它的合法性、真实性，消费者都会有一个评判。同时也相信国家会对此加大监管力度。

对于品牌的建议，我觉得不光是对这些添加EGF的品牌，所有的化妆品品牌或是公司都应该在合法、真实、科学的基础上去宣传自己的产品，这样产品才具有长远性，也才能更受到化妆品消费者的认可，具有生命力。一个产品想要占领市场，并不能只靠宣称点、 噱头来吸引消费者的眼球，真正能见效益的是在保证其安全性的基础上，依靠长期积累的过程。所以我觉得不但是对生产添加EGF化妆品的厂家，而是对所有的化妆品厂家来说，都必须在自己国家或者销售国家的法律法规的扩建范围之内，在尊重法律，尊重真实、尊重科学的基础上去生产和宣传你的产品，这样产品才有生命力，在市场的占有率上才有长远性。

您对科普宣传上有什么建议吗？

何聪芬： 科普宣传这方面我们一直在做，国家也非常重视，但即使是这样也没有普及到每个人身上，即使普及到每个人身上，每个人对它的认知程度也不一样。

我们作为行业人，还是应该多做一些科普宣传，专家、政府部门、媒体多方面去发声，让消费者真正了解事情的真相。作为政府机构也好、专家学者也好、媒体也好，有责任和义务把合法的、 真实的、科学情况告知消费者，在消费者理性的选择上给提供一些指导。毕竟国家做任何的决定或是明示都是站在保护消费者利益和安全的角度。

生物技术在化妆品研发中的优势有哪些？

何聪芬： 生物技术在化妆品中的应用范围非常广。首先是最基础的对化妆品原料的开发，如现在比较受大家欢迎的植物原料，生物技术在化妆品用植物提取物的开发过程中，不论是提取、分离、纯化、结构鉴定，还是构效关系的研究，应用都是非常广泛的。其次是化妆品的技术研发。如一些不稳定的物质使用包裹技术处理，还有对透皮技术、 功效长效保存的技术等方面的研究。 再次是化妆品评价，从化妆品的安全性、稳定性、使用性、有效性这四效来进行评价。生物技术在安全性评价中也有很多的应用，如动物替代实验都是生物技术的手段。功效评价就更多了，像现在对延缓衰老、美白、舒缓等功效的研究都会用到生物技术。

所以我觉得生物技术就是一门技术（就像计算机技术），可以应用在很多领域。所以在化妆品行业的研发人才当中，就有很多原来是从事生物学、医学、药学方面工作的。

生物技术领域有哪些新技术的应用及突破？

何聪芬： 每年都有很多的新技术诞生，我现在比较关注的热点是：皮肤分子生态与精准护肤。这个话题我从两个方面予以解释。

一是皮肤脂质组学和微生态学与皮肤状态之间的关系。因为我们皮肤的状态，与皮肤表面的脂质组成、附着的微生物是直接相关的。比如说到皮肤红润、亮泽的状态只是我们看到的一个症状，这个症状可以通过图像的方法展示，也可以通过生理指标的形式去表示（如pH值、水含量、油脂含量等），还可以通过仪器如测其血流变等一些基础的生理参数。也就是说，这个症状可以通过眼睛观察，也可以通过一些图像或一些生理指标去阐释存在的皮肤症状。但是最基础的，导致其图像表现和生理指标变化的肯定都是它的物质基础，而现在我们想要弄清楚的，就是这个物质基础到底是什么？这就是皮肤分子生态需要研究的内容。我们认为这个物质基础一方面是由于每个人自身皮肤代谢产生的，另一方面就是附着在皮肤表面的一些微生物与之共生，共同赋予了皮肤的某种状态，如干性皮肤表面微生物的组成与中性、油性皮肤、或者自我感觉敏感的皮肤表面的脂质组成和微生物的组成是不是一样的。研究清楚导致皮肤某种状态的物质基础，在护肤的方法上就知道了需要回避什么或是添加什么成分。

随之便引出了皮肤组学和精准护肤的概念。我提到的这个精准护肤不是个体化护肤，是针对某一种导致这个状态的物质基础进行护肤，如刚才提到的自我感觉敏感的肌肤，同样感觉敏感，但物质基础就是不一样的：男性和女性可能也不一样，即使同一性别，也可能有的主要是因为皮肤屏障的关系，有的是神经比较敏感，还有的是由于精神因素引起的，那么到底哪一种主要因素导致了自我感觉敏感呢？症状是一样的，但导致的物质基础不一样，应该针对不同的物质基础进行精准的护肤。这是我说的精准护肤的含义。

精准护肤的概念最初是来源于精准医疗，现在大家都知道，同样是发烧，导致发烧的原因不一样，要吃不同的退烧药。皮肤也是一样，同样是导致自我感觉皮肤敏感或者长痘痘，但导致的原因不一定一样，物质基础不一样，要使用的化妆品也不一样，这时候就对化妆品的细分提供了物质基础。如抗衰老的产品，男性和女性是不一样的，不同的年龄阶段衰老的原因是不一样的，缺少的物质或是多出来的物质也是不一样的，所以在配方当中应该添加什么、规避什么，都需要物质基础的数据支持。这是我比较关注的最新研究方向及个人看法。

何聪芬博士

北京工商大学理学院副院长；原国家食药局化妆品审评专家；北京市药品监督管理局化妆品专家委员会委员；中国卫生监督协会化妆品科学技术专业委员会常务委员；北京中西医结合学会医学美容委员会专家；《Natural Product Research》《日用化学工业》《天然产物研究与开发》审稿专家。曾主持多项纵向和横向合作以及国际合作项目。迄今发表有关论文100余篇，参与著作3部，在国内学术会议上多次应邀作大会报告。