合力为中国制药正名

畅婉洁

全国人大代表齊鲁制药总裁李燕

“中国的制药界能不能出来一个华为？我们这个行业是不是老百姓信任的行业？”全国人大代表、齐鲁制药总裁李燕在接受记者采访时说。

仿制药一致性评价，是近两年医药行业最重要、影响最为深远的政策之一。有人把它定义为“补课”—补过去的课。“但不是所有企业、所有的产品都是这样。我们在一致性评价的过程中，整体排在了行业的前列。”李燕说。齐鲁制药已有300余个药品获准上市，其中30多个为国内首家或者独家上市。不仅如此，齐鲁制药始终瞄准临床急需的重大疾病领域，加速新药研发。

据李燕介绍，齐鲁在国际化的同时一直在持续提升从研发到产品质量管理，再到生产制造过程的管理。“做一家纯粹的药企，生产老百姓用得起、用得上的国产好药”，一直是齐鲁制药的追求。

“药品审评的标准不断提升，所有的医药企业不同程度地都在进步。制药企业要形成一种合力，要一起让中国老百姓知道这个行业里的人正在努力做事，让大家用得上、用得起好药，制药行业要有一个统一的声音—为中国制药正名。”因此，李燕建议，在国家层面上可以有更好的顶层设计。对于行业的发展、行业的监管、产业的监管、医保的支付，以及医疗机构的管理，有一个大医药的格局，这样更有利于医药产业更清晰地知道方向。

同时，李燕还建议，一是由国家卫生健康委员会和相关部门牵头，对全国医疗机构，特别是大学附属医院进行一次摸底调查。根据调查结果，有针对性地加大临床研究管理经费、人员等的投入力度，设立独立、专职临床研究管理部门，开展临床研究各项事务管理;二是对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，有步骤、有计划地将新药、新医疗器械等注册类临床试验的承接数量和质量，以及开展研究者发起临床研究的数量和研究产出评价纳入医疗机构等级评审中;三是加强伦理委员会分级管理，将伦理委员会的审查能力和效率也作为医疗机构等级评审的考核指标之一;四是提高临床医学人员的科研设计水平和科研素养;五是鼓励医务人员积极开展和参与各类临床研究，进一步改善医务人员创新环境。