PET/MR设备配置条件与选型评估*

陈英茂 耿建华 田嘉禾 陈盛祖

正电子发射断层/磁共振成像系统(positron emission tomography/magnetic resonance imaging，PET/MR)是将正电子发射断层成像(positron emission tomography，PET)和磁共振成像(magnetic resonance imaging，MR)技术融合而成的一种新成像技术，PET/MR技术集PET及MR优势为一体。近年来，PET/MR迅速发展，与PET/CT相比，在降低受检者受照剂量及神经系统研究、诊断等方面有独特的优势[1-2]。

早期的PET中的光电转换元件为光电倍增管(photo multiplier tube，PMT)[3]。在MR的磁场中PMT无法工作，因此早期的PET/MR为异室异体机，即PET设备与MR设备分别位于不同的扫描室，分别成像后通过软件融合成PET/MR图像，以及同室异体机，即PET设备与MR设备位于同一扫描室，共用一个检查床，但PET与MR分别位于检查床的两端，分别成像后通过软件融合成PET/MR图像。

2010年，通过使用能在磁场中工作的PET光电转换元件，西门子公司首推全身PET/MR一体机。本研究中的PET/MR特指全身PET/MR一体机系统。我国2011年开始引入PET/MR，目前用于临床的PET/MR已有9台[4]。本研究就目前国家有关PET/MR的配置政策、机构要求、人员需求、技术指标及选型、配套设备等进行探讨，为医疗机构配置PET/MR提供参考。

1 PET/MR设备的配置许可

2011年，由于当时PET/MR技术及价格等原因，我国曾停止PET/MR的配置。随着PET/MR技术的发展、价格的下降及临床的需求，到2015年，原国家卫生计化生育委员会启动了PET/MR配置试用工作，在全国范围内规划配置了5台PET/MR(不含军队医院)。近两年来，我国相关行政部门相继发布了一些新的关于大型医用设备配置管理的规范性文件[5-8]。PET/MR的配置将按照这些文件进行，对甲类及乙类大型医用设备配置实现行政许可管理。然而，目前PET/MR的设备费用及患者检查费用是医学影像中最昂贵的，在《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》[5]中PET/MR被归为甲类大型医用设备。甲类大型医用设备由国家卫生健康委员会负责配置管理，实行统一规划、统一准入及统一监管。

1.1 PET/MR配置准入要求

按照《甲类大型医用设备配置准入标准》[8]配置PET/MR的医疗机构、配套设施及其人员应满足一定的要求，其设备配置准入标准见表1。

1.2 配置规划及申请配置许可流程

按照《2018-2020年大型医用设备配置规划数量分布表》[8]到2020年底，全国规划新增PET/MR设备28台，华北、东北、华东、中南、西南及西北6个区域分别新增5台、3台、8台、8台、3台和1台。

符合1.1中的配置条件并欲购置PET/MR的单位，按照《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》[7]向国家卫生健康委员会申请。

(1)申请程序为：按一式十份向国家卫生健康委员会政务大厅提交纸质和电子版申请材料，纸质申请材料与电子版申请材料应当一致。电子版申请材料通过大型医用设备配置与使用监督管理信息系统递交。

表1 PET/MR设备配置准入标准

(2)申请材料：①甲类大型医用设备配置许可申请表；②申请单位执业许可证复印件，或符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证明复印件；③统一社会信用代码证(或组织机构代码证)复印件；④与PET/MR设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件。

政务大厅对申请材料审查通过后，出具受理通知书。国家卫生健康委员会委托第三方对申请材料进行专家评审。原则上第三方应当自接受委托之日起90日内完成专家评审。专家评审过程中需要对申请材料的实质内容进行核实，可以进行现场核查，也可委托申请单位所在地卫生健康行政部门进行核查。第三方应当在专家评审结束后3个工作日内，将结果报送国家卫生健康委员会。国家卫生健康委员会依据配置规划和第三方审查评审意见等情况，作出是否许可的决定，在作出同意许可决定之日起10个工作日内颁发《甲类大型医用设备配置许可证》。申请单位应当在取得《甲类大型医用设备配置许可证》后2年内完成配置PET/MR设备。

2 PET/MR设备的选型

医疗机构获得PET/MR设备的配置许可后，进入选型环节。PET/MR技术性能是选型采购的主要依据。为了更好的选型，需要对PET/MR设备的结构组成及关键技术性能有较深入的了解。

2.1 PET/MR结构组成

经过近10年的发展，PET/MR技术日臻成熟，在整体结构设计上，PET/MR和PET/CT有质的区别。PET/CT中两个探测器在空间上前后分离，导致PET和CT不能同空间同时采集数据[9]。而PET/MR中PET和MR探测器内外互相嵌套融合在一起，实现了PET和MR同空间同时采集数据。PET/MR探测器的基本结构从中心受检者向外空间依次为：①MR体线圈，位于受检者体表；②PET晶体环，直径60～70 cm；③PET的光电转换器件，与晶体环相连；④MR梯度线圈；⑤主磁场线圈；⑥磁场屏蔽线圈。

2.2 PET/MR关键技术参数与性能指标

PET/MR关键技术参数与性能指标分为PET部分、MR部分及PET/MR整体部分。PET/MR关键技术参数与性能指标决定了PET/MR的档次与价格。

早期PET中的PMT不能在MR磁场中工作，且PMT的体积大，难以整合到MR的探测器中，为了研发一体化的PET/MR，须使用能在磁场中工作的PMT替代品。在早期的研发工作中使用雪崩光电二极管(avalanche photo diode，APD)替代PMT，由此诞生了第一台全身PET/MR一体机(西门子Biography mMR)。虽然APD的增益较PMT差，但是APD体积小，光电转换效率较PMT高，并且可以在磁场中正常工作，只是其时间分辨率差，无法使用飞行时间(time of flight，TOF)技术。随着探测器技术的发展，硅光电倍增管(SiPM)的成本降低，其时间分辨率及增益优势突显出来，逐渐替代APD成为了高能射线成像设备探测器中的主力光电转换器件。与APD相比，SiPM增益高，对磁场的敏感度更低，特别是其时间分辨率性能好，可以使用TOF技术，并且可以使PET探测器实现数字化，已成为PET/MR及PET/CT中最有前途的光电转换器件。

PET/MR中PET其他的技术参数与性能指标(除光电倍增管外)要求与PET/CT中相同，可参考《PET/CT中心建设之一——配置条件和设备选型》[10]和《PET/CT中心建设之二——设备关键硬件与技术性能的深度探讨》[9]。MR的主要技术参数及性能指标见表2。

表2 MR的主要技术参数

此外，由于MR成像的特殊性，用于PET质量控制的模体、放射源等均要考虑其磁兼容性。PET/MR设备的通用配置参数见表3。

表3 PET/MR设备通用配置参数

2.3 PET/MR机型

PET/MR选型是设备购置关键的一步，总体而言应按需选型，即按照各自医疗机构的具体情况。如每日检查的患者数量及科研需求，同时考虑医疗机构自身的价格承受能力。目前，我国市场商用的PET/MR一体机厂商只有3家，每个厂家只有1种机型，可选择的余地不大。其3家的PET/MR关键技术参数见表4[12-13]。

表4 目前市场上PET/MR一体机机型

3 结语

PET/MR选型完成后，进入场地的选址、布局设计及放射防护设计阶段，将另文详叙。有的医疗机构还需购置生产PET放射性药物的回旋加速器及化学合成器等，相关内容参见《PET/CT正电子药物中心的建设》等[14-16]系列文章。