我国医药制剂出口竞争力研究

陈 怡，庄 倩，褚淑贞

(中国药科大学国际医药商学院，南京 211198)

2016年3月11日，政府发布《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，意见中明确指出，为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，很重要的一项主要任务就是要深化对外合作，拓展国际发展空间，优化产品出口结构，加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。

我国医药产业发展存在规模较大，但是产业结构层次较低的现象。以往的研究显示，我国医药产品出口规模持续增长，结构上高附加值产品占比甚微，以初级产品为主。普遍存在着出口结构不合理，产品附加值较低等问题。

医药产品包括中药饮片、化学原料药、制剂、生物制品、医疗器械等。其中，制剂是政府进行药品采购的主要形式，并且与原料药等相比拥有更高的附加值，因此更能反映出一国的医药外贸竞争力。本文中的制剂指药物制成品，不包括原料药、中间体或医疗器械，数据来自世界贸易组织(WTO)统计数据库中的“制剂”(pharmaceuticals)项目。

通过建立制剂出口竞争力评价体系，本文从不同维度分析和比较了世界主要制剂进出口国家及地区的制剂出口竞争力，为我国制剂产业准确的认识到自身发展的长处和不足提供了新的视角。

1 我国医药产品出口现状

1.1 药品贸易总额增速放缓

2009- 2015年我国医药产品出口总额稳步增长，2015年达到了564.4亿美元，增速总体较慢，2015年的增速为2.7%。其中，西药制剂产品的出口额从2009年的11.98亿美元增长到2015年的31.98亿美元，实现了较大的增长。但是从增速来看，我国制剂产品的出口增速持续放缓，由2011年的44.93%下降至2013年以来不到9%的水平，反应出我国制剂产品的出口增长乏力。

图1 2009- 2015年中国制剂出口额及增速

1.2 出口结构偏向低级

我国医药出口产品中，中药类产品出口额为37.7亿美元，同比增长4.95%。西药类出口额为315亿美元，同比增长0.42%。其中原料药占西药外贸出口的81.3%，医药整体出口的45.6%，仍是我国医药出口的主要品种，但多年来首次出现负增长。制剂出口销售规模普遍偏低，多年来占医药产品总出口额的比重仅不到6%，处于较低水平。尽管近年来该比重有所上升，但是增长速度较为缓慢。

图2 2009-2015年中国制剂出口额及占医药总出口的比重

1.3 国际贸易水平不足

近年来我国的医药产品出口频繁受到阻碍，FDA和欧盟的GMP飞行检查更加的频繁和突然，检查过程也更加严格。欧美等国家对我国药品出口的监管和认证，使得我国医药产业国际化进程的推进受到阻碍。截至2015年2月，我国原料药获得EDQM COS/CEP认证608个；而仅2014年一年，我国制药企业被EDQM撤销或暂停的COS/CEP证书就有17张。与原料药相比，制剂出口认证的情况更加缓慢。根据中国医药企业管理协会的数据显示，自2010年以来仅有24家国内药企的部分剂型通过了欧盟GMP认证，整体的国际认证水平较低。

同时，美国等国对中国产品的贸易调查已从单纯指向价格的反倾销调查演变成为同时指向政府政策的反倾销和反补贴合并调查，给我国的外向型医药制造企业，尤其是中小型企业，带来了严重的损失。随着中美贸易战的进一步升温，美国单边保护主义愈演愈烈，美方公布的加征关税名单中包括了原料药、制剂、生物制品及医疗器械等相关医药产品，“301调查”等也将进一步影响我国医药产品出口贸易的发展。

2 我国医药制剂出口竞争力实证

为了保持研究数据的一致性、可获得性以及可比性，本文进行比较分析所采用的数据均获自于WTO统计数据库中中国、欧盟、瑞士、美国、加拿大、日本、澳大利亚、墨西哥、韩国、巴西以及全球2014年的药品进出口贸易数据。这10个国家或地区在2009- 2014年中的制剂产品的进口额及出口额都始终保持在世界前15位，属于世界制剂产品外贸竞争力最强的国家或地区。通过与这些国家进行对比，可以大致反映我国制剂产品出口的竞争力在国际上的地位，具有较强的比较和参考意义。

2.1 数据选择

本文采用WTO统计数据库中中国、欧盟、瑞士、美国、加拿大、日本、澳大利亚、墨西哥、韩国、巴西以及全球2014年的药品进出口贸易数据，用来进行比较的是统计项目“制剂”(pharmaceuticals)，指药物制成品，不包括原料药或医疗器械。这主要是根据政府采购问题的研究需要：政府采购所涉及药品采购主要是作为终端消费品的制剂，而不包括原料药或中间体等中间产品，后者主要是作为化学品(chemicals)被生产企业采购，因此下文所涉及的药品贸易数据均不包含原料药或中间体等中间产品。

2.2 评价指标选取

对于出口贸易竞争力的评价指标选取，不同学者在研究不同产业时的选择略有差异。最常选用的评价指标包括净出口额、国际市场占有率、市场渗透率指数、贸易竞争优势指数及显示性比较优势指数等[1]。学者郭京京等[2]运用2000- 2015年进出口数据，综合运用国际市场占有率、显示性比较优势指数、贸易竞争指数和价格指数指标，对2000- 2015年中国产业国际竞争力演变态势进行定量分析。陈博欧等[3]采用出口国际市场占有率和TC指数等指标，分析了2012- 2016年中国水产品主要出口品种的外贸竞争力。许志瑜等[4]在采用显性比较优势指数、贸易竞争优势指数以及国际市场占有率的基础上，测算了欧美发达国家以及部分亚洲国家服务贸易的国际竞争力的综合评价值。此外，出口增长率、出口贡献率、Michaely指数、出口增长优势指数、贸易专业化指数等几个指标也经常被应用到。学者陈海波等[5]通过理论分析，建立了包括外贸规模、外贸质量、外贸进度和外贸潜力的4个一级指标；以及外贸总额、出口贸易依存度、国际市场占有率、净出口贸易额；贸易条件指数、贸易竞争力指数、出口商品结构转化率、显示性比较优势指数、Michaely竞争优势指数；进出口增长率、出口增长率；外商直接投资、外汇储备、国内生产总值共14个二级指标的外贸竞争力评价指标体系。

根据本文拟从进出口情况综合对比10个国家和地区药品出口竞争力的目的，本文分别从反映外贸规模、外贸质量和贸易进度3个维度选择了7个指数来衡量个国家及地区制剂产品出口贸易的比较优势和竞争力，分别为净出口额、出口贡献率、国际市场占有率、显示性比较优势指数、竞争优势指数、Michaely指数和出口优势增长指数。绝对性的外贸规模指标反映了外贸竞争力在国际市场上的实现程度，相对性的外贸质量指标反映了产业外贸竞争的实力和稳定性，贸易进度的指标则反映了产品国际贸易的增长趋势。具体的评价指标体系如表1所示。

表1 我国制剂产业外贸竞争力评价指标体系

运用的7种评价指标从不同角度对世界主要药品进出口国家或地区2014年制剂产品国际竞争力进行计算和比较。由于角度不同，各个指标在有效性上各有优缺点，有时候结果甚至会相互矛盾。因此，需要对各国制剂产品国际竞争力进行综合判断，通过构建综合指标来反映全部指标数据，进行更加全面和具有说服力的分析比较。

2.3 制剂出口竞争指标主成分分析

上述7个定量指标之间主要是从进出口数据方面对出口竞争力进行比较，它们之间的关联性较大，因此通过主成分分析方法，将上述7个指标抽象成2～3个指标并对其加权得出总的指标值，直接比较综合指标的数据大小，以便更加直观地判断世界主要制剂进出口国家和地区的竞争力状况。

本文选取世界10个主要制剂进出口国家或地区，2014年上述7项竞争力指标所组成的数据群。以上数据全部来自WTO,International Trade and Market Access Data，通过运用SPSS 21.0软件，进行主成分分析。经过计算，得到了各项竞争力评价指标结果，如表2所示。

表2 主要国家或地区2014年制剂出口竞争力评价指标计算结果

2.3.1 提取主因子 首先，运用SPSS 21.0软件将原始数据进行标准化处理。使用标准化过的数据进行主成分分析，得到总体方差解释表(表3)。根据该表提取出两个主因子的特征值大于1，且累积方差百分比达到85%。

表3 主要国家或地区制剂产品总体方差解释表

通过因子旋转,最终得到了比较理想的因子解的分析效果(表4)。

表4 各竞争指标与主成分相关系数

根据各竞争指标与主成分相关系数结果，得出:第一主成分F1因子在出口贡献率、显性比较优势指数、Michaely指数、贸易竞争指数上有较高的载荷，可将其定义为竞争实力因子；第二主成分F2因子在出口优势增长指数、国际市场占有率、净出口额上有较高的载荷，可将其定义为贸易规模因子。

2.3.2 计算因子得分 采用回归法对因子得分系数进行估计,通过计算,输出得分系数矩阵，写出各因子得分函数并计算后得到了各国家或地区医药制剂产品出口竞争力综合得分(表5)。

表5 各国家或地区医药制剂产品出口竞争力综合得分

2.4 结果分析

2.4.1 竞争实力因子 在竞争实力因子得分中，瑞士的得分遥遥领先，以2.84的得分超过其他国家和地区成为第1，说明瑞士的制剂出口竞争实力极强。在瑞士工业领域，化工医药业是仅次于机电金属工业的第二大支柱产业，瑞士的化工医药产品在很多类别上居世界领先地位，例如罗氏(Roche)的抗生素、诺华(Novartis)的呼吸道疾病药物等。瑞士制剂产品出口的成功还与其以开发特种化工产品为主、面向世界市场的发展方向息息相关，瑞士的制剂产业以出口为导向，企业经营高度国际化，同时高度重视研发与创新，瞄准生命科学，专业化程度极高，分工精细[6]。相比之下，中国的竞争实力在排名仅名列第7，与其他国家相比还有很大的进步空间。

2.4.2 贸易规模因子 在贸易规模因子得分中，欧盟存在大幅度的领先。欧盟是由欧洲多个国家组成的区域性的政治经济一体化组织，因此在贸易规模上排名第1。巴西现已成为世界第4大制药市场，制剂贸易规模位居第2。南美洲占据世界医药市场约8%以上的份额，巴西则占据了南美洲市场47%的份额；而医药工业也是目前巴西优先发展的重要工业部门[7]。中国在制剂出口的贸易规模上竞争力较强，在上述10个国家和地区中排名第3，说明我国在制剂出口的数量上相当可观，并且增长速度较快。

2.4.3 总竞争力因子 从总竞争力因子得分来看，在这10个世界制剂进出口额最高的国家(地区)中，瑞士的竞争力远超其他国家(地区)，名列第1。其次是欧盟、美国、加拿大这些欧美发达国家(地区)。中国只能排在第6名，属于中等偏后水平。

3 讨 论

通过上述结果，可以看出我国在医药制剂国际贸易竞争中属于贸易大国，而非贸易强国。为了优化我国医药产品的出口结构，提升我国制剂产品的出口竞争力，应当在国际竞争力对比中充分学习和借鉴优势国家(地区)的经验，合理的运用到我国的制剂产业发展当中，使其在激烈的国际竞争中抓住机遇、迎接挑战。瑞士在医药制剂产品出口竞争力总因子的排名中排名第一且大幅度领先，通过辩证借鉴瑞士的经验可以提出促进我国制剂出口竞争力提高的合理建议。

3.1 瑞士医药制剂出口经验分析

制药是瑞士的重要产业，自2009年以后就超过金属机械成为了瑞士最大的出口产业，并且制药产业的出口额占比也在不断增加，根据瑞士联邦海关总署的统计数据，2000年瑞士医药行业占总出口额的18%，到2015年该比例达到了35%。瑞士制剂出口竞争力世界领先的原因主要有以下3点。

首先，瑞士具有国际领先的研发能力。根据“世界经济论坛”发布的《全球竞争力报告》，瑞士在“创新能力”“、“企业研发”、“产研合作”等项目上连续多年位居世界第1，在国际上拥有医药产业的顶尖人才以及卓越的研发创新能力。此外，瑞士对于制药研发投入非常重视。瑞士化学制药及生物科技产业学会2017年报公布的数据显示，2015年瑞士制药产业的私营部门研发投入超过61亿瑞士法郎，占到瑞士全年私营部门研发投入的39%[6]。2016年，瑞士排名前10的制药公司的研发支出高达215亿瑞士法郎，占同年全球主营业务收入的15%。瑞士先进的研发能力以及高昂的研发投入为瑞士医药制剂产品的出口发展奠定了基础。

其次，瑞士形成了独具特色的医药产业集群。2016年，瑞士正式启动了医药创新园区，创新园区以瑞士苏黎世联邦理工大学和洛桑大学为两大主要创新基地，并在阿尔高地区、瑞士西北地区和比尔地区建立了3大网络化基地。依托优越的教育资源以及强大的孵化能力，医药创新园区成为了瑞士化学制药及生物科技产业中心。世界排名前10的药企中，诺华(Novartis)、罗氏(Roche)的总部都集中在瑞士西北地区的医药园区；先正达(Syngenta)、爱可泰隆(Actelion)以及一些中小制药企业也都聚集在瑞士的医药创新园区。产业集群促使产业链上的企业之间加强了合作，产生协同效应，从而提高瑞士制剂产业的效率和竞争力。

最后，瑞士具有完善的专利保护制度。为了保护知识产权，瑞士的企业可以按照流程简单快速的办理专利注册。同时，瑞士也有专门的专家及机构为公司提供知识产权商业化的咨询服务，包括专利的授权、出售以及战略合作等等。在大学内部，瑞士通过设立技术转让办公室(TTO)和知识及技术转让支持中心(KTT)等方式[7]，鼓励学校科研成果的专利申请及后续的商业化合作，也促进了瑞士医药产业的产学研转化。瑞士是全球注册程序最快的国家之一，瑞士药品管理局(Swissmedic)注册新药平均耗时11个月，保证了药企在市场上拥有充分的时间收回研发成本。

3.2 提高我国医药制剂产品出口竞争力的对策建议

3.2.1 增加创新研发投入 医药制剂是科技研发密集型产业，根据我国高技术统计年鉴的数据，2017年我国中大型医药制造业企业2016年的研发支出为35.99亿元人民币，仅占同年医药制造业主营业务收入的1.28%。企业应当加大研发投入，建立企业内部的创新研发平台，培养一批顶尖的科研人才。同时，那些自身的研发实力较弱，研发资源不充足的中小型制剂企业，可以与高校的研究所合作，通过产学研转化将先进的研发成果投入生产[8]。

除了本身研发能力的提高，随着医药产业国际交流的日益深化，一批具有资金实力和发展眼光的国内企业，通过国际间的兼并重组或是战略合作等方式实现“弯道超车”。例如，复星医药收购了印度制药企业GlandPharm，快速获得国外先进的技术成果，进一步推动了企业的研发创新及仿制药出口能力。企业的创新研发能力将是提升我国制剂产品出口的核心竞争力。

3.2.2 打造医药产业集群 目前我国的医药产业集聚已经形成了“一头、两翼、多中心”的空间布局，其中上海、北京和江苏在医药制剂产业发展上具有更强的优势。这些地区除了本身经济发展良好，具有全国领先的经济基础之外，在教育上也拥有优势资源，能够满足制剂生产企业的人才和科技需求。同时，我国由于我国的医药产业聚集主要是由政府鼓励引导的，因此在资金、政策以及配套孵化上具有一定的优势。

以上海浦东张江药谷为例，现已聚集了超过500家药企，包括一批国际顶尖制药公司的中国研发中心。园区内建设有中试科研平台，为研发企业提供新药产品制剂研发服务、中试生产和小规模生产服务、药证和批件落户等方面服务。通过打造各具特色的医药产业集群，可以帮助我国的制剂生产和出口企业获得相应的研发、生产和注册审批资源，加快我国医药制剂产业的发展。

3.2.3 保护知识产权 由于我国医药产品进入市场存在着众多行政壁垒，同时产业的创新程度较低，新药比例较少，因此相较于制剂产业相对成熟的发达国家，我国药品生产流通的市场机制并不完善，市场奖励创新者的机制也不流畅，企业对于知识产权缺乏重视。

因此完善我国的专利保护制度，需要进一步完善相关的市场流通机制，同时优化我国的医药产品结构。此外，参考瑞士的专利保护机制，应当建立专业的知识产权申报保护办公室或者咨询服务，鼓励产学研的衔接转化。为了提高我国制剂产品创新研发的积极性，需要加快新药审批时间，进一步完善快速审批通道以及优先审批机制，同时加强我国数据专有权保护制度，在保障企业研发获得相应的市场回报。

3.2.4 提高国际化程度 除了制剂产品本身之外，国际贸易水平的高低也在很大程度上影响了制剂产品在出口中的竞争力。从国际对比中可以看出，综合竞争力最强的瑞士、欧盟、美国、加拿大，不仅在产品上具有很强的优势，同时更是国际贸易规则和标准的制定者。

以美国市场为例，仿制药制剂产品需要在美国FDA认证的cGMP(药品生产管理规范)条件下生产，并且在质量上经过体内外一致性评价研究，通过BE(生物等效性)实验，证明产品具有与原研产品较高的体内外一致性，才有资格获批进入美国市场销售。从2012年国家提出、2015年正式开展的分期分批开展仿制药一致性评价，到2017年12月取得了阶段性成果，药审中心公布了第一批17个品种的仿制药一致性评价名单。截至2018年10月31日，已经有超过70个品种的仿制药通过一致性评价。一致性评价严格的审评标准将成为仿制药厂商未来发展的重大挑战，也为我国仿制药的出口创造了机会。

对于国内的制剂生产企业进入海外市场，可以选择与海外的制药公司合作，建立海外注册和销售渠道。例如，华海药业与美国制药公司Par达成合作，由对方进行注册和销售；人福医药与美国ENSPIRE公司合资成立美国普克公司，为人福医药提供美国FDA标准生产管理、医药产品研发、欧美市场销售网络开发等业务支持。