名老中医经验方的界定及其知识产权保护研究

张 岩 张海波 申俊龙

南京中医药大学, 南京,210023

名老中医经验方是国家名老中医药专家传承工作室(简称“名医工作室”)主要成果之一，既区别于传统经方、时方、验方，又区别于普通中医药处方，具有研究及保护意义。本文旨在从名老中医经验方的概念界定着手，分析现有知识产权法对其保护的局限，提出完善建议。

1 相关概念界定

对于名老中医经验方的称呼和界定，学界尚未统一，有学者称之为“名老中医有效经验方”，界定为名老中医在长期临床实践中形成的组成相对稳定且主治、功效明确的处方，有自拟方、古方、经验方等多种来源[1]。有学者称之为“名老中医经验方”，界定为名老中医在长期临床实践中形成的组成相对稳定，主治、功效明确的处方[2]。然而，能被认定为名老中医经验方的处方，前提应当是有效的，故本文认为前者名称中“有效”二字可省略；此外，二者的界定均忽视了名老中医在沿袭前辈基础上的自身创新，且均对“名老中医”缺乏限定，导致无法明确概念中的名老中医到底指古代名老中医还是指现代名老中医，亦或二者都包括；另外，现代名老中医到底是国家层面遴选，还是地方层面遴选的，亦无法说清楚。因此在界定名老中医经验方时，应首先对名老中医进行限定。

1.1 名老中医与名医工作室

本文所指的名老中医限定为自2010年开始国家组织成立的名医工作室中的名老中医，不包括各地方按各自标准评选的地方名老中医，也不包括古代名老中医。

名医工作室，是国家为继续深入贯彻落实《医药卫生中长期人才发展规划(2011—2020年)》，切实做好名老中医药专家学术经验传承工作，探索建立中医药学术传承和推广应用模式，于2010年开始设立的工作室[3]。通过设置一定的条件及程序，遴选名老中医及其继承人，组织成立名医工作室，旨在收集整理名老中医的医案、处方、学习笔记、论文等原始资料，建立名老中医临床经验资料库，并借助名医工作室这一平台，形成以“名老中医——负责人——继承人”为模式的梯队合理、结构稳定的传承团队[4]，培养中医药人才。

1.2 名老中医经验方

结合学者们已有的研究，本文对名老中医经验方的界定为：名医工作室的名老中医在长期临床执业过程中根据自己的学术思想和临床经验开发、总结而来的具有自主知识产权的相对稳定、经典的、可以针对普遍人使用、并据此可以开发出相对标准化的产品及服务的处方或标准，本质隶属于中医药处方。值得注意的是，此处的名老中医经验方有着三点重要“区别”：

①区别于传统经方、验方、时方：传统经方、验方、时方的产生远早于知识产权制度，大部分已成为公开的秘密，且实际上也较难界定产权人，再进行知识产权保护操作难度较大。而本文所指的名老中医经验方的主体基本能确定，且大部分尚未完全公开，具有保护的意义及可能性。

②区别于普通中医师开出的处方：名老中医之所以遴选为名老中医，区别于普通中医师，主要在于名老中医通常具有一套自成体系的理论，且具有自主创新的知识产权。如干祖望突破望闻问切四诊，增加耳鼻喉科“查诊”，成为颇具特色的“五诊”；其著作《思辨中医——百岁名医干祖望医话品析》归纳了其理论体系及创新所在。这些创新部分恰为现代知识产权制度保护的对象。

③区别于名老中医随机开出的处方：名老中医经验方是根据名老中医的学术思想和临床经验总结的相对规律且稳定的方子，可以规模地投入开发、利用，产生更多的商业价值，而名老中医根据不同病人随机开出的处方，其实是“规律”的“三因制宜”化。相对于名老中医随机开出的处方，名老中医经验方更具研究及保护的意义。

2 名老中医经验方保护的必要性及可能性

2.1 名老中医经验方保护的必要性

名老中医经验方作为名老中医经验的代表，是名老中医经验传承的重要内容之一，构建传承和保护一体化的传承新理念，是市场经济条件下中医发展的必然选择[5]。

2.1.1 名老中医经验方具有重要的理论研究价值。对名老中医经验方的研究是中医药学术传承与创新的重要内容之一[6]。作为当代经典中医处方的代表，名老中医经验方不仅是名老中医对传统中医药知识的传承，更是传承基础上的创新，且该创新被临床经验证实有效，故理论研究价值更为丰富。因此，名老中医经验方不仅是当代中医精英的智慧凝练，也是当下研究中医知识最有价值的载体，具有较强的时代性及代表性。

2.1.2 名老中医经验方具有较强的商业价值。由于名老中医经验方在临床上具有较好的疗效，有些可以开发成药品、保健品等产品及服务，故具有较强的商业价值。很多中医医疗机构的特色院内制剂都源自名老中医经验方，如江苏省中医医院名老中医徐景藩研制的院内制剂：温脾实肠颗粒。有些甚至已经获得专利，如天津名老中医张大宁的一种治疗慢性肾功能衰竭的中药(专利号：ZL00136905.9)。这些由名老中医经验方转化的院内制剂或专利均能给名老中医个体及所在组织带来很大的商业价值。因此名老中医经验方不仅是名老中医个体的财富，也是其所在组织的宝贵财富[7]。

2.2 名老中医经验方保护的可能性

名老中医经验方具备一般知识产权客体特征。知识产权制度所保护的知识产权客体是指人们在科学、技术、文化等知识形态领域中所创造的精神产品，是与物质产品相并存的一种民事权利客体，其本质在于智力创造。名老中医经验方本质为中医处方。中医师在诊疗疾病时需根据个体差异选择不同的药物组合，融入了更多的创造性，理应视为创造性劳动[8]。名老中医经验方是名老中医在长期的执业生涯中积累的用药选取及剂量增减的经验，具备智力创造的实质，故属于智力成果范畴，可以成为知识产权保护的客体。

3 现有法律对名老中医经验方保护的局限性

我国中医药体系内容广泛，很多中医药知识内容及方法无法受现有知识产权体系保护。现有知识产权法对中药处方和处方的剂量、配方用途、配方的增减等则没有实施有效保护，在中医药处方知识产权保护上存有死角[9]，对名老中医经验方的保护亦不例外。现有对名老中医经验方有保护作用的法律主要有《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国著作权法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《中华人民共和国中医药法》(以下分别简称为《专利法》、《著作权法》、《反不正当竞争法》《中医药法》)，但均有局限。

3.1 名老中医经验方较难获得专利，难以获得《专利法》保护

《专利法》第22条规定，授予专利权的发明和实用新型应具备新颖性、创造性和实用性(简称“专利三性”)。第25条明确规定疾病的诊断和治疗方法不予授予专利权。可见，名老中医经验方作为中医药处方的一种，很难单独申请专利，受《专利法》保护。

尽管部分名老中医经验方通过依托产品——中(成)药制剂或方法申请了专利，但大部分名老中医经验方尚未获得专利保护，只能处于自行保密状态，受法律保护力度较弱。

究其原因，主要由于专利三性中的“新颖性”“创造性”要求相对于中医药知识而言，要求过高。中医药知识作为传统知识，其显著特点之一即传承性。即使现代中医药在很大程度上也依赖、沿袭几千年前的传统中医药。有学者对名老中医中的国医大师进行访谈，发现国医大师有极大相同之处：其出生和成长于传统文化氛围中，学习中国传统文化、掌握东方哲学思维和理念，自觉接受、运用整体、辩证的思维方法[10]。完全脱离传统中医药体系建立全新的中医药诊治体系是极度困难的，很多传统经方、验方、时方沿用至今依旧有效。因此，对于名老中医经验方而言，由于其本质属于中医药处方，难以达到专利三性标准，所以难以受《专利法》保护[11]。

3.2 《著作权法》重在对表达形式的保护，欠缺对实质内容的保护

《著作权法》对名老中医经验方的保护主要针对表达形式：由几味药组成，每味药的剂量多少。如果换一味药或者增减部分剂量就变成了一个新方子，导致司法实践中认定侵权有难度。另外，《著作权法》对名老中医经验方背后蕴含的理论及技术都无法保护。尽管处方多变，但“万变”中依然存在“不变”，名老中医在开处方时强调医派和理论的依托，在针对同一种病情，同一名老中医所用的理论是一致的，只是针对不同体质作出配伍和剂量的调整，所以依旧有规律可循，而这个规律才是处方背后的实质，《著作权法》对此规律的保护是盲区。

这种局限性是由《著作权法》的立法宗旨所造成的。《著作权法》的立法宗旨是保护文学、艺术和科学作品作者的权益，根本目的是鼓励有益于社会主义精神文明、物质文明建设的作品的创作和传播，促进社会主义文化和科学事业的发展与繁荣。但对于作品的“优良、是非”不予定性。所以《著作权法》更偏向于对表达形式的保护。

3.3 商业秘密立法体系分散，难以适用

目前，名老中医经验方主要作为商业秘密，依靠自行保密的方式进行保护，但商业秘密保护的相关法律较分散，不统一。对商业秘密的保护主要以《反不正当竞争法》为主，辅以其他部门法，如《中华人民共和国民法总则》、《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国刑法》(以下分别简称《民法总则》、《合同法》、《刑法》)等均有涉及，但却有不一致之处。

2017年11月通过的新《反不正当竞争法》第2条将经营者界定为从事商品生产、经营或者提供服务(以下所称商品包括服务)的自然人、法人和非法人组织。修改了旧《反不正当竞争法》对主体“营利性”的要求。第9条将侵权主体范围扩大至“员工、前员工或者其他单位、个人”[12]。这在一定程度上弥补了旧《反不正当竞争法》对“主体”要求过窄的缺陷。

2017年10月开始实施的《民法总则》中的第123条直接将商业秘密纳入民事主体享有的各知识产权之列。显然《民法总则》对于商业秘密主体的界定要宽于新《反不正当竞争法》。而《合同法》中涉及商业秘密的规定则将主体限定为合同当事人。《刑法》第219条关于侵犯商业秘密罪的责任主体也为一般主体，主体范围均较宽。这样就会出现行为人可能成为侵犯商业秘密的刑事违法主体却不能成为民事违法主体的不合理现象，这是现有商业秘密保护体系中存在的一个明显的漏洞。

另外新旧《反不正当竞争法》对于侵犯商业秘密的行为采取列举方式，范围有限，现实中，侵犯商业秘密的行为远不止于此。如在中医界，患者将中医师开具的方子外泄实属普遍。由于名老中医经验方的开具主体——名老中医技术精湛，口碑良好，病人之间相互传阅不可避免，外泄轻而易举。

究其原因，现行法律法规分散、具体规定不统一，导致主体、侵权行为的认定以及法律的适用极易存在分歧。在针对名老中医经验方的商业秘密保护时，亦同样不可避免出现法律适用存在分歧的局面。

3.4 《中医药法》中的保护对象没有直接针对当代名老中医经验方

《中医药法》分别从中药保护与发展、中医药科学研究、中医药传承与文化传播等方面进行中医药的鼓励与保护，但保护对象并不包括本文所写的名老中医经验方。如第43条第一款规定：国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。根据释义：目前已纳入中医药传统知识保护名录和数据库的是宋元之前方剂类古籍内容四万余首方剂，下一阶段国家将积极推进中医药传统知识保护制度建设[13]，而对当代名老中医经验方并无涉及。第三款规定：国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。对不属于国家秘密的名老中医经验方则并未提及。由此可见，当代名老中医经验方尚有部分处于《中医药法》保护的盲区，当代名老中医经验方尚未引起立法者足够的重视。

综上，对名老中医经验方保护的法律体系并不完善，对名老中医经验方的保护依旧存在盲区。

4 完善名老中医经验方特殊保护制度

名老中医经验方作为一种传统知识，并不完全适应目前以西方国家主导的知识产权保护体系，故须完善其保护制度，建立特殊保护制度[14]，实行普通保护与特别保护相结合的制度。

4.1 针对性立法保护名老中医经验方

针对名老中医经验方进行立法保护，立法须超越《著作权法》对处方形式本身的保护，具有“微观-中观-宏观”的立法宗旨。微观层面：维护处方开发者个体的知识产权及其相关权益；中观层面：维护中医市场的良性发展，避免他人随意泄露处方及同行随意剽窃处方；宏观层面：促进中医药知识的传承、创新与发展。这三位一体的立法宗旨，体现了三个层面的立法价值取向。

此外，针对名老中医经验方进行的特殊立法，应形成名老中医经验方的保护名录及系统[15]，与《中医药法》第43条中针对的中医药传统知识保护名录及数据库进行衔接。如此，与现有的《专利法》、《著作权法》、《反不正当竞争法》、《中医药法》等相结合，形成特殊保护与普通保护相结合的长效机制。

4.2 分级保护管理

战略上看，名老中医经验方的保护涉及到中医药知识传承与创新，国家层面可以针对名老中医经验方作分级保护管理。对名老中医经验方进行两级保护与管理：①国家秘密的名老中医经验方；②普通名老中医经验方。前者给予中医处方最高级别的保护与管理，同时衔接《中医药法》第43条第三款，不过需要注意一点，应增加权威机构对名老中医经验方安全、毒副作用的评估，并由权威机构对其安全性承担与其鉴定结果相匹配的保障法律责任。增设此条款是在“云南白药案”上的改进[16]，避免像云南白药这样的名老中医经验方作为国家秘密但受到安全问题质疑。若无权威机构的安全性评估，国家秘密则会成为“安全性问题”的“避风港”；若权威机构无需承担相应的法律保障责任，则国家秘密这一公权力则可能会侵犯到患者的生命健康权等私权利，且极易形成权威机构“形式上的评估”。对于普通名老中医经验方，则按照高于普通处方、低于国家秘密处方的保护与管理，建立相应的保护及管理标准。

4.3 成立 “名老中医经验方的鉴定委员会”

由国家组织成立或引导、促进社会组织成立相应的“名老中医经验方鉴定委员会”或类似的评审机构。其功能职责为：协同国家相关部门联合制定是否属于国家秘密的名老中医经验方标准；制定普通名老中医经验方标准；受理并鉴定属于国家秘密的名老中医经验方及普通名老中医经验方；接受关于名老中医经验方鉴定的申诉等。该机构主要人员以各医指派的顶级中医及中药人员为主，中医药管理及知识产权、法律等方面的专家为辅。