我国高校医学伦理委员会建设初探*

周吉银 杨 阳 张红军 邓 军

2003年，原卫生部成立“医学伦理专家委员会”，负责咨询和审查医学领域相关伦理问题。随之，医学院校、医药研究机构及医院国家药物临床试验机构相继设立医学伦理委员会[1]。为与发达国家伦理审查制度接轨，少部分高校和医学研究机构在国际合作过程中组建了医学伦理委员会，但我国高校医学伦理委员会的总体发展远落后于医院医学伦理委员会[2]，尽管医院医学伦理委员会在审查项目，特别是临床科研项目中仍有很多问题有待解决[3-4]。

2007年，原卫生部出台的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》中第六条规定“开展涉及人的生物医学研究和相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会”，意味着我国医学伦理委员会从伦理教育的角色转入伦理审查的角色。但2016年，原国家卫生和计划生育委员会颁布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二条规定“本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作”。2018年11月26日“基因编辑婴儿”事件之后，国家卫生健康委员会于2019年5月6日在官网公布2019年部门规章立法计划，《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》将在2019年完成修订，管辖范围将囊括高校、科研院所等。

2019年7月24日召开的中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》，这表明科技伦理建设进入最高决策层视野，成为推进我国科技创新体系中的重要一环。随着各种高新生物技术的使用，对医学伦理审查和制度规范的要求也越来越高，我国高校医学伦理委员会建设的现状完全不能满足科研工作快速发展的需求，不仅成为科研发展的制约和瓶颈，而且存在巨大的管理隐患。因此，组建并运行高校医学伦理委员会的规范审查和监管以保障科研强校由“软指标”到“硬约束”的关键性转变。

1 国外高校医学伦理委员会现状

国外高校的安身立命之本是学术自由，可提升研究者道德素养的源动力。通过严谨的伦理审查、监管和规范性培训研究者，在伦理约束下将学术自由适当限定，确保尊重受试者、关注公众健康、保护全社会的最高利益。各国医学伦理委员会应遵守世界医学会的《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织的《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》和国际医学科学组织理事会的《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等，结合所在国制定的伦理政策法规，以帮助确保研究者与受试者之间更公平的关系。为与国际伦理审查接轨，我国不少医院和极少部分高校的医学伦理委员会已获得国际伦理认证，如美国人体研究保护项目认证协会(Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs,AAHRPP)认证和发展伦理委员会审查能力的战略行动认证，截至2019年9月，分别达到8家和82家。国际伦理认证对医学伦理委员会的章程、利益冲突管理、人员职责和审查会议规则等制度，以及医学伦理委员会的组织管理、审查方式、审查内容、传达决定、监督检查和办公室管理等标准操作规程(standard operating procedure,SOP)都有严格的统一规定。已有不少文献详细介绍了我国参与国际伦理认证的医院医学伦理委员会的上述要求[5-7]，因此本文不再赘述国外高校医学伦理委员会涉及的这些内容。

1.1 美国

美国《联邦法规汇编》第45款“公众福利”第46部分“受试者保护条例”(45CFR46)规定[8]，各高校伦理委员会受美国人类健康服务部(Department of Health and Human Services)所属的“受试者保护办公室”(office for Human Research Protections)监管。为开展涉及人的科学研究，高校等学术机构需先获得联邦范围认证(federal wide assurance)。美国医学与研究公共责任组织由美国大学联合会、美国医学院协会、社会科学协会联盟、国际实验生物学协会等共同创建，与国家质量认证委员会主持伦理委员会认证体系，有力助推伦理委员会的能力建设，为政府监管伦理委员会降低成本[9]。各高校基于此，组建伦理委员会并注册认证，伦理委员会方可审查和监管本校涉及人的科学研究项目，以确保受试者的权益[10]。

研究者需先参加由协同伦理委员会培训机构(Collaborative Institutional Training Initiative)组织的网络培训，获得培训合格证书，再向高校或科研机构的伦理委员会提交审查项目。高校伦理委员会一般归科研部门管理，委员由学校及其学科决定，大部分是兼职的专业人员，包括院系领导、专业人员和法学人员等。要求研究者申请课题前递交伦理审查资料，如圣路易斯大学研究者可通过电子系统向伦理委员会递交电子版的审查资料。但紧急情况下使用人道主义用途的医疗器械(如治疗排便失禁的器械)，美国国家癌症研究所和西部伦理委员会则要求提交审查的项目必须是纸质文档[11]。耶鲁大学为研究者和受试者开设了教育课程，学习内容详细且具有可操作性。

1.2 加拿大

加拿大建构了双向管控和内外联动的监管机制。通过依托权威行会组织督导和外部规范，以提升高校科研管理的科学性和规范性，并积极激发高校内部管理机构的约束和自觉审查作用，以确保高校内部管理的规范性和效率[12]。在实践中构筑了层级式、一体化的外部监管机制。由加拿大社会科学与人文研究委员会、自然科学与工程研究委员会和健康研究委员会这三大研究委员会施展外部督导职能，以最高管辖权监管高校的科研活动。从国家层面指导和外部监管高校的科研行为，确保高校科研伦理规范建设的系统性和方向性。下设专门的指导委员会，承担研究规范体系的整体沟通协调和组织运行，统筹管理下级单位的科研行为规范、伦理审查等活动。设立平行的责任研究行为审查组、科研伦理审查组和机构管理委员会，专门审查科研伦理问题，确保高校科研行为的规范。

加拿大高校基本已自行设立了伦理审查办公室。伦理委员会认为监管科研项目的规范性并非源于审查所需“散漫任务”，而是影响研究质量及其社会效益的“持续性责任和义务”[13]。实际运行过程中，加拿大高校伦理委员会常由负责科研的副校长分管，审查研究者开展项目是否逾越了伦理底线，采取申请审查、委员投票表决、跟踪审查、及时干预并问责等系列约束机制，以确保涉及人的科学研究能严格遵守伦理准则开展，并保证实施跟踪审查。加拿大英属哥伦比亚大学在科研伦理审查的规范性上享誉全球，是其他高校的学习典范。自1995年开始不断规范科研伦理制度，从惩罚不端行为、规范项目立项程序、严肃伦理审查、平衡利益冲突四个层次构建多维并举、协同共管的校本政策体系。

美国、加拿大等国通过科学性、系统性的科研伦理审查和规范的监管体系，明显降低了研究的学术不端和道德失范事件的发生，值得我国高校借鉴学习。

2 我国高校医学伦理委员会存在的问题

我国医学伦理审查距离欧美发达国家还有不小差距，医学伦理委员会并无注册准入制度，主要表现在医学伦理委员会组建缺位，除了医疗卫生机构，绝大多数高校、科研院所的伦理审查制度和监管严重滞后，很多没有正式设立医学伦理委员会，即使设立了也未正式运行以发挥应有的作用，包括研究中对受试者的保护不够和伦理委员会审查工作的缺乏指导。相对于我国医院医学伦理委员会已具备一定规模和水平，绝大部分高校医学伦理委员会仍处于初建阶段，存在以下诸多问题。

2.1 大部分未正规运行

涉及人的科学研究项目的伦理审查工作进展缓慢，成为高校申请国家自然科学基金等重大项目的短板，也是研究者启动课题遇到的实际困难。这与高校重视项目申请而忽视其伦理监管有关，也与高校研究者伦理意识不足关联。兰州大学的调查和座谈会的反馈信息表明，相关学院和研究者高度一致地认为，需要且紧迫地成立并正规运行高校医学伦理委员会[14]。

2.2 缺乏规章制度

虽然少数医学高校都根据国家相关的法律、法规及规范文件，成立了医学伦理委员会，并或多或少地制订相关规章制度。鉴于这些规章制度模糊笼统，缺乏伦理审查的SOP，使审查结果的获得有较强主观性，如没有明确规定选择审查形式的标准，无法有效判断项目的审查应选择会议审查还是快速审查；仅有的已通过审查的项目，几乎无跟踪审查，包括严重不良事件。高校常因项目的科研合作或发表文章所需，由伦理委员会直接出具伦理批件，无审查质量可言，严重影响项目伦理审查的严肃性和专业性，更增加了项目的监管难度，带来安全隐患[14]。

2.3 委员组成不合规

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第九条明确“伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员”。目前，我国高校医学伦理委员会的委员组成存在很大问题，几乎全是生物医学或生命科学领域的专业人员，缺乏伦理学、法学、社会学等领域的专家，也未纳入非本高校的社会人士。在委员无法审查项目涉及的非本专业问题时，未启用独立顾问提供专业问题的咨询。大部分高校医学伦理委员会并无专职伦理秘书，仅有兼职秘书，甚至无秘书。

2.4 审查流于形式

仅少数医学高校或综合大学成立并正规运行了医学伦理委员会，目前按照正规程序运行伦理审查的仅有北京大学、南方科技大学和陆军军医大学等，其余高校虽成立医学伦理委员会，并无伦理委员会章程和规范的SOP，使伦理审查流于形式。常以课题申报前的快速审查方式执行，也有以伦理问题处理方式的声明用于申请国家自然科学基金等课题，甚至用主任委员或副主任委员个人签字形式替代正式审查。

兰州大学的调查表明，很多学院通过以下三种形式开展伦理审查：一是委托其他单位的伦理委员会进行审查，加盖该伦理委员会公章，取得伦理批件；二是由学院行政机构代为审核，而非由伦理委员会审查，行政负责人签字并加盖学院公章；三是在发表科研论文时，写明该研究经过了虚构的伦理委员会审查，为满足杂志要求提供的伦理审查证明，补开不合规的伦理批件。这给研究埋下了严重的隐患[14]。

2.5 缺乏监管和能力不足

伦理委员会的工作缺乏监管，并无对应的高校监管部门。伦理委员会的委员常无药物临床试验质量管理规范培训证书和伦理审查培训证书，委员组成也不合规，如缺乏社区代表[14]。伦理委员会不重视审查项目的资料归档，获伦理批准的项目常丢失相关文档，致使项目的投票单等无据可查，难以科学地评估伦理委员会的审查质量。

3 我国高校医学伦理委员会建设的路径

我国高校应摒弃将伦理审查作为申报项目或发表论文的一种必要程序的功利性认识，切实提高研究者应保护受试者权益的伦理意识，确保伦理审查在涉及人的科学研究中发挥“保驾护航”的方向性作用[14]。虽我国高校医学伦理委员会建设尚无法满足现实需求，随着国家层面加强对医学伦理审查的要求，高校医学伦理委员会将步入正规化建设阶段，可从以下几方面尝试加以解决。

3.1 国家强制组建并正规运行

国家应该以法规形式明确涉及人的科学研究的高校、科研院所、企业等组建医学伦理委员会，虽国家卫生健康委员会正在修订《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，但并未强制按照正规程序运行。国家层面应定期考核高校医学伦理委员会，甚至以医学伦理委员会的认证形式督促其建设。

3.2 高校行政支持

高校管理层从行政方面的大力支持才能又好又快地推动医学伦理委员会的建设，在确保独立审查的前提下，可采取以下措施：(1)高校需采用配套政策强制涉及人的科学研究项目开展伦理审查，不仅与经费下拨和科研诚信挂钩，而且与研究者切身利益相关的绩效挂钩，甚至将直接管理的二级单位科研管理人员纳入绩效考核。(2)为医学伦理委员会配备足够和独立的办公空间和资料档案室，确保伦理审查资料的保密需求。(3)配备与审查项目数量相匹配的工作人员，可在成立之初借调高校附属医院或外单位医学伦理委员会的秘书协助筹建并正规运行。(4)免收伦理审查费用以鼓励研究者主动递交项目进行伦理审查，委员劳务费从高校年度财政预算中支出。

3.3 项目资助部门强制要求伦理批件

国家重大项目、国家自然科学基金和省部级项目等资助部门，应严格要求项目立项后，研究者正式获得所在高校的伦理审查批件并将批件递交给项目资助部门，项目资助部门才下拨经费。否则根据目前国内现状，项目资助部门无法监管伦理审查情况。

3.4 章程和SOP的借鉴制定

应高度重视伦理审查体系建设，提升伦理审查的权威性和强制性。制定和完善伦理审查制度和实施办法，使涉及人的科学研究伦理审查工作有章可循[15]。可借鉴我国已正规运行医学伦理委员会的高校及其附属医院的章程和SOP，制定满足高校实际需求的章程和SOP。定期根据运行情况和同行交流信息，更新章程和SOP，不断探索符合政策法规和高校研究者现实需求的内容。将初始审查前移到课题申报前，在选题、设计、论证阶段就将伦理审查与立项论证同步开展。也要加强已获伦理批准项目的跟踪审查力度，将伦理审查和监管贯穿到研究全过程[14]。

3.5 委员和独立顾问的选择和培训

委员类别和数量必须符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的要求。分析高校本部直属二级单位开展涉及人的科学研究的专业和年度项目数量，选择对应专业的委员和独立顾问以满足项目主审的需求，必要时可聘请外单位的专业委员和独立顾问。高校运行医学伦理委员会初期，可纳入附属医院或外单位医学伦理委员会委员，借助这些有审查经验的委员，带动新委员快速提升其审查能力。要定期分批选送新委员参加药物临床试验质量管理规范和涉及人的科学研究相关伦理审查培训，后期尽量多参加有关非药物临床试验和非医疗器械临床试验的伦理审查培训，毕竟高校研究者几乎不涉足由医院承担的药物临床试验和医疗器械临床试验。也要积极参加国内外学术交流，以解决伦理审查中遇到的具体问题。

3.6 秘书和工作人员的培训

高校医学伦理委员会的秘书和工作人员大部分兼职于科研管理部门，兼具管理能力是其优势，但兼职也影响伦理工作的专业性。鉴于当前我国伦理秘书和工作人员在医学伦理委员会日常工作中扮演重要角色[16]，对高校医学伦理委员会的秘书和工作人员开展经常性的培训是非常有必要的。为提高日常工作能力，加强伦理审查档案的收集、整理工作，要与其他已正规运行的有限高校医学伦理委员会的秘书和工作人员多交流工作经验。更要与医院医学伦理委员会秘书和工作人员加强交流，从临床实践角度分析高校医学伦理委员会的自身特点和不足，由此才能更有针对性地改进高校医学伦理委员会的高效、高质量正规运行。

3.7 研究者的伦理培训

加强培训研究者的伦理知识具有重要意义，开展符合伦理的研究，不仅是保护受试者，在一定程度上也是对研究者的一种保护。培训形式应多样化以适应需求，将外部培训和内部学习相结合，兼顾线上培训和现场培训。高校研究者对涉及人的科学研究的伦理意识普遍弱于医院研究者，因此经常开展系统性伦理培训非常有必要。对开展涉及人的科学研究的研究者实行准入制，要求持有近三年或五年的药物临床试验质量管理规范培训证书甚至科研伦理培训证书。运行医学伦理委员会的初期要鼓励研究者参加培训，循序渐进地强制要求取得培训证书。

3.8 实践经验

鉴于委员来自高校不同直属二级单位，为确保出席委员人数符合法规要求的一致性票数达全体委员半数以上，可按年度提前固定伦理审查会议次数和时间，不仅有利于委员提前安排时间参会，也方便研究者按照时间节点提交资料。根据笔者所在学校医学伦理委员会及其部分附属医院的经验，可将会议时间安排在晚上，将大大提高委员的会议出席率。

为确保研究者递交资料的质量，伦理委员会办公室秘书和工作人员应做形式审查，对一些撰写质量较差的项目，需指点撰写并多次形式审查。研究方案可提供撰写框架和各部分注意事项，对于不熟悉导致较难撰写的知情同意书可适当提供模板，但要防止研究者直接照抄照搬带来的张冠李戴。也可参照笔者所在学校第二附属医院总结的临床研究协调员递交伦理审查资料中存在的医学伦理基础知识不足和不熟悉递交流程、表格填写困难、资料准备不全等问题，并针对性地采取强化伦理递交流程培训、建立QQ/微信群及时交流、协助修改电子版或纸质版资料等措施，以提高递交伦理审查资料的质量[17]。

3.9 国内先行者的引领作用

北京大学医学部(原北京医科大学)早在1988年与美国疾病控制与预防中心开始洽谈的神经管畸形预防项目，根据美国的要求，1989年，首次成立了科研伦理委员会，并对此合作项目进行了审查。北京大学受试者保护体系成立于2010年10月18日，通过多措并举，全方位保护受试者权益，提升涉及人的研究质量，维护高校声誉。2015年6月，通过美国AAHRPP初始认证，北京大学受试者保护体系持续推进受试者保护制度规范化建设及体系质量改进，以开展独立、高效的伦理审查为核心，普及科研伦理与科研诚信培训，发起并实施项目常规稽查。2015年9月开始，北京大学生物医学伦理委员会增加伦理审查会议频率，推出持续审查到期提醒、伦理委员会办公室内部质量监查等举措，在确保伦理审查质量的前提下，提升伦理审查效率。受试者保护体系办公室与教育培训办公室等核心要素密切合作，北京大学受试者保护体系于2018年7月正式通过美国受试者保护体系认证协会复核完全认证。北京大学是迄今我国大陆地区唯一一家通过该认证的大学。

南方科技大学于2019年1月正式组建医学伦理委员会，制定伦理委员会章程和SOP，已多次进行会议审查项目，并将章程挂网。陆军军医大学于2011年5月在科学技术委员会下设置单独的医学伦理委员会，2019年5月底重组医学伦理委员会，制定了伦理委员会章程和SOP，并汇编了政策法规指导原则，于7月初按正规伦理审查程序和要求开展项目的会议审查。

3.10 借鉴国外高校经验

对于国内尚无可借鉴的内容，特别是涉及高新技术的探索性研究和跨领域跨国的大型国际合作研究，可适当借鉴美国、加拿大等国高校医学伦理委员会的运行经验，结合国情和高校实况，适当调整后探索性使用。

4 结语

我国高校医学伦理委员会建设未跟上科技发展的步伐，不仅无法满足研究者日益增长的项目伦理审查需求，也无法保障受试者权益。为切实维护高校科学研究的良好形象、保障受试者权益和提升涉及人的科学研究质量，应加快我国高校医学伦理委员会的建设步伐，可借鉴国内外的先行者经验，从国家政策法规、高校行政支持、委员和独立顾问审查能力、秘书和工作人员工作能力、研究者伦理意识等层面着手尝试加以解决。