科莱恩在2019 Medtec中国展上展示医疗器械“创新色彩”解决方案

9月25日—27日，科莱恩塑料与涂料业务参加在上海举行的2019 Medtec中国展，重点展示与导管和激光焊接材料相关的创新产品，以响应日益严格的医疗器械市场的各种趋势。

在医疗细分市场,仅仅制造外观具有吸引力的产品是远远不够的。它还需要具备可靠性，并遵守基于“质量源于设计”（QbD）原则的快速变化的法规要求。在“创新色彩”主题下，科莱恩医疗保健聚合物解决方案专家解释为何每次决策都是一个机会，以及科莱恩如何依托对技术和监管的深入理解，确保医疗器械公司抓住一切机会，尽力提供外观出色且性能最高的产品。

与医疗保健团队成立后的前10年一样，科莱恩再次在2019 Medtec中国展推出新的创新产品，包括适用于以下领域的色母粒和改性料：

（1）激光焊接：经美国药典（USP）和国际标准化组织（ISO）测试的激光透过和吸收母粒,可实现医疗设备和体外诊断器械（IVDR）快速一致的组装。

（2）显影导管专用改性料：改善以聚醚嵌段酰胺（PEBA）和热塑性聚氨酯（TPU）为基材的导管用料的机械性能和长期可靠性。

控制降低导管中显影聚合物水解降解风险

科莱恩塑料与涂料业务正在推出一种全新的聚合物改性料，可专门控制降低甚至是消除水解降解，抑制水解对导管常用材料的影响。该创新树脂产品以MEVOPUR品牌命名。

在聚醚嵌段酰胺和某些热塑性聚氨酯中，吸附的水分会导致聚合物链断裂，削弱机械性能，使这些延性和韧性材料变脆。这一效应在含有显影填充剂的树脂中表现得尤为明显。当暴露于X射线时，显影填充剂可便于医师和外科医生观察到树脂。即使在混合和管材制成之前对原物料进行细致的预干燥处理，水解风险依然存在。在运输或存储的过程中发生的温度变化，也可能会导致由空气凝结成的水分，甚至是在内衬箔纸的包装内也可能有水分产生。

科莱恩塑料与涂料全球医疗与制药业务链总监 Steve Duckworth解释道：“水解作用的影响是多变的，很难预测。如果不加以控制，就会产生质量和可靠性风险，这就要求我们在质量保证（QA）的过程中保持高度警惕。另外，聚合物改性料的保质期也不太能准确预测，可能会缩短到几个月。经过几年的研究和测试，我们很高兴能够限制这些材料的水解和断裂风险，从而帮助设备制造商提高导管的可靠性。”

断链的最初迹象之一是熔体流动指数（MFI）的增加。因此，科莱恩研究人员将一种标准、未改性的钨填充PEBA 35 Shore A化合物的MFI与新型MEVOPUR样品进行了比较。

在潮湿环境下存储10周后，未改性化合物的MFI值是原MFI值的2倍多，且扩散范围更广，表明出现了断链、相对分子质量降低的现象。相比之下，MEVOPUR改性料的MFI值保持在测试开始前的相近范围。这些结果表明，聚合物没有发生明显的断链。

在对钨填充脂肪族热塑性聚氨酯Shore90A化合物进行测试时也产生了相似的结果，再次证实了潮湿环境对MEVOPUR改性料的MFI影响不大。

在MEVOPUR材料中，由试验材料制成的标准试验棒的拉伸强度和伸长率性能同样没有受到影响，但用来对照的标准材料的这些关键性能却发生了显著的退化。

科莱恩将MEVOPUR材料的优异性能归功于其专有配方和专门开发的加工技术。

与所有MEVOPUR色母粒浓缩物和成品改性料一样，新型的改性PEBA和TPU聚合物的生产地点也位于美国缅因州路易斯顿的专门的工厂，以及位于瑞典马尔默和新加坡的另外两家工厂。这三家工厂都通过了最新的医疗器械质量管理体系ISO 13485：2016的认证。随着3年宽限期的结束，现在所有备案的新设备都必须证明其符合2016年的这一新标准。MEVOPUR品牌向设备制造商保证，无论是通过USP 6级标准和ISO 10993预测试的原料成分，还是最终产品，科莱恩始终确保其工艺流程可控、一致和合规。

MEVOPUR产品组合已有10多年的历史，包括 PEBA，TPU，PA12和各种显影填充剂，以及最近新增的氟聚合物。

MEVOPUR添加剂技术助力医疗器械的激光焊接

科莱恩新型MEVOPUR聚合物材料制成的医疗器械和部件可提高激光焊接的性能。

科莱恩塑料与涂料全球医疗和制药业务链总监Steve Duckworth解释说，由于速度和可靠性方面的优势，激光焊接在医疗器械生产中越来越受到青睐，该技术可以处理复杂的结构，并避免其他方法导致的某些缺点，例如溶剂残留物等。然而，由于医疗设备通常由透明或半透明材料制成，因此通常需要使用添加剂来增强聚合物吸收激光能量的能力。

多年来，科莱恩一直向市场提供此类添加剂产品，并于2016年开始将其应用于在激光标刻中使用的MEVOPUR色母粒和改性料。而激光焊接带来了新的挑战，因为激光标刻只涉及一种聚合物，激光焊接则涉及两种——一种可被激光能量穿透，而另一种则吸收能量完成焊接。任何颜料或填充物都会改变塑料对激光的反应方式，从而使该过程进一步复杂化。

“出于这个原因，我们在激光焊接解决方案中采用了‘系统性的方法’。”Steve Duckworth 表示，“我们在Medtec中国展上展示的焊接产品包括了由相同材料制成的两个部件。但实际上，我们开发了两种不同的配方，一种用于激光传输，另一种则是为了吸收激光，从而使二者能够可靠地焊接在一起。科莱恩的配方经验和技能是取得成功的关键。”

实现良好焊接的另一个重要因素是添加剂在最终部件的整个聚合物基质中的均匀分布。在某些情况下，可以在注塑机中加入色母粒，随后注塑机会在模塑之前将其充分混合到聚合物熔体中。然而，注塑机并不总是将色母粒分散到主体聚合物中的理想选择。在某些应用中，注塑机、材料或零件设计可能导致不一致的分布，并产生不可靠的焊接。

科莱恩提供的改性料解决了这个问题。在这些改性料中，对激光吸收添加剂和其他任何颜料或添加剂的分配工序，都是在高效的复合生产线上完成的。然后，注塑机可以使用这种一体化材料而无需进一步稀释，因为科莱恩已经进行了配方处理和质量控制。

与所有MEVOPUR色母粒和成品改性料一样，这些新型激光友好型材料的生产地点也位于美国缅因州路易斯顿的专门的工厂，以及位于瑞典马尔默和新加坡的另外两家工厂。

MEVOPUR品牌的产品和服务可以帮助医疗器械和药品包装生产商在设计、生产和审批的每一个环节将风险降至最低。科莱恩的全球研发、生产、销售和市场以及客户服务专家团队与个体客户密切合作，从概念阶段到生产阶段，对材料进行预测试和风险评估，旨在为每个应用开发合规的、有针对性的颜色和功能。

科莱恩塑料与涂料业务最近宣布，其位于美国缅因州路易斯顿、瑞典马尔默和新加坡的工厂均已通过了针对塑料医疗器械制造商的严格的全新质量标准认证。这些工厂专门生产MEVOPUR品牌的医用聚合物改性料和色母粒。

在3年的新规过渡期内，制造商可继续采用上一版本的质量标准。但在2019年年初，新的ISO 13485：2016标准已全面生效。按照旧版标准的设备认证申请将不再被受理。此外，由于新的《欧洲医疗器械条例》（MDR）EU2017/745和 《体外诊断条例》（IVDR）EU2017/746将于2020年5月生效，市场上的现有产品也将受到影响。

从技术层面来看，ISO 13485仅仅适用于医疗器械生产商，但对于它们的供应商而言，比如科莱恩，这仍然是一项重要的标准，因为这一标准有助于降低各种风险，包括影响设备性能、可靠性或合规性的原料变化的风险。更多地使用QbD的流程意味着需要更多地考虑所使用的材料及其对患者安全性的影响。此外，这些要求首次开始靠拢美国食品药品监管管理局（FDA）21 CFR第820部分的规定。

Steve Duckworth 解释道：“随着新标准的出台以及与材料和变更管理相关的风险评估的日益加强，医疗设备和制药公司可能需要重新评估其过去依赖的材料和方法。它们越来越需要依托像科莱恩一样的材料供应商的专业知识来确保其产品质量值得信赖，因为这些材料供应商对医疗健康市场十分了解，并拥有一系列可满足该市场需求的产品。”