首个培非格司亭生物类似药获FDA批准

FDA近日批准了迈兰Fulphila(培非格司亭-jmdb)作为Neulasta(培非格司亭)的首个生物类似药，用于降低发热性中性粒细胞减少(发烧，通常伴随其他感染迹象，与抗感染的白细胞数量异常降低相关)所示的感染几率，适用于正接受骨髓抑制化疗的非骨髓癌患者，骨髓抑制化疗在临床上有显著的发热性中性粒细胞减少发生率。

FDA局长Gottlieb博士称：“为患者批准生物类似药是FDA首要考虑的问题，是我们努力帮助提高竞争、降低药物花费及促进获取的关键内容。我们将继续对这些产品实施优先审评，以确保生物类似药有效地进入市场，并按程序确保这些新的药物达到FDA严格的批准标准。2018年夏天，我们将发布一项全面的新计划，推进新的政策，以促进生物类似药的开发。生物制剂代表了一些最具临床意义，但也非常昂贵的产品，患者可以使用这些产品促使他们健康。我们想确保这种开发已上市生物制剂生物类似药的途径是有效的，以便患者能够在现有生物制剂专利保护到期后从产品的竞争中获益。”

生物产品通常源于活体器官，可以有多种来源，如人类、动物、微生物或酵母。生物类似药也是一种生物产品，它的获批基于其显示与FDA已批准生物制剂(参比产品)高度相似的数据，以及在安全性、纯度及效力(如安全性和有效性)方面与参比产品没有临床上有意义的差异，此外还要达到法律规定的其他标准。

FDA批准Fulphila是基于对证据的审查，包括广泛的结构和功能性特征、动物研究数据、人体药动学及药效学数据、临床免疫原性数据及其他证明Fulphila与培非格司亭相似的数据。Fulphila是作为一款生物类似药，而非一款可互换产品获得批准的。

Fulphila最常见的副作用是骨痛及四肢疼痛。对人粒细胞集落刺激因子(如培非格司亭或非格司亭产品)有严重过敏史的患者不应使用Fulphila。Fulphila治疗的严重副作用包括脾破裂、急性呼吸窘迫综合征、严重过敏反应(包括过敏反应)、急性肾炎(肾小球肾炎)、白细胞异常长高(白细胞增多)、毛细血管渗漏综合征及肿瘤生长可能。也曾发生过致命的镰状细胞危象。