国产医疗器械配置模式研究进展*

王 哲 王爱平 崔 瞳 王大遒 王圣治 吕 静 关雪峰

国家国民经济和社会发展第十三个五年(2016-2020年)规划纲要指出，“十三五”时期是全面建成小康社会决胜阶段，同时也是建立健全基本医疗卫生制度和推进健康中国的关键时期。医疗器械产业作为卫生健康领域的重要组成部分，是优化医院医疗成本结构和降低患者医疗费用的关键。国家相关部委通过制定科学有效的管理政策和搭建产学研协作平台，积极推动国产医疗器械的创新发展和临床应用，从市场竞争力和保有量方面均取得了良好的发展[1-2]。

随着医疗器械行业的稳步发展，国产医疗器械配置的科学决策和规范管理成为相关领域的重要研究内容。由于国产医疗设备技术水平、市场规模、售后体系等竞争力因素制约，临床配置模式创新进展缓慢，进口医疗器械出现了持续增加和高、中端领域的垄断现状[3-4]。目前，国产医疗器械配置模式的研究领域包括政策支持、综合效益评估、产学研合作及售后体系共建等内容，相关研究在提高国产医疗设备的核心竞争力和市场占比方面积累了宝贵经验。

1 国产医疗器械配置现状

1.1 行业发展

国产医疗器械行业的发展起步较晚，但市场规模增速远高于全球平均水平，近几年的年均复合增长率高于15%，年销售总额近5000亿元，成为亚洲第二大医疗器械生产市场[5]。国务院正式颁布的《中国制造2025》(国发〔2015〕28号)[6]成为中国实施制造强国战略的第一个10年行动纲领。打造具有国际竞争力的制造业，是我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备等高性能诊疗设备。相关政策的出台为高端诊疗设备的研发应用提供了有利的市场环境，并积极引导医疗卫生机构优先配置国产医疗器械，提高国产医疗设备的配置水平，降低医疗成本和诊疗费用[7-8]。

随着我国经济的快速发展，国内医疗市场发展潜力大，市场需求持续增长，国产医疗器械行业处于发展的黄金时期，已初步建立专业门类齐全、布局合理、基础资源雄厚的产业体系。但进口医疗器械的竞争优势依旧明显，高、中端医疗器械市场中占有率高于国产品牌，尤其是大型医学影像设备等高精尖体外诊断设备的差异最为显著。目前，国内三级医院基本以进口医疗器械为主，二级医院的进口医疗器械占比近70%，国产医疗器械主要占据的是中低端市场，市场竞争非常激烈[9-10]。

1.2 配置优势

(1)政策优势。医疗器械的科技水平是国家卫生服务能力和群众健康保障能力的重要体现，对医疗机构诊疗水平提升和可持续发展具有重要的战略意义。2015年以来，国务院相继出台《中国制造2025》、《“健康中国2030”规划纲要》等重大战略举措性文件，为国产医疗器械的发展提供了前所未有的机遇。国务院和科技部分别印发《装备制造业标准化和质量提升规划》和《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》，明确提出高端主流医疗器械和智能移动基层设备的研发任务，并在医疗器械配置过程中扩大国产创新产品占有率的主导方向，目标是推动我国医疗器械产业的跨越发展[11-12]。

(2)市场优势。医疗器械配置受区域经济发展水平和医院社会服务功能定位等因素制约，资源配置不均衡，建设标准均不相同。相关研究表明，二级和三级医院设备配置不足，尤其是大型医疗设备，基层医院的配置问题更为突出，存在着配置不到位和性能差的现象[13-14]。国内医疗器械配置现状为国产医疗器械的发展提供了利好前景，急需国产医疗器械行业不断发展和创新提升，满足国内医疗市场资源相对紧缺的实际需求。

(3)成本优势。我国高、中端医疗器械的配置主要依靠进口，购置费用约占全部市场的40%，进口与国产品牌的价格悬殊较大，为医疗卫生机构器械配置带来经济压力[15-17]。解决的主要途径，一是提高患者的诊疗费用平衡较高的医疗成本，二是选择物美价廉的国产医疗器械。随着医药卫生体制改革和诊疗行为监督管理体制的推进，第一种解决途径已处于劣势，而国产医疗器械配置中的成本优势日趋明显，成为国产医疗器械配置模式改革的现实基础。

1.3 配置劣势

(1)技术劣势。目前，国内医疗器械生产企业超过1万家，整体规模偏小且较为分散，生产技术水平偏低，具有规模较大、市场竞争力高和技术创新能力强的企业较少。在大型医学影像设备等核心技术方面，进口医疗器械基本处于垄断地位，国产医疗器械的产学研步伐缓慢，产品研发创新和技术转化能力处于明显劣势[18-19]。在医疗器械配置过程中，国内产品的社会认可度低，市场占有率的提升存在较大困难。虽然国家要求医疗机构的财政拨款应优先购置国产医疗器械，但比重较大的自筹资金项目主要购置技术优势明显的进口设备。

(2)产品结构劣势。根据医疗器械注册信息数据分析，技术含量高且级别较高的Ⅲ类医疗器械的规模数量逐年降低，而Ⅰ类和Ⅱ类医疗器械产品数量呈现上升趋势，占比超过80%。数据表明，国产医疗器械的发展趋向于附加值较低的中低端，产品结构重心不平衡，制约了高、中端设备的创新发展和临床配置应用。

(3)售后保障劣势。针对国产医疗器械发展慢、规模小且配置分散等因素，相关企业未建立规范高效的售后服务团队，影响国产医疗器械的临床应用和质量监督效果。而进口医疗器械的产业链和售后服务网络已形成规模，管理理念和服务效率居行业前列，在医疗卫生机构的影响力比国产医疗器械的优势明显[20-21]。

2 国产医疗器械配置管理基本架构

2.1 配置数量管理

国产医疗器械配置数量的可行性分析是管理的基础，医院通过调研访谈、临床应用数据统计，分析学科建设的发展需求和服务能力空间的拓展需求，进行配置数量的可行性决策，组织不同临床科室设备配置的申报和批复。

2.2 配置类型管理

国产医疗器械配置类型的合理性分析是管理的关键，医院根据相关法规要求结合区域实际，组织不同形式的医疗器械产品论证活动，对不同品牌型号产品的社会效益、经济效益和学科建设匹配度进行核算，提高配置类型的科学性和合理性。

2.3 配置科室管理

国产医疗器械配置科室的临床应用效果分析是管理的保障，部分医院通过医疗器械配置前后临床效益进行评估，加强人员培训、绩效考核、服务能力监测等环节的配置后管理，最大限度地提高国产医疗器械配置的临床价值。

3 国产医疗器械配置模式的研究热点

3.1 政策研究及应用

为改变高、中端医疗器械市场国产劣势，探索国产医疗器械配置创新模式，要认真解读和贯彻国家发展政策，全方位推动国产医疗器械的发展和临床应用；要结合地方经济发展特点和医疗机构的社会定位，制定区域性创新医疗器械发展的推广策略和配置方案；以公立医院为试点，多措并举进行国产医疗器械配置示范应用，积极推广和宣传，不断优化国产医疗器械配置的制度体系和管理模式。

3.2 效益评估及应用

医疗器械配置的核心是经济效益和社会效益最大化，因此实用的效益分析模型是制定国产医疗器械配置决策的科学性依据[22-24]。目前，医疗器械购置行为的判断主要由使用部门主观决策，医疗器械配置的国有化和进口化缺乏理论依据，导致部分医疗机构盲目购置高精尖进口设备，而后期设备利用率低、综合效益差等问题也逐渐显现。同时，在制定效益分析模型方面，相关研究仅注重经济效益分析，缺乏对社会效益的权衡，分析方法差异性较大，未形成科学规范的评估体系和配置方案。

3.3 产学研合作及应用

提高国产医疗器械科学技术水平和临床服务能力，是配置模式创新的关键要素。政策支持为国产医疗器械发展提供了机遇，企业、科研单位和医疗单位间的产学研合作，为国产医疗器械的创新能力、产品结构优化、质量性能及信息智能化水平等方面提升搭建了有效平台。国内诸多单位开始建立双向合作机制，充分利用社会资源加大研发力度，加快医疗设备临床应用速度，是目前成果较为显著的研究领域[25-27]。

3.4 售后体系共建及应用

售后服务体系是制约国产医疗器械配置的突出问题，国内中小企业的发展受到制约，成为医疗器械行业发展的共识。医院调研数据显示，部分医疗器械企业逐步开展合作，与第三方服务共建售后服务体系，以解决国产医疗器械配制后的服务难题。同时，国产医疗器械行业积极开展文化建设和产品试用，全方位提升服务质量，在国产医疗器械配置模式改善中取得较好的实践效果。

3.5 分级诊疗配置模式及应用

为进一步推进医院分级诊疗体系建设，提升医院医疗机构诊疗能力，不同省份开展国产医疗器械配置情况的调研和模式改革，取得了一定的成效。如辽宁省疾病预防控制中心李爽等[18]调研辽宁省20县属医院的设备配置情况，分析国产医疗和进口医疗配置的优劣，提出配置模式改革意见。王伟伟[13]对县级56家基层医疗机构进行多层面的调研，分析医疗器械配置中的突出问题，对完善乡镇与社区国产医疗器械配置指出了发展方向。

4 展望

随着国家医疗体制改革的不断推进，国内医疗器械市场得到迅速发展，国产医疗器械配置模式亟待进一步创新和完善[28-29]。国产医疗器械行业的发展战略应以技术升级和产品结构优化为载体，以国际竞争力和临床服务能力提升为导向，推进产学研协同创新平台的建立和技术转化效率，为国产医疗器械配置模式创新奠定基础。

医疗卫生机构应结合医院建设和发展实际，科学合理地制定医疗器械配置方案，全面评估国产医疗器械的临床应用价值，力求经济效益和社会效益最大化。医疗卫生机构、国产医疗器械企业和科研机构应加强交流合作，推动国产医疗器械发展，实现中国制造2025目标和全面建设小康社会的愿景共同努力[30-31]。