疫苗全程电子追溯“呼之欲出”

□ 本刊编辑部

最近，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，新颁《疫苗管理法》将于2019年12月1日开始施行。在近日举办的一次《疫苗管理法》法规解读宣贯研讨会上，如何根据法律要求建立我国疫苗全程电子追溯制度，成为各方关注的焦点。

事实上，早在2008年，我国就开始了建设药品信息化追溯体系的探索，但由于种种原因导致“半途而废”。《疫苗管理法》的颁布实施必将加快我国药品电子追溯体系建设的进程，疫苗作为一种特殊药品将先行一步，其信息化追溯体系已“呼之欲出”。

疫苗曾是此前我国药品电子监管的首批试点药物品种之一。医药领域相关专家表示，目前，国内疫苗生产企业均在沿用此前的药品电子监管码为产品赋码，但使用的追溯系统不尽相同，这也导致各系统不能互联互通，无法形成完整的疫苗信息链。

“未来的疫苗电子追溯可以多码共存，但绝不能乱码共存，制定统一的标准和规范是一个重要前提。”国家药品监督管理局信息中心规划与标准处副处长张原介绍，按照《疫苗管理法》的要求，国家药品监管部门已会同卫生健康主管部门组织制定了统一的疫苗追溯相关标准和规范。《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》已结束公开征求意见，完成了专家评审；即将正式发布的两个技术性文件，规范了应当存储的疫苗追溯数据内容、格式，及数据交换文件的格式和传输方式。

张原表示，在明确技术标准和规范的基础上，疫苗信息化追溯体系建设将从疫苗追溯系统、省级疾控机构信息系统、疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统4个层级全面展开。

按照《疫苗管理法》的要求，疫苗上市许可持有人应承担建设追溯系统的主体责任。“上市许可持有人可以自建，也可以采用第三方技术机构提供的疫苗追溯系统。”张原表示，疫苗追溯系统要满足包含全过程追溯数据、对接疫苗追溯协同服务平台、具有多种追溯信息采集方式等通用要求。在具体功能要求方面，疫苗追溯系统要能够维护疫苗上市许可持有人、生产企业、疫苗产品基本信息，将包装规格、药品标识码及其对应的疫苗名称和制剂规格等信息备案到协同平台，维护全链条疫苗追溯信息等。

专家表示，疾病预防控制机构、接种单位应依法如实记录疫苗流通、预防接种等情况，并按照规定向全国疫苗电子追溯协同平台提供追溯信息。结合我国疾控系统信息化建设的实际情况，实现这一功能的，将是省级疾控机构信息系统。

“在疫苗信息化追溯体系中，省级疾控机构信息系统要实现验证上游追溯数据、上传上下游流向和使用数据的功能。”张原介绍，省级疾控机构信息系统要在疫苗采购环节向上游企业索取相关追溯信息，在验收环节向其反馈核对信息；并向下游机构提供相关追溯信息，同时收集下游机构流向与使用数据，及时更新疫苗相应状态标识，向协同平台上传疫苗流向和使用信息。

国家和省级药品监管部门将组织建设疫苗追溯协同服务平台、疫苗追溯监管系统。“追溯协同服务平台是疫苗信息化追溯体系的桥梁和枢纽，可以串联起疫苗生产、流通、使用全过程追溯信息。”张原介绍，协同平台的主要功能包括分发疫苗企业和产品基础数据、提供编码规则备案和管理服务、提供不同追溯系统地址解析服务等。疫苗追溯监管系统建成后，将主要用以实现生产、库存、流向查询，同时提供召回警示、风险预警等功能。

【时评】

期待全民健身走向常态化

今年8月8日，是第11个全民健身日。每年这一天，各地照例会组织多种活动，如体育设施免费对公众开放，再比如健康查体、运动讲座等公益服务活动。从应运而生的愿景到深入人心的理念，席卷全国各地的全民健身运动热潮，记录着中国人的健康生活方式和昂扬的精神风貌。

但是，一些体育场馆往往只在全民健身日这一天才免费开放，让全面健身大打折扣。使全民健身理念深入人心，让全民健身走向常态化，才是设立全民健身日的意义所在。近年来，全社会的健身氛围愈加浓厚，公众的健康意识得到提高，但是运动还远远没能成为人们生活的一部分。究其原因，公共体育设施不够，人们的健身意识不强，都是健身运动没有“飞入寻常百姓家”的现实障碍。有调查显示，人们在日常健身运动中遇到的最主要的三大困难依次是“没有场地”“没有时间”和“费用太高”。国家体育总局发布的《中国群众体育发展报告（2018）》也指出，当前群众体育发展面临着三大问题：全民健身发展依然不平衡、全民健身公共服务体系尚需进一步完善、群众体育的多元功能和综合价值尚未得到充分体现。

全民健身日是一种提醒。对有关部门而言，全民健身日不应仅是当天举办一些活动，而要发挥长效机制，将一些活动经常化、生活化，将一些便民服务持久化、制度化。只有把每一天都当成全民健身日，全民健身才能走向常态化。