某三级乙等综合医院354例医疗器械不良事件报告分析

牟宗峰 安玉霞 牟强善 宋景国 相国栋 曹杰

1 日照市中心医院医学装备部 （山东 日照 276800）

2 日照市中心医院手术室 （山东 日照 276800）

内容提要： 目的：对医疗器械器不良事件报告进行分析并结合工作实际，为医疗器械不良事件监测工作提供建议。方法：采用回顾性分析方法，对某三级乙等医院自2016年1月1日～2018年6月30日上报的354例报告进行综合分析。结果：监护仪、血液透析机、新生儿黄疸治疗箱、一次性使用吻合器及病床引起的不良事件所占比例较高；某品牌血液透析机、超声眼科乳化治疗仪、麻醉机配套麻醉气体蒸发器、婴儿培养箱等因产品设计缺陷存在严重使用风险；医疗器械不良事件报告质量有待提高。结论：加强对监护仪、血液透析机、一次性使用吻合器、新生儿黄疸治疗箱的监测；把好采购关，从源头上杜绝因为产品质量导致的不良事件；加强医疗器械使用规范化培训，提高医务人员正确使用医疗器械能力；加强宣传教育培训，提高医务人员医疗器械不良事件监测意识及医疗器械不良事件报告质量；加强医疗器械不良事件风险信号的挖掘，提高风险识别和预警能力。

医疗器械不良事件监测是促进医护人员正确、合理使用医疗器械，促进医疗器械上市许可持有人提高产品质量及安全性、有效性，保证患者用械安全的重要手段。现对某三级综合医院自2016年1月1日～2018年6月30日上报的354例报告进行回顾性分析。

1.资料与方法

1.1 一般资料

2016年1月1日～2018年6月30日，该院通过“国家药品不良反应监测系统”共上报可疑医疗医疗器械不良事件报告366例，其中达到上报要求的有效报告为354例。

1.2 方法

通过回顾性分析方法，对医疗器械不良事件从年度数量、报告人类别、患者年龄、医疗器械管理类别、医疗器械分类、事件后果、事件发生原因、严重伤害及表现、报告质量等多个方面进行统计分析。

2.结果

2.1 年度上报情况

354例报告中2016年118例，占33.33%；2017年145例，占40.96%；2018年上半年91例，占25.71%，报表数量稳定增长，基本符合该院业务量逐年增加的实际情况。

2.2 报告人职业

354例报告中医师上报191例，占53.95%；护士上报135例，占38.14%；工程师上报19例，占5.37%；技师上报9例，占2.54%，医生和护士是可疑医疗器械不良事件上报的主体，对比2016年之前的数据，医生和工程师的上报比例有了明显的提高，医生作为医疗器械特别是高值和植入类医疗器械应用操作的主要群体，上报比例的提高对可疑医疗器械不良事件监测特别是高值高风险医疗器械使用风险监测有着重要的意义。

2.3 患者年龄

354例报告中男性患者181例报告，占51.13%；女性患者146例报告，占41.24%；其他不涉及到患者的设备故障类报告27例，占7.63%。按年龄统计，90岁及以上2例，占0.56%；80～89岁23例，占6.50%；70～79岁43例，占12.15%；60～69岁56例，占15.82%；50～59岁61例，占17.23%；40～49岁40例，占11.30%；30～39岁24例，占6.78%；20～29岁19例，占5.37%；10～19岁13例，占3.67%；2～9岁15例，1岁及以下婴幼儿28例，占7.91%。经过分析，不良事件表所涉及患者的年龄段主要集中在40～80岁，占到56.50%，其中50～59岁年龄段所占比例最高。另外，1岁及以下婴幼儿所发生的可疑医疗器械不良事件比例较高，特别是新生儿，早产儿，涉及的医疗器械主要是婴儿培养箱，微量注射泵、监护仪、敷贴，其中发生的严重的不良事件是某品牌敷贴黏性过大、透气性差导致的多例新生儿皮肤破溃损伤事件；婴儿培养箱多次发生温度、湿度不达标等不良事件。

2.4 管理类别

354例可疑医疗器械不良事件报告，涉及Ⅲ类医疗器械145例，占40.96%；Ⅱ类188例，占53.11%； Ⅰ类21例，占5.93%。通过分析，Ⅲ类医疗器械不良事件上报比例有待进一步提高。

2.5 器械分类

354例报告中6866医用高分子材料及制品45例，占12.71%；6821医用电子仪器设备37例，占10.45%；6826物理治疗设备34例，占9.60%；6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具29例，占8.19%；6830医用X射线设备28例，占7.91%；6845体外循环及血液处理设备25例，占7.06%；6864医用卫生材料及敷料24例，占6.78%；6823医用超声仪器及有关设备22例，占6.21%；6815注射穿刺器械16例，占4.52%；6825医用高频仪器设备11例，占3.11%；6856病房护理设备及器具10例，占2.82%。

2.6 事件后果

354例报告从事件后果分析，“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”71例，“危及生命”4例，136例，“其他”143例，没有“死亡”报告。其中“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”涉及的医疗器械主要是一次性使用吻合器、婴儿培养箱、微波治疗仪及牵引床等理疗设备；“可能导致机体功能结构永久性损伤”涉及的医疗器械主要是脑室外引流器、血液透析机、一次性使用导尿包、病床、监护仪、麻醉呼吸机等；“危及生命”所涉及的医疗器械是医用高压氧舱、DSA、PICC、脉动真空灭菌器。

2.7 发生原因

354例报告经过统计、归纳、分析，将不良事件发生原因归纳为以下11项：设计缺陷；维护保养不到位，交接不到位导致的器械故障；器械故障，质量缺陷（某一器械多频次发生某一典型质量问题）；器械质量或患者体质原因；器械质量；操作或器械质量；操作或患者体质原因；患者体质原因；操作不规范；患者不遵医嘱；其他。

其中因为医疗器械设计缺陷导致的不良事件共计19例，涉及两个品牌的血液透析机、麻醉呼吸机配套麻醉气体蒸发器、婴儿培养箱、眼科超声乳化治疗仪、病床5个产品；维护保养不到位，交接不到位导致的医疗器械故障类不良事件15例，通过数据分析，某些医疗器械特别是急救类、生命支持类设备必须做好日常的维护保养工作，做好日常的交接班工作，保持该类医疗器械始终处于待用状态是防止出现不良事件的必要手段；单纯医疗器械故障不良事件109例；因质量缺陷导致的不良事件10例；器械质量或患者体质原因导致的不良事件42例；因器械质量原因导致的不良事件102例，因此，日常监测中要充分利用监测平台的数据及时统计某一医疗器械发生不良事件的频次，及时对存在质量问题的产品采取措施；因操作或器械质量原因导致的不良事件24例，多集中于外科手术用器械，多因为器械质量和医生操作两方面原因综合导致，因此要把好采购关，做好医疗器械使用规范化培训；因操作或患者体质原因导致的不良事件29例，多集中在物理治疗设备；患者体质原因导致的不良事件1例；操作不规范导致的不良事件1例；因患者不遵医嘱导致的不良事件1例；其他，遵循可疑即报原则，最后被证实不属于不良事件的报表1例。

2.8 严重伤害及表现

354例报告中严重伤害的事件后果前五位共68例。其中Ⅰ类6例，为手动病床，主要表现为护栏失效，导致患者坠床。Ⅱ类医疗器械27例，其中新生儿黄疸治疗箱10例，主要表现为患儿皮肤皮疹、红斑；牵引床10例，主要表现为患者牵引后疼痛加剧；一次性使用吻合器7例，主要表现为吻合器钉舱故障。Ⅲ类医疗器械35例，其中监护仪20例，主要表现为黑屏、不测血压、无血氧饱和度显示、无心电图显示、电池失效等，血液透析机15例，主要表现为内部管路破裂导致漏水、传感器失效导致漏水、加压泵漏液、消毒液浓度报警、温度低报警。

2.9 报告质量

经对354例报告信息填写情况统计，结果显示事件发生日期、事件后果、产品名称、生产企业名称、事件初步处理情况、报告人姓名、患者年龄、性别、主要伤害、发现或者知悉日期、医疗器械实际使用场所、操作人类别、事件报告状态填写全部完整；预期治疗的疾病或作用、初步原因分析基本填写完整。事件陈述部分，对受害者影响和采取治疗措施精确时间填写不够详细或缺失，对患者病情及医疗器械的应用依据描述不够详细，对关联性评价带来一定影响；其他信息，如患者电话、商品名、型号规格、产品编号、产品批号、有效期和生产日期等缺失项较多，特别是产品批号或产品编号，生产日期、有效日期缺失或错误反映出不良事件涉及产品的可追溯性有待提高。目前，报告存在的主要问题是产品信息缺失较多，事件陈述描述不够完整。

3.讨论

综上所述，要做好医疗器械不良事件监测工作，降低医疗器械使用风险，保护患者安全，要做好以下几点：

3.1 把好采购关

医疗机构采购部门根据工作实际，在充分调研的基础上，通过公开招标采购质量过硬的产品，从源头上杜绝因为产品质量原因导致的不良事件。

3.2 加强医疗器械使用规范化培训

提高医务人员正确使用医疗器械的能力，熟练掌握医疗器械使用适应症，降低因为操作原因导致的不良事件。

3.3 加强宣传教育培训

提高医疗器械不良事件报表质量，一方面通过宣教，让医务人员充分认识到医疗器械不良事件测的公益性和重要意义，提高主动监测意识；一方面通过报表填写规范的培训，进一步的提高报表质量，提高报表信息的可利用性。

3.4 加强医疗器械不良事件风险信号的挖掘

深度分析，提高风险识别和预警能力，及时发现和评估医疗器械使用风险，并采取措施，防患于未然。