一起无证经营兽用生物制品案的评析

杜运会，白志伟，唐 军，袁 毅

（成都市农业综合执法总队，四川成都 610041）

1 案件来源

2018 年6 月12 日，A 市执法人员对××牧业有限公司以下称（B 公司）进行执法检查时，发现公司冰柜中存放的4 种兽用生物制品超出了该公司取得的《兽药经营许可证》所载明的经营范围，故B 公司涉嫌无证经营兽用生物制品。

2 调查经过

6 月12 日，A 委执法人员现场收集了B 公司的营业执照、兽药经营许可证、工作人员身份证等复印件，对涉案产品进行了抽样取证、拍照取证和证据登记保存，并制作了《现场检查（勘验）笔录》《询问笔录》，提取了涉案产品的物料收发明细表及相关资料。6 月19 日，A 委执法人员对B 公司法定代表人进行了询问调查，对涉案产品的经营情况进行了进一步查证。

经调查发现：B 公司虽取得兽药经营许可证，但其经营的4 种兽用生物制品已超出该公司兽药经营许可证所载明的经营范围，违反了《兽用生物制品经营管理办法》（以下称，《办法》）第十条第二款，“前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。”依据《办法》第十六条规定，“养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。”由此，认定其经营以上4种兽用生物制品的行为属无证经营，当事人无证经营兽用生物制品的行为成立，应当受到行政处罚。当事人无证经营4 种兽用生物制品的货值共计14 625 元。

3 处理结果

经调查发现，当事人的无证经营兽用生物制品的违法事实存在，应当依据《兽药管理条例》第五十六条第一款的规定，依法给予行政处罚。7 月9 日，经集体讨论后，执法机关于7 月18 日向当事人送达了《行政处罚事先告知书》。7 月19 日，当事人向执法机关提出了陈述申辩。7 月25 日，经集体讨论后，执法机关决定维持原处罚决定。依据国务院《兽药管理条例》第五十六条第一款之规定，参照《四川省农业行政处罚自由裁量标准》，8 月7 日，执法机关向当事人送达了《行政处罚决定书》，做出“没收四种违法兽用生物制品及违法所得3 611 元，处货值金额14 625 元3 倍，即43 875 元的罚款，罚没款合计人民币47 486 元”的处罚决定。当事人在规定期限内履行了行政处罚决定，并及时到发证机关对《兽药经营许可证》进行了新增经营品种备案，本案终结。

4 案件评析

4.1 被罚主体适格

调查证据显示，本案涉及的4 种兽用生物制品生产厂家均具备相关生产资质和许可证，并分别与B 公司签订了销售委托书。B 公司具有《兽药经营许可证》和工商营业执照，但本案涉及的4 种兽用生物制品不在其《兽药经营许可证》的经营范围内。故本案确定当事人为B 公司。

4.2 违法行为定性

本案的特殊性在于行政法规和部门规章的结合运用。

《办法》第十条第二款规定，“前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容。经营范围发生变化的，经销商应当办理变更手续。”当事人经营的4 种涉案兽用生物制品超出其《兽药经营许可证》所载明的经营范围行为是违法行为。

根据《办法》第十六条的规定，“养殖户、养殖场、动物诊疗机构等使用者转手销售兽用生物制品的，或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营兽用生物制品的，属于无证经营，按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚”，故认定当事人的行为为无证经营行为。

4.3 违法行为处罚与自由裁量

根据《兽药管理条例》第五十六条第一款“违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2 倍以上5 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10 万元以上20 万元以下罚款；……”的规定，参照《四川省农业行政处罚裁量标准（兽医兽药管理）》的裁量标准，以及《行政处罚法》第二十七条第一款的规定，当事人的行为不符合应当依法从轻或减轻的要求，给予当事人货值金额3 倍的罚款，自由裁量适当。

4.4 程序合法

本案的立案、调查取证和案件处理均按照法律法规规定的程序办理。7 月19 日，当事人向执法机关提出了陈述申辩。7 月25 日，执法机关再次进行集体讨论后，认为当事人陈述申辩的理由不充分，不予采信，决定维持原处罚决定。

5 有关思考

5.1 强化兽用生物制品监管意义重大

农业农村部在2019 年5 月13 日发布第172号公告，要求自2019 年5 月25 日起，各兽用生物制品生产企业应对兽用生物制品生产过程中使用的毒种、原辅材料、半成品、成品等全面开展非洲猪瘟病毒核酸检测，并做好检测结果报送和后续处置工作。为确保兽用生物制品质量安全，防止非洲猪瘟病毒污染相关制品，保障养殖业生产安全，加强兽用生物制品的监管，也应是今后重点关注的问题。5.2 生产环节和经营环节责任认定

《办法》只对兽用生物制品的生产企业和经销商之间的经营行为进行了规范，规定“兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的非国家强制免疫用生物制品直接销售给使用者，也可以委托经销商销售”。有观点认为，生产企业将兽用生物制品委托给不具备销售资质的经销商，现阶段法律法规只对经销商无证经营或超范围经营等违法行为有处罚条款，而对生产企业的行为没有处罚条款，这并不能从源头上改变生产企业随意委托、任意委托经销商销售生物制品的局面；唯有对生产企业和经销商双向约束，才能形成良好的兽用生物制品监管局势。

笔者认为，对经销商经营资质认定，具有专业性，且其资质也可能随经营活动的开展和时间推移发生变更，资质确认是行政主管部门动态的监管过程，属于事前、事中的行政许可行为，该义务不应强加于生产企业；行政法的基本原则之一是信赖保护原则，即更好地维护法律秩序的安定性和保护社会成员的正当利益，同时兼顾行政执法的效率性，若对该情形中的生产环节和经营环节分别给予处罚，则不利于兽用生物制品生产市场的稳定，对营造稳定公平透明、可预期的营商环境也有一定程度的影响。

5.3 转销责任追究问题

根据《办法》第十二条规定，经销商只能将所代理的产品销售给使用者，不得销售给其他兽药经营企业。执法实践中，执法者发现该办法只对经销商的经营行为有禁止性条款规定，但由于没有相关的罚则，不但经销商向其他经销企业销售产品的违规行为得不到查处，也使其经营的兽用生物制品的质量安全存在隐患。如果经销商将所代理的产品销售给其他兽药经营企业，该如何追究责任？

笔者认为：（一）若经销商或其他兽药经营企业无兽药经营许可证经营兽用生物制品，直接适用《兽药管理条例》第五十六条处罚；（二）若经销商有《兽药经营许可证》，但违反《办法》第十条的规定，未在《兽药经营许可证》的经营范围内载明委托的兽用生物制品生产企业名称及委托销售的产品类别等内容的，其行为定性适用《办法》第十六条“无证经营”，适用《兽药管理条例》第五十六条按无证经营行为进行处罚。（三）若经销商具备兽用生物制品销售资质，将其所代理的兽用生物制品未直接销售给使用者，而是销售给其他兽药经营企业的，现阶段无处罚条款，建议进一步明确经销商责任，设定其负有审查（至少是书面审查）购买者是否是使用者的义务，销售时须要求购买者提供相应证明材料，并收存备查，如养殖场动物防疫合格证、主管部门备案证明、基层动物防疫站证明等资料。明确设定经销商未审查购买者资质或未保存购买者提供的相关证明资料的，应承担相应行政法律责任，即可由行政机关对经销商予以行政处罚。

5.4 细化责任，加强运储环节监管

由于兽用生物制品的特殊性，对运输和储藏的条件，有较高的要求。如果不规范储藏或运输造成疫苗失活，影响其质量，该如何追究责任？而现阶段，《兽药管理条例》第二条规定，“在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例”，《办法》第二条规定，“凡在我国境内从事兽用生物制品研究、生产、经营、进出口、监督、使用等活动的单位和个人，必须遵守本办法”，均缺少对兽用生物制品运输和储藏环节的技术性监管要求和相应的罚则[1]。

这提示应出台或细化配套规章，进一步明确生产、经营、运输、储运等各个环节的责任，让使用者享受到更加完善细致的技术服务，从而确保产品质量安全和养殖业生产安全。同时，建议加强对经营和使用环节兽用生物制品的质量监督抽检，实施产品质量的全程监控和追溯，确保养殖业生产安全[2]。