中药饮片生产企业存在的问题及应对措施分析

贺侃

（金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 江苏 南京 210038）

中药饮片是中药产业的三大支柱之一，其质量的优劣直接影响中医临床用药的安全性和有效性，加强中药饮片生产企业的质量管理、提高中药饮片质量是当前的工作重点。随着国家对中医药事业的大力扶持，对中药饮片质量的相关法律法规相继出台，对中药饮片生产企业的要求越来越高[1]。本研究在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）、《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》、《中国药典》的指导下进行自查自纠，并提出相关的应对措施，以期获得更好的工作效率和工作质量，现报告如下。

1.存在问题

1.1 质量控制缺陷

质量控制缺陷是中药饮片生产企业的常见问题，包括检验原始记录不全、试剂、试液管理不规范、对照品账物不符、未收集相关品种中药材、中药饮片标本、产品质量回顾分析内容、供应商审核内容不全、供货协议过期、未及时上报偏差等[2]。

1.2 文件管理缺陷

文件管理包括中药材购进记录、检验原始记录、批生产记录、精密分析仪器操作培训记录、中药真伪鉴别培训档案、毒性中药饮片生产过程中废弃物处理记录、仪器设备维护、维修记录等。中药材购进记录缺项包括中药材产地未标示、中药材采收时间或初加工时间未标明；检验原始记录缺项包括温湿度记录、设备型号、编号；批生产记录缺项包括工艺参数、生产操作等信息不详细、设备编号缺失、记录有修改。培训档案缺项包括个人培训档案内容不全，采购、验收、仓管人员缺少中药材真伪鉴别培训记录，质检科精密仪器操作人员缺少气相色谱仪、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计等精密分析仪器的操作培训记录。毒性饮片生产过程中产生的废弃物处理记录不详细。仪器设备维护、维修记录缺项包括未按规定定期维护，或未按照规定记录维护、维修事项，部分设备未制定维护及维修计划[3]。

1.3 生产设备、设施缺陷

中药饮片进行烘干、蒸、煮、燀、炒、炙、煅等炮制操作时存在产热、产汽工序，对通风、除烟、除湿、降温、捕尘等设施要求较高。存在的问题包括通风、除烟、除湿、降温、捕尘效果不佳、生产设备清洁不彻底、维护、保养不到位、无状态标识；天平、仪表等精密仪器超过校验周期等[4]。

1.4 岗位人员缺陷

中药饮片生产企业的从业人员中中药专业人员少、待遇低，中药饮片从业人员素质参差不齐，往往不能完全按照GMP要求配置各岗位人员，尤其是关键岗位人员配置不健全。岗位人员缺陷包括关键岗位人员不熟悉本岗位标准操作规程，未接受相关培训，如中药饮片切制工序中切药操作时切药刀片深度与标准操作规程不符；蒸煮工序出料时，取样操作与标准操作规程不符；检验人员对中药材的性状鉴别、显微鉴别能力差，对高效液相色谱仪、气相色谱仪等精密仪器的理论知识掌握不足等。质量管理人员不了解、不重视偏差管理、风险管理等理念[5]。

1.5 确认与验证缺陷

确认与验证缺陷包括未制定生产工艺的关键控制点或生产工艺的关键控制点未在风险评估的基础上确定、部分工艺参数未验证；验证方案制订不严谨，如清洁验证未选择最难清洁部位，未验证清洁有效期；工艺规程要求与批生产记录、验证报告不一致、质量保证（QA）监控复核栏未及时签字[6]。

2.应对措施

首先强化中药饮片生产企业的质量管理人员的责任意识和风险管理意识，结合本企业自身实际情况，科学制订质量管理体系。在中药饮片生产的全过程中贯彻风险管理。在实际工作中严格执行制订的规章制度、操作规程，并认真贯彻、指导生产活动和质量管理活动。

其次加强人员培训，提高从业者业务素质，以新版药典、GMP为指导，认真学习新理念、新方法和新知识，对不同的岗位、人员进行有针对性培训和学习，并实施考核，考核合格后方可上岗。执行严格的奖惩制度，责任到人。

再次重视人才引进和对外交流，不仅应重视企业之间的交流，还应加强企业与高校、科研单位的交流，不断引进人才，重视企业人才队伍建设，提高企业的市场竞争力。重视中药饮片炮制的人才培养，通过高校培养、企业师徒相承等形式培养中药饮片炮制人才，提高人员待遇。

3.讨论

中药材可作为农产品在市场流通，而中药饮片则需要中医处方在医院、药店购买，这一转变是在中药饮片生产企业完成，其中需要在生产环节加强质控。目前，中药饮片市场错综复杂，中药饮片质量参差不齐，中药饮片生产企业是否具有市场竞争力与其质量密切相关。随着国家对中医药事业的重视，对中药饮片质量管理也越来越规范，中药饮片生产企业面临着巨大的机遇和挑战，保障中药饮片质量不仅使企业本身提升核心竞争力，同时也能够更好地为中医临床服务，保证中医药的治疗效果，为中医药事业的发展和进步作出应有的贡献。