江苏省口服糖尿病药物的可获得性研究

陈磊　王朝君　陈金娥　吴红雁

【摘 要】目的：评价江苏省公立医院口服降糖药的可获得性和配备情况。方法：采用世界卫生组织/健康行动国际组织的标准化调查方法，对江苏省各级公立医院中常用口服降糖药的可获得性和配备率进行调查和评价。结果：三级医院和二级医院的降糖药可获得性和配备率均高于社区卫生服务中心。原研药总体可获得性最高的是阿卡波糖（72.1%），最低的是格列吡嗪（2.8%）和格列本脲（0%）。仿制药总体可获得性最高的是二甲双胍（84.1%），最低的是格列本脲（9.5%）。结论：综合医院（三级和二级医院）的降糖药原研药和仿制药配备率较高，社区卫生服务中心的降糖药可获得性差、配备率低。应采取综合措施，提高基层医疗机构的药品可获得性，保障仿制药的质量水平。

【关键词】口服降糖药；可获得性；江苏省

中图分类号： R969.3 文献标识码： A 文章编号： 2095-2457（2018）23-0151-002

DOI：10.19694/j.cnki.issn2095-2457.2018.23.067

【Abstract】To evaluate the availability and equipment of antidiabetic drugs in public hospitals from Jiangsu province. METHODS：Using a standardized methodology developed by WHO and Health Action International，the availability and equipping rate of the most common antidiabitic drugs were investigated and evaluated in public hospitals of Jiangsu province.RESULTS：The availability and equipping rate of tertiary hospitals and secondary hospitals were all higher than those of community health service centers. Among original drugs，the availability of acarbose was the highest（72.1%）. and those of glibenclamide and glyburide were the lowest（2.8% and 0%）. Among generic drugs，the availability of metformin was the highest（84.1%），and those of glibenclamide was the lowest（9.5%）. CONCLUSIONS：General hospitals have high equipping rate of original and generic antidiabetic drugs，the community health services have low availability and equipping rate. Comprehensive measures should be taken to improve the availability of drugs in primary medical institutions and ensure drug use of chronic disease patients in primary hospitals.

【Key words】Oral antidiabetic drugs；Availability；Jiangsu province

我國2012年18岁以上成年人糖尿病患病率为9.7%。降糖药对于降低患者血糖、减少患者并发症、改善患者生活质量等有重要作用，而药品是否可及也直接关乎患者的生命健康。因此，本研究从江苏省各级公立医院降糖药的可获得性进行评价，并对不同等级医院的降糖药可获得情况进行比较。

1 资料与方法

本研究参考世界卫生组织（WHO）/健康行动国际组织（HAI）标准化调查法，确定了调查地区和调查机构。在调查药品方面，考虑到我国同一通用名药品往往存在多个剂型和规格，若严格按照WHO/HAI调查手册限定药品的规格和剂型，将低估药品的可获得性。因此为了能更好地反应江苏省降糖药的实际可获得性，在对仿制药和原研药进行调查时，对同一通用名药品，只要存在一个品规，即可认为该药品是可获得的。

1.1 调查地区和机构

根据2017年江苏省各市人均GDP情况，将江苏省分为经济发达地区、中等发达地区和欠发达地区3个级别。每个级别选择2个城市作为调查地区，所选地区见表1.根据WHO/HAI调查法，在每个调查地区选择1所三级医院、2所二级医院、3所社区卫生服务中心作为调研样本，并在每个调查地区确定等级或规模与预调查机构相当的备选机构。若预调查机构药品的可获得性低于50%，则调查对应的备选机构。合计预调查机构36家，备选机构36家。共72家公立医院。

1.2 调查药品

参考WHO/HAI调查法推荐的全球和地区核心目录中的降糖药品种、《中国1型糖尿病防治指南（2013年版）》、《中国2型糖尿病防治指南（2017年版）》、《国家基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》和《中国国家处方集》，同时结合文献综述，确定我国常用的口服降糖药物。最终确定调查药品目录，其中基本药物7种，非基本药物1种，具体见表2。

8种药物需要同时调查原研药和仿制药的可获得性。其中原研药是指原专利持有厂家所生产的药品，但是部分原研药的生产企业已经停产该品种，或者进行了技术转移，这在很大程度上影响了原研药可获得性，所以课题组主要参考国家药监局颁布的参比制剂目录确定原研药的商品名和生产厂商，因为该目录考虑到了实际市场供应情况。

1.3 评价指标

药物的可获得性是指在所调研的机构中，可以提供某种药品的机构数占该类调查机构总数的比例。药品的可获得性评估标准见表3。

1.4 调研实施

数据收集工作于2017年1月-3月进行，调查员在每个调查机构搜集所调查药品的原研药和仿制药的配备情况，记录药品的剂型、规格、价格等信息。

2 结果与分析

2.1 被调查药品的可获得性

被调查药品在不同等级医疗机构的可获得性见表4.

2.1.1 原研药可获得性分析

如表4所示，总体情况来看，格列本脲的原研药在各级医院均不能获得，吡格列酮也仅能在三级医院可以获得，格列吡嗪在三级和一级医院均不可获得。阿卡波糖、二甲双胍、瑞格列奈的原研药可获得性较高，格列齐特和格列美脲的可获得性一般。此外，三级医院的原研药可获得性整体上高于二级医院和社区卫生服务中心。我省三级和二级医院的原研药的可获得性均较高，均有5种原研药可获得性高于50%。相比之下，社区卫生服务中心的所有原研药可获得性都低于50%，明显最低。

2.1.2 仿制药可获得性分析

被调查的糖尿病仿制药，格列吡嗪、格列美脲、阿卡波糖、二甲双胍的可获得性均较高，格列齐特、瑞格列奈、吡格列酮的可获得性一般，格列本脲仿制药的可获得性最低。

格列本脲和吡格列酮两种仿制药都仅能在三级医院可获得，二级医院和社区卫生均不可获得，前者在三级医院的可获得性也很低，仅有9.5%。瑞格列奈仿制药在二级医院和社区卫生服务中心的可获得性较低，仅有4.2%和11.1%。

2.1.3 原研药与仿制药可获得性的比较

格列齐特、阿卡波糖、瑞格列奈三种药品的原研药可获得性高于仿制药，其余五种药品的仿制药可获得性高于原研药。反映出我省各级医院在选择格列齐特、阿卡波糖、瑞格列奈这三种药品时，倾向于配备原研药。格列本脲、吡格列酮在二级医院和社区卫生服务中心均不可获得。

2.2 药品配备率

依据调查数据计算原研药和仿制药在各级医院的配备率（见表5）。三级医院的原研药和仿制药的配备率最高，社区卫生服务中心的配备率最低。二级医院的仿制药配备率均高于原研药。

3 討论

3.1 提高基层医疗机构的被调查药物可获得性

通过表5可以发现，我省被调查药物的仿制药在三级和二级医院的可获得性较高，原研药可获得性一般，但在社区卫生服务中心的可获得性较低。随着我省《关于推进分级诊疗制度建设的实施意见》的实施，基层医疗机构若不能有效配备所需药物，会影响糖尿病患者在转入基层医疗卫生机构时对药品的购买和使用，不利于患者接受治疗的连续性。根据Alexandra等人的总结，药物的可获得性低下，通常是由资金不足，缺乏维持库存的动力，无法准确预测用药需求，采购和分配系统效率低下造成，具体哪个是主要影响因素值得进一步调查研究。但值得肯定的是，我省需要进一步建立和完善严格的制度体系，营造适宜环境，确保慢性病药物在公立基层医疗机构的供应。

3.2 保证仿制药质量水平

使用质量合格的仿制药替代原研药能够降低患者的药费负担，提高患者的用药依从性。调查数据显示被调查药物的仿制药的可获得性在各级医院均超过了原研药的可获得性，反映我国仿制药生产得到了较好的发展，也越来越应该重视仿制药的质量。随着我国仿制药质量一致性评价制度的推进，公立医院作为药品主要使用部门，应当及时跟进医院药品的遴选制度，比如优先选择通过一致性评价的仿制药物，从而保证患者用药安全有效。

3.3 建议调整基本药物目录

根据本次调研结果，作为国家基本药物的格列本脲的原研药和仿制药的可获得性普遍较低，而瑞格列奈作为非基本药物在各级医院均可获得，其原研药的可获得性较高。朱稳稳等人在调研陕西省降糖药物可获得性时，格列本脲的可获得性情况和我省相似。这可能反应格列本脲在临床的使用频率较低，即不符合临床必需的要求，故建议在修订基本药物目录时进行调整。

【参考文献】

[1]国家卫生和计划生育委员会.中国居民营养与慢性病状况报告：2015[EB/OL]（.2015-06-30）

[2]阳昊.湖北省农村地区县乡两级基本药物可获得性研究[D].武汉：华中科技大学，2009.