药品质量监督工作中的问题及应对策略

张敬涛

【摘 要】在人们的生活中，药品占有着极其重要的地位。但是在我国目前的药品管理制度上，药品的研发、生产、市场流通以及使用阶段都存在一些问题。药品质量是关系国计民生的大事，药品质量监督是各级药监部门管理最为重要的工作之一。本文主要分析了药品质量监督工作中存在的一些问题和解决对策，希望可以有效提高药品质量监督工作的效率。

【关键词】药品质量监督；问题；对策

【中图分类号】R92

【文献标志码】B

【文章编号】1005-0019（2018）11-288-01

一、药品质量监督工作中的常见问题

1.药物检验能力存在的问题。

进口药物在进入我国药物市场之前，必须要反复通过各种质量检测试验，以确保该药物的质量。然而，我国目前药物市场的某些机制尚不完善，还有很多漏洞，同时，市场经济很复杂，无法保证进口药物的质量是绝对优质的，另外，一些进口药物，在存储、售卖过程中，其质量往往会受到存储条件、售卖时间的制约，这也使进口药物的质量难以保证。除此之外，我国在进口药物检测方面，检测人员水平不高、检测设备不够先进、监测信息较为落后，整体检测能力不够，这无疑会降低药物质量监管的效率和质量。

2.药物监督机制不健全。

主要表现为：（1）监管模式以事后监管为主。假药进入药物市场，并被患者服用后，会对患者的身体健康带来很大的危害。这时，即便是不法分子受到了严惩，也弥补不了对患者身体造成的危害。此外，负责药物质量监管的人员，数量不足、资质不深、能力不足，无法满足当前医药业发展的实际需求，致使药物质量监管工作的效率得不到保障。（2）药物监管的相关法律不完善。我国是人口大国，迄今为止，仍没有一部完整的药物质量监管方面的法律条文用于药物监管的工作实践中，例如过期药物如何处置、医疗器械采购该怎样记录、药物监管工作该如何开展等都没有完善的法律条文做依据，药物监管相关法律的不完善，也将阻碍监管工作的高效落实。（3）处罚力度过轻。在药品管理法中，针对药品的相关经营和生产企业出台了一定的强制措施，但针对医疗机构，却仅仅采用警告抑或罚款方式，较为严重的处罚也仅仅为没收药品，并且，针对医疗机构，涉及药品的相关条例并不是很多，这些都致使难以有效地对市场做出监管。

3.冷藏药品在运输过程中存在的问题。

冷藏药品的运输管理制度缺失。疫苗贮存、使用的卫生防疫部门、医疗机构以及药品经营企业，普遍缺少保障疫苗等冷藏药品在运输过程中的质量的控制管理制度，缺少对运输工具冷藏条件的严格要求，对冷藏药品的运输管理随意性过大，甚至基本失控。加上冷藏药品的营销人员质量意识淡漠。运输冷藏药品的人员往往心存侥幸，认为运输时间相对比较短，即使运输条件不能满足冷藏药品（疫苗）的基本储存要求，也不至于影响药品质量。

4.药品质量意识淡薄。

所购药品不能出示合法证照和有效票据，出现乱购药品的现象极为严重，购进的药品不建账，不验收，购药更无各种必要的管理制度和保证药品质量的有效措施。药品陈列缺乏科学性，内服药与外用药混放；生物制品、一般药品均未按药品性能规定贮藏或摆放；近效期药品没有按效期药品排列；不重视拆零药品的管理，拆零药品没有操作专柜，拆零后的药品

未标有药品原有包装说明或用法、用量，更严重的是已过期失效的药品未及时下架，仍然配方销售，急救药品已超过有效期仍在急救治疗中使用；调剂药品无复核程序。以上情况直接影响药品的有效性和安全性，对患者健康造成严重危害。

二、提高药品质量监督的有效对策

1.将药物监管的职责和工作条件明确化。

（1）药物质量监管人员，要明确药物流通、医疗机构的权责，做好权责部门的检查，这样可以提升药物生产厂家的质量意识，完善我国的药物监管工作。（2）提升药物监管工作的效率，应首先提升监管从业人员的整体素质，引进先进的设备，完善相关的机制，营造好的药物质量监管环境。

2.建立完善的藥品质量监督体系。

（1）事前监管。从某种程度上说，要提高药品质量监督工作的水平和效率，就必须要做好事前监管，这样不但可以遏制假冒伪劣药品的生产源头，还可以防止假冒伪劣药品对人民群众造成危害。因此，药品质量监督工作人员应不断提高自身的业务素质，注重培养自身处理问题的预见性，使事后监管变为事前监管。

（2）完善相关的法津法规。在药品质量监督工作上，由于法律法规不健全而导致工作无法取得实效的例子举不胜举，因此，我国必须健全、完善相关的法律规定，填补现行法律中的空白和漏洞。只有这样才能够让药品质量监督人员在工作中有法可依，有效地打击生产假冒伪劣药品的违法分子。

3.对冷藏药品进行质量监督管理。

首先，对于需要冷藏运输的药品都应配备齐全的制冷设备，同时在整个运输过程中，应确保运输设备冷气循环的畅通无阻。其次，冷藏药品的运输人员也应该提高责任心，正确、及时地做好运输记录，做好运输记录不但是指要记录好常规药品的送货清单，还要对运输过程中的箱体温度进行详细的记录。最后，在冷藏药品到达目的地之后，运输人员应督促仓库管理人员核查周转仓库是否具备冷藏条件，并在确保满足冷藏药品的储藏条件后可卸货入库。另外，在药品流通领域、医疗机构认证检查、日常监管以及处理质量事故的过程中，药品质量监督工作人员还应该按照相关的规定对不负责任的单位施以严格的惩罚，情节较为严重时可以考虑回收其证件。

4.切实提升处罚力度，提高从业人员的质量意识，

加强药品质量管理违规的处罚力度，提高药品流通领域及医疗机构药品质量管理违规违纪的成本，规范从业人员的职业伦理及法律意识教育，定期举办针对医疗机构及药品流通领域药学技术人员的业务及法律法规培训，加强其药品质量管理水平及质量责任意识的提高。

三、结语

总之，药品质量监督管理与广大人民群众的生命健康安全紧密相关，因此，在具体的药品质量监督工作中，我们应注意完善药品质量管理的法律法规、做好药品的储运管理、变事后监管为事前监管，以保障我国广大人民群众的用药安全。

参考文献

[1] 顾中原.浅析药品质量监督中的常见问题及解决对策[J].求医问药（下半月），2012（12）.

[2] 张秀兰.新形势下医药企业药品质量监督工作探讨[J].大家健康（学术版），2012（11）.

[3] 陈金和.药品质量监督工作中常遇问题分析[J].临床合理用药杂志，2014（12）.