医药安全与价格永远是人民最为关心的切身利益

张帅

药品关系人民群众健康，关乎人民切身的利益，也关系公共卫生安全和国家安全。医药分开有利于解决人民“看病难、看病贵”的问题，税降了药价不能不降，要加快落实把药品价格降下来，让每位群众看得起病。深刻认识药品安全的敏感性和重要性，坚持药品质量安全底线。对逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范等法律法规、挑战道德和良知底线的人要严惩。要加快完善药品管理机制，完善药品法律法规和制度规则。

医药分开关系人民“看病难、看病贵”的问题

我国政府20多年治理医药商业贿赂的现实证明，不调整医疗行业的利益格局，药品回扣问题会陷入屡禁不绝的怪圈。原因不难理解，主要是我国长期以来医药不分、以药养医。从医院的角度看，这是一种错位的“补偿”机制。多数公立医院收入主要来自于3个渠道：政府财政补助、按项目收费的医疗收入和药品加成收入。从药品市场的角度看，这是基于医药利益捆绑下的价格合谋。药品经营企业多如牛毛，但产品同质化严重，加上生产、流通环节较乱，在激烈竞争中把药价推高，成为一种相互默契的现实选择。如此一来，药品回扣就有了生存空间，也无法通过规范招标来扼杀。政府通过集中采购来降低药价，但在实际执行中往往被异化，中标价是只招不采的“空价”，药价仍虚高。从根本上讲，推行医药分开，让医院的价值归医院，药品的利益归药品。医药分开后，药品市场会按照优胜劣汰规律，淘汰一批劣质药品生产和经营商，这有利于提高药品质量和监管水平，有利于解决人民“看病难、看病贵”的问题。

医药分离意味着医院将再也指望不上药品加成收入，药房成为成本中心，不再是利润中心。迫于运营压力，只保留急诊和住院药房，剥离门诊药房，将可能是大势所趋，但剥离并不意味着就实现了医药分开，如果不能扭转以药补医的畸形态势，从经济上解除医院对药品加成收入的依赖，就很难从根本上切断医药之间的利益链条，刹住以药补医、开药收回扣之风。彻底破除“以药补医”，还需要坚持医保、医药、医疗“三医联动”，协调推进医疗价格、人事薪酬、药品流通、医保支付方式等改革。提高医疗服务价格必须配套医保支付制度改革，否则老百姓的就医成本依然会加重。去年出台的《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》已经开了一个好头，下一步应抓好改革落地，要建立现代医院管理制度，降低运行成本，提高服务质量，改善服务流程。税降了价也要降，要加快落实把药品价格降下来，严惩违反国家药品标准和药品生产质量管理规范等法律法规的企业，全力保障人民群众切身利益和社会稳定大局。

中共中央政治局常务委员会8月16日召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报，习近平总书记发表重要讲话。由此我们看到，对这一次的疫苗事件，不仅家有孩童的家长们在关注，中央领导更关注，不仅仅是关注，更是从建立长效机制上指出了方向。疫苗的背后，是众多的儿童，而每一个儿童又都对应着一个或数个家庭，对应着家庭与社会未来的希望。问题疫苗击中了社会的痛点，人民群众感到“切肤之惧”，由同理心而生同感，由同感而生共愤。长生生物作为一家市值百亿的上市公司，公然造假，公然拿患者的生命当儿戏。疫苗造假无异于谋财害命，无法想象，这样的事情居然是一家披着合法外衣的大公司所为。

疫苗造假涉及哪些罪名

以危险方法危害公共安全罪。生产、销售假疫苗、劣疫苗等假药、劣药的行为，实践中因为各种原因无法证实已经造成了人体健康的危害，或者很多已经实际上造成了人体健康危害结果的情况很难通过证据证实是由假药引起的。那么根据该情况，认定生产、销售假药罪只能处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。而生产、销售劣药，更是要求对人体健康造成严重危害的才构成犯罪。而根据《刑法》第一百一十四条、一百一十五条规定，以其他危险方法危害公共安全，尚未造成严重后果的，处三年以上十年以下有期徒刑。致人重伤、死亡或者使公私财产遭受重大损失的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。这样认定就能将此类犯罪打击枪口“上移”一个幅度。实务中可以根据情况以“以危险方法危害公共安全罪”对生产、销售假药、劣药的行为进行严厉打击。这样做也有相关依据：2014年颁布实施的《两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中明确规定：生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

生产、销售假药罪（同时构成非法经营罪的，哪个重定哪个）。《刑法》第一百四十一条：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。注意事项：想要对其判处三年以上甚至十年以上乃至死刑的，必须用证据证实已经有造成人体健康严重危害乃至死亡的事实，并且危害结果与注射服用假药之间具有因果关系。

生产、销售劣药罪。刑法上的生产、销售劣药罪属于实害犯，要求已经对人体健康造成严重危害才能构成犯罪。“生产、销售劣药，对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣藥罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第149条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。如果疫苗生产是更改了有效期或生产批号、降低有效成分的含量，则应依药品管理法第49条认定为劣药，实践中不排除以生产、销售劣药罪认定。

非法经营罪（同时又构成生产、销售伪劣产品罪的，哪个重定哪个）。违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪、以危险方法危害公共安全罪等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节特别严重”。

较多的行贿、受贿类犯罪。在这些已判决案件中，多是一些医药公司负责人、销售人员（医药代表）向地方疾控部门、公立医院、基层卫生院相关国家公职（工作）人员行贿、给医生回扣，主要涉及到行贿罪、受贿罪、对非国家工作人员行贿罪、非国家工作人员受贿罪。

渎职类犯罪（滥用职权罪、玩忽职守罪等）。渎职类犯罪主要是发生在医院、疾控中心、药品监管部门等，根据已发生的判例统计，目前大部分此类案件来源于基层的卫生服务站相关管理人员，在疫苗药品等采购环节滥用职权谋取私利或者玩忽职守疏于监管被判刑。

行业监管体制

药品生产、经营企业管理。我国对药品生产企业的资质进行管理，企业进行药品生产前需要取得相关证照。首先，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“《药品管理法》”）規定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》是药品生产企业有权生产药品的资格证明。未取得《药品生产许可证》的企业不得生产药品，《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。其次，药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，证明该企业的药品生产硬件设施及管理水平已符合GMP的规定。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。开办药品经营企业，需要获得药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。

药品研发注册管理。药品生产企业进行药品研发时，按照《中华人民共和国药品管理法》规定，新药在临床试验前需按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准，取得《药物临床试验批件》后才能进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准颁发《新药证书》。根据《药品注册管理办法》规定，药品生产企业还需取得国务院药品监督管理部门颁发的《药品注册批件》。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品定价管理。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。2015年5月4日，经国务院同意，国家发展改革委会同国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定除麻醉药品和第一类精神药品外，从2015年6月1日起取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

处方药和非处方药分类管理制度。我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度。即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证用药安全有效。

药品关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。要深刻汲取教训，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。要完善法律法规和制度规则，明晰和落实监管责任，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度。