浅谈中国医院药物警戒系统（CHPS）在地市级基层医疗机构的应用与前景

周晓红 王君铭 沈大鹏 吕敏

摘 要：目的：探索中国医院药物警戒系统（CHPS）在地市级基层医疗机构广泛应用的可行性与前景。方法：采用现状分析法，对中国医院药物警戒系统（CHPS）在地市级基层医疗机构的应用的可行性和必要性进行分析。结果：地市级基层医疗机构从硬件和人员认知度方面均具备应用中国医院药物警戒系统（CHPS）的条件。 结论：中国医院药物警戒系统（CHPS）应在具备条件的地市级基层医疗机构全面应用，前景广阔。

关键词：中国医院药物警戒系统；基层医疗机构；应用与前景

中图分类号：R197.3 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2018）18-0211-02

药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）报告和监测，作为上市后安全性监管的重要组成部分，我国目前已建立了国家、省、市、縣四级药品不良反应监测体系，截至2017年末，可在线实时上报的基层用户已达34万家，药品不良反应报表达1218.2万份[1]。可以说，我国的不良反应监测工作已取得了非常卓越的成效，在提高合理用药水平，更好地保障公众用药安全，维护社会稳定等方面起到了积极的作用。

1 中国医院药物警戒系统（CHPS）应运而生的社会背景

然而，从一定程度上讲，在我国现行的药品不良反应监测系统，报告的渠道是存在问题和局限性的。国家药品不良反应监测系统中，国家中心-省/自治区中心-市中心-县/区监测机构-医疗机构（药品使用单位）是顺畅联通，乃至无缝衔接的，而作为药品不良反应的直接接触者，临床一线的医务人员是不能直接将药品不良反应/事件报告上报国家系统的，因为他们的终端电脑无法直接访问互联网[2]。临床医护人员需要将药品不良反应/事件纸版报表填写完整，交给医院负责不良反应上报的一名（最多两名）联络员，这一环节的不联通导致了漏报、错报、少报、报告表信息不完整、重复劳动、周转中浪费时间，从我们监测机构角度反映出来的问题就是报告数量少、质量差，系统不能在第一时间接收到ADR报告从而影响风险信号的及时形成。

在相关法律法规短时间不能完善出台的大背景下，仅仅依靠药械使用单位的自觉责任意识，将庞大的药品不良反应报告数据收集上来，步履维艰。我们离获取真实世界药品不良反应发生率的距离是一个行之有效的工具，它能将药品不良反应报告从电子病历的海量数据自动挖掘、清洗并智能整合关联词条形成报表并上报——中国药物警戒系统（CHPS）应运而生。

2 CHPS与传统上报方式的比较优势

中国医院药物警戒系统（CHPS）是由国家药品不良反应监测中心开发的辅助监测哨点发现、报告、评价药械不良反应/事件、开展重点监测和再评价、获取药械警戒信息的信息化系统。[3]CHPS利用国家药品不良反应监测系统与医疗机构HIS系统的对接，通过关键字、实验室指标、ADR相关药物特征分组等指定智能搜索，能较准确的定位筛选出疑似ADR病例，实现辅助上报功能。CHPS实现了基于HIS系统的ADR快速上报，打通了医院内部独立的信息系统壁垒[4]，实现了医院信息系统（HIS）、电子病历（EMR）、电子医嘱系统、药库信息管理系统、实验室信息系统（LIS）[5]等医院内管理系统的数据接口对接。系统能调用患者的基本信息、药房系统的生产批号信息、快速录入药品标准信息、调用ADR相关查房记录填写“过程描述”，通过数据对接减少录入错误，大大提高医院ADR报告的上报率。利用Lucene搜索引擎技术实现对医院非结构化的电子病历大批量不良反应的自动搜索，应用WebService技术自动将报告转化成xml格式数据[6]，最后调用上传服务程序将报告上传至省中心或国家中心，最终形成医院HIS系统接口采集数据并将数据同步。CHPS在地市级医疗机构的应用，将大大提高医院ADR报告效率，改进报告质量，使报告数量激增，更接近ADR的真实世界发生率；基层医院通过CHPS更全面更及时的获得国家的药物警戒等信息，更好地促进临床合理用药，同时基于CHPS与国家中心有更多的机会合作药械重点监测、再评价项目，将更大更广泛的提高地市级基层医疗机构的整体水平和综合实力。从基层医疗机构层面，将我国药品不良反应监测模式由被动监测扭转为主动监测，解放更多的监测人力，投入到我国药品不良反应监测的更高级领域-药物警戒范畴，实现ADR里程碑式的飞跃。

3 CHPS在地市级综合医疗机构的接纳、认知程度

2016年8月，我地级市的上级监测机构辽宁省药械审评与监测中心，部署我市推荐国家药品不良反应监测哨点联盟医院，我中心在接到通知后迅速与我市仅有的二家三甲级综合医疗机构沟通。在市中心监测人员对国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）联盟规则（草案）详细介绍后，两家省级哨点医院药剂科负责人均表示有意愿加入，其中一家医院因HIS系统性能不稳定，不具备对接条件未递交申请材料，另一家医院经医院班子会议投票表决通过，确定申请加入国家药品不良反应监测哨点联盟，并提交申请材料。

4 地市级医疗机构加入CHPS的软、硬件基础

经市中心考察，阜新市中心医院，我市三甲级综合医疗机构，虽地处辽西偏远地区，却全力打造数字化医院，引进了OA、HERP、HIS、LIS等系统，实现全院信息资源共享，医院新建总面积为6.4万平方米的综合病房大楼，能为患者提供现代化的诊疗服务。该医院是中国医科大学、沈阳医学院临床教学医院，锦州医科大学非直属临床学院，辽宁省儿童哮喘协作组阜新防治基地，同时不良反应监测工作负责人为锦州医科大学客座教授，该院人员知识结构层次较高，如果能成功加入国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）联盟，后续工作的落实、推动工作比较容易开展。该医院从中国医院药物警戒系统（CHPS）建设应用基础条件到医院医疗、科研能力等方方面面，与我们预期的医疗机构相匹配。

5 CHPS在基层医疗机构应用的前景

通过与国家中心专项工作、重点监测、再评价等任务合作，发现我地区人群用药、用械有效性、安全性区域性特点，为国家监管部门对我地区药械风险管理提供决策依据。通过药品再评价通用数据、药品安全事件专项搜索、药品再评价分析计算等模型的建立[7]，进行数据挖掘与分析，应用于药品疗效、药品安全性、药品经济学、药品质量等评价[8]，服务面从医疗机构的医务工作者和广大消费者，到医药研究人员和监管人员。国家中心通过CHPS共享药械安全性信息，提示哨点联盟医院的医务工作者安全合理用药、用械，将更权威、更大程度上保障我地区公众用药用械安全。CHPS在基层医疗机构的全面应用必将我国不良反应监测事业推向更高的层面，在促进相关法律的健全，加速赔偿机制的建立等方面起到不可估量的推动作用。

6 结语

“十三五”国家药品安全规划，在综合医院设立300个药品不良反应和医疗器械不良事件监测哨点。相信在不久的将来在我市监测中心和基层医疗机构共同努力下，我市的医疗机构定当全力以赴争取到第二批国家级哨点资格，CHPS系统必将在全国各地市级医疗机构全面普及，全面提升我国的药品不良反应监测工作。中国医院药物警戒系统（CHPS）在地市级医疗机构的应用，必将大幅度提高医疗机构不良反应报告数量，提升報告质量，对我市不良反应监测工作，乃至区域医疗水平在全国排名都将有大幅度提升。

参考文献

[1]国家药品不良反应监测年度报告（2017）[J].中国药物评价，2018，35（2）：154-160.

[2]何宝宏.从固定互联网到移动互联网[J].信息通信技术，2010，4（2）：54-58.

[3]国家药品不良反应监测哨点（医疗机构）联盟规则（草案）.

[4]邓剑雄，王玲，陈文戈，等.基于HIS的药品不良反应快速上报与智能搜索系统研究与应用[J].中国药物警戒，2015，12（12）：731-734+739.

[5]宋洁.天津市医疗信息化建设问题研究[D].天津：天津大学，2012.

[6]周克雄.医院药品不良反应集中监测与评价系统的研发与应用[D].广东：广东工业大学，2014：4-80.

[7]雍翠云.广州市药品安全突发事件应对研究[D].广州：中山大学公共管理，2009.

[8]徐士奎，罗艳秋，何宇.药品安全刍议及相关概念辨析[J].中国民族民间医药，2015，15（11）：112-113+115.