制药企业的设备管理

张欣欣

【摘 要】现代化设备的应用决定了设备管理更加复杂、更加综合。药品生产企业的设备管理很大程度上决定了药品生产的质量。作为制药企业管理活动中重要组成部分的设备管理，也不断加强工作适应形势的发展。文章首先论述了设备管理在企业管理中的重要作用，然后分析了GMP对设备管理的要求，最后提出制药企业GMP认证后设备管理的建议措施。

【关键词】制药企业；设备管理

轰动全国的武汉生物百白破疫苗效价不合格事件，经核查因分装设备传动链条故障导致停机20分钟。停机期间，因灌装前的半成品缓冲罐摇动不充分，导致该批次疫苗有效成分分布不均匀，最终导致效价不合格的严重质量事故。这个质量事故的起因只是一次小小的设备事故，其实完全可以通过设备管理杜绝此类设备事故的发生。可见设备管理对制药企业的重要性。有感于此浅谈一下设备管理方面的心得。

一、设备管理在制药企业日常管理中的重要作用

设备管理在制药企业日常管理中占有举足轻重的位置。首先，制药设备是企业固定资产的重要组成部分。制药设备一般技术含量和精密度都比较高，因此價格昂贵，所需资金投入也比较大。因此，它占据了制药企业固定资产中的很大一部分比例。设备管理的好，可以降低设备的维修保养费用，为企业节省日常开支和折旧费用。其次，设备管理的好坏直接关系到企业的生产稳定性。一句话，由于设备管理造成的损失不仅包括空转和闲置损失、产品质量损失、产品产量损失，还包括设置与调整损失等几个方面。因此，做好设备管理，不仅可以提高设备综合效率，还能有效降低设备损失及能耗，减少事故发生的概率，限制维修费用，提高设备性能和使用寿命，实现设备全效率规范化管理。

二、GMP对设备管理的要求

设备故障可分为先天性故障、使用性故障两类。先天性故障受设计制造者的水平、责任心影响及科学技术发展水平的制约，可以通过改进设计来比避免。使用性故障则是由于设备安装调试、运行操作、日常保养、维修检修以及自然磨损和劣化等因素所造成的故障，是设备后期管理所带来的故障。而设备一旦投入运行，是否精心操作和加强日常管理就成为设备出现故障的最主要的原因。

因此，鉴于药品生产的特殊要求，制药企业通过GMP认证后，其设备要避免在使用过程中由于不正确操作或缺乏维护、保养而导致的早期磨损、过度磨损、事故损坏，以及各种使原机技术性能受到损害或缩短使用寿命等行为，力争设备在使用过程中实现零故障。尽可能减少计划外停机和紧急维修，以全力杜绝因设备故障而产生的污染、交叉污染，确保药品生产质量。

三、制药企业设备管理的措施建议

1、设备使用管理。统计资料显示，设备操作不当、维护不当是引起设备故障的主要原因之一，这些原因也是多数制药企业设备运行管理中的老大难问题。要建立标准化操作规程，内容要涉及设备管理的各方面，如设备的安全操作规程、维护检修规程、润滑管理规程、设备现场管理规程等。这些规程的有效实施，制药企业可以避免设备隐患的存在及重复性错误或故障的发生。同时，要在实施中，制药企业的设备管理部门还要不断修改和验证这些标准化程序，以逐步完善各项管理规程和操作，实现设备最佳的使用状态。在设备的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证，并且确保设备在运行的过程中收到科学、规范和里的维护，从而将设备的寿命进行有效的延氏和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。

2、设备故障管理。对于设备出现故障时，要对故障类型进行分析，并且分析是属于设计故障还是运行故障。在出设计故障时，要严格排查设计故障缺陷点，并且对故障原因进行回溯。设计故障的产生主要是在设计、装配、选材等阶段出现的问题，这种问题需要及时的与设备供应厂家联系来进行解决。在出现运行故障时，要对于设备运行日志进行排查，查出故障部位和故障原因。对于出现故障的原因进行及时的排查和处理，并且确定专人进行专项维修，提高维修效率，减少故障时间。

3、建立设备预防性维护制度。现阶段，大多数的制药设备维修主要是出现了事故之后才开始进行。这种维修维护方式，难以保证生产的连贯性，并且这种被动的维修方式也会造成返工、中断生产等恶性后果。GMP的相关规定和技术的不断发展进步，事先维护逐渐成为了当前制药企业的重点关注内容。通过对设备关键部分进行实时的监测，可以有效的提高对设备故障的控制能力，并且有效的构建出一套先进的设备维护体系。对于一些关键设备的维修行为，要提前执行相应的维修计划，并且与相关部门进行沟通和协调，保证大型维修计划得以顺利的进行。企业的设备管理部门要通过相关的技术方法，对于设备的运行状态进行实时的监测，从而有效的对设备存在的运行隐患进行排查。

4、合理妥善安排生产。在影响设备效能的因素中，生产安排也是很关键的因素。每台设备能否发挥最佳效能和运行水平，与生产安排得是否合理和妥善有着密切关系。不要满负荷生产或超负荷运行，更不能让设备长期处于“带病工作”或“超负荷运行”状态，要科学掌握和正确使用。如果设备经常超负荷过度运转，那设备出故障的几率就高，即使检测到了，也不能很快修复运转，耽误生产。同时，生产安排时，在一台设备或一条生产线上应尽可能地安排生产一个品种或相同规格的产品，避免频繁转产。造成设备过度折旧。另外生产一线上的熟练操作工、机修工要保持稳定，不应随意变动。因为对设备性能、故障排除比较熟悉。如果经常变更人员，由于他们不熟悉设备和环境，需要很长时间才能适应和掌握，而期间的设备管理就会有空白和漏洞。

5、加强对操作人员的培训。毋庸置疑，制药企业人员的管理培训以及工作考核制度是制药企业设备管理水平提升的重要手段之一。制药企业的设备管理部门可以通过与生产部门结合进行操作员工的操作技能培训。从而避免员工在生产过程中因违规操作带来机械故障，降低机械损坏率。培训应包括设计理念的培训；思想意识的培训；技能的培训等。

总之，在的使用过程中，企业要对于设备的日常清洁、维护、检查等环节进行严格的检查和保证，并且确保设备在运行的过程中收到科学、规范和里的维护，从而将设备的寿命进行有效的延氏和保证，充分的对设备的性能进行发挥，保证设备的经济效益。

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