医学新技术应用中患者参与决策调查问卷的信度效度评价研究

■ 刘 芳 谭春林 柯 雄 魏 艳 明 坚 蒋莉莉 李 健 陈英耀

在新时代背景下，人民群众对优质医疗服务的需求持续释放，这极大地促进了医学新技术的不断产生与快速发展。医学新技术是优质医疗服务的重要载体，在带来积极社会效益、满足广大人民群众健康需求的同时，也面临着多重问题。对医学新技术驾驭、管理的复杂性，使得在临床推广应用中医患共同决策（sharing decision making，SDM）显得尤为重要。患者是医学新技术的使用对象，同时也是受益者，对新技术的使用有最直接的感受，也最有发言权。并且随着医学模式的转变和“以患者为中心”理念的发展，也越来越要求患者参与到治疗决策中来[1]。本研究以问卷的形式对在新技术应用中，患者参与决策等情况展开调查。本文则针对问卷的信度与效度进行分析，判断其是否适用于研究，以提高分析的准确性与可靠性。

1 对象与方法

1.1 研究对象

采用随机抽样方法，抽取四川省南充市与绵阳市的11所公立医院，其中三级甲等医院2所、三级乙等医院8所、二级甲等医院1所。每所医院随机抽取10个科室，每个科室发放4～6份患者问卷。患者问卷共发放550份，回收506份，剔除无效问卷后，有效问卷486份，有效回收率为96.05%。患者问卷由经过培训的11位预防医学专业本科生对住院患者进行一对一调查。调查现场有老师监督与指导，进行质量控制。

1.2 问卷基本情况

调查问卷分为4部分：（1）个人基本情况，包括性别、年龄、户籍、就诊科室、确诊医院等；（2）认知维度，包括患者对医学新技术关注程度、使用态度、使用意愿；（3）参与维度，包括医患沟通情况与新技术选择方式；（4）评价维度，即使用过程中的体验感受等。

1.3 统计分析

运用Epidata 3.1软件录入数据，运用SPSS 22.0软件与Amos 22软件进行统计分析，计量资料正态分布用±s表示，计数资料用百分比表示。

项目分析：通过题总相关法计算各条目得分与问卷总分的相关系数，将相关系数＜0.3及未达到显著水平的条目删除[2]。运用临界比值法将问卷总分按降序排列，前27%与后27%的研究对象分别代表高分组与低分组，在每个条目上对4组进行独立样本t检验，检验水准P=0.05。信度评价：用Cronbach's α系数来评价问卷的内部一致性；用Spearman-B r o w n系数来评价问卷的折半信度[3]；用组合信度（construct reliability，CR）值来评价建构信度[4]。效度评价：建立结构方程模型，做验证性因子分析，利用评估模型适配参数，评价问卷结构效度[5]。

2 结果

2.1 基本情况

被调查患者中，男271人（55.8%），女211人（43.4%），性别中有少许缺失值；平均年龄（51.17±18.13）岁；常驻人口434人（89.3%）；城镇户口167人（34.4%），农村户口310人（63.8%）；学历主要为小学及以下者164人（33.7%），初中学历者112人（23%）；家庭所有成员中的最高学历主要为本科，占37.7%；职业主要为农业劳动者有185人（38.1%）；家庭年人均收入主要为5万以下者263人（54.1%），5万～10万的有128人（26.3%）；参加的保险主要为新型农村合作医疗者255人（52.5%），其次为城镇职工基本医疗保险（109人），占22.4%，城镇居民基本医疗保险的有85人（17.5%）；患者就诊科室集中在内科（210人，43.2%）与外科（193人，39.7%）；当前疾病首次诊断确诊为本医院的有384人（79%）；当前疾病的严重程度为一般的有204人（42%），比较严重及以上的有197人（40.5%）；患当前疾病时长主要为1年以内者314人（64.6%）。

表1 调查问卷保留条目情况

2.2 项目分析

在项目分析结果中（表1），“您对于疾病治疗技术的使用，一般实际上是如何选择的”；“对于疾病治疗技术的使用，您自己偏爱或期望的选择方式是”；“您最终是否使用过医学新技术进行诊断/治疗”这3个条目的临界比值或项目与总分的相关系数未达标准，将其删除。

2.3 信度评价

在内部一致性检验中，认知、参与、评价3个维度的Cronbach's α系数分别为0.711、0.857、0.735；各维度间相关系数见表2。本研究将问卷分为奇数和偶数条目计算分半信度，结果显示Spearman-Brown系数为0.717。在建构信度中，3个维度的CR值分别为0.706、0.750、0.888。

2.4 效度评价

在因子分析中，K M O的值越接近于1，说明变量间的相关性越强，因子分析的效果越好。对研究数据进行取样适度测量值(KMO值)与Bartlett球形检验，结果显示，KMO=0.756，差异具有统计学意义（P＜0.001），适合做因子分析。

应用Amos 22软件建立结构方程模型，做验证性因子分析，利用评估模型适配参数，对问卷结构效度进行检验。结构方程模型显示，三维度的路径系数绝大部分在0.50～0.84，维度间相关系数为0.46～0.60（图1）；验证性因子分析拟合结果见表3。

3 讨论

3.1 新技术应用中患者参与决策调查研究的意义

一方面，很少有疾病仅有一种理性的治疗方案；另一方面，患者通过互联网和其他渠道获取更多的医学信息让自己更有主见，这使得临床医学决策已经由传统的家长式管理方法转变为SDM或消费主义者方法[6]，患者扮演着更为核心的角色。患者参与决策鼓励了医患双方的沟通与交流，有助于促进信息披露以减少信息不对称，增强患者的自主权，最终达到诊疗方案择优[7]。新技术是医疗卫生发展的必然趋势，能极大地提升医疗服务质量，满足患者健康需求，减轻患者痛苦。但是由于新技术“新”，因此在稳定性、安全性、社会伦理性、经济性等方面面临着更多的问题。在这种不确定的情况下，患者参与决策更为重要、最为适宜，也应该获得最高水平的支持[8-9]。然而国外的相关研究显示，尽管学术界与政策文献中对医患共同决策非常推崇，但是以患者为中心的转变却非常缓慢[10]。患者参与临床决策仅仅只是修辞，患者参与意愿与实际参与之间存在着巨大的差异[11]。到目前为止，在临床实践中，医患共同决策仍处于最低限度[12]。国内相关研究认为，我国在该方面的研究存在较大空白[7]。因此，研究我国医学新技术临床应用中患者参与决策情况，以期为临床实践提供参考，具有极大的现实意义。

表2 问卷的Cronbach's α系数与相关系数

图1 问卷结构方程模型的标准化路径图

表3 验证性因子分析拟合结果

3.2 调查问卷的信度与效度分析

经过项目分析后，确立正式问卷，并从认知维度、参与维度、评价维度对信度与效度进行分析。Cronbach's α系数是目前最常用的信度系数，一般认为α系数应该达到0.7以上，分半信度中Spearman-B r o w n系数要求＞0.7[13]，建构信度要求＞0.7[14]。本研究问卷的Cronbach's α系数各维度均＞0.7，且各维度间相关系数均低于Cronbach's α系数，Spearman-Brown系数为0.717，建构信度CR值均＞0.7，可以认为问卷内部一致性较为稳定，具有良好的信度。在效度分析中，模型拟合较好的判断标准：χ2/df＜3；近似误差均方根（root mean square error of approximation，RMSEA）＜0.08，拟合优度指数（goodness of fit inex，GFI）≥0.90，调整的拟合优度指数（adjusted goodness of fit inex，AGFI）≥0.80[15]。本研究中的G F I、A G F I均未达标，但Schermellehengel等[16]认为GFI、AGFI＞0.85也是可以接受的；增值适配度参数值均未达标，但是已经接近最优适配标准；简约适配度参数值均达标，显示模型处于较好的水平[17]，即结构方程模型比较符合实际数据现况[18]。因此，可以认为问卷具有较好的结构效度。

3.3 本研究的局限性

调查问卷中包含多道多项选择题，如：您认为一项新的医学新技术应具备什么特点？您一般会通过什么途径了解到医学新技术相关信息？医生就新技术诊断/治疗疾病的什么问题进行过解释？医生就使用新技术诊断/治疗疾病的什么问题征求过您的意见？通常来讲，您最终使用了医学新技术的主要原因是？主观题如：关于新技术的临床应用，您还有什么意见/愿意表达？然而，多选题与主观题是没办法做信效度检验的。因此，本研究将多选题与主观题剔除后，仅对剩下的问题做信效度检验。但是这些多选题与主观题对于了解在医学新技术临床应用中患者参与决策情况一样非常重要，因此在实际调查问卷中，依然包含这些问题。

综上所述，调查问卷具有良好的信度与效度，适用于在医学新技术应用中患者参与决策情况的调查研究。