用综合监管为深化医改保驾护航

文／国家卫生健康委员会综合监督局副局长 何 翔

强化医疗卫生行业监管，一直是深化医改的重要任务之一。2009年，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》中明确提出，建立严格有效的医药卫生监管体制是深化医改的重要支柱之一。“十二五”以及“十三五”深化医药卫生体制改革规划中，进一步要求健全医药卫生监管体制，建立严格规范的综合监管制度。

加大监督执法力度

按照深化医改的整体部署，国家卫生健康委员会综合监督局全面开展卫生计生法律法规落实情况监督检查。2014年到2017年，对《执业医师法》《母婴保健法》等7部法律以及《医疗机构管理条例》等17部行政法规落实情况进行了监督检查。发现落实不到位的问题，通报地方督促整改；发现涉及其他部门的问题，通报相关部门并提出意见建议；发现法律法规不完善的问题，提出立法建议，重要情况向国务院报告。

同时，加大监督执法力度，严肃查处违法违规行为。自2013年以来，在全国共查处无证行医案件近8万件，查处医疗机构违法违规案件近15万件，罚没款近8亿元，有力整顿和净化了医疗服务市场。针对医疗服务领域的突出问题和社会关注焦点，联合有关部门开展了打击非法行医专项行动、集中整治“号贩子”和“网络医托”专项行动、打击非法医疗美容专项行动、打击代孕等一系列专项行动，督查督办了百余件重要案件，及时防范了系统风险。

按照国务院“放管服”改革要求，在卫生监督机构全面推行随机抽取检查对象、随机选派执法检查人员，抽查结果及时向社会公开的“双随机、一公开”监管机制，提升监管的公平性和有效性。在2016年试点基础上，2017年建立运行全国随机抽查信息平台，“双随机、一公开”工作实现“两个全覆盖”，即覆盖全国31个省（区、市）、覆盖卫生行政执法所有领域。2017年共抽查约5万家医疗机构，占全国医疗机构总数的5%。按照2018年计划，抽查比例比2017年将进一步提高。

为构建以风险管理为基础的监督工作新模式，2016年以来，在全国12省份3.3万家医疗卫生机构开展传染病防治分类监督综合评价试点。目前，该分类监督综合评价模式已在全国推广实施。

在此基础上，加快建设信用监管机制，对失信者实施联合惩戒。初步建立国家卫生健康委员会信用信息管理平台，接入42项信用记录。推行负面清单管理，建立“全国非医师行医黑名单”“被吊销执业许可证的医疗机构法定代表人和负责人黑名单”“被吊销执业证书医师黑名单”“全国号贩子黑名单”。推动信用监管机制建设，与国务院相关部门签订联合惩戒备忘录，对涉医犯罪人员实施联合惩戒，使失信者“一处失信、处处受限”。

为了强化机制建设，规范卫生行政执法行为。健全卫生监督工作制度，出台消毒产品、传染病防治、计划生育等卫生监督工作规范以及无证行医查处工作规范。推行执法全过程记录制度，严格规范文书使用，推进执法记录仪使用，依托多种手段记录执法全过程，实现执法全程留痕，确保严格规范公正文明执法。

监管合力亟待加强

2017年年底，全国医疗卫生机构已达近100万家，医疗卫生技术人员超过1000万名。同时，医疗设备和医疗技术更新发展快，医疗服务领域经营模式多样化，以及“互联网+医疗健康”的兴起，监管法律法规滞后，监管面临极大压力。目前，全国卫生监督执法人员不足6万人，其中从事医疗监督的人员不足一半，多数不具备临床专业基础，监督执法人员数量不足、能力不够的问题越来越凸显。

同时，部分医疗机构依法执业意识不强，违法违规行为时有发生。还有一些社会资本举办的医疗机构，在资本逐利的原始冲动下，知法犯法，当前社会反映强烈的虚构病情、过度医疗、医托揽客、虚假宣传等问题隐蔽性强、且缺乏有效的法律规制手段，已成为一些机构钻法律空子的主要手段。

此外，监管力量分散、手段单一，监管效率有待提高。根据部门分工，医疗领域监管职责分散在卫生、医疗保障、药品监管等相关部门，力量比较分散，监管合力亟待加强。同时，多年来卫生部门执法主要依靠执法人员现场检查这一方式，执法人员充当了医疗机构依法执业“守门员”的角色，监管手段单一。这样的监管模式要求执法人员数量众多，知识丰富，全国监督队伍现状难以满足要求，监管效率难以保证。

2016年，全国卫生与健康大会上，提出要在包括综合监管制度的5项基本医疗卫生制度建设上取得突破。今年5月，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第二次会议，审议通过了《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》。会议指出，要准确把握医疗卫生事业发展的规律和特点，转变监督管理的理念、体制和方式，从重点监管公立医疗卫生机构转向全行业监管，从注重事前审批转向注重事中事后全流程监管，从单向监管转向综合协同监管，提高监管能力和水平。

落实医疗机构主体责任

在继续加强医疗卫生行业监管方面，笔者有以下几个方面的思考∶

首先，要落实医疗机构主体责任。组织制定医疗机构依法执业指引，建立医疗机构依法执业自查制度，督促指导医疗机构落实依法执业主体责任。医疗机构主要负责人要履行好依法执业第一责任人的责任，定期组织开展依法执业自查和整改，并向属地监督部门报告。医疗机构依法执业自查整改情况将与双随机抽查几率挂钩。

同时，强化政府主导责任。应推动建立医疗、医保、医药“三医联动”的综合监管协调机制，强化部门协作，统筹综合监管的协调、指导和重大案件查处；应推动建立督察机制。完善监管手段，完善“双随机一公开”制度，完善负面清单管理制度和信用监管制度，建立非现场监督与随机现场抽查相结合的监督新模式。探索建立在线监管系统，积极利用大数据、人工智能等“技防”手段，提升监管能力，弥补“人防”的不足。

行业组织的自律作用也应该充分发挥。积极培育协会学会等行业组织，支持行业组织提高专业化水平和公信力，在技术规范标准制定、规范执业行为和经营管理等方面发挥更好作用，引导建立行业信用记录和退出机制。

此外，要拓宽公众参与渠道，加强社会监督。探索建立医疗服务社会监督机制，结合电子化注册，利用信息化手段大力推进行政许可、监督检查、行政处罚等信息公开，建设医疗卫生服务投诉举报平台，接受公众监督。