浅谈如何加强即时检验设备的风险管理

邹明华 罗韶晖 赵永勇

0 前言

医疗用即时检验设备(Point-of-Care Testing,POCT)广泛应用于临床科室，且种类繁多[1]。临床常用的有：HCG(人绒毛促性腺激素)定量检测仪、血气分析仪、心脏标志物检测仪、凝血分析仪、血糖仪等。根据目前POCT在国内的使用情况，普遍存在以下两个问题：其一，这些检验设备的操作非由专业的临床检验技师来完成，一般是由医生或护士来进行，其操作水平参差不齐，检测结果的准确度及质量控制存在极大的不确定性；另外，即时检验设备分散在许多科室，试剂设备采购运行效益不高，资源利用不充分。

因此，为确保检测结果准确性，建立一套完善的可操作模式，加强即时检验设备的风险管理，对医院质量管理、设备运行、卫生材料成本控制具有重要意义。

1 即时检验设备的种类及其使用风险

随着时代的发展，即时检验设备的种类日趋多样化，本文以最常见的4种即时检验设备技术特点和临床应用为例进行使用风险分析。

1.1 HCG定量检测仪

HCG(人绒毛膜促性腺激素)定量检测，主要用于确定早孕，同时对异位妊娠(宫外孕)、胚胎发育不良(葡萄胎等)有很高的诊断意义。以奥普U2型金标斑点法HCG定量检测系统为例，相关研究显示：它与使用化学发光法的贝克曼、雅培、罗氏、强生等大型机检测结果进行比效，无统计学差异[2]。一般来说，HCG快速定量检测的检测结果相关性好，可信度高，由于正常妊娠早期(头三个月)HCG数值增长速度非常快，平均3天增加一倍，医生只需掌握患者HCG增长或降低的趋势，就可评估妊娠的大致天数或病人是否发生了妊娠终止。

HCG定量检测POCT法的使用风险：主要体现在异位妊娠(宫外孕)或胚胎发育不良(葡萄胎等)的诊断方面。由于受精卵停留在输卵管(或其它原因)，造成HCG分泌量很低，初期升值不高[3]，而POCT法对低浓度HCG敏感度较差，一旦误诊，患者因宫外孕导致输卵管破裂，后果极为严重。

1.2 心脏标志物检测仪

胸痛是心肌梗死的重点表征，但一般只有30%的胸痛是由心肌梗死引起的。鉴别诊断心肌梗死的传统方法是检测患者的心肌酶谱，如乳酸脱氢酶、肌酸激酶等；POCT法则是检测心肌标志物：心肌肌钙蛋白、肌红蛋白和肌酸激功酶[4]，即心肌三联检测法。

POCT心肌三联检测法的使用风险：有研究发现，与电化学发光免疫分析法比较，当病人的心肌肌钙蛋白浓度较低(cTn≤0.03 ng/mL)时，POCT敏感性较差。部份冠状动脉病变的病人在发病初期(3～12 h)心肌肌钙蛋白浓度并不高[4]，如采用POCT心肌三联检测法则有可能会造成误诊[4]，不能及时发现冠状动脉的早期病变，病人将错过最佳治疗时机，进而引发严重的后果。

1.3 便携式血糖仪

目前，便携式血糖仪采用的检测方法有：葡萄糖氧化酶电极测量法和葡萄糖脱氢酶电极测量法。因操作简便，检测快速，而广受医院临床科室欢迎，甚至许多家庭自置便携式血糖仪来进行个人血糖的监测与管理。

便携式血糖仪的使用风险主要有3个方面：①采血方法不当，指尖采血经常出现采血深度不够的情况，如果过度挤压，极易造成组织液渗出，进而对血液标本造成稀释或溶血，导致测量出现偏差[5]。②试纸条保存不当，温度、湿度的变化对便携式血糖仪试纸保存有很大影响，如葡萄糖氧化酶电极测量法，在试纸受潮的情况下，其检测误差可高达20%以上[6]。③设备本身因长期使用而使半导体零件老化或电池电量不足，都可能造成检测误差的扩大。

浙江省已建成水库4 000多座，总库容380多亿m3，灌溉农田1 200多万亩（80多万hm2），年供水量90多亿m3，年发电量约 60亿 kWh。浙江省大部分大中型水库工程修建于20世纪六七十年代，工程运行管理面临财政投入水平低、管理维护经费短缺、员工待遇低等问题，制约了水库生存和发展，严重影响水库效益的发挥。为切实了解浙江省大中型水库财务运行实际状况，于2010年9月开始对浙江省内大中型水库进行了典型调查，涉及省内7个地市53座水库。

1.4 便携式凝血分析仪

凝血指标是患者术前必检项目，作为常规检测项目抽取外周静脉血送检验科检测。近年来，随着口服华法林等抗凝药物的推广使用，为加强对病人凝血功能的监控，便携式凝血测定仪应运而生。其检测原理如下：在测试条内加入凝血激酶和肽底物的冻干品，当接触鲜血时，凝血激酶立刻激活凝血过程，凝血酶分解肽底物，产生电化学信号，便携式凝血测定仪读取这些信号，并换算出相应的结果。该检测方法精度较高，检测快速，能满足临床快速检测的需求。

便携式凝血测定仪的使用风险：试纸上的凝血激酶和肽底物容易受环境影响，要求在15～30 ℃及相对干燥环境下保存及使用，一旦环境条件改变，易导致试纸反应效率下降，检测精度必会下降，从而产生不良后果。

2 购置论证阶段的风险管理

由于即时检验设备种类繁多，即便是同一种检测项目，检测方法也多种多样，某些厂家为实现市场细分甚至会对同一检测项目推出多种检测设备。以血糖仪为例：国内各级医院不同临床科室仅血糖仪就有多个厂家的产品和型号，根据《医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范(试行)》，这种现象严重违背了规范要求。因此，在设备购置之初的论证阶段就开始风险管理非常有必要[7]。

2.1 建立POCT管理小组，进行风险把控

由检验、医务、设备、护理部门派员共同组建POCT管理小组，负责对全院即时检验设备进行统一管理。其主要职能有两方面：①对进入医院的即时检测设备进行初筛，主要判定标准为——即时检测设备的检测精度是否满足临床要求，检测结果的可重复性及不确定度是否在可控范围之内，达到在设备的准入阶段最大限度地把控风险的目的；②在日后的设备使用过程中提供操作培训、质量控制等相关支持。

2.2 严格把控即时检验设备的准入

检测结果是否精确，直接影响临床医生对疾病的诊断、治疗方案以及疗效的判断。因此，必须对新进入医院的即时检验设备进行质量控制比对，以防止不良产品进入。美国在2012年就报道过7例因使用即时检验设备，检测糖化血红蛋白(HbA1c)，却不能准确诊断异常糖尿病患者而引起的医疗纠纷。国内学者在一项关于POCT法与Roche电化学发光免疫分析法检测心肌标志物的比较研究中就指出POCT法的敏感性只有77%。即用POCT法，每100个病人漏诊可能高达23人[4]。由此可见，即时检验设备采购前对其进行准确性和可靠性评估分析，严格把控准入条件，意义重大。

2.3 平衡经济效益与病人风险之间的关系

床边即时检验设备的使用能有效缩短病人诊断时间，进而提高诊断效率。它的推广应用，既方便了临床医生，又有益于患者。但与检验科常规检测方法相比，其最大弱点是缺少规模效应，以凝血时间测定仪为例：与检验科每天近千例标本量相比，一个20床位的外科重症监护室床边即时检验的标本量平均每天最多达50个；和重症监护室相比，其他科室的床边即时检验的标本量可能会更少。

标本量少，其单个检验的成本必然高，从而抑制医院对床边即时检验设备的推广使用，长此以往，医院为达到控制成本的目的，忽略了设备的技术优势，片面追求价格低廉产品，最终提高了临床医生和就诊病人的使用风险。

因此，医院的管理者必须综合多方因素，平衡好经济效益与病人风险之间的关系。

2.4 通过评选模型确定最适合的即时检验设备

如何以一种统一的模式，开展规范的设备准入操作，为决策者提供导向性意见，笔者建议如下：

①组建POCT管理小组，成员包括：检验、医务、设备、护理部门的负责人和相关技术人员。②临床科室提出设备购置申请后，检验科开展新购置设备对临床诊断准确性和时效性方面的风险评估，由设备部门开展设备经济效益方面的评估。③召开专题会议，分批听取临床科室和供应商代表的游说陈述。④POCT管理小组成员就项目的技术可靠性、经济可行性、设备的易操作性、各类风险的可控性进行质询。⑤听取设备部门和检验科对申购项目的论证意见。⑥POCT管理小组进行闭门讨论，结合检验科及设备部门的评估结果，就临床科室的申请进行评议，最后管理小组成员独立行使打分权，在《POCT设备购置风险评估表》上打分(详见表1)。 其中“准确性”、“可靠性”和“易操作性”评分体现的是病人面临的风险是否可控，而“经济性”评分则是关注医院开展此项目是否有利可图。⑦将根据各小组成员的评分结果按类别相加后取平均分。⑧根据每个项目的平均分画出POCT设备的风险控制评估图(详见图1)[8]，作为判断该设备能否进入医院的依据。一般来说，“准确性”和“可靠性”低于80分，或“易操作性”低于60分，将被认为是高风险设备。对于这类设备，即便经济效益非常好，POCT管理小组也应本着以病人为中心——严控风险的原则，建议医院领导放弃采购该设备。

表1 POCT设备购置风险评估表

注：最高100分

图1 某POCT设备风险控制评估图

3 使用阶段的风险管理

3.1 建立POCT准入制度

由于床旁检验在临床开展起来比较方便，所以很多科室都想引进设备开展。如何科学配置POCT设备，既保证临床快捷检测需要，又保证质量和经济效益，是医学装备部门首要考虑因素。

首先，POCT管理小组，必须根据临床快捷检验业务需要，制定医院临床科室开展POCT`科室名单，根据科室业务需要，同意开展哪种项目，作为医学装备部门购买设备主要依据。

其次，由于POCT消耗很多试纸试剂，厂家竞争激烈，如果不很好进行筛选，会造成品牌混乱，故必须科学对比论证。

再者，在品牌选择上，必须集中2～3家品牌，集中试剂供应量，尽量遵循量价挂钩，降低试剂成本率，尽量减少由于开展POCT工作而带来成本增加，因一般POCT检测试剂成本，是大检验的试剂成本2～3倍。

POCT的管理既是医疗运行管理，同时也是卫生经济学管理。

3.2 制定相应的使用管理制度

要做好即时检验设备的风险管理，必须要有科学、完善的管理制度与之相适应。

目前，国家对即时检验设备的管理依据是《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》[9]，该标准大量引用的是《GB/T22576-2008 医学实验室 质量和能力的专用要求》[10]。医院应根据自己的实际情况，对即时检验设备的使用，制定相应的规章制度，具体包括：对操作人员的要求、标本获取的操作规范、试剂的储存管理、检测结果的记录与发放、检测结果的定期比对等，都应做出详细的规定。

3.3 加强即时检验设备使用者的操作培训

对即时检验设备使用者(临床医生和护士)开展专业培训是控制这类设备使用风险的重要环节。只有通过专业培训，让使用者充分了解应如何正确地使用设备，才能将病人面临的风险降到最低。培训的内容应包括：

①采血手段：如在血糖项目检测操作中，应让操作者了解：是否待酒精干后采血？穿刺深度应是多少？指尖采血时用挤压或按摩方法获得标本对检测结果的影响等等[5]。②储藏方式：让操作者充分了解正确存放试剂的重要性，因为无论是化学检测法或是色谱检测法，试剂和仪器都会因储存温度、湿度的变化而产生各种不确定性，进而影响检测准确性。③操作方法：即时检验设备操作的必需技能。让操作者能充分了解设备的基本原理及操作方法等相关知识。④临床应用：操作者应能充分了解要检测的内容及其所代表的含义，有利于正确判读检测结果并进行合理分析。⑤风险意识：当检测结果出现较大偏差，不论是设备原因或是病人本身的检测结果出现异常，操作者都应提高警惕，换一台设备重复实验或换一种方法再次求证，是降低风险的最好方法。⑥仪器维护：了解定期开展校准对比和正确保养的重要性。⑦生物安全：了解预防感染与自我防护的手段、出现意外时的应急处理等。

3.4 定期开展质控校准检测

在生命周期内开展质量控制与校准，对于发现误差，防患于未然，至关重要[8,11]。它包括两个方面：①质量控制方面，医院应明确规定每台POCT设备都必须有质控记录，每天检测前都应当先进行质控检测，试纸条或试剂更新批号后也要重新检测一次；②由专业部门(一般是检验科)开展专业的比对校准，应同时抽取两份标本与检验科进行比对实验，并建立项目验证记录，资料存档备查。如果发现有不合格的设备，应立即停用，积极查找原因，并举一反三，对同类设备进行排查，努力做到防微杜渐，必须将病患所承担的风险降到最低[11]。

4 结论

检验仪器小型化、自动化，推动着即时检验设备的急速发展，它对加快床边检验速度、提高诊治效率，起着至关重要的作用。但如果就此认为，只要将设备投入临床科室病房，缩短了检测周期和检验报告时间，提高了工作时效，就达到了即时检测设备的使用目的，这又是一种是极其危险的想法——非专业人员的无心之失很可能置病人于危险之中。千里之堤，毁于蚁穴，以病人为中心加强即时检验设备的管理，是每个医院管理者应肩负的重要责任。