申联生物医药（上海）股份有限公司质量信用报告

申联生物医药（上海）股份有限公司采用生物工程技术，研究开发生产生物制品、人工合成肽等药用原料，是全球开发动物用合成肽疫苗的领军企业。公司开发的猪口蹄疫O型合成肽疫苗获得农业部颁发的一类《新兽药注册证书》，成为全世界第一个获批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列为“上海市重点新产品”。公司及其产品先后荣获“上海市高新技术企业”“上海市著名商标” “上海名牌”“国家科技进步二等奖”“第九届中国国际发明展览会银奖”等多项荣誉和奖项。

一、企业质量理念

一直以来，公司将持续创新作为生存和发展不竭的动力，视客户为上帝，视质量为生命，严把质量关，不断完善和持续改进质量管理体系，提高有效性。公司制定 “以质量为生存之本，以客户满意为立足之根”的质量方针，以“成品疫苗每个组分70%批次的效力检验结果高于10个PD50（国家标准为6个PD50）；顾客满意度高于等于95%；兽药GMP检查以及质量管理体系外审无严重缺陷项，检查项目符合率大于等于92%”为质量目标，专注于提供高品质疫苗，护佑动物，并以“成为值得信赖的行业领先企业”为企业愿景。贯彻创一流管理，求卓越品质，树良好信誉，谋社会发展这一宗旨，确保产品质量稳定、安全、有效，建立和实施有效的质量管理体系，并使之不断地完善和发展。

二、企业质量管理

1. 质量管理机构

公司实行董事会领导下的经理责任制，企业质量负责人直接向总经理汇报，在产品质量上代表总经理行使监督权，统筹公司质量管理工作。质量管理部在质量问题上行使独立无干涉的管理权限。质量管理部下设质控室和质检室，负责对产品进行检验。

2.质量管理体系

公司以农业部《兽药生产质量管理规范》（简称“兽药GMP”）和GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》为依据，建立了质量管理体系，分别于2007年和2011年通过上述体系认证。通过对质量管理体系的认证工作，公司建立了一整套全面、完整、详尽、严格的质量管理体系文件，这些文件包括了生产管理、设备管理、物料管理、人员管理、质量管理、销售管理、研发管理等各个环节，实现了“全过程受控”的质量管理体系。

3.质量安全风险管理

公司针对影响产品质量的主要环节，包括设计及研发、物料的采购、生产工艺流程、操作、设备、环境控制、验证、文件、产品的发运与召回、上市后安全性监测等影响质量的因素进行风险点捕捉，以发现不符合或潜在的不符合，启动风险管理，作为案例进行风险分析。对与公司相关的重大偏差、主要变更、严重不良反应、重大质量投诉、回顾中的不良趋势等质量风险，则必须启动质量风险管理。质量风险管理过程分为: 风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通、风险审核、回顾。质量风险管理持续地贯穿于整个产品生命周期，同时风险沟通贯穿于整个风险管理过程。

三、 质量诚信管理

1.诚信管理

企业持续健康发展的前提是守法经营、诚实守信。多年来，公司一直本着对消费者、员工的高度责任感进行生产经营。公司从高管到一线员工，始终坚持以产品安全有效为先、视质量为企业的生命，从原材料采购、生产过程控制、产品检测、售后服务等，严格遵守国家的法律法规，严格执行产品标准，以优质的产品与服务满足客户需求。公司遵循公平、公开、公正的竞争原则，遵守市场规则，开展有序竞争，构建诚信经营、公平竞争的市场环境。在质量诚信管理方面，公司相继获得“2013—2014年度上海市守合同重信用企业”和“中信银行上海闵行支行资信AAA+级”等荣誉称号。

2.质量文化建设

公司在质量文化的建设上，除了做好质量管理体系建设、增强自身实力、提高核心竞争力外，还非常重视员工的培训工作。公司针对生产经营情况及企业发展要求，采用知识讲座、岗位培训、技术练兵、外出培训等多种形式，分层次、分阶段地对全体员工进行管理知识、专业技术、操作技能、法律法规、职业道德等方面的培训。通过培训向全体员工宣传了公司重视质量、视质量为生命的诚信经营理念，提高了各级人员的理论知识和专业技能，增强了员工的质量意识，规范了员工的操作行为，保证了公司质量管理工作的顺利开展。

四、企业质量基础

1. 企业产品标准

严格的质量管理成就了高品质的产品，公司的产品不仅符合《中国兽药典》《兽药生产质量管理规范》等国家标准，而且还远远严于这些药典标准，公司对每个产品均制定严于国家药品标准的企业内控标准并在检验中严格执行，每批产品经质量管理员严格审核、质量授权人批准后放行。

2. 企业计量水平

公司建立了《计量标准管理规程》并组织实施，确保计量活动可行并以计量要求相一致的方式实施。建立计量台帐，对所有的测量设备包括设备类型、专门标识、位置及其校验周期、校验的记录都予以保存；制定了测量设备的使用和维护保养制度，保持测量设备的完好和防止使用不当，保证测量设备在校准、检查、测量和试验等活动在适合的工作环境下进行。

3. 认证认可情况

公司2007年首次通过GMP验收，取得GMP证书及生产许可证，2012年和2017年分别以优异的成绩通过了GMP复验。公司积极参与ISO认证并于2011年7月顺利通过ISO认证，取得了ISO 9001:2008证书，在运行中不断对质量管理体系进行完善，于2014年通过了换证审核。

公司倡导自主创新、大众创新，注重自主开发及知识产权，并获得“紫竹园区2014年度知识产权工作先进企业”称号。截至2016年底，公司共计实现57项专利申报，其中：获得授权实用新型专利 29 项，发明专利 9 项，外观专利 1 项，著作权 1 项。

五、产品质量责任

1. 产品质量承诺

公司承诺严格遵守《兽药管理条例》等一系列与兽药有关的法律法规，依法取得兽药生产许可证，并全面履行企业法人是兽药安全第一责任人的责任。公司所有产品均经中国兽医药品监察所审批后方可上市销售，执行国家兽药二维码管理制度，销售的每瓶产品均可在国家兽药产品追溯系统中检索到产品信息。

2. 产品售后责任

公司有健全的售后服务制度，定期实施用户访问、技术服务、征求客户对产品的意见和要求，持续改进企业的产品质量及管理。

营销中心技术人员对访问记录反馈意见等进行整理分析，组织相关部门研究确认整改措施并及时实施，以达到或提高客户满意度的目的。其中，产品质量方面意见，主要针对产品外观、包装质量、产品内在质量等；服务质量方面包括供货情况、冷链运输、差错、服务态度、问题处理方法及时间等。

营销中心设专职人员开展技术服务工作，定期协作进行技术培训与技术服务。向客户介绍本公司产品性能、特点和注意事项，特别指导客户安全使用并征询意见，作好产品开发和工艺改进。

3. 企业社会责任

口蹄疫疫苗是口蹄疫疾病预防的重要措施，是畜牧业健康发展、广大养殖厂及养殖户利益的重要保障。临床疾病的有效控制能够减少药物的使用及人力物力的浪费，稳定生猪存栏量，不仅有利于促进畜牧行业的发展，还可保证市民菜篮子价格的平稳，避免市场猪肉价格大起大落，具有保民生的重要意义。

公司在注重产品质量生产的同时，也不断加大对环境保护的投入，杜绝环境污染，对生产作业活动中产生的废弃物、废水、废气等都有严格的管控。在生产工艺上，不断精进，提倡节约资源，走可持续发展的道路。

第三方点评

申联生物医药（上海）股份有限公司主要从事生物制品、人工合成肽等药用原料的研发和生产，是全球开发动物用合成肽疫苗的领军企业，公司开发的猪口蹄疫O型合成肽疫苗获得农业部颁发的一类《新兽药注册证书》，成为全世界第一个获批的口蹄疫合成肽疫苗，并被列为“上海市重点新产品”。公司根据农业部《兽药生产质量管理规范》和GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》建立实施质量管理体系。产品执行兽药批签发管理，所有产品均经中国兽医药品监察所审批后方可上市销售；率先执行国家兽药二维码管理制度，销售的每瓶产品均可在国家兽药产品追溯系统中检索，确保产品上市后的可追溯性。公司倡导自主创新、大众创新，注重自主开发及知识产权，并获得“紫竹园区2014年度知识产权工作先进企业”称号，截至2016年底，公司共计实现57项专利申报，其中：获得授权实用新型专利 29 项，发明专利 9 项，外观专利 1 项，著作权 1 项。公司及其产品先后获得“上海市高新技术企业上海市著名商标”和“上海名牌”称号。根据上海市公共信用信息服务平台数据显示，该公司近年来无行政处罚等不良记录，未被列入经营异常名录和严重违法失信企业名单。综合评价，根据上海市地方标准DB31/T 597-2012《企业质量信用分级评价准则 第1部分：制造业企业》，该公司产品质量风险小，可被评为质量信用A等。