开办兽药经营企业应注意的问题

文│明宪起（山东省莒南县畜牧局）

随着养殖业的快速发展，兽药产品的市场需求量越来越大。在国家一系列优惠政策的扶持下，开办兽药经营的小微企业数量逐渐增多。很多企业由于不熟悉办理兽药经营审批手续的流程，不了解兽药管理的法律、法规，浪费了许多时间和精力；甚至违法违规经营受到了处罚，造成了不必要的损失。笔者根据工作经验，将开办兽药经营企业应注意的问题进行了总结。

一、经营前的准备工作

1.做好市场调查工作。一是要了解当地的养殖动物种类、养殖规模、养殖区域等信息；养殖场所需兽药是厂家直供还是从经营企业购买；猪、禽、牛等哪种动物兽药的市场需求量大。二是要了解当地的兽药经营企业数量、地理分布、经营现状等信息。根据动物养殖状况、市场容量，决定是否开办兽药经营企业、在何地开办、以经营哪种动物兽药为主。

2.向县级兽药监管机构咨询。在做出开办兽药经营企业的决定后，按照“属地管理”原则，向辖区内县级兽药监管机构咨询。咨询内容包括：兽药管理的法律、法规；申请兽药经营质量管理规范（GSP）检查验收及《兽药经营许可证》的流程和所需材料；对企业人员构成、经营场所（仓储）等的要求。做到依法经营、按程序办事。

3.选择经营场所配备设施设备。一是要符合《兽药管理条例》第二十二条第二款的规定：具备与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；二是要选择交通便利、养殖户多、养殖量大的区域。

4.聘用专业人员。根据《兽药管理条例》的规定，兽药经营企业应设立法人、企业负责人和质量负责人；设立固定独立的兽药采购、保管、销售、质量管理等人员。其中，企业负责人和质量负责人不能由同一人兼任，兽药采购人员和质量管理人员不能由同一人兼任。各类人员的学历、职称、数量要符合规定，并取得相应资格证书。

5.申请营业执照。按照“先照后证”原则，申请人持相关材料在县（市）政务服务中心工商局窗口申请营业执照，注册有限责任公司，取得统一社会信用代码，确定法定代表人。

6.与兽药生产企业签订《代理购销合同》。《代理购销合同》包括三方面内容：一是与兽药生产企业签订《兽药购销协议》，约定双方的权利和义务；二是取得兽药生产企业《销售代理委托书》，获得地区销售代理权；三是取得《产品质量承诺书》，由兽药生产企业对产品生产质量、产品销售服务做出承诺，以维护兽药经营企业的利益，保障双方的合作关系。

7.安装兽药综合信息管理系统。按照农业部第2210号公告规定，兽药经营企业要安装兽药综合信息管理系统，对兽药产品进行入库、出库信息管理，并及时传送相关数据，实现兽药全程追溯。因此，兽药经营企业应安装网速2M以上的宽带、配备计算机或平板电脑（使用windows7以上操作系统）、配置二维码识读设备（即插即用），有条件的还应配备打印机确保追溯系统的顺利运行。

8.制定企业兽药经营质量规章制度。兽药经营企业要制定《兽药质量责任制度》《兽药验收管理制度》《兽药销售管理制度》《兽药不良反应报告制度》《兽药入库储存程序》《兽药出库复核程序》《人员管理培训考核制度》等规章制度。除了编写目录、建立档案外，还要制作版面在经营场所显著位置悬挂。

9.向县级兽药监管机构告知经营兽药名录。兽药经营企业填写《兽药经营告知书》，将兽药产品信息（产品名称、生产企业名称、生产许可证号/GMP证书号、批准文号、是否为处方药、含量、规格和包装规格）告知县级兽药监管机构。县级兽药监管机构通过国家兽药基础信息查询系统核对相关信息，无误后填写《兽药告知名录通知书》加盖公章，由兽药经营企业张贴，接受有关部门检查和群众监督。

10.写兽药GSP自查报告。兽药经营企业根据省（自治区、直辖市）《兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行内审自查后，将企业概况、GSP实施状况（人员培训、设备设施、公司布局、质量体系文件、兽药购进存储管理、销售与售后服务管理）写成自查报告、得出自查结论，准备申请GSP检查验收。

11.申领《兽药经营许可证》。通过GSP检查验收是核发《兽药经营许可证》的必要条件，且两者的材料要求基本相同，因此许多地方将两者合并申请和验收。兽药经营企业在完成各项准备工作并按照GSP试运行3个月后，制作《兽药经营质量管理规范检查验收申请书》，填写《兽药经营许可证》申请表，申请检查验收。

12.参加培训。通过GSP县级初审后，兽药经营企业质量管理人员要参加由县级兽药监管机构组织的培训。培训内容包括《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》等。培训完毕参加考试合格后，兽药监管机构向其发放培训证书并予以备案。

二、经营过程中的工作

1.建立兽药经营台账。经营台账包括购入、入出库、销售三种记录。一是购入记录：保存购入凭证、票据，记录兽药名称、批准文号、批号、规格、有效期、生产（供货）企业、数量等内容；二是入出库记录：经手人记录兽药名称、批号、规格、数量后签字确认；三是销售记录：严格执行出货产品质量检验规定，如实记录销售产品品种、规格、数量、流向等内容。

2.及时录入、上传信息。企业在经营过程中，及时将企业信息（职员信息、培训记录、设施设备维护保养记录）、药品信息（生产企业信息、供应商信息、购销记录、客户信息）、药品库存信息录入兽药综合信息管理系统并上传，便于兽药监管机构查询、管理。

3.严格兽用处方药管理。兽用处方药摆放在专用区域和货柜中，不能开架由客户自选购买。在经营场所显著位置悬挂、张贴“兽用处方药凭兽医处方购买”的提示语。

4.定期进行员工培训和体检。

兽药经营企业要制定员工培训计划，按月或季度对员工进行兽药管理法律、法规和地方兽药管理办法等方面的培训，建立培训档案，上传培训信息到兽药综合信息管理系统。每年安排员工进行体检，建立健康档案。

5.报告兽药不良反应。发现销售的兽药有不良反应时，按照制定的《兽药不良反应报告制度》进行处理。全体员工都要收集兽药不良反应信息，上报质量负责人。质量负责人负责信息的收集、分析、整理，并向兽药监管机构报告。

6.加强对不合格兽药的管理。明确“不合格兽药”的概念。发现不合格兽药时，立即启动“不合格兽药控制程序”，将其移入不合格区，挂红色标识牌；按照制定的《不合格兽药管理规定》进行销毁；及时查明原因，采取纠正预防措施。

7.做好售后服务。一是宣传有据：以兽药标签（说明书）为准，不能虚假夸大宣传；二是追回及时：发现有不合格的兽药售出时，及时追回；三是技术支持：提供技术服务，指导购买者按用法用量科学使用兽药；四是记录翔实：记录兽药使用情况，对兽药投诉和用药事故，及时查明原因并采取相应处理措施；五是配合工作：配合县级以上畜牧兽医行政管理部门组织的检查、采样、动物防疫工作。

三、违反规定经营兽药的处罚措施

对未取得《兽药经营许可证》擅自经营兽药、已取得《兽药经营许可证》违反规定经营的，按照《兽药管理条例》（2016年2月6日修正版）第八章第五十六、五十七、五十八、五十九、六十、六十五、六十六、六十七条的规定进行处罚。

随着农业综合执法改革的深入，畜牧兽医行政处罚权和强制权被划归县级以上人民政府农业管理部门。兽药监管机构要加强与农业综合执法、公安等部门的沟通衔接，根据情节轻重及时移交发现的问题，从而确保兽药经营的安全。