参芪扶正注射液的临床应用特点及安全性评价

陈 冲，朱时宝

（江苏省连云港市赣榆区人民医院，江苏 连云港 222100）

参芪扶正注射液是一种中成药制剂，其主要成分为党参及黄芪提取物。此药具有健脾补血、卫外固表、益气扶正的功效，主要用于治疗由肺脾气虚引起的神疲乏力、气少懒言、自汗眩晕诸证[1]。近年来，我国卫生部发布的《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理通知》等文件对中药注射剂临床应用的规范性、安全性提出了更高的要求[2]。本次研究主要对江苏省连云港市赣榆区人民医院为262例住院患者应用参芪扶正注射液进行治疗的情况进行分析，并评价此药的临床应用特点及用药的安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究的对象为2016年1月至2017年1月在江苏省连云港市赣榆区人民医院应用参芪扶正注射液（丽珠集团利民制药厂生产）进行治疗的262例住院患者。这些患者均排除了住院资料及用药信息不全的情况。

1.2 方法

采用江苏省连云港市赣榆区人民医院自行设计的调研表详细调查本组患者的性别、年龄、入院时病情的严重程度、就诊的科室、病情的诊断情况、联合用药的情况及疗程，并重点调查其在使用参芪扶正注射液时出现不合理用药及发生不良反应的情况。

1.3 统计学方法

以SPSS 17.0统计软件对本研究中的数据进行分析，计量资料用（）表示，采用t检验，计数资料用%表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 对本组患者性别构成与年龄分布情况的分析

本组患者的男、女构成比相比较差异无统计学意义（P＞0.05）。在本组患者中，年龄为51～60岁的患者占比最高。详见表1。进一步分析可知，本组患者主要的年龄分布范围为41～70岁，此年龄段患者的占比为62.27%（171/262）。

表1 对本组患者性别构成与年龄分布情况的分析

2.2 对本组患者病情严重程度的分析

在本组患者中，有82.82%的患者在入院时其病情稳定。详情见表2。本组患者就诊的科室主要为心血管内科、呼吸内科、神经内科、消化内科、血液科、内分泌科、肿瘤内科、骨科、泌尿外科、神经外科及普外科。本组患者所患的疾病主要为乳腺癌、肺癌、胃癌、冠心病、高血压等。详情见表3。

表2 对本组患者病情严重程度的分析

表3 对本组患者病情诊断情况的分析

2.3 对本组患者使用参芪扶正注射液情况的分析

根据参芪扶正注射液的药品说明书，该药的用法是：静脉滴注，250 ml/次，1次/日，用药21 d为一个疗程，有内热及出血倾向者忌用。对本组患者使用参芪扶正注射液的合理性进行监测的结果显示，本组患者使用此药的途径均为静脉滴注，其联合用药的情况正常，其疗程大多在21 d以内，其用药情况基本合理。本组患者中，有2例患者使用此药的疗程超过21 d，其用药的疗程过长；有1例内热证患者使用此药，其不合理用药的发生率为1.15%（3/262）。详情见表4。

表4 对本组患者使用参芪扶正注射液情况的分析

2.4 对本组患者使用参芪扶正注射液后发生不良反应情况的分析

在本组患者中，出现用药不良反应的患者有4例，其不良反应的发生率为1.53%。这4例患者发生用药不良反应的类型为：其中有3例患者（占75.0%）发生胃肠道反应，有1例患者（占25.0%）发生皮肤瘙痒。这4例患者发生不良反应的时间为：其中有3例患者（占75.0%）在用药后2 h内发生不良反应，有1例患者（占25.0%）在用药后2～4 h发生不良反应。这4例患者经停药及对症治疗其不良反应均逐渐消失，未发生不可逆性损伤或死亡。

3 讨论

有报道指出，在使用参芪扶正注射液的患者中，女性的占比明显高于男性（P＜0.05）。这一情况与女性罹患乳腺癌的几率较高且较易出现气虚的症状等因素有关[3]。本次研究的结果显示，在本组患者中男性略多，但其男女构成比相比较差异无统计学意义（P＞0.05）。这一结果可能存在偏差，其原因可能是本研究纳入的患者存在较大的个体差异性。在本次研究中，使用参芪扶正注射液的患者多为41～70岁的中老年人。这与中老年人易发生虚证有关。参芪扶正注射液的说明书上未提及老年人使用此药的禁忌证及注意事项。但在对老年患者使用此药时，仍应注意观察其发生不良反应的情况[4]。在本次研究中，参芪扶正注射液主要用于治疗非急危重症患者。这可能是因为，参芪扶正注射液的药性平和，无峻补之功，因此常用于对病情稳定的患者进行治疗[5]。在本次研究中，参芪扶正注射液被用于对心血管内科、呼吸内科、神经内科等十多个科室的患者进行治疗。可见，此药的适应证十分广泛。在本组患者中，有3例患者在使用参芪扶正注射液进行治疗时出现不合理用药的情况，其不合理用药的发生率为1.15%。参芪扶正注射液的说明书中指出，内热证是使用此药明确的禁忌证。这主要是因为，此药的药性虽较平和，但有较强的助热之效。内热证患者，尤其是有出血倾向的内热证患者在使用此药进行治疗后有动血之扰。在本次研究中，因使用参芪扶正注射液而发生不良反应的患者共有4例，其不良反应的发生率为1.53%。这一结果与莫姿丽[6]的研究结果（此药导致不良反应的几率约为0.97%）相似。在使用参芪扶正注射液进行治疗后患者不良反应的发生率可能与其合并有基础疾病、进行联合用药或不合理用药等多种因素有关。

参芪扶正注射液的说明书中指出，此药可导致较多类型的不良反应。本次研究纳入的病例数较少，本组患者在使用此药后发生的不良反应主要为胃肠道反应，均未出现发热、口腔炎、嗜睡、轻度出血、胸闷、心慌等不良反应。本组中4例发生不良反应的患者在停药并进行对症治疗后，其不适的症状均逐渐消失。可见，参芪扶正注射液导致的不良反应较少且症状较轻，其安全性较高。

综上所述，参芪扶正注射液主要用于对中老年患者及非急危重症患者进行治疗，其适应证广泛，副作用较少，安全性较高。临床医师在使用此药时要注意避免发生超适应证范围用药，同时应严格掌握此药的禁忌症，以进一步提高用药的安全性。

[1] 赵瑛,黄璞,史琛，等.参芪扶正注射液上市后安全性的监测研究[J].中国临床药理学杂志,2015,7(18):1881-1882

[2] 卓恩挺,王连臣,陈雪莲，等.参芪扶正注射液治疗腹腔镜胃癌术后患者的临床疗效及安全性[J].中国生化药物杂志,2016,36(6):121-123.

[3] 王世伟,席啸虎,刘霞，等.参芪扶正注射液临床应用监测工作与结果分析[J].光明中医,2015,30(2):401-403.

[4] 王连心,谢雁鸣,艾青华，等.医院集中监测嵌套巢式病例对照设计的30026例参芪扶正注射液上市后临床安全性研究[J].中国中药杂志,2015,40(24):4739-4745.

[5] 艾青华,黎元元,谢雁鸣，等.参芪扶正注射液上市后安全性再评价研究[J].中国中药杂志,2014,39(18):3633-3636.

[6] 莫姿丽,黄诺嘉.参芪扶正注射液大样本的安全性研究[J].临床合理用药杂志,2014,7(8):87-88.