参苓白术颗粒联合美沙拉嗪治疗脾虚湿盛型溃疡性结肠炎16例*

★ 张肖（江阴市中医院 江苏 江阴 21 44 00）

溃疡性结肠炎是消化内科的常见疑难病，是一种主要累及直肠、结肠黏膜及黏膜下层的慢性非特异性炎症，临床主要表现为腹痛、腹泻、黏液脓血便等。近年来，国内居民生活水平显著提高，伴随着饮食结构、生活习惯、环境等诸多变化，加之肠镜检查技术的不断推广，我国溃疡性结肠炎的发病率呈逐渐递增趋势［1］。溃疡性结肠炎中医诊疗共识意见中指出，本病的疾病病机乃湿热蕴肠，气滞络瘀，脾虚失健为主要发病基础［2］。本研究选取根据健脾化湿有效方剂参苓白术散所制颗粒剂治疗脾虚湿盛型溃疡性结肠炎30例，现将研究结果报道如下。

1 临床资料

1.1 一般资料 30例来源于2016年10月—2017年10月江阴市中医院门诊患者，随机分类为观察组16例和对照组14例，观察组中男8例，女8例；平均（51.31±14.71）岁。对照组中男6例，女8例；平均（50.00±15.14）岁。两组患者性别、年龄、平均病程等一般资料经统计学处理，无显著性差异（P>0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准 西医诊断标准：参照2012年《我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见》中的诊断标准［1］，确诊为活动期轻、中度溃疡性结肠炎。中医症候诊断标准：参照溃疡性结肠炎中医诊疗共识意见中症候分类标准［2］：主症：（1）大便溏薄，粘液白多赤少，或为白冻；（2）舌质淡红，边有齿痕，苔白腻。次症：（1）腹痛隐隐；（2）脘腹胀满，食少纳差；（3）肢体倦怠，神疲懒言；（4）脉细弱或细滑。证型确定：主症必备，加次症2项以上即可。

1.3 纳入标准 （1）符合溃疡性结肠炎中、西医诊断标准；（2）年龄在18～80岁之间，性别不限；（3）一周内未服用相关治疗药物；（4）知情同意，志愿受试。

1.4 排除标准 （1）氨基水杨酸制剂过敏；（2）发生严重并发症，如肠梗阻、肠局部狭窄、肠穿孔、中毒性巨结肠等；（3）重度溃疡性结肠炎；（4）有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液病者；（5）患者依从性查，影响疗效判断者；（6）正在参加其他药物临床研究的患者。

1.5 治疗方法

1.5.1 观察组 给予参苓白术颗粒（江阴市中医院院内制剂，苏药制字：Z04001413，规格：6g×9袋），药用人参、茯苓、白术、山药、白扁豆，莲子、薏苡仁、砂仁、桔梗、甘草，1袋/次，冲服，3次/日。美沙拉嗪肠溶片（安徽东盛制药有限公司，国药准字H20020211，规格：0.4g×24片），1片/次，3次/日。

1.5.2 对照组 给予美沙拉嗪肠溶片（安徽东盛制药有限公司，国药准字H20020211，规格：0.4g×24片），1片/次，3次/日。

两组均以12周为一个疗程，疗程结束后进行疗效观察；并随访6个月，观察复发率。

2 疗效指标观察

2.1 综合疗效评定 根据2012年我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中的疗效判断标准。缓解：临床症状（腹泻、脓血便和腹痛）消失；结肠镜复查黏膜大致正常或无活动性炎症。有效：临床症状基本消失，结肠镜复查见黏膜轻度炎症。无效：临床症状、结肠镜复查均无改善。总有效率=（缓解例数+有效例数）/总例数×100%。

2.2 主要症状积分变化 根据中药新药临床研究指导原则［3］中的中医主症分级量化评分标准。腹泻：每日1次，0分；每日＜3次，1分；每日3～5次，2分；每日＞6次，3分；腹痛：无，0分；腹痛轻微，隐痛，偶发，1分；腹痛或胀痛，每日发作数次，2分；腹部剧痛或绞痛，反复发作，3分；脓血便：无，0分；少量黏液，1分；少量黏液血便，2分；黏液血便，3分。总分为上述各项指标分数之和。

2.3 M a y o评分 根据2012年我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见中改良的Mayo评分标准。排便次数：正常，0分；超过正常1～2次/d，1分；超过正常3～4次/d，2分；超过正常5次或以上/d，3分。便血：无，0分；不到一半时间内出现便中混血，1分；大部分时间内为便中混血，2分；一直存在出血，3分；内镜发现：正常，0分；轻度病变，1分；中度病变，2分；重度病变，3分；医师总体评价：正常，0分；轻，1分；中，2分；重，3分。总分为上述各项指标分数之和。

2.4 复发标准 参照我国炎症性肠病诊断与治疗的共识意见，符合以下临床症状和肠镜复发标准中的任意1项，即可诊断复发：（1）临床症状复发标准：①症状缓解的基础上在此出现粘液脓血便，腹泻、腹痛、里急后重等表现；②粘液脓血便、腹泻、腹痛等症状减轻的基础上突然再次加重。（2）肠镜检查复发标准：①肠镜检查再次见到多个浅表溃疡形成，表面覆盖黄白苔，黏膜充血糜烂，病变呈连续性、弥漫性；②肠镜检查发现浅表小溃疡数量增多，原有溃疡扩大、加深、黏膜充血糜烂加重，并可见炎性息肉。

2.5 统计学处理 采用SPSS 22.0统计软件进行数据处理。计数资料用例数（%）表示，采用χ2检验。计量资料以mean±SD表示，正态分布组间比较采用t检验，不符合正态分布组间比较采用秩和检验。P<0.05或P<0.01为差异有统计学意义。

3 结果

3.1 观察组和对照组临床疗效比较 治疗12周后，观察组总有效率明显高于对照组（93.75% vs 57.14%，P<0.05），差异有统计学意义。见表1。

表1 两组临床疗效比较 例

3.2 主要症状积分变化 疗程结束时，统计观察组和对照组3个主要症状（腹泻、腹痛、便血）的消失率，观察组主要症状腹泻、腹痛的消失率均优于对照组（腹泻：87.50% vs 53.85%，腹痛：84.62%vs 60.00%，P<0.05），差异有统计学意义。便血的消失率比较，差异无统计学意义。见表2。

表2 治疗前后两组症状消失率比较 例

3.3 M a y o评分变化 治疗3个月后，观察组和对照组患者Mayo评分均较治疗前明显下降（P<0.01），且观察组下降程度明显大于对照组（P<0.05），具有统计学意义。见表3。

表3 治疗前后M a y o评分变化

3.4 两组复发率比较 对部分患者进行了随访，其中观察组13例，对照组8例，调查治疗后6个月后的复发情况，观察组中1例复发，复发率为7.69%，对照组中4例复发，复发率为50%，两组比较，P<0.05，差异有统计学意义。

4 讨论

溃疡性结肠炎可归属于中医学病名中“肠澼”“久痢”“便血”等范畴，其病因无外乎禀赋异常、感受外邪、饮食不节，情志失调、劳倦内伤等，导致脾胃虚弱脏腑功能失调，已知脾气虚弱，湿浊内蕴乃溃疡性结肠炎发病的基本病机，溃疡性结肠炎患者的证型分布也以脾虚湿盛为主，该证型患者中可见典型的病理特征及细胞凋亡，与病因病机的认识相对应［4］，该证型患者中可见典型的病理特征及细胞凋亡［5］，与病因病机的认识相对应，治疗时应辨证与辨病相结合，由于脾虚湿蕴贯穿溃疡性结肠炎的发病始终，故健脾化湿为治疗本病的基本大法［6］。参苓白术颗粒乃江阴市中医院根据《太平惠民和剂局方》中参苓白术散所制院内制剂，有学者进行相关研究，证实参苓白术散在改善机体免疫功能，保护肠黏膜屏障、促进肠粘膜修复及调节肠道动力等方面的良好作用［7-11］，本研究结果亦表明，参苓白术颗粒联合美沙拉嗪能有效改善脾虚湿盛型溃疡性结肠炎患者的临床症状及肠镜下黏膜表现，其疗效及抗复发作用明显优于单用美沙拉嗪，相比目前西医治疗治愈率低，复发率高，存在不良反应等问题［12-13］，中医药以其疗效肯定、副作用少、经济负担小等优势，在溃疡性结肠炎的药物治疗上具有应用价值及推广前景，体现了中西医结合治疗的优越性。由于受经费制约，本研究主要以临床症状观察及内镜检查为主，实验室指标暂未涉及，重度病例因病情复杂未纳入临床观察，导致研究结果不具有广泛代表性，同时因时间限制，临床入组病例偏少，观察时间较短，中医药治疗溃疡性结肠炎的远期疗效尚不明确，有待后续进一步的观察随访。

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