超滤和活性炭在注射剂生产工艺中的应用比较

王维

摘 要：药品安全是我国药品医疗与临床手术的基础前提，更是我国针对药品市场的监督严格执行标准，同样也是我国患者在药品使用过程中最被瞩目的问题。例如，针对现如今注射剂生产工艺中难以避免的粒子杂物如何处理，需要相对完善有效的手段去解决才能够避免药品安全的隐患。本文将根据现有超滤技术和活性炭工艺针对注射剂生产中粒子的过滤效果进行比较，分析各自优劣与适宜的发展倾向，确保药品产业在进行药品加工中具备有效且正确的工艺手段。

关键词：超滤；活性炭；注射剂生产；应用比较

超滤和活性炭技术在注射剂生产中都具备相应优良的效果，并且在使用空间的发挥上也都具备一定底蕴和延伸性。如何采取有效的措施确定二者过滤的应用优劣，需采取全面且具有对比性的数据进行分析，以确保整体试验的有效性与严谨性，达成药品注射安全的根本目标，并为当前混乱的药品生产市场提供有效的标准。

1 超滤与活性炭在注射剂生产工艺中应用比较的意义

注射剂的生产过程必须严格遵守无菌且无感染的环境需求，这样才能够有效的使用到患者的临床医疗中。但因为技术和多方面的干扰，在配好的药用溶液中常常存在热原、微生物和细小粒子等异物，导致药品使用中埋藏了隐患，故而必须采取一定方法进行提取，以促进注射剂工艺在药物市场中的发展地位。

传统的异物提取过程采用活性炭，通过异物的粒径和体积大小，进行物理方面的活性炭吸附，以达到相对药剂溶液纯净。但活性炭本身在酸性药物产生吸附作用的同时，在碱性药液内却会出现胶溶和脱吸附的情况，一方面不但导致粒子吸收不彻底，更使药品溶液内杂质增加，违背了使用活性炭的最初意义。

而超滤工艺是仅仅来新出现的新型药物杂质过滤技术，对于去除热原等杂物具备良好的效果。其原理是根据压力差进行推动力的膜分离，将微粒和溶液进行脱离，对于热敏感药物而言更具有效的质量保证前提。

2 试验设备与材料

2.1 试验相关设备。超滤设备：Helicon-UF聚醚砜滤柱超滤设备，分子截留量10000以上。活性炭：市场中较为普遍接受的产品，确保功能性使用正常即可。

2.2 核对材料。法莫替丁溶液、维生素C溶液、曲克芦丁溶液、内毒素指示剂。

3 实验方法与结果

3.1 去除热原的对比试验。配置含有内毒素指示剂的水溶液31000毫升，在相应适配密度中分为30000毫升用于超滤实验的对比，再启动过滤循环系统30分钟，取出透过液进行细菌内毒素的紧密测量。另外1000毫升内加0.2%的针用活性炭，采取与超滤实验相同的时间进行充分搅拌，确保吸附性完全后再利用四号锤熔玻璃漏斗脱碳，取过滤液进行细菌内毒素的紧密测量。实验结果显示，超滤工业结果显示阴性，而活性炭工艺则显示阳性。

3.2 针对产品质量进行影响试验。提取10%浓度的维生素C溶液、3%浓度的曲克芦丁药液、0.04%浓度的法莫替丁溶液共52000毫升，并优先为现有试验溶液进行取样分析，确定后续对比工作的准确性。其中50000毫升用于超滤设备进行试验，以规定时间30分钟对超滤溶液进行滤液循环，期间针对过滤前、中、后进行分别提取，作为超滤过程中溶液变化的凭证，有助于PH值验证、可见异物对比、无菌和热原相对影响的实验，并进行细致的统计为过滤功效的对比提供准确数据。剩余2000毫升药品溶液，可加入0.2%的活性炭进行充分搅拌，并选取相对常规的环境放置30分钟，确保吸附性完全后再利用四号锤熔玻璃漏斗脱碳，针对相应的数据进行统计表格的后续编写，如表1、2、3。

4 分析讨论

4.1 本实验中我们选用的超滤膜截留分子量为10000，经试验该孔径能使热原浓度降低三个对数单位，证明该孔径超滤能有效去除热原。而活性炭不能使热原浓度降低三个对数单位，因此去除热原的效果不如超滤。

4.2 从试验结果可以看出超滤对10%维生素C药液、3%曲克芦丁药液、0.04%法莫替丁药液的PH、色泽均无影响，对产品的澄清度有明显的改善作用，使用超滤完全能够达到去除微粒的目的，在无菌操作条件下，使用超滤能够达到除菌的目的。而活性炭虽对产品的色泽有改善作用，能吸附有机物、胶体等杂质，但脱炭后的药液并不澄清，需要进一步过滤。另外活性炭对10%维生素C药液和3%曲克芦丁药液的PH有明显影响。

4.3 超濾对维生素C药液、法莫替丁药液的标示量无影响，但对曲克芦丁药液的标示量影响较大，超滤后透过液前、中、后的标示量呈上升趋势，且随超滤膜的使用时间越长这种趋势越明显。原因是超滤膜是由一种很薄的半渗透聚醚砜材料构成的，它能截留大分子，并且允许溶解的小分子物质通过；另外与药液的粘度也有一定的关系，粘度越大，对标示量的影响也越大。同样活性炭对产品的成分都有不同程度的吸附，尤其是像法莫替丁药液含量低的成分，吸附相对量较大，不适宜用活性炭吸附热原。

5 结束语

综合比对，超滤技术比传统的活性炭工艺更加出色，并且具备环境差异下的稳定性，避免了注射剂本身出现隐患的同时，对于社会药品市场的可持续发展更是一次大胆创新，为将来我国药品行业的整体质量提供了基本规格，为后续发展提供了有效的凭据。

参考文献

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