我院五种活血化瘀类中药注射剂使用合理性评价

陈毅文 马建凤

（柳州市工人医院药学部 广西 柳州 545005）

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的，具有起效快、作用迅速等特点[1]。

活血化瘀类是中药注射剂的一种，具有活血化瘀、通脉活络的作用[2]，主要用于心脑血管疾病的辅助治疗，其用药合理性日益受到关注。本文采用回顾性调查分析方法对我院使用量居前的五种活血化瘀类中药注射剂：注射用血栓通（冻干）（规格：150mg/支）、注射用血塞通（规格：200mg/支）、注射用灯盏花素（规格25mg/支）、注射用丹参多酚酸盐（规格50mg/支）、丹参川芎嗪注射液（规格5ml/支）的使用合理性进行评价，旨在为临床合理用药提供参考。

表1 五种活血化瘀类中药注射剂剂量及给药途径情况表[例（%）]

表2 五种活血化瘀类中药注射剂溶媒及疗程情况表[例（%）]

1.资料与方法

1.1 资料

从我院2016年3月-6月出院病历中，随机抽取医嘱中有注射用血栓通（冻干）（规格：150mg/支）、注射用血塞通（规格：200mg/支）、注射用灯盏花素（规格25mg/支）、注射用丹参多酚酸盐（规格50mg/支）、丹参川芎嗪注射液（规格5ml/支）的病历各60例，共计300例为本次研究对象。

1.2 资料采集

用EXCEL表分别记录患者的就诊科室、临床诊断、性别、年龄、中药注射剂及溶媒名称、用量，给药途径、疗程、联合用药等信息。

1.3 评价标准

根据《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010]28号）、《中药注射剂临床使用基本原则》[3]及药品说明书等为依据，从药品的适应症、给药途径、用量、溶媒（包括品种选择及用量）、疗程及联合用药方面进行合理性评价。

2.结果

2.1 患者基本情况

本研究共抽取病历300例，男性患者189例（63%），女性患者111例（37%）；年龄（61.06±13.3）岁。

2.2 五种活血化瘀类中药注射剂合理使用评价

根据制定的活血化瘀类中药注射剂评价标准，分别对注射用血栓通（冻干）（规格：150mg/支）、注射用血塞通（规格：200mg/支）、注射用灯盏花素（规格25mg/支）、注射用丹参多酚酸盐（规格50mg/支）、丹参川芎嗪注射液（规格5ml/支）进行合理性评价，其中适应症、给药途径、用量、溶媒（包括品种选择及用量）、疗程及联合用药均合理的为267例，占总例数的89%，不合理使用主要表现在超适应症用药、药物剂量及溶媒用量不合理，超疗程使用。

2.2.1 适应症

抽取的病历中，注射用血栓通、注射用血塞通、注射用丹参多酚酸盐、丹参川芎嗪注射液均严格按适应症给药，但注射用灯盏花素存在6例超适应症给药情况，诊治科室均为骨科，骨科使用注射用灯盏花素考虑与其能活血化瘀，通络止痛功效有关，理论上可用，但药品说明书仅批准用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛，所以注射用灯盏花素用于腰椎骨折、膝关节表面置换术诊断时属于超说明书适应症用药。

2.2.2 剂量及给药途径（见表1）

2.2.3 溶媒及疗程（见表2）

2.2.4 联合用药

抽取研究的300份病历无活血化瘀类中药注射剂联合用药情况。

3.讨论

3.1 本研究对我院五种活血化瘀类中药注射剂使用按制定的评价标准进行了分析，结果显示使用合理率为89%，其中具体评价项目中的给药途径、溶媒选择合理率均为100%，且无活血化瘀类中药注射剂联合用药情况。不合理使用主要表现在部分病历存在超适应症用药、药物剂量及溶媒用量不合理，超疗程使用情况。

3.2 根据《中药注射剂临床使用基本原则》，选用中药注射剂应严格掌握适应症。注射用灯盏花素存在6例超适应症给药情况，诊治科室均为骨科，骨科使用注射用灯盏花素考虑与其能活血化瘀，通络止痛功效有关，理论上可用，但药品说明书仅批准用于中风及其后遗症，冠心病，心绞痛，且骨科患者的活血化瘀，通络止痛有其他药物可以替代，根据《中药注射剂临床使用基本原则》，临床医生应根据注射用灯盏花素说明书批准的适应症用药。

3.3 注射用血栓通（冻干粉末）说明书中规定“连续给药不得超过15天”，注射用血塞通说明书中规定“十五天为一个疗程，停药1～3天后可进行第二疗程”，本研究中有3例注射用血栓通（冻干粉末）和1例注射用血塞通连续用药天数均超过15天，属超疗程用药。2例丹参川芎嗪注射液剂量高于推荐剂量，中药注射剂超剂量、超疗程用药易导致药物蓄积，增加不良反应[4]。而低剂量给药未能达到有效血药浓度，抽取病历中有12例注射用丹参多酚酸盐剂量为100mg或150mg qd，低于推荐剂量200mg qd，研究表明，丹参多酚酸盐低剂量使用时，抑制血小板聚集和活化的作用不明显[5]，因此，应按照推荐剂量给药，以更好的发挥药物疗效。

3.4 中药注射剂成分复杂，为保证中药注射剂成分的稳定性，应按照其理化性质特点及药品说明书要求选用溶媒，避免不溶性微粒增加、溶液pH值改变等[6-7]。抽取的五种活血化瘀类中药注射剂均选用说明书推荐溶媒，有利于保障用药安全。

3.5 抽取的病历中，1例注射用血栓通（冻干粉末），2例注射用灯盏花素，3例丹参川芎嗪注射液溶媒用量少于说明书推荐用量，配制溶媒用量过少，导致药物浓度过高，也易产生不良反应[8]。应严格按照说明书规范用药，避免相关不良反应发生。

根据五种活血化瘀类中药注射剂使用合理性评价结果，应针对不合理用药方面采取改进措施，以提高药效，减少不良反应，更好地保障患者用药安全。

[1]张鑫，金永新，要林青，等.临床药师对使用中药注射剂的干预效果分析[J].中国药事，2012，26(11):1269-1271.

[2]鲍丽丽.我院内科住院患者活血化瘀中成药注射剂临床应用分析[J].临床合理用药杂志,2013,6(11A):82.

[3]中华人民共和国卫生部，国家食品药品监督管理局，国家中医药管理局.关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知[Z].［2008］71号，2008-12-24.

[4]刘若训，张海英.住院部活血化瘀类中药注射剂不合理应用情况的调查及探析[J].中国当代医药，2014,21(18)：134-139.

[5]颜平.丹参多酚酸盐对血小板功能影响的临床研究[J].现代中西医结合杂志，2005，14(16):2092-2094.

[6]李廷谦.中药注射剂不良反应及临床合理用药[J].中国循证医学杂志，2010，10（2）:111-115.

[7]郑雪.中药注射剂溶媒选择的统计分析[J].中国药事，2014，28（7）:795-798.

[8]刘爽，乔艳，刘高峰.中药注射剂不良反应与不合理用药问题分析[J].中南药学，2016,14（11）:1177-1182.