新条例下做好疫苗采供管理工作的探索与思考

李敏红 韩宗梅 顾丽华 潘爱珍 徐校平

（310051 浙江省疾病预防控制中心 浙江 杭州）

疫苗是预防和控制疫苗针对性疾病、保障人体健康的有效武器。为进一步做好疫苗采购供应管理工作，预防和控制传染病的发生和流行，于2016年4月23日，国务院发布了《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（中华人民共和国国务院令第668号），对原2005年版条例进行了24条内容的修改，并重新公布了《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称新《条例》），以进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作。

一、《疫苗流通与预防接种管理条例》修订情况介绍

2016年3月，山东警方破获了一起案值5.7亿元非法经营疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往全国24个省市，流入个别疾控机构和数十个基层预防接种点。该案件涉案12种第二类疫苗，无第一类疫苗。对于这起特大案件，国务院总理李克强作出彻查批示，最高检挂牌督办，国务院批准组织部门联合调查并专门成立工作督查组进行督查。该事件的发生，暴露出了第二类疫苗流通渠道混乱，监管严重缺位等问题。对第二类疫苗的质量监管存在漏洞，对脱离冷链的行为发现不及时，监管不到位；对第二类疫苗的使用监管存在漏洞，有的基层医疗机构和接种单位管理混乱，疫苗采购、储存、接种记录不全，有的卫生人员违反规定私下从非法经营人员手中购买疫苗；对第二类疫苗非法经营行为打击力度不够，对个人非法经营，通过借用合法企业资质和虚开发票掩盖非法行为等问题发现和查处不及时。

基于以上问题，为了加强疫苗流通采供管理和预防接种工作，2016年4月23日，国务院发布了《关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（中华人民共和国国务院令第668号），对原2005年版条例进行了24条内容的修改,并重新公布了新的《疫苗流通和预防接种条例》（以下简称新《条例》）。本次修改涉及疫苗采购供应相关的内容主要有以下几条：

（1）第十条修改为：“采购疫苗，应当通过省级公共资源交易平台进行。”

（2）第十五条修改为：“第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。”

“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。”

“县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用。疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取。收费情况应当向社会公开。”

（3）删除原条例中第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。

二、浙江省第二类疫苗采供管理工作介绍

疫苗的采供管理工作主要有三个要素，分别由采购方式、供应渠道和价格管理三个关键点所组成，明确了疫苗怎么采购、怎么供应、怎么收费三个重要环节。现将浙江省的第二类疫苗采供管理工作介绍如下：

（一）新条例公布前实施的采供管理模式

1.采购方式：实施政府集中采购

浙江省从2012年起，就对第二类疫苗的采购实施政府集中采购，由省疾控中心组织全省专家论证浙江省年度第二类疫苗招标目录，报卫生行政部门同意后，委托省政府采购中心实施疫苗政府集中采购。采购项目在浙江政府采购网上公示，根据疫苗的单一来源、竞争性谈判和公开招标项目由省政府采购中心分别组织评标，确定入围项目和价格。

政府集中采购的优势在于：①采购具有法律效力，受到法律的保护。②通过资格审查、合同签订、履约验收、保障金支付、监督处罚等环节，降低了采购风险。③招标采购过程全程公开公正，采购程序规范，过程透明，组织有序。全程实施公证人员有效监督，降低了采购廉政风险。④通过适度竞争，合理控制入围数量和采购价格。

2.供应渠道：实施主渠道管理模式

全省第二类疫苗的需求计划统一由各预防接种门诊通过逐级上报方式至省疾控中心。省级疾控中心根据全省需求，按照政府集中采购确定的入围项目和价格统一向企业进行订购疫苗，并采用省-市-县-接种单位逐级配送方式严格按照冷链规范要求逐级供应到各预防接种门诊开展接种工作。

主渠道供应管理模式优势在于：充分利用了全省疾病预防控制机构网络，依托强大的专业技术队伍、完善的冷链设施和规范的管理模式，为免疫规划工作保驾护航。

主渠道管理的特点：一是全省统一采购，采购量大，采购价格处于全国较低水平，百姓得实惠。二是省-市-县-接种单位逐级配送、逐级供应，冷链有保障，疫苗质量有保证。三是充分发挥省市两级疾控机构对第二类疫苗接种、不良反应处理的技术指导作用，接种率稳步提升，疫苗针对性疾病得到有效控制。四是降低企业投标成本和回款风险，受到企业欢迎。五是有效规避风险和疫苗事件的发生。

3.价格管理

由省物价局发布疫苗价格管理通知，疫苗在招标采购价的基础上，全省范围内实行流通差价率管理，省、市、县（区）、接种单位按顺加作价进行收费。

（二）新条例公布后实施的采供管理模式

新的《疫苗流通和预防接种条例》公布以后，浙江省对原疫苗采供工作的管理模式进行了相应的调整，从2017年起，完全按照新条例中的规定开展疫苗采供工作。具体情况如下：

1.采购方式

实施政府集中采购，浙江省以往也采用这种方式开展采购。第二类疫苗纳入省政府集中采购目录，由省政府采购中心组织实施政府集中采购。采购项目在浙江政府采购网上公示，根据疫苗的单一来源、竞争性谈判和公开招标项目省政府采购中心分别组织评标，确定入围项目和价格。

2.供应渠道

由各县区级疾控中心根据公布的第二类疫苗中标目录，收集汇总辖区内接种单位的需求数量，通过疫苗采购交易平台（政采云平台）直接向企业下达采购订单，进行网上带量采购，并与疫苗生产企业签订采购合同。疫苗生产企业直接或者委托具备冷链运输条件的企业将疫苗按照冷链运输规范要求配送至各县区级疾控机构，由县区级负责本辖区内接种门诊的配送。

3.价格管理

由省物价局对全省开展疫苗储运费、接种服务费的调研测算，标准核定后物价部门下发文件全省执行。在标准测算期间各县区级疾控中心和接种门诊按老的价格模式收取相关费用。

三、2017年度第二类疫苗招标采购情况

（1）2017年浙江省通过政府集中采购，一共招标入围第二类疫苗品种78个，全年全省共采购第二类疫苗12.42亿元。

（2）省级疫苗采购交易平台的建设。在财政部门的大力支持下，省疾控中心与省政采云公司合作，完成了全省疫苗采购交易平台的建设，搭建省级疫苗采购交易平台——“疫苗馆”。该平台于2017年4月17日正式上线，平台以互联网为基础，充分运用云计算和大数据技术，以第二类疫苗采购电子化交易和管理为重点，实现了全省县区级疾控线上采购、网上交易、网上监管和网上服务的信息化管理。

（3）省物价部门积极开展疫苗储运、接种服务费标准的测算。于2017年12月11日发布了《关于核定预防接种服务收费标准及有关问题的通知》（浙价医[2017]187号），并于2018年3月15日起执行新价格。

四、现采供模式存在的困难问题和思考建议

现采供模式实施一年多以来，总体情况良好，但也存在以下的困难问题：

（一）疫苗价格整体上涨

新条例中要求企业将疫苗直接配送到各县区级疾控，或委托符合资质和配送要求的配送企业将疫苗配送到县区级疾控，这样的疫苗配送供应模式，配送成本大大增加。和浙江省以往的主渠道供应管理配送模式相比，因成本增加导致了疫苗的采购价格也较大幅度的提高，相应的老百姓购置疫苗的支出也大大增加。虽然浙江省通过控制入围数量、竞争优选等方式和严格的疫苗价格要求，购进的疫苗价格和全国整体情况相比已经较低，近80%的疫苗采购价为全国配送到县区级疾控的最低价，但是与以往管理模式时的疫苗采购价格相比，还是有较大幅度的提高。2017采购价格与2016相比，有43个产品的价格上涨，价格平均上升20-30%左右，有8个产品价格上升50%，最高价格涨幅达115.26%。

（二）县区级疾控面临工作困难

新模式下要求每个县区级疾控都要负责采购疫苗，还要收货、入库、出库、配送、账目管理、资金款项往来等等工作，工作量大大增加。县区级疾控中心原无专职的疫苗管理人员，又由于内控管理的要求，不相容岗位必须人员分离，所以每个单位都必须至少安排3人左右来完成上述工作，各区县疾控机构的人力成本大大增加，而短时间内增加人员编制的难度较大。且县区级疾控冷库面积相对较小，也难以满足企业直接配送到货疫苗的储存要求。

（三）免疫规划管理工作难度加大

新模式下各县区级疾控自行采购疫苗，第二类疫苗从生产企业直接配送到县区级疾控机构。省市两级疾控中心不能及时掌握辖区内第二类疫苗使用的品种、数量、批号、冷链运输动态等基本信息，作为业务指导部门，对疫苗针对性疾病的预防和控制无法作出及时的预警和提供技术参谋。当有疫苗接种不良反应事件发生时，无法及时掌握异常反应疫苗流向追溯，处理异常反应困难。同时又因为全省采购单位多、风险岗位多，相应风险防范和廉政建设的要求也提高了。

从以上存在问题来看，目前县区级疾控人员力量和业务水平在工作开展中存在一定的压力。建议相关行政管理部门和业务技术指导部门，从加强软硬件建设、加强冷链装备建设、加强业务能力建设着手，增加基层人员的编制和培训的投入，提高基层业务工作能力。进一步加强信息化建设工作。新《条例》规定，采购疫苗需要在省级公共资源交易平台进行。要充分利用疫苗省级交易平台搭建、提升的机会，将疫苗采购信息流、疫苗最小包装识别码溯源、电子签章合同等一并考虑，通过信息化手段提升全省免疫规划管理水平。

省市县疾病预防控制机构，在免疫规划工作中本是一个紧密联系的系统整体，在疫苗采供管理工作中要发挥好省市县疾控机构的联动管理和业务指导作用，充分利用疾病预防控制机构网络，依托强大的专业技术队伍、完善的冷链设施和规范的管理模式，为免疫规划工作保驾护航。建议第二类疫苗能参照目前第一类疫苗的管理模式，按照统一标准，统一采购，统一调拨，统一管理的原则，第二类疫苗逐级委托采购，生产企业直接配送或委托具备冷链储存运输条件的企业配送至省级疾控部门，进入疾控系统封闭的逐级配送渠道，发挥主渠道管理模式的优势，充分发挥全省疾控战线业务人员的作用，对第二类疫苗的采供工作提供更有力的保障。同时又能降低疫苗的配送成本，降低疫苗的价格，老百姓得实惠。

新《疫苗流通和预防接种管理条例》条例公布后，管理部门又根据实际工作情况，相续出台了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见（国办发〔2017〕5号）》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》等规定，旨在进一步加强和完善全国第二类疫苗的采供管理体系。总之，随着基层业务能力的进一步加强，信息化手段的提升，工作进一步的规范，管理的进一步严格，疫苗采供管理工作一定会做的更好。

[1]中华人民共和国国务院.疫苗流通和预防接种管理条例[Z],2016-04-23.

[2]国务院办公厅.关于进一步加强预苗流通和预防接种管理工作的意见[EB/OL],2017-01-17.

[3]全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国政府采购法[Z],2014-08-31.

[4]国家卫生计生委,食品药品监督总局.关于印发疫苗储存和运输管理规范（2017年版）,2017-12-15.

[5]浙江省人民政府办公厅.关于公布浙江省2017年年度政府集中采购目录及标准的通知[EB/OL],2017-11-09.

[6]李缪,陈茜,孙美玲等.天津市疾病预防控制系统第二类疫苗流通及管理现状的调查[J].职业与健康,2015,31(9):1276-1278.