基于国家监督抽验结果的药物熏蒸治疗设备现存问题探讨

钱学波，张海明，高山

天津市医疗器械质量监督检验中心，天津 300384

引言

提到药物熏蒸治疗设备，相信大家并不陌生。2015年，国务院常务会议通过《中医药法（草案）》，并提请全国人大常委会审议，为中医药事业发展提供良好的政策环境和法制保障。2016年，中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，作为今后15年推进健康中国建设的行动纲领，提出了一系列振兴中医药发展、服务健康中国建设的任务和举措。国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》，把中医药发展上升为国家战略[1]。随着我国加大对中医药产业的布局和发展支持力度，目前基于中医原理的各种诊疗器械得到了空前的发展和普及。药物熏蒸疗法作为一种典型的中医疗法，目前已经与针灸、拔罐、按摩等一起发展成了具有中医特色和代表性的组合疗法[2-8]。

在此背景下，为了中医药产业持续健康发展，确保熏

收稿日期：2017-02-15 修回日期：2017-02-27

通讯作者：高山，高级工程师，主要研究方向为有源医疗器械检验及标准化。

通讯作者邮箱：286051859@qq.com蒸治疗设备的安全有效，国家食品药品监督管理总局办公厅于2016年6月3日发布了《2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知》（食药监办械监[2016]76号文），由国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心牵头，检验工作由天津市医疗器械质量监督检验中心和吉林省医疗器械检验所两家单位共同完成。

1 产品及标准方法

药物熏蒸治疗设备，是指根据中医理论，利用中药与熏蒸器的结合，产生并输送热药蒸汽，借热力和药力的双向作用实现“皮肤吃药”的治疗设备。临床上常用于外科、皮肤科、妇科、理疗科以及肛肠科疾病的辅助治疗[9-14]。

药物熏蒸治疗设备通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，喷头）组成，可有雾化装置、温度控制装置等。按照治疗部位可分为局部和全身药物熏蒸治疗设备，按照治疗方式可分为开放式和封闭式药物熏蒸治疗设备[15]。

药物熏蒸治疗设备目前需要符合的标准有两个，分别是通用标准GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》[16]以及行业标准YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》[15]。YY/T 1306-2016作为推荐性行业标准且本次国家监督抽验时并未开始实施，其条款内容并不作为本次的评判依据，检测过程中我们仅对部分关键项目进行了行业标准符合性摸底。

国际上，在ISO/TC249/JWG6工作组内正在讨论药物熏蒸治疗设备的标准ISO/NP 21291Traditional Chinese Medicine-Therapeutic Fumigation Devices，目前处于Stage：10.99阶段，按照正常的工作流程预计还需要两年左右的时间才能完成标准制定工作。转化成国内行业标准至少还需要4年左右的时间。

2 结果

2.1 法定检验项目

基于国家食品药品监督管理总局数据库进行统计，2016年8月处于有效期内的产品注册证为44个，主要分布在江苏、辽宁、浙江、河南及广东几个省份。本次国家监督抽验任务共收取有效样品14批次。

经检验，共有3批次产品不合格，不合格率为21%。问题集中在设备或设备部件的外部标记、随机文件、指示灯和按钮上，共计5个项目不符合标准要求，具体结果，见图1。

图1 法定检验项目中不符合标准要求项目

2.2 考查项目

药物熏蒸治疗设备的行业标准YY/T 1306-2016《熏蒸治疗仪》于2016年3月23日首次发布。本次借助国家监督抽验，首次对产品进行行业标准核心内容的符合性摸底检验。标准条款内容及选择原因，见表1，检验结果，见图2。

图2 考查项目检验结果

通过检验，我们发现：① 9批次样品中有5台设备为开放式治疗设备，4台设备为封闭式治疗设备；② 5台开放式治疗设备均不具有传感器测量皮肤温度及实时显示装置（YY/T1306-2016中5.2.1.1），行业标准符合率为0；③4台封闭式治疗设备均具有治疗舱，且治疗舱可由患者自行打开（YY/T1306-2016中5.5.4），4台封闭式治疗设备中有一半设备具有切断加热装置电源的装置，行业标准符合率为50%（YY/T1306-2016中5.5.3）。

3 讨论

（1）外部标记占不符合标准要求项目比例为20%，表现为熔断器外部标记不规范。GB 9706.1-2007标准中6.1 n）要求在熔断器座旁要指明熔断器标称值，如T315L或T315mAL，F1.25H或F1.25AH均可。其中T（Time lag）和F（Fast acting）分别表示慢速熔断和快速熔断，L（Low breaking capacity）和H（High breaking capacity）分别表示低分断能力和高分断能力。对于熔断器来说，重要的是标明熔断类型、分断能力以及熔断电流，本次检验中部分企业仅仅标明了电压值“220 V”是远远不够的。这些标记的错误使用可能造成设备在特定条件下存在安全风险。究其原因，可能是对标准理解不透所致。

（2）随机文件占不符合标准要求项目比例为20%，表现为设备上的图形、符号未按通用安全标准GB 9706.1-2007中6.8.2的要求在使用说明书中进行说明。使用说明书中未对设备上的图形、符号进行解释说明，对某些操作者无法起到应有的警示和提示作用。原因可能是对随机文件重视度不够，没有从使用者的角度对随机文件进行仔细审视并完善。鉴于以上发现问题，可以看出部分企业对于外部标记和随机文件的重要性认识不足，也使得外部标记和随机文件项目成为抽查不合格项目中比例较高的项目。从近几年天津中心承担的国家监督抽验检验产品的结果可以看出，设备的外部标记和随机文件方面的问题是重灾区，不合格数量都占有较大的比重。有部分企业会认为这个问题很容易改，对于外部标记和随机文件判定不合格是小题大做。但是在风险防控的角度来看，外部标记和随机文件是保护医疗用械安全的最后一道防线，只有在结构和原理上难以彻底将剩余风险控制在可接受的范围之内时，才会采用外部标记和随机文件进行警告和说明的方式来进一步降低剩余风险[17]。外部标记和随机文件都属于设备的一部分，均对产品的安全使用产生重要影响。为了进一步提高产品的质量，减少外部标记和随机文件项目的不合格比例，我们建议继续保持对外部标记和随机文件的监督审查力度，平时注册检验过程中检验机构也应对企业进行必要的提醒，督促企业重新认识外部标记和随机文件的重要性。

表1 考察项目

（3）指示灯和按钮占不符合标准要求项目比例为60%，表现为未按标准要求选择指示灯或按钮的颜色。本次不合格的3个批次产品全部存在指示灯和按钮颜色不符合标准要求的情况。通用安全标准GB 9706.1-2007中6.7明确规定[16]：① 设备上的红色指示灯应仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动；② 黄色指示灯表示需要小心或注意；③ 绿色指示灯表示准备运转；④ 红色应只用于紧急时中断功能的按钮。值得一提的是上面的②③两条，标准中的原文是“设备指示灯推荐的颜色及其含义”，为了防止理解上的歧义，我们参照英文原版标准[16]，认为黄色和绿色指示灯的含义仍为强制性要求，而不是推荐性要求。标准强调的是“推荐的颜色”而不是“颜色推荐的含义”，也就是说只要使用了黄色和绿色指示灯，其含义应符合标准规定。本次国家监督抽验，基于以上对标准条款的理解进行判定。指示灯和按钮颜色使用不规范，容易向操作者传递错误的指示信息，进而影响操作者采取正确的行动。

（4）考查项目按照设备的治疗方式分别进行统计，开放式和封闭式治疗设备的行业标准符合率分别为0和50%。从抽验结果可以看到，目前市场上在售的产品中有相当一部分没有考虑到YY/T 1306-2016的条款要求，符合率较低，这与标准刚刚发布还未开始实施有一定的关系。相信随着YY/T 1306-2016标准自2017年1月1日起实施，会有越来越多的企业在设计产品时引用或参考新的行业标准。

4 结论

本文通过对2016年“药物熏蒸治疗设备”国家监督抽验中产品不合格项目的统计分析以及对最新发布行业标准的符合性研究，深入探讨了此类设备在生产中存在的问题。为进一步提升此类设备的产品质量，规范生产提供了参考。

此外，检测过程中我们还发现了其他的问题。对于药物熏蒸治疗设备，为了加药以及加水方便，设备中的加热蒸发装置通常不用工具即可触及，而药液加热蒸发装置正常工作过程中由于本身具有较高温度，通常都在60℃以上，这是由产品的工作原理决定的。为了安全起见，应考虑操作者在正常操作过程中的烫伤风险。要求加热蒸发装置在本身温度较高时应采用工具才能接触到高温部件，或者不用工具时在其高温部件外有明显的高温烫伤警示标记。通过此次国家监督抽验，我们发现80%以上的产品是没有考虑到这个问题的。这也为我们将来进一步修订行业标准提供了必要的素材和依据。

[参考文献]

[1] 中华人民共和国国务院新闻办公室.中国的中医药[EB/OL].(2016-12-13).www.china.org.cn/chinese/2017-01/17/content_40120942.htm.

[2] 李金同,李蔚平,李蔚青.药物熏蒸疗法治疗腰肌劳损90例[J].现代中西医结合杂志,2004,13(4):463-464.

[3] 杨润成,杨建花.针灸配合中药熏洗治疗膝关节腔积液疗效观察[J].上海针灸杂志,2014,33(5):459-460.

[4] 张海翠.针灸推拿配合药物熏蒸治疗肩周炎临床分析[J].河南外科学杂志,2016,22(5):136-137.

[5] 昕颖.中药熏蒸治疗腰椎间盘突出症的疗效观察与评价[J].中外健康文摘,2014,(24):17-18.

[6] 韩转定,杨晓磊,麦振波,等.针灸、中药熏蒸结合静力功能训练治疗颈椎病疗效观察[J].按摩与康复医学,2015,6(15):51-52.

[7] 刘桂香.针灸推拿联合中药熏蒸治疗腰椎间盘突出症的疗效观察[J].中国医药指南,2013,(6):609-610.

[8] 谭维选,李义,袁代富,等.中药熏蒸联合针灸治疗老年肾虚寒湿型强直性脊柱炎的疗效及对炎症因子的影响[J].中国老年学杂志,2017,37(15):3845-3847.

[9] 张娟.中药局部熏蒸治疗腰肌劳损临床观察[J].中医临床研究,2017,7(28):111-112.

[10] 张文莉.中药熏蒸辅助治疗银屑病关节炎的临床分析[J].中医临床研究,2015,(11):94-96.

[11] 刘芳.药物熏蒸治疗仪在肛肠病术后的应用[J].中医肛肠病杂志,2017,37(6):35.

[12] 李玉平.中药熏洗疗法在肛肠疾病中的运用[J].中医外治杂志,2009,18(5):62-63.

[13] 何庭华,范文昌,梅全喜,等.中药熏蒸疗法临床应用研究进展[J].亚太传统医药,2011,7(3):140-142.

[14] 郭瑾,刘炳芬,丁洪青,等.中药熏蒸疗法在临床中的应用[J].河南中医,2013,33(12):2250-2252.

[15] YY/T 1306-2016,熏蒸治疗仪[S].

[16] GB 9706.1-2007/IEC 60601-1:1998,医用电气设备 第1部分：安全通用要求[S].

[17] YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007,医疗器械风险管理对医疗器械的应用[S].