两种氨氯地平贝那普利片治疗原发性高血压的对比研究

杨德志 吴燕 韩辉

原发性高血压是我国患病率较高的慢性病，也是心脑血管病最主要的危险因素。当前我国高血压患者的血压控制率为13.8%，仍处于较低水平[1]。高血压属于多因素疾病，约50% 的高血压患者需要联合应用2 种或2 种以上降压药物才能获得理想血压[2]。改善患者的依从性是提高血压控制率的重要举措之一，CCB/ACEI单片复方制剂服用简便，有利于提高治疗依从性[3-4]。我国目前已上市的CCB/ACEI为氨氯地平贝那普利，主要有两种规格2.5 mg/10 mg和5 mg/10 mg。多项研究均表明，氨氯地平贝那普利较单药的降压效果更显著[5-9]，但少有文章对该种药物的不同剂型进行对比研究。本研究旨在对比两种不同剂型的氨氯地平贝那普利片（2.5 mg/10 mg和5 mg/10 mg）治疗轻中度原发性高血压的临床疗效及安全性。

1 对象和方法

1.1 病例选择

入选标准：18～65岁的轻、中度原发性高血压患者，平均坐位舒张压（DBP）≥90 mmHg并＜110 mmHg，平均坐位收缩压（SBP）＜180 mmHg，性别不限。排除标准：继发性高血压；冠心病；脑血管意外；慢性心衰；有临床症状的心律失常；心脏瓣膜病；缺乏控制的糖尿病；血清肌酐水平超过正常上限的1.5倍；转氨酶超过正常上限的2倍；低钾血症或高钾血症（血钾＜3.5 mmol/L或＞5.5 mmol/L）；近2年内有酗酒或药物滥用史；对ACEI或CCB药物过敏；孕妇、哺乳期妇女；育龄期妇女未正规避孕等。患者自愿参加并签署知情同意书。

1.2 实验设计

对2016年1月—2017年1月在广西壮族自治区河池市人民医院就诊的175例患者进行研究，按照随机化原则采用数字法将入选患者分为两组：I型组给予氨氯地平贝那普利片I（每片含贝那普利10 mg，氨氯地平2.5 mg，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司）组（n=86），1片/天；II型组给予氨氯地平贝那普利片II（每片含贝那普利10 mg，氨氯地平5 mg，成都地奥制药集团有限公司）（n=89），1片/天。疗程均为8周。

1.3 观察指标

舒张压、收缩压的下降程度；血压控制率，即达到降压目标（BP＜140/90 mmHg）的患者比例；不良反应。

1.4 统计学方法

对本组数据采用SPSS22.0软件进行分析，计量资料以（均数±标准差）表示，组间比较采用t检验，计数资料比较采用χ2检验或确切概率法，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者坐位血压比较

氨氯地平贝那普利片I组和氨氯地平贝那普利片II组患者治疗前SBP分别为（152.41±12.58）mmHg和（153.68±12.23）mmHg，两组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组患者SBP下降程度分别为（17.01±10.44）mmHg和（20.56±10.79）mmHg，II型组SBP的下降程度与I型组相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。治疗前氨氯地平贝那普利I组和氨氯地平贝那普利II组患者DBP分别为（97.89±5.11）mmHg和（97.96±4.93）mmHg，两组比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。治疗后两组患者DBP下降程度分别为（12.11±6.05）mmHg和（15.02±6.51）mmHg，II型组DBP的下降程度与I型组相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

2.2 两组血压控制率比较

氨氯地平贝那普利片I组和氨氯地平贝那普利片II组患者治疗后的血压控制率（BP＜140/90 mmHg）均超过70%，分别为73.25%和85.39%。两组相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表2。

表1 两组患者治疗前后收缩压（SBP）和舒张压（DBP）比较

表2 两组患者的血压控制率比较

2.3 不良反应比较

用药期间，I组出现咳嗽4例（4.65%），II组出现干咳3例（3.37%）。未发现头痛、头晕、水肿、皮疹等其他不良反应。两组患者出现的不良反应程度均较轻，未影响继续治疗。两组比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。

3 讨论

降压药物的目标是降低患者血压水平，减少心脑血管并发症，提高患者的生存质量。达到理想血压对高血压患者而言至关重要。本次研究结果显示，氨氯地平贝那普利片II型制剂（5 mg/10 mg）对轻中度患者的SBP和DBP的控制水平明显高于I型制剂（2.5 mg/10 mg）（P＜0.05，见表1），两种药物的降压幅度与国内多项研究的结果相似[7-10]。而P. Yan等人对国内495例患者进行随机双盲研究，纳入研究的SBP和DBP基线水平分别为（143.34±11.90）mmHg（2.5 mg/10 mg组）、（143.53±12.09）mmHg（5 mg/10 mg组）和（94.96±4.73）mmHg（2.5 mg/10 mg组）、（95.95±5.13）mmHg（5 mg/10 mg组），其结果表明两种剂型对SBP和DBP的降低幅度比较差异无统计学意义[11]。本次研究结果与之存在差异，是否与本次纳入研究的SBP和DBP基线较该文献高有关，有待更多研究进一步证实。此次研究中，两种复方制剂在治疗8周后，患者血压达标率均超过70%，而使用II型（5 mg/10 mg）的血压达标率明显高于I型（2.5 mg/10 mg）（分别为85.39%和73.25%，P＜0.05，见表2）。

药物的安全性和耐受性是临床选择用药的重要考虑因素，两组药物均安全且未发生严重的不良反应。两种复方制剂的不良反应仅仅为干咳，且发生率均较低（I型4.65%，II型 3.37%），两组药物不良反应发生率的对比差异无统计学意义。水肿是CCB最常见的不良反应，CCB使毛细血管阻力增加，导致外周性水肿，而ACEI同时扩张动脉和静脉，可减少钙拮抗剂所致水肿。因此，钙拮抗剂联合ACEI具有协同降压作用，能更好地保护靶器官，同时可减轻彼此的不良反应，而本次研究中两组患者均未出现水肿。

综上所述，氨氯地平贝那普利片II型（5 mg/10 mg）治疗原发性高血压疗效优于I型（2.5 mg/10 mg），两种药物均安全、有效，且无严重不良反应。

参考文献

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