风险管理在手术室医疗器械质量管控中的应用分析

付兴建　刘玺龙　史宝增　秦真庆

[摘要] 目的 探讨将风险管理应用实践于手术室护理单元医疗器械质量管控中所取得的功效。方法 择取2018年1—3月该院手术室的90件医疗器械纳为普通管理组，择取2018年4—6月该院手术室的90件医疗器械纳为风险式管理组，对两组不同管理模式下手术器械质量管控效果加以比较分析。结果 风险式管理组手术器械的合格清洗率与有效验收率、去向明确率与齐全配套率显著较普通管理组为高，准备差错率与数量缺失率、术后遗失率与灭菌湿包率显著较普通管理组为低，风险管理实施后术者对手术器械质量的满意率显著高于实施前（P<0.05）。结论 将风险管理应用实践于手术室护理单元医疗器械质量管控中，可显著提高手术器械质量管控水平，深受术者认可。

[关键词] 风险管理；手术室；医疗器械；质量管控

[中图分类号] R47 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）10（c）-0102-03

医疗器械质量管控是满足医院救治对硬件需求的重要基石，手术室是医院体系中医疗器械数量最多、使用最频繁、管理最困難的区域[1]，伴随近年来医疗新技术新项目之飞速进展，上述特征日益显著，传统的手术室医疗器械质量管控模式越发显得力不从心，要求手术室管理人员必须引进与探索更能适应医疗技术发展对器械质量要求的器械管理模式[2]，推动手术室医疗器械质量管控体系的法制化、规范化、科学化、有效化发展，将手术室医疗器械之应用风险降低至最大限度，确保医护患三方均可通过医疗器械的安全高效使用而最大获益[3]。该研究探讨将风险管理应用实践于手术室护理单元医疗器械质量管控中所取得的功效，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

择取2018年1—3月该院手术室的90件医疗器械纳为普通管理组，择取2018年4—6月该院手术室的90件医疗器械纳为风险式管理组，上述两组器械在一般资料（器械种类及供应商等）之间的差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性，可做比较。

1.2 干预方法

1.2.1 普通式管理组管理方式 术者以手术需要为依据进行医疗器械选择并通知手术室消毒供应中心备物、清洗、打包、灭菌，然后于手术时加以使用，术毕由手术室工作者对所用器械进行清洗及后续处置。

1.2.2 风险管理组质量管控方式 ①构建手术室护理单元医疗器械质量管控档案。对新购入设备在投放使用前先分门别类建档，将身份证明标识添加于器械之上形成应用、保养等方面的责任追踪依据，尽最大可能将器械本身质量因素、人为管理使用因素等所潜存的风险控制于最低限。②开展专项风险管控培训。建立新器械投放使用前统一培训制度，培训内容含：使用机制与原理、使用与维护方法等，培训后需通过相应的专项考核。③对器械使用风险施加前瞻性评估。所有新购入医疗器械投放于实际使用前均先行应用风险评估，评估内容含：安装应用环境、条件是否达标，手术室相应的操作者是否具备应用能力，不达标前不可盲目投放使用，必须做出整改调适等确保手术室湿温度与该器械之良好性能发挥的要求相匹配，并确认操作人员熟练掌握该器械临床应用方法技巧与问题处置能力。④构建器械预防性维护制度。导致医疗器械应用风险事件的重要原因之一即为器械的带病运行工作状态，手术室各类型器械投放于临床应用后，随使用时长积累，必然会形成自然消耗与性能下滑，故构建起器械预防性维护制度极具必要性，在器械应用故障发生前，预防性地通过检查维修等手段，提前发现一些故障征兆，捕捉潜存于使用全程中的安全隐患因子并针对性控制消除，使医疗器械之正常使用年限得以可靠保障。对于高风险器械（心电监护仪、麻醉/呼吸机、输液/注射泵等）安排专业人员对口定期检测维护以切实维护其良好工作性能状态。⑤强化高风险植入性器材管控力度。植入性医疗器材受现代医学及生物性技术材料的飞速发展影响而日益广泛应用于手术之中，尽管该类植入物具备替代机体组织、提升受术者生活质量的良好效益，但仍难以完成规避设计方面的缺陷及材料属性方面的问题，这使得植入后的潜在性风险可能存在不可预知性或难以控制性，故我们对此类器材进行了强化管理，注重该类器材之可追溯、可控性文件的建立工作，使用后详细填写 “植入性器材使用登记单”，完整记录该器材之型号名称、供应商信息及编码批号等以备必要时追溯性核查[4]。⑥重视器械管理法规法律之学习。组织全员开展器械管理法规法律专项学习活动，深入掌握各类器械之使用管理规定与应用于临床的风险性，并就此组织定期考核，促成手术室护理单元工作人员努力学习器械操作技术的主观意识，推动其对各类相关法规法律客观遵从行为的发展，实现对器械应用风险的最大化有效规避[5]。

1.3 观察指标

以两组手术器械在不同质理管控模式下的合格清洗率与有效验收率、去向明确率与齐全配套率、准备差错率与数量缺失率、术后遗失率与灭菌湿包率以及术者对器械质量满意率等为观测评定指标。

1.4 统计方法

以SPSS 22.0统计学软件为数据处理分析工具，计数资料以频数和百分比（%）表示，进行χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组器械各质量管控指标的比较

风险式管理组手术器械的合格清洗率与有效验收率、去向明确率与齐全配套率显著较普通管理组为高，准备差错率与数量缺失率、术后遗失率与灭菌湿包率显著较普通管理组为低（P<0.05），见表1。

2.2 不同质量管理模式下术者对手术器械的满意度比较

3 讨论

各类医疗器械是现代医学发展必不可缺的物质基础，在对医院现代化水准的衡量测评中，医疗器械质量管控水准已成为标志性元素，伴随手术量的激增、新技术项目的铺开等，运行于医院手术体系中的医疗器械在数量、类型、技术要求等方面均处于大规模增长通道之中，但医疗器械质量管控模式却未得以相应改善与发展，故与手术器械相关的医疗护理不良事件呈现出频发、高发态势，对手术室护理单元的医疗器械质量管控模式做出科学改良势在必行[6-7]。

该研究将风险管理应用实践于手术室护理单元医疗器械质量管控中，可推动器械运行使用体系的标准化、规范化、有序化发展，以全面到位的多种专项培训催生手术室护理单元医疗器械管理维护者与操作者的风险管控意识，促成工作人员的医疗器械应用风险前瞻性管理理念[8-9]，使其主动在日常的器械应用过程中发现、控制相应的工作疏漏与缺陷，及时弥补环节性、文书性、维护性质量风险缝隙，整体性提升手术室医疗器械质量管控水平，降低器械相关性风险事件，为受術者安全使用医疗器械奠定可靠基础，使术者使用器械时得深感得心应手，将医疗器械之既定性能与优势发挥至最大范畴[10]。正如表1与表2所示，风险式管理组手术器械的合格清洗率与有效验收率、去向明确率与齐全配套率显著较普通管理组为高，准备差错率与数量缺失率、术后遗失率与灭菌湿包率显著较普通管理组为低，风险管理实施后术者对手术器械质量的满意率显著高于实施前。

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[10] 彭雪梅，邓英娣.消毒供应中心与手术室手术器械交接方法的改进与成效[J].护理学报，2013，20（15）：16-18.

（收稿日期：2018-00-00）