贝尔氏面瘫急性期低频电针介入对疗效的影响*

赵　创，刘志丹，李晓燕，陈春兰，谭　倩，张　玲，沈卫东

(1.上海中医药大学附属曙光医院宝山分院，上海 201999；2.上海市宝山区中西医结合医院，上海 201999；3.南京中医药大学，江苏 南京 210046；4.上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203)

针刺治疗面瘫的具体方法灵活多变，多个环节仍有争议，特别是贝尔氏面瘫急性期是否可以用电针治疗，目前尚无定论。临床上急性期主张用电针治疗和反对用电针治疗的意见针锋相对。因此，电针在急性期介入贝尔氏面瘫的治疗，是否能缩短病程、促进患者病情的改善、面神经功能的恢复，电针是否通过减轻或消除面神经水肿而起治疗作用，是有待解决的科学问题，且目前该推测尚无临床研究进行证实。

为探讨电针急性期介入对贝尔氏面瘫患者神经功能恢复的影响，笔者将临床症状-电生理-解剖影像三方面相结合，观察分析贝尔氏面瘫患者在电针治疗前后的神经功能、影像和电传导的变化情况，现报道如下。

1　临床资料

1.1　病例来源及分组

患者均选自宝山区中西医结合医院2014年4月—2016年2月针灸科、神经内科、五官科、康复科门诊及住院患者。性别男女不限，年龄不限。所有患者随机分为急性期电针组(治疗组)、急性期针刺组(对照组)。

1.2　病例样本量估算

可见每组应不少于27例病例。本课题设两组，预计脱失率为20%，故每组应纳入33例，两组共计66例患者。

1.3　诊断标准

症状符合2001年美国神经病学会(American Academy of Neurology，AAN)颁布的贝尔氏面瘫症状标准[3]。

1.4　纳入标准

①发病突然(1～2天)，7日内就诊；②单侧面瘫；③四肢浅感觉、深感觉、肌力、肌张力正常，病理征阴性；④舌苔淡白或薄白或薄黄，脉浮者；⑤影像学检查排除颅内病变；⑥无心功能衰竭,无肝功能异常,无其他严重的糖尿病并发症；⑦House-Brackman量表评分≥3分(级)。

1.5　排除标准

①不同意签署知情同意书(见附件CRF表)或不配合随机入组者；②处于妊娠期、哺乳期的患者；③患有性传播疾病或其它传染病活动期的患者；④恶性肿瘤患者；⑤近3个月内参加其他临床试验的患者。

1.6　随机分组

患者签署知情同意书，并由随机数字表法随机分为上述两组。每组均完成33例患者为入组结束。

1.7　盲法的实施

本研究采取单盲法，由针灸临床工作3年以上医师负责，经培训，按照方案统一治疗方法；病情的评估由经过培训的第三者进行。

1.8　基线资料

1.8.1性别、年龄比较本研究共评估受试者65例，其中治疗组33例(男性17例，女性16例)，对照组32例(男性15例，女性17例)。各组性别以及年龄情况如表1。

表1　两组受试者性别、年龄的基线比较

各组受试者性别资料经两组独立样本的秩和检验(Mann-WhitneyU检验)，示两组之间无统计学差异(P=0.90)。各组受试者年龄资料经方差齐性检验方差齐(P=0.58)，完全随机设计资料的方差分析示两组之间无统计学差异(P=0.16>0.05)

1.8.2就诊时患病时间长短的比较就诊时患病时间的长短，即发病后第N日就诊。本研究纳入的受试者均为1～4天就诊，除1人为第4天就诊外，其余均为1～3日就诊。各组受试者就诊日资料为等级资料，经两组独立样本的秩和检验(Mann-WhitneyU检验)分析示两组之间无统计学差异(P=0.48)。

1.8.3就诊时面神经功能量表评分的比较两组受试者的面神经功能量表分值情况见表2。

表2　两组受试者就诊时的House-Brackmann、Sunnybrook量表评分的比较

两组受试者的House-Brackmann面神经功能量表评分资料为数值资料，方差齐性检验示方差齐(P=0.95)，经完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)发现：两组之间数据无统计学差异(P=0.91)。两组受试者的Sunnybrook面神经功能量表评分资料为数值资料，方差齐性检验示方差不齐(P=0.01)，故适用于秩和检验。两组受试者Sunnybrook面神经功能量表评分经两组独立样本的秩和检验(Mann-WhitneyU检验)分析示两组之间无统计学差异(P=0.13)。

1.8.4就诊时面神经传导速度的比较面神经传导速度的比较主要考量面神经传导延迟时间(Latency)、波幅(Amplitude)、波幅比(Amplitude Ratio)。因受试者左右侧发病的不同，只能计算两侧面神经延迟时间、波幅差值的绝对值，然后计算波幅比(Amplitude Ratio)。

表3　两组受试者就诊时的面神经传导延迟时间、波幅的比较(单位：

表3数据中延迟时间治疗前差值经方差齐性检验示P=0.01<0.05，方差不齐。用两组独立样本秩和检验(Mann-WhitneyU检验)分析示两组比较P=0.28>0.05，可以认为两组之间无统计学差异。波幅治疗前差值方差齐性检验示P=0.69>0.05，方差齐，经完全随机资料的方差分析(One way ANOVA)检验发现：两组之间数据无统计学差异(P=0.27)。

上述资料表明，两组受试者性别、年龄、病情均无明显差异。

2　治疗方法

2.1　分组治疗方案

2.1.1基础药物治疗上述两组均予以强的松(30 mg,一天1次，共服用5天，后逐日减5 mg至停药)、甲钴胺(0.5 mg,一天3次，服用30天)、呋喃硫胺(50 mg，一天3次，服用30天)口服作为西药治疗。

2.1.2针灸治疗针刺取穴：患侧阳白、丝竹空、颧髎、牵正、迎香、风池及双侧合谷、太冲(按世界卫生组织颁布的腧穴定位规范取穴)；直针浅刺10～17 mm，捻转得气后，留针20 min。针具采用中国苏州华佗品牌针灸针：0.30 mm×25 mm。

①急性期：患者发病7天内，为急性期。治疗组在针刺基础上，加阳白-丝竹空、牵正-地仓、颧髎-迎香予以电针治疗(2 Hz，疏密波，20 min)。治疗隔日1次。对照组仅予针刺治疗，不予电针。

②稳定期及以后：患者发病第8天及以后为稳定期。取穴同前，两组患者均在针刺基础上，选取阳白-丝竹空、牵正-地仓、颧髎-迎香予以电针治疗(2 Hz，疏密波，20 min)。治疗隔日1次。

2.2　医学伦理

研究方案提交研究机构所在单位医学伦理委员会讨论通过(批号2014XBN02)后执行。知情同意书的签署：本研究遵守08年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，告知患者研究方案，征得患者知情同意，签署知情同意书。

3　疗效评价

3.1　临床症状的评价

①病程的比较：记录受试者病愈时间，比较治疗组与对照组的异同。记录受试者H-B量表下降至1分时的疾病恢复天数,或者部分受试者H-B量表下降至2分时不再治疗而转为随访,病程时间的长短，体现了治疗的作用，用于评价不同治疗之间的差异。②面神经功能开始恢复时间的比较：记录面瘫评价量表分值初次变化时间及患者病愈时间，比较治疗组与对照组的异同。③面瘫评价量表(国际公认的House-Brackman、Sunnybrook量表)评价：每次治疗前(包括第1次))测量1次，观察1个月共计15次。由3位医师进行检测后取平均值；同时标记治疗开始后的分值初次变化时间患者H-B量表开始下降时距开始发病时的天数，即发病后第几天H-B量表评分分值开始下降。开始恢复时间，体现了治疗的作用，是在何时开始起作用的，可用于评价不同治疗之间的差异。记录面瘫评价量表分值每次评估的分值变化,比较治疗组与对照组的异同。

3.2　神经电生理的评价

面神经传导速度检测：面神经传导速度：使用肌电图诱发电位仪于20 ℃～25 ℃室温下，患者安静平卧于检查床上，每个病例均检测双侧面神经NCV，先测健侧，再测患侧，并将患侧与健侧的结果进行对比。检测时间：第1次检查安排在发病第8天进行，第2次检查安排在发病后1个月。检测方法：刺激电极置于面神经出茎突孔处(在耳垂下方或前方)，接地线置于同侧手臂部，记录针电极置于口轮匝肌口角处，在耳垂下方或前方，测量运动诱发动作电位起始处的潜伏期和“M”波波幅，即以刺激点至记录点距离(m),除以面神经传导潜伏期(s)，计算出面神经NCV(ms)。

3.3　影像学评价

面神经MRI扫描(增强)：面神经MR平扫+增强扫描，层厚2 mm，层距0.2 mm；TRA：T1WI、T2WI，T1WI+C。对比剂：钆喷酸葡胺；剂量：15 mL；注射速率：2.5 mL/s。检测时间为就诊时、发病后1个月。

3.4　随访

随访1月，观察患者恢复及复发情况。

3.5　统计分析

采用SPSS18.0统计软件进行统计。计数资料按两组平行对照设计试验的方差分析，计量资料采用秩和检验，P≤0.05为有统计学意义。

4　结果

本研究共纳入受试者66例，其中急性期电针组(治疗组)33例、急性期针刺组(对照组)33例，脱落1例；有效病例65例。

4.1　临床症状的评价

4.1.1开始恢复时间本研究中记录的两组患者开始恢复时间如表4。两组受试者的开始恢复时间资料为数值资料，方差齐性检验示方差齐(P=0.57)，经完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)发现：组间比较P=0.90，两组之间数据无统计学差异。

表4　两组受试者开始恢复时间的比较(单位：d)

4.1.2病程本研究中记录的两组患者病程如表5。两组受试者的资料为数值资料，方差齐性检验示方差齐(P=0.90)，经完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)发现：组间比较P=0.99，两组之间数据无统计学差异。

表5　两组受试者病程的比较(单位：d)

4.1.3H-B量表动态评分本研究记录了受试者每一次治疗前的House-Brackmann面神经功能量表的评分，并将第3、4次(急性期临界点前后)、第5次、第7次、第10次、第15次评估时数据进行了对比分析，见图1。Time1～Time15表示第1～15次评分时间点。

图1　受试者House-Brackmann面神经功能量表动态评分

前3～5次评估记录了治疗组33人，对照组32人。重复测量数据的方差分析显示：前3次评估组间比较：F=0.00，P=0.99>0.05，说明两组资料总体均数相同；前4次评估组间比较：F=0.01，P=0.91>0.05，说明两组资料总体均数相同;前5次评估组间比较：两组比较F=0.03，P=0.86>0.05，说明两组资料总体均数相同。即这3次数据两组间无统计学差异。

因有部分患者治愈，退出了评估，因此从第7次评估开始，记录的病例数较前减少。第7次记录了治疗组30人，对照组31人。评估时H-B量表评分经重复测量数据的方差分析，结果显示：两组比较F=0.16，P=0.69>0.05，说明两组资料总体均数相同，无统计学差异。第10次评估记录了治疗组26人，对照组24人。H-B量表评分经重复测量数据的方差分析，结果显示：两组F=0.22，P=0.64>0.05，说明两组资料总体均数相同，无统计学差异。第15次评估时记录了治疗组9人，对照组8人。H-B量表评分经重复测量数据的方差分析，结果显示：两组比较F=1.88，P=0.19>0.05，说明两组资料总体均数相同，无统计学差异。

4.1.4Sunnybrook量表动态评分本研究相应地记录了受试者每一次治疗前的Sunnybrook面神经功能量表的评分，并将第3、4、5、7、10、15次评估时数据进行了对比分析，见图2。Time1～Time15表示第1～15次评分时间点。

图2　受试者Sunnybrook面神经功能量表动态评分

Sunnybrook量表第3次、第4次评估资料用重复测量数据的方差分析经Greenhouse-Geisser方法校正，交互作用经因子group校正后，组间因素的比较示：前3次两组比较F=7.05，P=0.01<0.05；前4次两组比较F=4.89，P=0.03<0.05；说明两组资料总体均数不相同。从图中可见对照组评分高于治疗组，这说明急性期临界点前后，治疗组患者症状有所减轻。

第5次、第7次、第10次、第15次Sunnybrook量表评估资料用重复测量数据的方差分析。经Greenhouse-Geisser方法校正，交互作用经因子group校正后，组间因素的比较示：第5次两组比较F=3.23，P=0.08>0.05；第7次两组比较F=1.02，P=0.32>0.05；第10次两组比较F=0.77，P=0.38>0.05；第15次两组比较F=0.25，P=0.62>0.05。统计结果显示这几次两组资料总体均数相同，这说明急性期之后，即稳定期及缓解期，治疗组患者症状与对照组没有统计学差异。

4.2　神经电生理评价

4.2.1两组面神经传导速度中延迟时间、波幅、波幅比比较本研究中全部66例患者均接受了治疗前面神经传导速度的检查，但仅有29例患者进行了治疗后的复查，其中电针组16例，针刺组13例。两组受试者治疗后面神经传导速度中的延迟时间、波幅以及波幅比数值如表6～7。

表6　两组受试者治疗前后面神经传导速度延迟时间和波幅的比较(单位：mms)

延迟时间治疗后方差齐性检验示P=0.83>0.05，方差齐，完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)示两组之间无统计学差异(P=0.59)，两组之间无统计学差异。延迟时间治疗前后差值方差齐性检验示P=0.03<0.05，方差不齐，用秩和检验进行重复验证：两组独立样本秩和检验分析示两组比较P=0.16>0.05，两组之间无统计学差异。

治疗后波幅方差齐性检验示P=0.04<0.05，方差不齐，用秩和检验进行重复验证：两组独立样本秩和检验分析示两组比较P=0.72>0.05，两组之间无统计学差异。波幅治疗前后差值方差齐性检验示P=0.30>0.05，方差齐，完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)示两组之间无统计学差异(P=0.50)。

表7　两组受试者治疗前后面神经传导速度波幅比的比较

治疗前波幅比方差齐性检验示P=0.25>0.05，方差齐，完全随机设计资料的方差分析(One way ANOVA)示P=0.70，两组之间无统计学差异；治疗后波幅比方差齐性检验示P=0.01<0.05，方差不齐，用秩和检验进行重复验证：两组独立样本秩和检验分析示两组比较P=0.87>0.05，两组之间无统计学差异。

4.2.2两组电生理治疗有效率的比较研究记录并对比了两组完成复查的受试者的电生理报告，将患者与健侧比较有差异的受试者记录为1，无差异者记录为0。两组情况如表8。该类资料属于一般四格表资料，用卡方检验，计算得出，P=1.00>0.05，两组之间无统计学差异。

表8　两组受试者电生理检测健、患侧差异情况比较

4.3　影像学评价

本研究纳入的受试者，完成面神经磁共振的情况及结果见表9。

表9　两组受试者面神经磁共振检查情况比较

该类资料属于单向有序的列联表资料，经独立样本的秩和检验分析，P=0.46>0.05，两组之间无统计学差异。

4.4　随访

所有受试者随访1月，治疗组3人失访，对照组2人失访，其余接受随访的受试者未见病情复发。

5　讨论

面瘫病的诊断、治疗中的各个环节尚存在若干分歧，各专科及不同层次的医师对其看法不一。其中一个主要问题就是急性期要不要针刺，用不用电针？用电针治疗，对病情的恢复、对患者是利大于弊还是弊大于利？西医内外科医生倾向于认为，急性期不宜针灸。但早在1996年即有人撰文提出针灸可以早期介入[4]。现在越来越多的研究认为针灸应该尽早地介入面瘫的综合治疗[5-10]，在面瘫的发展期进行针刺的疗效明显优于静止期开始，系统评价也支持针灸的急性期介入[11]。

动物实验研究证实，急性期针刺可提高周围性面瘫大鼠面神经传导速度[12]；可以减轻兔面神经损伤后面神经核中相应神经元肿胀、变性，最大程度地抑制面神经核内神经生长因子(NGF)蛋白、脑源性神经营养因子(BDNF)蛋白、BDNF mRNA 表达水平的下降，从而促进面神经轴突的生长，对面神经损伤后再生修复起作用[13],提示针刺对损伤面神经的恢复具有积极的意义。

电针的机理研究方面，实验亦发现其作用是正向的。研究[14-17]发现，穴位电刺激可促进兔面神经核中脑源性神经营养因子及胆碱乙酰转移酶的表达，对损伤面神经修复有促进作用；能提高面神经再生过程中表情肌组织神经生长因子/神经营养因子-3等的表达[18]。电针治疗能减轻面神经纤维充血水肿和细胞结构的破坏，并减缓面神经纤维脱髓鞘病变程度[19]。

本研究的创新点在于综合运用量表、电生理、影像学方法，对急性期运用电刺激的利弊进行评估，目前国际范围内尚无相关研究。

本研究结果显示：两组受试者发病至开始恢复的时长、病愈所需时长、治疗过程中的HB量表评分动态变化、治疗后MRI检测阳性率、治疗前后面神经传导速度检测阳性率、面神经传导速度中延迟时间、波幅、波幅比的差异均无统计学差异。尽管Sunnybrook量表第3次、第4次评估结果显示治疗组患者症状有所减轻，但急性期之后的稳定期及缓解期，治疗组患者症状与对照组没有统计学差异，且结合HB量表评分无差异的结果，应该判定两组患者评分总体上并无差异，因为Sunnybrook量表评分点比较精细，个体差异较大。这个结果提示：急性期是否用电针干预对面神经功能的恢复无明显影响。尽管这个结果未证实其积极作用，但至少也证明急性期用电针干预对面神经功能的恢复无明显危害。当然，尽管如此，临床应避免过度刺激穴位、不适当的电针频率或电量的应用，然而，这种多因素、多水平的干预研究，不是本研究一个临床试验能全部解决的。

本研究得到的是一个阴性结果，分析其中原因，可能与以下几方面有关：①7天的急性期干预时间较短，因此差异较小；②面瘫病因复杂，有病毒致病[20-24]、内分泌-免疫失衡、微循环障碍[25-33]、中耳炎并发症[34-36]等学说，不同病因所致发病的患者未加以区分，降低了研究对象的同质性，这可能是影响本研究结论的因素之一；③面瘫病病位、性质的繁杂，降低了研究对象的同质性[37-39]，这也可能是影响本研究结论的因素之一；④恢复情况的个体差异，加重了数据统计分析的难度和结果的效度。

另外，样本量的估算不足，导致研究的病例数偏小，可能是影响本研究结论的另一个方面。本研究设计之初，要根据面神经功能量表来预估样本含量，但经过大量的文献分析，未能确定针刺、电针治疗前后的面神经功能量表分值参照标准，因此，根据预计对照组治疗前后Sunnybrook量表分值变化标准差为10分，治疗组治疗前后Sunnybrook量表分值变化标准差为18分，若治疗前后治疗组Sunnybrook量表分值比对照组高出13分为有实用价值，估算样本量为26；并预计对照组治疗前后House-Brackman量表分值变化标准差为1分，治疗组治疗前后House-Brackman量表分值变化标准差为3分，若治疗前后治疗组House-Brackman量表分值比对照组高出2分为有实用价值。根据公式计算出每组应不少于27例病例。同时，预计脱失率为20%，故估算每组应纳入33例，两组共计66例患者。

但实际结果发现，受试者的评分与估计值有较大的出入，因此可能对本研究的结论产生了一定的影响。而且，本研究选取的是H-B量表3分以上的患者，但3～6分的患者实际上差异较大，但如果限定4分或5分，在研究期限内能得到的病例数又可能达不到要求；而且患者的个体差异也很大，从发病的原因到个人的禀赋、对针灸的反应性，以及除了针灸治疗意外的因素的影响，多方面都可能会影响疾病的恢复、转归。

此外，不同部位、穴位的电针以及不同刺激参数的电针是否对疗效有影响，还值得进一步深入研究。

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