中药配方颗粒的发展现状及应用前景

俞涛

普洱市中医医院，云南普洱 665000

最近几年人们越来越讲究用药的天然、绿色，所以中医药更加受到国内乃至全球各国人民的关注和认可。中药配方颗粒是传统与现代相结合的产物，传统中医药理论为基础，现代化生产为技术，从而改变了传统中医药的形式。另外，质量的标准化、生产的自动化，让中药配方颗粒质量更有保障，运输、贮存更加方便。另外，不断的规范和完善生产工艺、生产流程，扩大中药配方颗粒的种类，让其在临床中的应用更为广泛，也更有利于将中医药推向国际市场。

1 中药配方颗粒的概念

所谓中药配方颗粒也被称作单味中药浓缩颗粒、中药饮片精制颗粒、免煎饮片、免煎颗粒等，直到2001年国家食药监才将其名字定为“中药配方颗粒”，并发布了相关的管理制度[1]。中药配方颗粒就是以传统的中药配方为基础，经过一系列工业化浓缩、提纯，最后将中药的精华制作成颗粒，患者可以直接用水冲服。在提炼过程中最大限度的保留水煎药物的药用价值，同时还减少了煎服的烦琐过程，无形中提高了患者的服药依从性。

2 中药配方颗粒的发展现状

2.1 国外发展现状

中药配方颗粒最早是20世纪80年代日本开始研究，目前已经研制出单味配方、复方配方颗粒共计400多种，畅销海内外。之后韩国开始发展中药配方颗粒，品种也突破300种。在我国台湾地区应用也较为广泛，现有30余家生产中药配方颗粒的企业[2]。

2.2 我国发展现状

与上述国家和地区相比较，我国在中药配方颗粒的研制上发展略晚，在20世纪90年代才开始试点研究，目前很多大牌制药企业也开始逐渐的标准化生产中药配方颗粒，目前大约有600种产品广泛应用于临床中[3]。2001年国家发布了《中药配方颗粒暂行管理规定》，正是将其归入中药饮片管理范畴，至此我国在中药配方颗粒方面开始高速发展[4]。在不断扩大扶持力度和规范市场环境下，2015年国家食药监颁布 《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》，若将市场放开，必将对我国当下医药市场是一个较大的冲击。

通过市场和资料调查发现，我国已有600多种单味中药配方颗粒，并在600多家医疗机构广泛应用。作为较为新型的中药制剂，问世至今备受关注，与传统的中药饮片相比较，更利于保存、携带，受到患者和医生的广泛认可，所以说在临床应用上前景广阔。有报道称，在最初引入中药配方颗粒时，人们的接受程度不高，一个医院一天仅有4～5个处方，而如今人们越来越认可中药配方颗粒，应用范围也逐渐扩大，在儿科、外科、妇产科、内科等众多科室均有应用，从2004—2016年市场规模增长率就达到55%，已经高出中药产业的平均值[5]。

3 中药配方颗粒现存的问题

如今，中药配方颗粒的市场份额和使用率已经提高，但是有些医疗机构对其应用价值还是存在不同声音。另外，在中药配方颗粒的生产过程中，工序较为复杂，设备要求较高，也就造成其价格较高，甚至高出传统中药饮片的1.5倍左右，一定程度上限制了我国中药配方颗粒的广泛推广。

3.1 生产过程中的问题

首先，不同的制药企业生产工艺不同，造成部分中药配方颗粒的有效成分流失，即使同一药品规格也会不同，很难在临床中广泛使用；其次，工业提取方法存在差异，由于中药配方颗粒是将单味药物制成颗粒后，再将多种颗粒共同使用，与传统中药饮片的“共煎”在药效上有着不同之处，中医药讲究辩证配伍，不同药物共煎过程中，药效会互相促进、互相制约，既能提高药效，还能缓和药性，但单煎却过滤掉了这些互相配伍的过程；最后；中药配方颗粒由于生产工艺等问题，普遍价格较高，一般患者难以接受。

3.2 临床应用中的问题

我国各医疗机构已经广泛使用中药配方颗粒，特别是在生殖科和儿科应用最为广泛，不过医生给药中还是存在以下的问题：首先，不同制药企业生产的同一产品，各种辅料的使用量、规格、品种不统一，临床使用的剂量会有不同，给药中非常的不方便；其次，中药配方颗粒品种不齐全，在临床使用上存在局限性；再次，部分中药在工艺提纯后，有些有效成分不易溶于水，会粘附在一起，给患者服药带来不便；最后，在传统中药汤剂中，经过水的煎煮药物的有效成分含量会很高，但是工艺提纯中让很多脂溶性和难溶性药物成分残留在药渣中，形成资源浪费。

4 中药配方颗粒的优点

中药配方颗粒具有“三效”“三低”“五便捷”的特点，也就是疗效长、见效快、药效高，不良反应低、毒性低、用量低，运输便捷、组方便捷、贮藏便捷、携带便捷、服用便捷。如今，人们的生活节奏较快，中药配方颗粒满足了人们的现实需求，因此更能顺应市场发展。另外，由于中药配方颗粒具有较强的稳定性，生产流程化，适合大批量生产和运输，有利于打开国际市场。另外，中药配方颗粒的优点还有。

4.1 方便调配

中药配方颗粒在包装方面能够达到统一性，在处方调配时更加的方便，每个独立包装重量相同，不用再做称重，更好地控制了传统中药饮片在调配中漏药、药品混放、称重有偏差等问题。在调配中，不会受到环境的污染，另外没有了抛洒、粉尘，也不会污染药房环境。

4.2 方便给药

中医对疾病的治疗，讲究辨证加减，即使同一疾病也会根据不同病机、病症为依据灵活给药。而中药配方颗粒在提取、浓缩、分离、干燥、制粒过程中，原材料是传统的中药饮片，给药时能够合理加减，更符合中医用药原则，与糖浆、合剂、冲剂等相比较用药更方便。另外，在部分中药配方颗粒配方药效优于汤剂。

4.3 方便服用

中药配方颗粒可以直接用水冲服，省去了煎服的烦琐过程，而且都是独立包装，重量轻、体积小、易于携带。与传统中药饮片相比较，在贮存过程中不会发生变质、虫蛀、变色等情况。

4.4 方便生产

传统的中药饮片在煎煮过程中，有的药物需要先煮、有的后煮，有的需炒后再煮、有的需碾碎后再煮等等，复杂的操作不仅难记，如果操作不当还会影响煎煮的质量，使药效无法稳定发挥。而中药配方颗粒属于科学化、规范化、自动化生产，根据不同饮片的特性，生产前制定好生产指标，如煎煮次数、煮沸时间、升温时间、固定加水量等都会更加统一化，从而让药效更加稳定、一致。

5 中药配方颗粒的应用前景

中药配方颗粒是中药市场的变革，存在着广阔的发展前景，能够让中药的用药管理达到标准化、规范化、科学化，让传统的中药在医药市场中更有竞争力，从而长久的传承下去。同时，中药配方颗粒存有中医辨证治疗的特点，能够根据病症配伍，疗效和质量更加的稳定，因此有利于在全球范围内推广和普及。因此，在快速发展的当今社会中，要增加中药配方颗粒的研究力度，提高其在医疗机构中的使用量。

就目前的形势来看，在短时间内中药配方颗粒不会取代传统的中药饮片，将会呈现两者共存的状况。比如在传统的中药制剂中，某味药物需要特殊处理，即可将其替换成中药配方颗粒直接冲服，即简化了中药的煎制流程，也保证了各种药效的发挥。此外，中药配方颗粒在应用范围上，能够单独使用也能组方使用。而且使用形式更加多样性，如外敷、灌肠、外洗、内服等。还可以用作某些制剂的基础药，如应用到减肥、美容、健品产品的配置中。在不同的科室也能使用中药配方颗粒，如中医急症科、骨伤科、外科、儿科妇科、内科等[6]。

所以说中医配方颗粒有着广阔的应用前景，不过还有一些问题有待解决，如提高生产工艺，丰富药品包装种类和质量；制定统一的中药饮片和中药配方颗粒的折算标准；辅药规格、药材质量等规范化；明确单煎和共煎在药效上的优缺点，改进生产方式。日本、韩国、台湾等国家和地区在中药配方颗粒的应用上已经较为成熟，我国可以借鉴其经验和优点，从而拓宽国内应用市场，走向国际市场。

5 结语

在中医药领域中药配方颗粒的出现，已经成为一种历史性突破，作为新型的用药形式，它的出现能够让中药的使用更加便捷、中药管理更加规范、中药配伍更加智能化、中药的生产更加现代化。如今我国已经在中医配方颗粒领域投入大量精力，不断出台各种规范措施，制药企业也在不断地优化和创新技术，力求将中药配方颗粒的药用价值再次升华。中药配方颗粒想要长远发展，还应以临床应用为出发点，将传统中药与现代科技良好的结合起来，去不断改进现存的问题，才能为可持续发展和广泛应用奠定基础，也为中药走上国际铺设新的道路。