烟台市药品专利概况与分析

摘 要：本文对1986-2017年已公开的5096篇烟台地区药品专利及专利申请进行统计分析，以了解烟台市药品领域研发状况，并结合国内外药品专利信息提出相关建议，为烟台市医药行业发展及政府决策提供借鉴。

关键词：药品；专利；分析

DOI：10.16640/j.cnki.37-1222/t.2018.06.193

0 引言

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，在维护人们的身体健康中起着不可替代的作用。在医药技术、医药经济和公共健康问题备受关注的今天，对药品进行专利保护已成为国内外学界和产业界关注的焦点。专利法于1992年第一次修改后不仅保护药品生产工艺或方法，还对药品本身给予专利保护，使得我国药品领域的专利申请量直线上升。本文对1986-2017年已公开的5096篇烟台地区药品专利及专利申请进行统计分析，以了解烟台市药品领域研发状况，并结合国内外药品专利信息提出相关建议，为烟台市医药行业发展及政府决策提供借鉴。

1 数据专项分析

1.1 总体趋势分析

自1992年专利法修订开始，药品专利申请量总体持续增长，2005年及2009年有所下降，2010年度申请总量达296件，2012-2015年基本稳定在800件，2016年及2017年数量分别为535件及142件，是由于某些专利申请尚未公开所致，并不代表申请量下降。总体来看，烟台市药品领域专利数量增长势头良好，目前仍处于快速增长期，药品行业技术创新能力有了大幅度提升。

1.2 专利类型分析

我国专利类型有三种：发明、实用新型和外观设计。因外观设计不涉及具体技术方案，故本文不做分析。烟台市药品专利类型分布如表1所示。

与实用新型专利相比，发明专利审批过程要经过实质审查，其技术含量高，创新价值大、保护期长。由表1可以看出，我市药品领域专利以发明为主，实用新型专利仅占总量的1%（主要为制药装置类），这是由药品本身的性质所决定的。

1.3 申请人类型分析

如表2所示，烟台市药品领域专利申请人以个人为主，占总量的78.4%，绝大多数属于中成药类；企业申请专利836 件，占总量的16.4%，是职务专利申请的主体；大专院校申请比例仅为2.2%；科研单位申请专利51件，仅占总量的1.0%。

一般情况下，由于职务发明的研发资金保障稳定，技术研究开发实力强，其创新水平要高于非职务发明。此外，职务发明的创新主体是企业，其专利的市场前景相对较好，维持专利的意愿和能力更强。而非职务发明，尤其是创新性不高的专利，常常面临转化难、推广难的问题，承受市场冲击的能力较弱，获得专利后维持专利的难度也相对较大。从申请人类型构成来看，烟台市药品领域专利申请人结构不太合理，個人申请比例很高，企业和科研院校申请比例较低，不利于药品行业经济的发展。

1.4 法律状态分析

我国专利法规定，发明专利的保护期限为二十年，实用新型和外观设计专利保护期为十年，均自申请日起算。事实上，并非所有的专利都能维持至保护期限届满，受专利价值及其实施状况等影响，部分申请人会主动放弃其专利权，导致专利提前失效。因此，有效专利量比专利授权量更能准确地反映出专利权人实际拥有的专利数量，也更能体现专利的市场价值。

2017年底最新公开的烟台市药品专利法律状态数据统计结果如表3所示，约40%的专利已经失效，失效率较高。其中，主动撤回的申请占失效总量的64.3%，绝大多数为个人申请；因未缴年费终止的占11.4%；因有效期届满而终止的仅占17.0%。说明烟台市药品专利总体质量不高，在申请量较大的背后，仍存在急功近利的行为。但在审专利量基本呈现持续增长态势，2008年以后增长势头迅猛，失效专利量从2007年开始呈下降趋势，说明烟台市药品技术研发水平正在提高，自主创新能力逐步增强。

1.5 技术分类分析

烟台市药品领域专利技术分类综合统计如表4所示。其中，中成药是指由中药材按一定治疗原则配方制成，随时可以取用的现成药品；生物制药是指从生物体、生物组织、细胞、体液等出发，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的用于疾病预防、诊断和治疗的制品；化学制药则指通过化学合成反应等方法得到药品。

由表4可以看出，烟台市药品领域专利中，中成药类数量庞大，占总量的73.6%；生物制药和化学制药则仅占19.3%和4.9%。中成药专利中，95.4%为个人申请，总体有效率偏低，仅为13.5%；生物制药专利中，职务发明比例达71.4%，其有效率为39.7%，约为中成药类的3倍；化学制药专利中，职务发明比例为64.3%，有效率为23.5%。这也侧面反映出烟台市药品领域专利总体有效量偏低的主要原因，中成药数量较多，非职务发明率很高，有效率较低。

与化学制药不同，生物制药以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等，具有药理活性高、毒副作用小、营养价值高等优点，近半个世纪以来发展势头迅猛，早已成为医药行业的研究热点。烟台市生物制药专利量约为化学制药专利量的4倍，表明生物制药已成为其药品领域的创新主方向。

制药装置类中，主要为开发区博森制药器械有限公司申请的滴丸机用装置专利和龙口阿波罗生物科技有限公司申请的软胶囊机用装置专利；其它类专利的技术改进则主要集中在药品剂型方面。

2 结语

2.1 总结

截至2017年底，已公开的烟台地区药品专利及专利申请5096件，99%为发明专利，申请量总体呈现逐年增长的良好趋势。但申请人类型分布不太合理，个人专利申请占总量的78.4%，主要为中成药类；企业专利申请占比16.4%，是职务发明的主体；大专院校及科研单位专利申请仅占总量的3.2%。

有效药品专利不足20%，约40%的专利已经失效，专利总体质量较低。但失效专利量近年来呈下降趋势，表明烟台市药品技术创新能力正逐步增强。

技术分类分析表明，烟台市中成药类专利数量庞大，占总量的近3/4，但有效率仅为13.5%，其中95.4%为个人申请。其次为生物制药和化学制药类专利，占总量的24.2%，主要为职务申请。而生物制药专利量约为化学制药专利量的4倍，说明生物制药已成为烟台市药品领域的创新主方向。

2.2 建议

烟台市药品专利申请量总体呈逐年增长态势，表明药品领域研发整体水平日益提高，社会公众的知识产权意识不断加强。但也存在职务发明比例偏低、专利有效率偏低、技术构成不合理等主要问题。现对烟台市药品行业专利工作提出几点建议。

（1）加强政策引导，鼓励生物制药科技创新。目前国内药品领域专利申请仍以中成药为主，且绝大多数为个人申请，因为中成药原料为天然药材，研发成本较低。烟台市的中成药专利以配方变化为主，且绝大多数未从药效学的角度进行研究，专利技术含量较低。生物制药药效高，副作用小，专利价值高，目前仍是国内外药品研发的热点。烟台市生物制药专利仅占药品专利总量的19.3%，比例较低。建议政府加大对生物制药研发的政策引导，鼓励生物制药科研立项。设置专项资金扶持生物制药专利申请，并对技术水平和经济价值较高的核心专利的维持提供资金支持。

（2）加强企业知识产权工作，培植龙头企业。烟台市药品专利职务申请量偏低，仅占21.6%。其中又以制药企业为申请主体，申请量较大的企业有绿叶制药公司、大洋制药公司、靶点药物公司和新时代健康产业公司等。建議政府加强对龙头制药企业的培植，坚持扶优扶强原则，积极引导龙头企业进行药品研发，加大资金扶持力度，鼓励其做大做强，带动烟台市药品行业的整体发展。

（3）促进专利成果转化和运用，提高专利价值。烟台市药品专利有效率仅为19.8%，总体专利价值较低。主要原因是个人申请量偏高，很多专利没有实现成果转化。建议政府加强知识产权运营平台建设，加大对专利技术转移转化的扶持力度，为中小企业和非职务发明人的药品专利提供转化平台，促进其专利技术的实施和产业化。同时，积极引导产学研相结合的创新模式，优化研发资源配置，鼓励龙头制药企业和具有技术优势的科研院所、高校强强联合，形成有利于药品科技成果市场化的联合体，提升烟台市药品专利的经济价值和社会价值。

作者简介：于丽（1985-），女，山东威海人，硕士研究生，助理研究员，从事知识产权研究。