解读GB/T19001—2016《质量管理体系 要求》标准的主要变化（上）

段红

[摘 要] 本文对GB/T 19001-2016标准相较于GB/T19001-2008标准的主要变化进行了综述，对新旧标准中关于质量管理原则、术语和相应条款号和条款表述的主要变化进行了归纳和解读，为学习和正确运用GB/T 19001-2016标准提供借鉴。

[关键词] GB/T 19001-2016；质量管理原则；术语；条款；主要变化

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2018. 05. 037

[中图分类号] F270.7 [文献标识码] A [文章编号] 1673 - 0194（2018）05- 0089- 04

0 引 言

GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》标准等同采用ISO9001：2015标准。因ISO9001：2015标准于2015年进行了修订，所以GB/T 19001-2016也进行了相应的跟进修订。

GB/T 19001-2016标准的修订主要是因为组织的生存环境发生了重大变化、企业的运行管理模式呈现新的特点和趋势、组织发展的需要、标准使用者的需要、要求标准的结构和内容具有更加广泛的通用性和实用性，以满足不同组织的不同产品和服务的需求等原因。

相对于GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》标准，GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》新标准的主要变化有哪些呢？本文首先对新版标准的主要变化进行综述，然后重点对质量管理原则、术语、相应条款三个方面的变化进行解读。

1 主要变化综述

GB/T 19001-2016相较于GB/T 19001-2008的主要变化体现在以下方面：

（1）章节结构做了调整（见GB/T 19001-2016的目次）。

（2）某些术语做了更改，包括表述方式和新增术语，明确了管理体系的通用术语。

（3）采用“产品和服务”替代“产品”，以强调产品和服务之间的差异。

（4）在组织确定其目的和战略方向，以及质量管理体系的策划、实施、维护和改进过程中，强调考虑组织的内、外部环境和相关方的需求和期望。

（5）强调“基于风险的思维”，将处理风险和机会更加明确列入质量管理体系的策划、实施、维护和改进过程中，并不再列“预防措施”的独立章节。

（6）当确定体系要求的适用性时，不再引用“删减”的概念。

（7）在资源支持中增加了“组织知识”，同时将监视和测量资源列入其中。

（8）将采购的产品、外包的产品以及其他方式提供给组织的产品，统一用“外部提供的产品和服务”表述。

（9）采用“成文的信息”替代了“文件化的程序和记录”，并用“保持成文的信息”和“保留成文的信息”分别描述文件和记录的管理，同时将其列入“支持”性过程。

（10）对最高管理者提出了更多的要求，不再明确提出设置管理者代表的要求，而是隐含在“组织中的岗位、职责和权限”中。

（11）把特殊过程能力的确认和定期再确认列入了“生產和服务提供的控制”的受控条件之一，不再列“生产和服务提供过程的确认”的独立章节。

（12）用“产品和服务的放行”替代了“产品的监视和测量”（更适用于硬件产品），以同时适用于产品和服务。

（13）过程能力的监视和测量已经隐含在了标准的“（9.1）监视、测量、分析和评价”中，因此，不再列“过程的监视和测量”的独立章节。

（14）引用的质量管理原则由原来的八项改为七项（将原来的过程方法和管理的系统方法合并），并对每项原则做了理论依据和可开展活动的说明。

（15）军品的特殊要求的变化（质量至上、实战、实用，军民融合、科学、规范）。

2 七项质量管理原则变化的解读

GB/T 19001-2016将GB/T 19001-2008的八项质量管理原则更改为七项，即将GB/T 19001-2008中的“过程方法”和“管理的系统方法”合并为“过程方法”。同时为保证七项质量管理原则表述的准确性，GB/T 19001-2016对其做了相应修改。新旧版本的质量管理原则具体如表1所示。

2.1 以顾客为关注焦点

2.1.1 概述

质量管理的首要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。

2.1.2 可开展的活动

（1）识别从组织获得价值的直接顾客和间接顾客。

（2）理解顾客当前和未来的需求和期望。

（3）将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来。

（4）在整个组织内沟通顾客的需求和期望。

（5）为满足顾客的需求和期望，对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、交付和支持。

（6）测量和监视顾客满意情况，并采取适当的措施。

（7）在有可能影响到顾客满意的有关相关方的需求和适宜的期望方面，确定并采取措施。

（8）主动管理与顾客的关系，以实现持续成功。

2.1.3 “以顾客为关注焦点”在标准中的体现

（1）“（4.2）理解相关方的需求和期望”包括了确定、监视和评审顾客的需求和期望的要求。

（2）“（5.1.2）以顾客为关注焦点”直接体现了最高管理者以身作则以顾客为关注焦点，建立一种质量文化。

（3）“（5.2）方针”中质量方针的内容包括满足适用要求的承诺。

（4）“（6.2）质量目标及其实现的策划”中要求组织的质量目标与产品和服务合格以及增强顾客满意相关。

（5）“（8.2）产品和服务的要求”中对如何与顾客沟通，如何确定、评审和更改产品与服务要求做出明确规定。

（6）“（8.5.3）顾客或外部供方的财产”要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系。

（7）“（9.1.2）顾客满意”中明确要求组织应监视顾客满意程度，并通过“（9.1.3）分析与评价”评价顾客满意程度，以及“（10.2）不合格和纠正措施”等过程，达到“（10.3）持续改进”的目的。

2.2 领导作用

2.2.1 概述

各级领导建立统一的宗旨和方向，并创造全员积极参与实现组织的质量目标的条件。

2.2.2 可开展的活动

开展的活动包括：

（1）在整个组织内，就其使命、愿景、战略、方针和过程进行沟通。

（2）在组织的所有层级创建并保持共同的价值观、公平和道德的行为模式。

（3）培育诚信和正直的文化。

（4）鼓励在整个组织范围内履行对质量的承诺。

（5）确保各级领导者成为组织中的榜样。

（6）为员工提供履行职责所需的资源、培训和权限。

（7）激发、鼓励和表彰员工的贡献。

2.2.3 “领导作用”在标准中的体现

GB/ T 19001-2016中要求组织的最高管理者通过“（5.1）领导作用和承诺”“（5.1.2）以顾客为关注焦点”“（5.2.1、5.2.2）制定质量方针、沟通质量方针”，确定“（5.3）组织的岗位、职责和权限”，提供所需的“（7.1）资源”，并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“（9.3）管理评审”，以确保实现“（6.2）质量目标及其实现的策划”中的质量目标。

2.3 全员积极参与

2.3.1 概述

整个组织内各级胜任、经授权并积极参与的人员，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。

2.3.2 可开展的活动

（1）与员工沟通，以增进他们对个人贡献的重要性的认识。

（2）促进整个组织内部的协作。

（3）提倡公开讨论，分享知识和经验。

（4）让员工确定影响执行的制约因素并且毫无顾虑地主动参与。

（5）赞赏和表彰员工的贡献、学识和进步。

（6）针对个人目标进行绩效的自我评价。

（7）进行调查以评估人员的满意程度、沟通结果并采取适当的措施。

2.3.3 “全员积极参与”在标准中的体现

GB/T 19001-2016中要求：

（1）最高管理者应明确“（5.3）组织的岗位、职责和权限”，应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。

（2） “（7.1.2）人员”是组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源之首，通过“（7.2）能力”“（7.3）意识”，确定在其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性，基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的。

（3）使组织内的人员意识到他们對质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处，并得到沟通。

（4）通过诸如“自我评价”或“（9.2）内部审核”“（9.3）管理评审”评估各角色的业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。

2.4 过程方法

2.4.1 概述

将活动作为相互关联、功能连贯的过程组成的体系来理解和管理时，可更加有效和高效地的得到一致的、可预知的结果。

2.4.2 可开展的活动

（1）确定体系的目标和实现这些目标所需的过程。

（2）为管理过程确定职责、权限和义务。

（3）了解组织的能力，预先确定资源约束条件。

（4）确定过程相互依赖的关系，分析个别过程的变更对整个体系的影响。

（5）将过程及其相互关系作为一个体系进行管理，以有效和高效地实现组织的质量目标。

（6）确保获得必要的信息，以运行和改进过程并监视、分析和评价整个体系的绩效。

（7）管理可能影响过程输出和质量管理体系整体结果的风险。

2.4.3 “过程方法”在标准中的体现

（1）GB/T 19001-2016在引言“（0.3）过程方法”中表明本标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意度。

（2）通过“（0.3.2）PDCA循环”的应用，使质量管理体系实现增值，并通过GB/T 19001-2016中图1和图2形象地描述了过程要素及标准结构。

（3）标准“（4.4）质量管理体系及其过程”中，描述了按照过程方法建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的逻辑步骤。

（4）标准的“（6）策划”“（7）支持”“（8）运行”“（9）绩效评价”和“（10）改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。

2.5 改进

2.5.1 概述

成功的组织持续关注改进。

2.5.2 可开展的活动

可开展的活动包括：

（1）促进在组织的所有层级建立改进目标。

（2）对各层级人员进行教育培训，使其懂得如何应用基本工具和方法实现改进目标。

（3）确保员工有能力成功地促进和完成改进项目。

（4）开发和展开过程，以在整个组织内实施改进项目。

（5）跟踪、评审和审核改进项目的策划、实施、完成和结果。

（6）将改进与新的或变更的产品、服务和过程的开发结合在一起予以考虑。

（7）赞赏和表彰改进。

2.5.3 “改进”在标准中的体现

（1） GB/T 19001-2016中要求组织通过制订、评审和实现“（5.2）方针”和“（6.2）质量目标及其实现的策划”推动组织的发展。

（2）通过“（9.1.3）分析与评价”来评价并提供需要改进的活动或过程。

（3） 通过实施“（9.2）内部审核”和“（9.3）管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的问题，进而通过采取“（10.2）不合格和纠正措施”和“（10.3）持续改进”达到改进的目的。

2.6 循证决策

2.6.1 概述

基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。

2.6.2 可开展的活动

可开展的活动包括：

（1）确定、测量和监视关键指标，以证实组织的绩效。

（2）使相关人员能够获得所需的全部数据。

（3）确保数据和信息足够准确、可靠和安全。

（4）使用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价。

（5）确保人员有能力分析和评价所需的数据。

（6）权衡经验和直觉，基于证据进行决策并采取措施。

2.6.3 “循证决策”在标准中的体现

（1）GB/T 19001中要求通过“（7.4）沟通”和“（8.2.1）顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息。

（2）通过“（9.1）监视、测量、分析和评价”的“（9.1.1）总则”“（9.1.2）顾客满意”“（9.2）内部审核”“（9.3）管理评审”和“（8.6）产品和服务的放行”等过程提供有关过程、产品、体系的符合性和有效性的信息和数据，并运用“（9.1.3）分析与评价”监视和测量获得的适当的数据和信息，为组织的管理者做出正确的决策提供支持。

2.7 关系管理

2.7.1 概述

为了持续成功，组织需要管理与有关相关方（如：供方）的关系。

2.7.2 可开展的活动

可开展的活动包括：

（1）确定有关相关方（如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或整个社会）及其与组织的关系。

（2）确定和排序需要管理的相关方的关系。

（3）建立平衡短期利益与长期考虑的关系。

（4）与有关相关方收集、共享信息、专业知识和资源。

（5）在适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性。

（6）与供方、合作伙伴及其他相关方合作开展开发和改进活动。

（7）鼓励和表彰供方及合作伙伴的改进和成绩。

2.7.3 “关系管理”在标准中的体现

（1）GB/T 19001-2016中通过“（4.2）理解相关方的需求和期望”确定与组织有关的相关方，以及监视和评审相关方的信息及其相关要求； “（7.1.1）总则”将外部供方作为重要的资源，提出组织在确定并提供为建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源时应考虑需要从外部供方获得的资源。

（2）“（8.1）運行的策划和控制”中组织应确保外包过程受控。“（8.4）外部提供的过程、产品和服务的控制”体现了组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求，在组织和供方和外包方之间通过“（8.4.3）提供给外部供方的信息”确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的，并通过“（8.6）产品和服务的放行” 验证产品和服务的要求已得到满足； 组织还应通过“（9.1.3）分析与评价”对外部供方的绩效进行评价。

主要参考文献

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 19000-2016《质量管理体系 基础和术语》[S].2016.

[2]中华人民共和国国家质量监督检验检疫局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 19001-2016《质量管理体系 要求》[S].2016.

[3]中华人民共和国国家质量监督检验检疫局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 19000-2008《质量管理体系 基础和术语》[S].2008.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 19001-2008《质量管理体系 要求》[S].2008.

[5]中央军委装备发展部.GJB 9001C-2017《质量管理体系 要求》[S].2017.