岭南国际数据完整性高峰论坛在广东韶关成功举行

2018年3月24日，由广东省药学会制药工程专业委员会主办的“岭南国际数据完整性高峰论坛”在广东省韶关市顺利举行。该论坛由韶关乳源东阳光药业有限公司、广州凯卓医药科技有限公司承办，我刊为此次论坛的支持媒体，包括我刊编审田耀华在内的来自全国近50多位药品生产、研发、监管单位的相关人士参与了此次论坛。

本次论坛以国家食品药品监管总局关于公开征求《药品数据管理规范》（征求意见稿）的通知（2018年1月5日）为契机，针对目前制药等企业普遍存在药品数据不完整的现象，通过讲座与研讨的形式，对药品数据完整性管理展开讲解与探讨，特别是分析了过往和当前存在的药品数据完整性问题，提出了弥补、纠正和预防等措施。同时，结合《药品数据管理规范》（征求意见稿），与会代表畅所己见，将意见反馈给相关监管部门。

在本次论坛讲座上，国内资深质量专家、广东省局专家组成员刘德富，围绕历史数据不完整的出路、药品数据完整性管理、数据不完整的纠正措施与预防、系统数据的评估、数据的追踪审计等方面，作了题为“数据不完整的弥补与纠正”的演讲。强生倍绣生物验证负责人卢志坚，围绕数据生命周期、数据完整性基本要求等方面，作了“数据可靠性———生产过程中的数据可靠性案例”的主题演讲。同时，以某一无菌制剂产品为例，阐述了备份和恢复确认、管理权限、无菌操作、录像保存、环境监测等问题。某制药集团总工程师、CDE授课老师李老师，就数据完整性的隐患、中国药品数据学的进程、数据的生命完整周期、数据管理可靠性基本要求、数据管理适用范围、完整性战略、实验室数据管理的措施、审计追踪、数据审核、OOS、OOS整改与预防，论述了如何从有效的OOS看数据完整性。

数据完整性研讨会，由强生倍绣QA主持，参与代表结合生产实际、《药品数据管理规范》（征求意见稿）以及论坛讲座内容，展开了近半天的热烈讨论。