设计和开发的控制

安徽神剑科技股份有限公司□张武林

GB/T19001—2016《质量管理体系 要求》、GJB9001C—2017《质量管理体系 要求》规定 “组织应建立、实施和保持适当的设计和开发过程，以确保后续的产品和服务的提供”。本文结合对标准中设计和开发的理解，提出了通过策划控制、研制程序和方法控制、技术状态控制、产品试制控制、试验控制和成文信息控制，达到控制设计和开发活动的目的。

1 策划控制

设计和开发的策划是设计和开发过程的首要环节，其实质就是对设计和开发过程进行全面的规划，形成设计和开发的计划。策划的最终目的是使设计和开发的每一项活动均纳入计划之内，确保设计和开发活动规范、有序，从而保证研制质量和进度，降低研制风险，提高研制效益。策划和计划的要求包括：

1）策划应结合具体情况，合理裁剪设计和开发的过程；

2）策划活动应是动态的，始于设计和开发活动的初期，贯穿于设计和开发活动的全过程；

3）策划和计划应保持一致，策划是计划的过程，计划是策划的结果；

4）策划时应确保设计和开发的所有要求，包括对后续产品提供的要求都得到安排，所需的内部、外部资源以及接口控制、外包控制的措施均得到落实或已予以安排；

5）已识别制约设计和开发活动的关键因素和薄弱环节并深入分析，通过风险分析和评估，明确关键技术和技术难点，提出风险接受准则和风险控制措施；

6）包含或引用规范的研制程序和方法；

7）包含或引用技术状态控制、产品试制控制、试验控制和成文信息控制的内容和方法；

8）计划 （含技术状态管理计划和风险管理计划）应经评审和审批，并随设计和开发活动的进展不断修改和完善，修改和完善的计划应重新履行审批手续，必要时再评审；

9）策划应予控制，计划应予保持、保留。

2 研制程序和方法控制

设计和开发活动因种类不同而其研制的程序和方法各不相同，相同的是这些程序和方法均在实践中归纳总结，又在总结规范后再应用，不断循环、改进形成的科学体系，能够有效指导设计和开发活动，是保证和提高设计质量的基本要求。通过控制设计和开发活动按规范的研制程序和方法开展，从而达到：

1）有效实施标准和标准化要求。设计和开发的要求是通过贯彻标准和标准化要求来实现的，结合设计和开发的要求，对设计和开发中相关的标准和规范，正确选用与剪裁，保证贯彻适合的内容，避免标准的过使用或欠使用；

2）设计和开发输入是充分的和适宜的，且完整、清楚，相互矛盾的设计和开发输入已得到解决；

3）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，以及这些活动的时间、节点、级别、频次等与设计和开发活动相适应；

4）设计和开发输出完整、正确、协调、统一，满足设计和开发输入的要求和后续产品和服务提供过程的需要。设计和开发输出图样、技术文件的完整性、正确性和统一性要求由标准化大纲规定，并在定型或转阶段评审时予以审查；

5）设计和开发输出的方式适合于对照设计和开发的输入进行验证，并按规定在放行前履行审批手续。

3 技术状态控制

GJB3206A—2010《技术状态管理》中规定 “技术状态控制的任务包括制定控制技术状态更改、偏离许可和让步的管理程序与方法；控制技术状态更改、偏离许可和让步；确保已批准的技术状态更改申请，及偏离许可、让步申请得到准确实施。”

从GJB3206A中规定的技术状态控制任务来看，技术状态控制主要控制四个方面的内容：

1）严格控制技术状态更改，重点控制设计更改、工艺更改，兼顾控制其他更改，包括技术标准更改、质量管理体系文件更改、技术管理文件的更改等；

2）技术状态偏离控制，如：材料代用控制；

3）不合格控制；

4）设计输出的后续补充，如：标准的升级转换控制。

关于技术状态控制，已在 《技术状态控制的理解与实施》 （2014年第3期 《国防技术基础》）中进行了探讨，这里不再赘述。

4 产品试制控制

产品试制前应进行工艺设计的策划，编制工艺标准化大纲，规范工艺设计的程序和要求，贯彻工艺标准和标准化要求，履行工艺的评审、验证和确认程序。

产品试制控制的内容包括：①设计和开发方案评审通过后，工艺师系统应开展工艺总方案设计；②样机研制阶段开始，应随研制工作的进展，实施分级分阶段的工艺设计，并履行工艺评审，必要时开展工艺的论证和验证活动。工艺设计的详略程度应与研制阶段以及试制或生产的批量相适应；③批量试制或生产前，应履行试制和生产准备状态检查以及首件鉴定程序，以防止试制产品的批量不合格或报废；④产品试制完成后，交付使用前，应履行产品质量评审程序；⑤必要时，编制新产品试制过程控制程序。

5 试验控制

应对试验过程实施控制，确保试验结果的有效性。其中，定型或鉴定试验应在有资质的第三方试验机构进行。

试验控制的程序：

1）试验前应编制、评审和审批试验大纲（试验大纲内容包括试验目的、内容、条件、方法、程序、职责、受试产品技术状态、质量要求、结果评定准则等），明确要求，对于重要试验项目和转阶段试验大纲应明确各项试验要求和安全措施；

2）做好试验前的准备并实施准备状态检查；

3）对用于试验的计算机软件进行验证和确认；

4）按照批准的试验大纲组织试验；

5）按规定的程序和要求收集、整理数据和原始记录，分析、评价试验结果，保证试验数据的完整性和准确性；

6）对试验中发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并再次进行试验或验证；

7）保留试验过程、结果及任何必要措施并予记录。

6 成文信息控制

控制设计和开发过程的成文信息，一方面确保图样和技术文件完整、正确，满足设计和开发过程、结果符合要求及后续产品和服务提供过程的需要；另一方面保证图样和技术文件协调一致，在需要的场合和时机均可获得，并现行有效。

控制成文信息的活动包括：分发、访问、检索和使用；存储和防护；更改控制；保留和处置；防止作废文件的非预期使用等。控制成文信息，以确保：

1）文件完整、正确，记录完整、可追溯，并能证明设计和开发活动过程规范、结果满足要求 （包括潜在要求）的程度；

2）来自外部的成文信息，得到适当识别，并处于受控状态；

3）对所保留的、作为符合性证据的成文信息已予以保护，可有效防止泄密、非预期的更改、不当使用或缺失；

4）文件和记录的保留期限，满足顾客要求和法律法规要求，并与产品和服务的寿命周期相适应；

5）电子化成文信息已规定数据的保护过程，能够防止丢失、未授权更改、非预期修改、损坏或物理损坏；

6）文件和记录按规定归档。