浅谈兽医实验室能力验证

， ， ， ， ， 廖莎

(四川省动物疫病预防控制中心，四川 成都 610041)

0 引言

能力验证是为确保实验室维持较高的检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种活动，是实验室提供评价其出具数据可靠性和有效性的客观证据。[3]《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》(RB/T 214-2017)第“4.5.19”条款中提出实验室应建立和保持监控结果有效性的程序，定期采用参加能力验证等方式以监控检测结果的稳定性和准确性。

1 定期验证

复检和比对是兽医实验室当前常用的能力验证方法。目前，兽医实验室尚无标准物质(参考物质)供质量控制用，且兽医实验室的各项活动有生物安全要求，兽医实验室应按质量管理体系和生物安全管理体系要求编制能力验证计划和程序，定期开展能力验证工作。质保负责人、技术负责人会同检测室负责人、检测人员制定详细的实施方案，内容至少包括验证目标、验证方法、检测项目(检测项目设计需覆盖本实验室全部的检测能力)、样品制备、检测标准和方法、参加的人员和设备、时间、地点、应急预案、结果评价方案和整改计划，明确责任人。

2 不定期验证

除按计划开展能力验证外，当出现下列情况时应及时开展能力验证：检测标准/方法更新；新进人员或人员岗位调整；新购仪器设备或仪器设备经维修后；检测结果出现波动；试剂耗材供应商变更；实验室环境改变；其他对检测结果有影响的因素发生变化时等。不定期验证要有针对性，并将其体现在能力验证计划和结果评价中，其工作流程与定期验证一致。

3 验证方法

能力验证方法可分为内部质量控制和外部质量控制，内部质量控制包括：盲样检测；留样复检；人员比对；检测方法比对；仪器设备比对；诊断试剂比对等。外部质量控制主要指实验室间检测能力比对，可由专业技术评价机构组织、上级技术指导部门组织、实验室间自行约定等方式开展。在计划编制过程中可采用单一方法或多种方法组合的模式，确保真实体现实验室检测能力。内、外部质量控制均应纳入到定期验证中，在策划外部质量控制时，各实验室间应充分交流沟通，避免出现超限检测。

4 验证准备

验证活动实施前应保证：参加比对的仪器设备已通过检定/校准且处于有效期内；参加比对的人员应通过实验室培训、考核、持证上岗且取得相应设备的操作授权；采用的标准和方法应是现行有效且已通过本实验室的证实；同一厂家的同一种诊断试剂应为同一批号且已通过本实验室的验证；自制的样品应符合质量管理体系和生物安全管理体系要求且性质稳定、结果明确。

当实验结果不满足质量要求时，应考虑采用以下步骤重新实验：同一人员，同一样品，不同设备；同一人员，不同样品，同一设备；不同人员，同一样品，同一设备；同一人员，不同样品，不同设备；不同人员，同一样品，不同设备；不同人员，不同样品，同一设备。直至查找出问题根源，由最高管理者、质保负责人、技术负责人组织整改，并制定改进和预防措施。

5 结果评价

在能力验证完成后实验室应按结果评价方案进行评价，形成评价报告。结果评价至少包括以下内容：验证目标完成情况；验证计划执行情况；实验活动各环节监控情况(尤其是生物安全措施)；检测结果准确性；每名检测人员能力范围和水平；每台仪器设备使用情况；记录记载完成情况；后勤保障情况；整改情况；改进和预防措施是否适用等。能力验证结果评价应使用量化指标，不能使用量化指标评价的项目要进行翔实、客观的描述。能力验证结果评价报告是内审和管理评审的输入性材料之一，也是人员考核的重要依据。

6 结语

能力验证是兽医实验室检测能力提升必要的措施之一，也是实验室兽医质量管理和生物安全管理水平最直观的体现。畜牧业绿色健康发展、动物防疫工作理念升级、公共卫生安全认识提高、兽医检测技术进步等因素对兽医实验室检测能力要求越来越高，实验室管理层应充分认识到能力验证的重要性和必要性，将质量和生物安全意识宣贯到每名兽医实验室从业人员，切实做好能力验证活动中的每项工作。