SAP—QM在药品生产过程中的应用与实现

白景斐

摘要：作为企业资源计划（ERP）系统中的佼佼者，SAP（System，Applications and Products in Data Processing， 数据处理的系统、应用及产品）已经被90%的财富500强制药企业所使用。在药品的生产过程中，特别是生物药，需要实施对其生产过程中间工序产物的检验，用来实现对药品生产过程的管控，确认其质量状态，确保过程产物符合药品质量要求。该文从实际应用的角度出发，通过在SAP中进行系统配置及实际业务操作的综合应用，实现了SAP对药品的生产过程进行质量管理的控制，同时也满足GMP的要求。

关键词：SAP；QM；药品；生产过程控制检验；GMP

中图分类号：TP311 文献标识码：A 文章编号：1009-3044（2018）01-0268-03

Abstract：As a leader in Enterprise Resource Planning （ERP） system， SAP （System， Applications and Products in Data Processing） has been used by 90% of the Fortune 500 pharmaceutical companies. In the process of pharmaceutical production， especially biological medicine， need to carry out the production process inspection on the products of the intermediate process， you need to achieve the drug production process control， confirmation of the quality status， to ensure the product meet the quality requirements of pharmaceutical process. In this paper， from the point of view of practical application， through the comprehensive application of the system configuration and the actual business operation in SAP， the quality management program of SAP in the process of drug production is realized.

Key words：SAP；QM；Production Process Inspection；Inspection Points；GMP

在藥品的实际生产过程中，涉及的检验主要有生产中间产品检验、产成品检验及生产过程控制检验。其中，生产过程控制检验是对生产过程中间工序产物的检验，它能够对生产过程进行管控，确认其质量状态，确保工序产品符合药品质量要求[1]。在实施ERP的过程中，如何实现对生产过程的实时监控，达到系统内外管控的一致性，是个难点。

本文提出一种通过SAP系统实现对生产过程控制的实现方法，通过系统后台配置、前台数据设置等，使用系统标准功能实现了对生产过程的实时控制[2]。

1 SAP质量管理模块简介

1.1 SAP系统介绍

SAP的全称是Systems Applications and Products in Data Processing，是企业管理解决方案的全球领导者。SAP系统主要的模块有MM（Material Management）、SD（Sales and Distribution）、PP（Production Planning）、QM（Quality Management）、FICO（Finance Controlling）、PM（Plant Maintenance）、CRM（Customer Relationship Management）等，分别覆盖企业的采购、库存、销售、生产、质量、财务、工厂维护、客户关系管理等方面[2]。

1.2 质量管理模块介绍

质量是指产品或服务满足规定或潜在需要的特征和特性的总和。

GMP （GOOD MANUFACTURING PRACTICE）——产品生产质量管理规范，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

实际业务中，QM与MM、PP、SD等均有交互，通过质量检验实现对整个工厂流通中的药品的质量控制，同时满足GMP要求[3]。

2 生产过程控制检验的系统实现

实际生产过程中需要质检部执行检验并出具检验报告单、但其产物没有入库（包括线边库）动作、不等待检验结果即进入下一工序的中间控制检验。

在SAP系统中，生产过程控制检验流程包括检验批发起、检验点建立、取样送检、检验、结果录入与复核、生成检验报告、签批并转交报告、关闭检验批等程序[4]。具体流程如图2所示。

1.3 SAP系统QM术语介绍

1） 检验批：因一次检验需求带来的检验任务（包括请验信息、取样、检验数据的录入、复核检验结果、打印检验报告、做放行审核、做使用决策）[5]。

2） 使用决策： 终止检验任务，并对检验任务作出判定（如放行、不放行）。英文缩写UD：Usage decision。

3） 物理采样：就是取样。从某一总体（物料、成品、中间品）抽取样品的过程（如包括了正常检验用样品的采集和留样品的采集等）[6]。endprint

4） 检验点：在生产过程检验中，检验点是指针对每一道工序的检验。

5） 检验计划：是企业为需要进行检验的物料制定的一个质量检验标准，检验计划定义了产品质量检验过程中必须完成的质量活动按照怎样的顺序在未来执行检验[7-8]。

1.4 SAP系统配置

首先，在SAP中维护生产过程控制检验的检验类型，配置路径：Quality Management > Quality Inspection > Inspection Lot Creation > Maintain Inspection Types，维护03检验类型，也可以自定义检验类型。如图3所示。

其次，在SAP中为03来源的检验批分配03的检验类型，配置路径：Quality Management > Quality Inspection > Inspection Lot Creation > Maintain Inspection Lot Origins and Assign Inspection Types，如图4所示。

最后，将检验类型03分配给物料。使用事务码MM02。如图5所示。

2 生产过程控制检验的系统操作流程

2.1 维护生产主配方

因为生产过程控制检验体现的是质量管理对产品生产过程的控制，对应SAP系统，主要体现在生产工序上，所以需要在生产主配方中维护对应物料的质量检验计划数据，为流程订单下达时，检验批的正常触发做业务数据的准备[9]。进入事务码C202，维护生产主配方中的质量数据，即维护抬头中的质量管理信息和工序中的质量数据[10]。如图6、图7所示。

2.2 下达流程订单

根据2.2部分的系统设置，生产部在创建流程订单并下达后，系统会自动为3.1中维护的物料创建检验批，并且检验批中包含检验点的信息，就是3.2中维护的质量数据[11]。

2.3 查看系统自动创建的检验批信息

根据以上的操作，系统已自动触发了来源为03的检验批，查看系统检验批信息，如图8所示。事务码QE51N。

2.4 质检人员录入检验点结果

待质检完成后，对检验点的检验项目录入实际的检验结果。

生产过程控制检验在SAP中的核心管控，就在于对每一次进一步检验的检验点的实际结果的记录[12]。

2.5 检验报告的打印

每一次检验点的实际结果记录完成，需要质保人员打印质检报告，SAP支持质量单据的打印，下面给出一种通过在系统中预先导入Excel模板、在打印时通過Excel宏控制生成检验报告的方法[13]。

Excel中宏的代码如下：

Sub Macro1（）

'

' Macro1 Macro

'

Dim neirong As String

Dim str_col_7 As String

Dim str_col_8 As String

Dim str_col_9 As String

Dim count As Integer '空白行数

Dim t_len As Integer '检验项目字符长度

Dim trow_count As Integer '单行高度倍数

Dim i_len As Integer '标准规定字符长度

Dim row_count As Integer '单行高度倍数

Dim l_len As Integer '检验结果字符长度

Dim lrow_count As Integer '单行高度倍数

Dim end_count As Integer '倍数

Sheets（1）.Select

Range（"G24：AH25"）.Font.Name = "宋体"

Range（"G24：AH25"）.Font.Size = 10

Range（"G24：AH25"）.Font.Bold = True

Range（"G6：AH7"）.Font.Name = "宋体"

Range（"G6：AH7"）.Font.Size = 10

Range（"G6：AH7"）.Font.Bold = True

Range（"G8：Q23"）.Font.Name = "宋体"

Range（"G8：Q23"）.Font.Size = 10

Range（"G8：Q23"）.Font.Bold = True

Range（"X8：AH23"）.Font.Name = "宋体"

Range（"X8：AH23"）.Font.Size = 10

Range（"X8：AH23"）.Font.Bold = True

For I = 30 To 10000

neirong = Range（"A" & I）.FormulaR1C1

str_col_8 = Range（"H" & I）.FormulaR1C1

str_col_9 = Range（"Z" & I）.FormulaR1C1

If neirong = "" Then

count = count + 1

Else

count = 0

End If

If count > 50 Then '如果连续空了50行，认为模板已结束endprint

Exit For

End If

t_len = LenB（StrConv（neirong， vbFromUnicode））

trow_count = t_len / 16

i_len = LenB（StrConv（str_col_8， vbFromUnicode））

row_count = i_len / 47

l_len = LenB（StrConv（str_col_9， vbFromUnicode））

lrow_count = l_len / 23

If （trow_count * 16） < t_len Then '如果不能整除，且沒有进位

trow_count = trow_count + 1

End If

If （row_count * 47） < i_len Then '如果不能整除，且没有进位

row_count = row_count + 1

End If

If （lrow_count * 23） < l_len Then '如果不能整除，且没有进位

lrow_count = lrow_count + 1

End If

end_count = Application.WorksheetFunction.Max（trow_count， row_count， lrow_count）

' If row_count > lrow_count Then '比较行数

' end_count = row_count

' Else

' end_count = lrow_count

' End If

If end_count > 1 Then '不是所有行都需要调整

Rows（I & "：" & I）.Select

Selection.RowHeight = 13.5 * end_count

End If

Next I

End Sub

至此，完成了SAP系统中对生产过程控制检验的所有操作流程，实现了对生产过程中工序的质量控制及质检信息记录[14-15]。

3 结论

本文通过对SAP系统的后台配置、前台数据设置以及系统实际操作，实现了对生产过程控制的检验流程。SAP生产过程控制检验作为质量管理对企业生产质量控制的一部分，满足GMP要求的同时，达到了对生产工序控制的目标[16]，实现了对检验操作过程及检验点结果的记录，提高了企业生产流程的效率。

参考文献：

[1] 唐勇，罗丽峰，张静. SAP质量管理在钢铁行业的应用[J]. 山西：山西冶金，2015（2）40-43.

[2] 郝冠华.SAP质量管理及其在采购、生产、销售中的应用及开发[M].北京：机械工业出版社，2017.

[3] 陈翠梅，尹叶星，郑欣， 等. SAP质量通知单的研究与应用[J].电子世界，2013（3）：77-78.

[4] 沈建忠. 质量检验以大代小在SAP系统中的实现[J].浙江冶金，2015（1）：14-17.

[5] 张亮亮. 基于SAP的生产计划解决方案的研究与实现[D].上海：上海交通大学，2013.

[6] 陈哲骅. SAP系统在生产计划管理中的应用[J].通讯世界，2014（11）：4-5.

[7] 闫巍. SAP系统在企业生产经营管理中的应用探讨[J].财经界，2014（21）：125-126.

[8] 宋明钰. 基于SAP系统在ZY集团生产计划（PP）模块的实施[D].济南：山东大学，2015.

[9] 李嵩. 基于SAP的EB公司业务流程改善研究[D].大连：大连理工大学，2015.

[10] 刘学. SAP系统在生产管理中的应用探讨[J].黑龙江科技信息，2016（24）：38.

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[14] 杨麟. SAP二次开发项目流程管理系统设计与实现[D].广州：华南理工大学，2016.

[15] 王景丽. 浅析SAP QM模块主数据的功能 [J].科技风，2016（3）：108-109.

[16] 于文. 质量管理ERP系统的设计与实现[D].大连：大连海事大学，2013.endprint