激光医疗设备光辐射安全评价与控制

【作 者】李敏，叶岳顺，林联君，方春子浙江省医疗器械检验研究院，杭州市， 310018

0 引言

自1965年激光技术应用于我国眼科领域以来，人们开始探索其他医用领域的应用，至今各种激光器被不断应用到各个医学科室，并在诊断科、中医理疗科、皮肤科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、妇科、手术室等发挥着重要的作用[1]。

在激光医疗设备广泛应用的同时，其安全性也应引起制造商及使用者的关注，尤其光辐射被世界卫生组织公布为第四大环境污染源，成为危害人类健康的隐形“杀手”[1]。近年来，社会上出现了一些关于光辐射危害的不良报道，例如儿童激光玩具枪的光辐射远超于儿童使用类别的限值，从而造成儿童视力下降；在眼科检查中由于无防护措施，对身边的人造成光危害等。

1 激光辐射危害介绍

激光辐射危害主要体现在对眼睛和皮肤的损伤上[2]。根据不同的损伤机理，光生物危害大致分为光化学危害和热危害。光化学效应是指光照射引发的光化学反应，这种反应是分子激发态的一种独特的化学反应，中等剂量的紫外辐射和短波长光长时间照射，可能引起某些生物组织，如皮肤、眼的晶状体，尤其是视网膜的不可逆改变，从而导致了器官的损伤。热效应是指生物组织吸收了足够的辐照能量时，照射区域内的细胞会产生烧伤[3]。

对于人眼来说，角膜对小于315 nm的紫外辐射有较强的吸收，可能会造成角膜炎、结膜炎、白内障等[4-5]；波长在315～400 nm的紫外辐射，虽然角膜对其吸收减弱，但能被角膜后面的晶状体吸收，同样能造成角膜炎、结膜炎等损伤；波长范围在400～1 400 nm的可见、近红外光可以穿过角膜、晶状体而到达视网膜，可能会造成视网膜灼伤，这一波段也称为视网膜危害区；同时，400～600 nm的可见光，会造成视网膜光化学危害；1 400～3 000 nm波长的红外线会被晶状体吸收，可能导致白内障；大于3 000 nm的红外线被角膜吸收，可能导致角膜灼伤。

对于皮肤来说，皮肤对紫外线的吸收深度与紫外线的波长有关，波长越短，皮肤的吸收深度越浅。由于紫外线对皮肤的穿透力较弱，波长较长的紫外波段315～400 nm可深入到皮肤的真皮层，280～315 nm与100～280 nm的紫外波段分别可到达皮肤的表皮与角质层部分，为此紫外波段可导致皮肤起红斑或者皮肤癌等。大于400 nm的可见光和近红外的波段可深入皮肤的真皮和皮下层，导致皮肤灼伤。远红外线只能达到皮肤的角质层，但同样会造成皮肤灼伤。

2 激光医疗设备光辐射安全评价

基于光辐射对人体组织的伤害，国内外的光学组织制定了一些关于光辐射安全性的标准，对激光医疗设备进行辐射安全等级评价及安全控制。目前，国内激光产品辐射安全等级评定参照GB 7247.1—2012标准（等同转化IEC 60825-1：2007）。标准中，激光产品辐射安全等级被分为7类，分别为1、1M、2、2M、3R、3B及4类激光产品，并给出了每类激光产品在相应的波长及发射持续时间下，不得超过的辐射发射水平，即可达发射极限AEL[4]。总体来说，按照激光产品不超过3B类或以下等级的可达发射极限时定为该类激光产品，超过3B类可达发射极限时定为4类激光产品。其中，1M与2M类激光产品是基于1类、2类激光产品辐射水平，要求通过裸眼直视不能超过1类、2类辐射限值，而通过光学装置内视时可能会超过3R类辐射限值，但一定不能超过3B类辐射限值。在对激光产品进行分类时，根据激光波长判断是否需要进行多次评定，尤其波长在400～600 nm之间的激光产品，既要满足光热效应的视网膜损伤限值，也要满足光化学效应的视网膜损伤限值。

由于不同的治疗原理与应用，各类激光医疗设备的物理结构与光束特性有很大的区别，在对激光医疗设备进行光辐射分类评价时，需要通过成像光学方法得到其光束对人体最不利的位置及条件。同时，根据光束对人眼的聚焦程度，确定是否需要在可达发射极限上增加系数。

激光产品的类别表征了其激光辐射的危险等级，而对激光产品预定适用方面的安全性评估，防止人体受到辐射危险的参数一般用最大允许照射量（MPE）和标称眼危害距离（NOHD）表示。最大允许照射量（MPE）界定了正常情况下人体受到激光照射不会产生不良后果的激光辐射水平，通常使用辐亮度表示[4]。标称眼危害距离（NOHD）指的是光束辐照度或辐照量等于相应角膜的最大允许照射量（MPE）的距离。MPE和NOHD分别给出了避免人体受到辐射危害的限值和安全距离，通过MPE和NOHD参数，可以更加直观地反映激光产品光辐射危险指数，同时相关使用者即可采取适用的防护措施，并可确定激光防护眼镜的最低光密度值（OD值）。

3 激光医疗设备的质控措施

YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中明确，从医疗器械初始概念到设计开发、生产、服务使用直至最终停用或报废处置的医疗器械全过程都有风险[6]。由于激光医疗设备对人体的光辐射危害，尤其是强激光医疗设备（3B类和4类激光产品）还可能会对人体造成严重的电气安全伤害。GB 9706.20—2000《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要用》针对3B类和4类医用激光产品提出了对强激光医用设备电气安全和辐射安全防护所需要采取的措施[7]，相对比GB 7247.1—2012中提出的防护要求，GB 9706.20—2000更加严格、详细。激光医疗设备光辐射安全的风险控制主要体现在设备结构设计的控制、文件资料的说明以及使用者防护措施等方面。

3.1 激光医疗设备的结构设计控制

（1）激光辐射开关控制措施。目前激光医疗设备光传输装置有导光臂和光纤，两者都具有相当的灵活性，在激光辐射输出的过程中有可能会造成治疗部位以外的伤害，所以激光医疗设备都需要设计合理必需的辐射控制装置。对于3B类和4类的激光医疗设备的结构设计要求更加严格，必须设计紧急激光终止器，便于在光辐射造成伤害时立即停止激光输出；脚踏开关上必须有防护罩，防止误踩；必须设计钥匙控制器（包括磁卡，密码系统和计算机密码等），防护误开启；必须装有遥控联锁连接器，防止无关人员进入治疗室时由于激光继续辐射输出造成伤害。

（2）激光辐射提示及指示措施。3B类和4类激光医疗设备应装有适用的辐射发射警告系统和治疗部位的指示系统。由于激光医疗设备的波长范围很广，从紫外到远红外，尤其不可见激光的输出可能会造成伤害，为此要求3B类和4类激光医疗设备必须装有发射警告以提示使用者和相关人员激光正在辐射输出。另外，鉴于医疗设备对治疗部位的准确性，要求其辐射前有一激光指示器，大多数的激光医疗设备是利用可见瞄准光作为指示器，值得注意的是，当治疗激光为可见时，瞄准光不能与治疗激光的波长一样，防止使用者佩戴防护镜后观察不到瞄准光的位置。

（3）激光辐射输出系统控制措施。3B类和4类激光医疗设备的辐射输出系统也有一定的要求。激光医疗设备的辐射输出会随着使用时间而出现能量衰减现象，从而影响手术的治疗；同时也会因为上个脉冲输出后电容放电不完全，造成下个脉冲的辐射输出偏大产生危害，现行标准要求激光医疗设备发射的激光辐射输出与设备预设值的偏差必须不大于±20%，为此可在辐射输出系统中增加一闭环系统，对电流、电压或者输出功率/能量实时监测；也可设计成开环系统，但在输出量偏差大于±20%时必须给出一警告信号。

3.2 文件资料的说明管理

在激光医疗设备所附的文件资料中，需要明确设备的光辐射安全等级、警告说明、眼保护信息等。另外，对于3B类和4类激光产品，要求制造商给出激光设备激光光束特性及光束传输系统的描述、校准辐射输出的指导资料，以及适用的MPE和NOHD以及假定的照射时间，用来提示相关人员避免受到光辐射危害。在设备本身的标识中，除了激光辐射危险警告外，需要对激光窗口进行标识，并给出激光辐射输出和标准说明的标识。

3.3 使用者的防护措施管理

激光医疗设备的相关操作者需要按照制造商规定的使用环境进行设备操作，按照现行国家注册的要求，激光医疗设备需配备适用的防护眼镜，使用者应配戴相关防护措施后再进行激光操作。操作完成后，随手取下激光医疗设备的钥匙开关，防止他人误操作造成伤害。

4 总结

近年来，国内激光医疗设备的种类和数量逐渐增多，在对其应用性不断扩大的基础上，应当最大限度地预防和控制其激光辐射风险，按照GB 7247.1—2012对激光医疗设备进行严格准确的安全性分类评价，并根据YY/T 0316—2008 的要求对激光医疗设备进行风险管理，防止意外发生，保证激光医疗设备安全有效使用。

[1] 陈敏, 叶中琛, 任海萍, 等. 光纤和医用激光设备整体质控的研究[J].中国医疗设备, 2014, 29(6): 95-97.

[2] 乔波, 丽玲. 光生物辐射危害解读[J].照明工程学报, 2013, 24:61-65.

[3] 李佳戈, 孟祥锋, 刘艳珍. 医用激光分类测试装置的研制[J]. 中国医疗设备, 2014, 29(12): 109-111.

[4] 中国人民共和国国家质量监督检验检疫局, 中国国家标准化管理委员会. GB 7247.1—2012 激光产品的安全 第1部分: 设备分类要求[S].

[5] 阎吉祥, 阎研. 人体组织对激光辐射的吸收特性[J]. 北京理工大学学报, 1998, 18(1): 110-113.

[6] 国家食品药品监督管理局. YY/T 0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的医用[S].

[7] 国家质量技术监督局. GB 9706.20—2000 医用电气设备: 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要用[S].