在用医疗器械科学监管的形势分析及对策

刘秋颖 王颖 刘然 秦海燕 北京市石景山医院 （北京 100043）

在公共卫生体系建设、医疗服务体系中医疗器械均是重要的基础设备，医疗器械使用则是医疗器械最终所发挥效能的关键环节。随着我国科技水平的提升，医疗器械在医院内的使用效果越来越大地影响着现代化诊断与治疗，医疗器械的安全性对于公众的身体健康也存在较大的影响。因此，本文对在用医疗器械科学监管的新形势进行分析，并对在用医疗器械的科学监管提出几点改进对策。

1.在用医疗器械的质量监管现状

根据调查研究显示，目前在用医疗器械的质量管理现状并不乐观[1]。由于医院对于在用医疗器械的维修维护工作并不重视，使得医疗设备多处于“带病”工作状态，这也是导致医疗事故频发的重要原因之一。从2004年起我国诸多医疗机械发展相对成熟的省市药监部门，对医院内输液泵、负压吸引器、X射线设备等在用医疗器械进行了随机抽查检验，这使得在用医疗器械中存在的问题及安全隐患暴露在大众面前。对于在用医疗器械的质量安全管理已经刻不容缓，需要医院与药监部门加强对在用医疗器械的质量管理工作[2]。在用医疗器械的安全性直接关系到医护人员与患者的生命安全，同时对于医患关系的和谐建立以及社会的稳定发展均具有重要价值，因此，对在用医疗器械的监管工作已经成为现今医院与药监机构工作的重点内容之一。

2.在用医疗器械监管的趋势

我国质检部门与卫计委相继出台了有关在用医疗器械监管规定，对医疗机构在医疗器械的采购、使用、评价、维护以及监督职能多个方面均提出了明确要求，而这也代表着我国医疗机构对于在用医疗器械的管理工作已经上升至质量的安全管理保障层面，而非以前单纯对在用医疗器械进行简单的物资管理工作。同时，质检部门根据我国相关计量器目录对于医院在用医疗器械的检测也做出了明确规定，医院需要定期强制对在用医疗器械的计量指标进行检测，检测的重点为在用医疗器械计量的准确性，但是对于医疗器械的安全性、有效性未涉及，基于此，在用医疗器械及时定期强制进行剂量指标检测，对于在用医院器械的安全性与有效性也未能得到有效的保障[3]。因此，对于在用医疗器械需要加强对安全性与有效性相关指标的检查，医院与相关职能部门要对在用医疗器械在所使用环节的质量与使用行为均要加强监督与管理工作。随着我国对在用医院器械监管工作的不断改进，目前在用医疗器械已经初步形成相对较为完善的宏观监督体系。在用医疗器械在使用、维护及管理等方面的监管工作由卫计委负责，而医疗机构内所有带有量程的在用医疗器械在计量指标的监管则由质检部门负责，以保障量程仪器的数据准确性，同时，由食品药品监督管理部门负责对在用医疗器械的安全性与有效性进行监管。

3.在用医疗器械监管在全面开展过程中存在的困难

3.1 医疗机构对于管理与维护工作缺乏重视

医疗器械在使用过程中需要由专业人员通过科学、合理的方式对器械进行定期校正维护，保证医疗器械在使用过程中的准确性。若缺少相关科学技术的有效支持以及质量的规范要求，仅根据临床医师对医疗技术进行维护校正，就会导致医疗器械的准确性大幅度降低，出现误诊等医疗不良事件。根据有关调研结果可知，多数医疗机构均存在重视采购、轻视管理；重视使用、轻视维护的不合理现象，导致医疗器械定期质量检测与维修维护等重要的工作缺乏重视，同时对于临床医生在用医疗器械的正确使用操作方法缺乏全面、细致的培训，以及医工队伍建设不健全，都是导致现今医疗器械监管全面发展中存在较为困难的思想改变工作。

3.2 缺乏完善的法规体系

虽然，根据新版《条例》对于在用医疗器械的质量有相应的责任监管负责人，但是，在管理过程中由于缺少相关的法规体系的支持，导致食品药品监督管理部门在开展监管工作时对于存在质量问题的器械的处理等问题均未有明确、标准的处理方法，多是通过对质量不合格的在用医疗器械停止使用，这就导致临床医疗机构在采购更换新设备的时间过程，进而影响医疗活动的正常开展[4]。因此，对于在用医疗器械的监管对存在质量问题的器械进行有效处理具有重要意义。

3.3 检测机构的能力无法满足实际监管需求

我国现有的医疗器械检验机构无法满足所有医疗机构的检测需要，我国部分偏远地区在用医疗器械的检测机构也尚未有效建立，检测能力也较为低下，导致部分国家级或者省级检测机构医疗器械产品的注册检验工作较为繁重，质检人员的工作量大幅度增加[5]。若医疗器械监管的全面铺开是否我国现有的检测能力可以满足实际的检测需求还有待论证，这也是导致我国医疗器械质量监管无法全面开展的重要原因。

4.在用医疗器械科学监管的改进对策

4.1 加强医疗机构自身的管理

医疗机构是医疗器械主要使用场所，是保障医疗器械使用安全有效的关键。医疗机构作为在用医疗器械质量安全管理的主体，对于在用医疗器械质量安全管理第一责任人的理念需有效加强，同时需要将在用医疗器械质量考评作为一项重要考核指标归为医院资质评定中，从而使医疗机构对在用医疗器械的管理工作加以重视。同时也需加强医院内医务人员对于相关法律法规以及规章制度的学习，在医院内建立完善的在用医疗器械的使用管理制度，并将相应的管理责任落实到个人，使在用医疗器械的管理工作可以有效落实[6]。

4.2 对在用医疗器械监管法规体系加以完善

在用医疗器械监管相关法律、法规的建立与健全需在现有法律法规的基础上，根据国情以及在用医疗器械管理工作中存在的问题进行综合分析与完善，使在用医疗器械管理的相关配套规范制度可以获得有力的法律支持。在建立落实相关规范体系时，也要加大食品药品监督管理部门、卫生行政部门等诸多有关部门的监管力度，通过对各项管理制度的明确要求，形成一套完整的、行之有效的在用医疗器械管理体系，使在用医疗器械在应用过程中的有效性与安全性得到最大保障。

5.小结

综上所述，在用医疗器械的质量不仅关系到器械自身的使用期限，对于公众的生命安全也存在密切联系。随着我国新版《条例》的发布与落实，我国在用医疗器械监管已经步入了新的时代。而在这个历史性时期，医疗器械质量的相关监管部门需要正确树立全过程质量管理理念，以及科学监管理念，通过医院、监管机构、生产企业的多方协调配合，使在用医疗器械质量得到有效监管，使安全性与有效性得到切实保障，从而保障人民群众的生命安全。

[1]周晶,叶祥,蒋学华,等.四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析[J].中国组织工程研究,2017,21(6):928-933.

[2]张骥,史占中.医疗器械行业的政策有效性探究——基于上市公司投资收益率的实证研究[J].中国科技论坛,2014,30(6):51-55.

[3]陈朝繁,彭天舟,王上东,等.JCI评审标准下医疗器械不良事件管理体系的构建[J].中国医疗设备,2017,32(3):150-152.

[4]苏伟清,高磊,杨坤,等.一种医疗器械维修信息管理软件的开发[J].中国医疗设备,2016,31(8):80-81,86.

[5]刘远,陈文霞,李甜,等.医疗器械不良事件案例分析[J].中国医学装备,2016,13(9):119-120.

[6]方新.矫形器的医疗器械监管分析[J].中国康复理论与实践,2016,22(6):737-740.