医院医疗器械管理中存在的问题及对策探析

刘秋颖 王颖 北京市石景山医院 （北京 100043）

我国医疗器械行业正处于稳步发展期，增长速度较快，但是医疗器械监管的起步时间较晚、历史较短、基础较差，在监管过程中虽然根据国外的监管体系与制度，建立一套相对较为完整并具有中国特色的监管制度与体系，但是由于诸多因素的影响与制约，导致现今我国医院医疗器械管理工作中存在着很多问题，影响着医院医疗器械管理工作的提升。基于此，本次研究对目前医院医疗器械管理中存在的问题进行分析，并提出针对性改进、完善对策。

1.医院医疗器械管理中存在的问题

1.1 采购管理中存在的问题

目前，大部分医院的采购职能在医院名义及制度上多是由设备科室进行执行，但是，在实际采购管理过程中（设备使用）科室在申请购买医疗器械时，多是根据专业特色或者专长对医疗器械产品进行选择，导致在医疗器械购置诸多环节中设备科的管理人员与工程技术人员并没有决策依据的提供权利，导致医院采购管理成本大幅度增加。

1.2 应用管理中存在的问题

部分医院追求最新的医疗器械，在医疗器械的引进、购置方面均存在较大的盲目性，导致医疗设备出现重复购入、器械闲置无人使用等现象，医院内医疗器械的耗材量大幅度增长，损耗量过大[1]。由于缺少权威统一的医疗器械日常管理制度，且对于不同医疗器械、设备的使用维护也缺乏相应的标准，导致每一家医院在进行医院医疗器械管理时多是根据医院自制的管理制度进行管理，管理工作落实情况并不理想，管理效果不佳。

1.3 使用监管中存在的问题

由于我国医护人员的知识结构体系是以医疗理论知识与医疗技术为主，对于工程技术知识的掌握程度较低[2]。随着我国技术水平的提升，医疗设备多是采用光机电一体化的工程高技术，常规而言，医院购入医疗设备后，一般有医疗器械的生存厂家或者供方的工程师对所购入的医疗仪器进行调试、安装，同时将医疗设备使用方法简单告知院方医护人员后，医院就会将所购入的医疗器械拖入医疗使用，导致医护人员在使用过程中需要很长的时间对医疗器械进行摸索，方可掌握医疗器械的使用方法，甚至部分仪器在购入医院后某些功能长达几年都未被开发利用。医院对于医护人员医疗设备方面的技能培训考核也缺乏重视，导致相关仪器设备的使用监管以及培训等方面均未制定统一、科学的制度标准。

1.4 风险管理意识不足

医疗器械在上市前未对疗效与不良反应等多个方面进行再次评价，这是现今我国医疗器械管理中存在的一个较为薄弱的管理环节。现今，医疗器械的生存与流通虽然在政府的质量管理监督之下，但是，医院作为医疗器械的质量管理工作地的主体确未有相应的质量管理的能力与意识，导致医疗器械在使用环节管理较为薄弱[3]。与此同时，我国多数医疗器械厂商在管理时也未落实风险管理，导致医疗器械在使用过程中多是通过各地下设的办事处，对医院关于医疗设备使用过程中出现的问题进行处理与回访，或者通过调查函等方式调查医疗仪器在医院设备科与手术科室的应用效果，来获取所生产销售的医疗器械在上市后的应用信息。

2.医疗器械管理工作的改进、完善对策

2.1 采购管理的改进措施

针对医疗器械采购中存在的问题，医院需要设置医疗器械的主要负责人，所设置的负责人要对国家相关医疗器械法规熟悉了解，同时可根据本单位实际的医疗设备与医用耗材的使用情况与管理情况，制定更适合本单位的医疗器械采购方案，使医院利益得以维护[4]。设备科的职能也需全部发挥，不仅是对医院内现有医疗设备进行管理，更为重要的是对市场信息的全面收集整理，使所制定的医疗器械的采购方案更具计划性、科学性及合理性，对于相同类型的器械要进行集中采购，以批量方式获得更低价格购入所需设备、仪器等医疗器械。建立物流监控网络，对医院内资产管理工作更加规范，使管理过程中的漏洞有效堵塞，使医疗器械在采购管理过程中保证绝对的公开、透明。

2.2 应用管理的完善措施

针对医疗器械应用管理中存在的问题，各级医院需要科学、合理建立医疗器械管理制度，对进货资质、验收控制、质量跟踪、储存控制、原始记录等方面建立严格的质量管理体系，对于存在高风险的医疗器械也要加强监督管理，同时对高风险医疗器械采购进货管理方案、质量验收标准、储存养护标准、使用管理规范、质量跟踪体系、对不良事件的报告、质量再评价以及产品返回步骤等诸多医疗器械的使用建立科学、完善的管理制度，同时也要建立相应完善的信息化管理体系，同时对设备、耗材等电子档案进行完善建立，对于设备与耗材的申购、论证、采购、购置、安装检验、使用维护等方面的器械使用管理建立规范的档案内容管理规范[5]。

2.3 使用监管的完善措施

针对医疗器械在使用监管工作中存在的问题，要从医护人员方面进行改进、完善，首先，要严格对医疗器械的使用人员进行培训，同时培训后也要建立有效的完善考核体制。同时对于医院内涉及机械管理、保养维护、采购验收等方面的工作人员要加强关于医疗器械法律法规的培训，同时对于相关的业务也要经过培训考评，持证方可上岗从事相关管理工作[6]。对于存在高风险的医疗器械在进行医疗使用过程中，手术医师与护理人员要完整的将植入性材料、器械完整填写项目的品类，同时严格按照器械的使用说明书正确应用植入性高风险医疗器械。医院也要积极引入生物医学工程专业、医疗器械专业方面的综合性专业人才，使医院摄械人员对队伍的素质可以大幅度、整体性的提高。

2.4 风险管理方面存在的问题

针对医院医疗器械风险管理中存在的问题，需要加快对医院医疗器械风险管理制度的完善建立，同时对于医院已经投入使用的医疗器械也要加强风险管理工作。医院与厂商虽然对于医疗器械存在不同的管理措施，但是在进行风险管理时，医院与厂商要加强沟通交流，对于医疗器械在投入使用后的不良事件要加强监测，同时对于可疑医疗器械也要建立不良事件的发现、报告、评价与控制的整体管理控制体系，对医院内医疗设备进行有效的管理，使同类医疗器械在医院投入使用过程中的不良事件发生率大幅度降低，降低医疗器械在使用过程中医护人员与患者的风险，降低医院与患者之间因医疗设备故障导致对患者造成的损伤出现的医疗纠纷，从而对患者的生命安全给予最大程度保障。

3.总结

针对现今医院医疗器械管理中存在的采购、应用、监管及风险管理等方面存在的问题，医院要加强对相关管理制度的完善，同时加强对医护人员的培养，提高医疗器械使用过程中的风险安全意识，从而使医院医疗器械的管理工作可以顺利开展。

[1] 席明恒,石晓东.如何加强医院医疗器械管理[J].家庭医药,2016,8(2):17-17,15.

[2] 范大伟.风险管理在医院医疗器械管理中的应用分析[J].中国卫生标准管理,2015,6(5):8-9.

[3] 孙汝康.医院医疗器械管理中的问题及对策[J].中国设备工程,2016,32(17):28-29.

[4] 谭敏.医疗器械维修管理中的问题及对策[J].中西医结合心血管病电子杂志,2016,4(33):24.

[5] 徐峰.浅析医院医疗器械维修中存在的问题及维修管理对策[J].黑龙江科技信息,2014,18(21):56-56.

[6] 俞桂珍,叶旭琴,汤秋芳,等.外来医疗器械管理现状及管理对策研究[J].中华医院感染学杂志,2017,27(10):2393-2396.