玩具婴童用品中特定元素人体环境迁移试验条件综述

田 勇，黄理纳，丁志勇，刘崇华，文秀芳，李函珂

(1.广东检验检疫技术中心，广东 广州 510623；2.华南理工大学 化学与化工学院，广东 广州 510641)

重金属在人体内能和蛋白质及酶等发生强烈的相互作用，使它们失去活性，也可能在人体的某些器官累积，造成慢性中毒[1]。随着人们生活质量和安全意识的不断提高，许多国家越来越关注产品中特定重金属元素带来的安全性问题。考虑到儿童具有较弱的自我防护能力和处于较强吸收能力的特殊成长生理期，在玩具婴童用品质量安全领域，特定可迁移元素是各国限制的重点项目。早在1988年，欧盟就颁布了玩具安全指令88/378/EEC[2]，限制铅、镉、砷等8种特定元素的模拟胃液迁移量。1992年国际环保纺织协会发布了Oeko-Tex Standard 100[3]，目前已限制镍、铅、铬等9种特定元素的模拟汗液迁移量。1999年发布的EN 12868[4]限制了橡胶奶嘴等儿童护理用品材料中亚硝基物质的唾液迁移量。近年来，众多国家均先后修订或颁布法规限制婴童用品不同条件下的特定元素可迁移含量，我国强制性标准GB 6675.1-2014、GB/T 18885-2009和GB 28482-2012等[5-7]对玩具婴童用品中可迁移元素限量做出了明确规定。

不同的暴露途径会导致特定元素不同的迁移方式，如皮肤接触导致的是汗渍迁移、舔食导致的是唾液迁移、吞咽导致的是胃液迁移。模拟液成分、迁移时间、迁移温度以及pH值等是迁移试验的关键技术参数。然而目前不同国家不同行业对试验关键参数的规定有较大差异，给产品及材料制造商的合规评估、检测行业的规范造成困惑。本文结合儿童生理特征分别对汗液迁移、唾液迁移和胃液迁移3种模拟迁移试验的关键技术参数进行了详细介绍，并总结各自的优缺点，旨在为玩具婴童用品特定元素的迁移试验提供参考和指导，推动特定元素迁移条件深入研究，促进行业试验条件规范和统一，维护儿童健康和产业发展。

1 暴露途径

玩具婴童用品材料中特定元素的潜在人体暴露途径通常包括吞咽摄取、吮吸和舔食等口部行为摄入、皮肤接触、气体吸入、粉尘或喷雾吸入和眼睛接触等，如表1所示。玩具婴童用品小部件[8]或易脱落材料，易被儿童直接吞咽，材料中的特定元素会迁移进入胃液进而危害人体健康；吮吸、舔食等口部行为会导致材料中的特定元素迁移进入唾液；儿童饰品、服装等长期与人体皮肤接触，材料中的特定元素在汗液浸渍条件下会发生迁移；气体吸入途径主要适用于汞等具有挥发性的特定元素，特别是液体类产品需特别关注；某些玩具婴童用品(如粉笔、喷雾儿童香水)在使用过程中会产生粉尘或气雾，其含有的特定元素会通过粉尘或喷雾吸入途径迁移入人体；玩具对眼睛的伤害主要是物理性，但亦有潜在风险，例如用沾上指画颜料的手指揉擦眼睛，材料及其含有的特定元素会被泪液迁移。气体吸入、粉尘或喷雾吸入和眼睛接触对特定元素迁移来说风险相对较小，考虑到不同暴露途径的风险差异和对儿童保护的“从严”处理原则，现行特定元素人体迁移模型主要有皮肤接触导致的汗液迁移、口部行为导致的唾液迁移和吞咽导致的胃液迁移3种。

表1 特定元素的人体暴露途径Table 1 Exposure pathway of migration elements

2 汗液迁移

汗液迁移试验主要应用于与皮肤接触为主的儿童用品，如儿童服装、儿童饰品、儿童文具、儿童护理产品等。国际环保纺织协会发布的Oeko-Tex Standard 100规定了生态纺织品中锑、砷、铅、镉、铬、六价铬、钴、铜、镍、汞元素的模拟汗液迁移量，我国生态纺织品技术要求标准GB/T 18885-2009也规定了上述10种物质的模拟汗液迁移量。ISO 17072-1：2011、GB/T 22930-2008和GB/T 17593-2006等[9-11]规定了纺织品和皮革中重金属元素的汗液迁移试验检测方法，ISO 105E04：2013、ISO 11641：2012和GB/T 3922-2013等[12-14]提供的纺织品、皮毛耐汗渍色牢度方法也涉及到模拟汗液。然而这些标准方法的关键技术参数存在一定差异。

2.1 模拟汗液成分及pH值

国内外对人体汗液组分的研究较多，国内相关研究表明人体汗液主要含有氨基酸、乳酸、氨、尿素、无机盐等成分[15-17]，人体皮肤的pH值范围为4.0～7.9[18-20]，皮肤表面pH值受皮肤分泌的皮脂、排出的CO2以及汗液等多种因素影响，且不同身体部位、性别、年龄段的皮肤表面pH值均会存在一定差异[21]。东西方儿童汗液pH值也存在一定差异。目前国内外检测领域对模拟汗液成分的规定并不统一，常见的共5类(分别定义为A、B、C、D、E种类)，见表2。模拟汗液A、B类属于酸性汗液，C、D、E类属于碱性汗液。A类早期主要用于色牢度的测试，目前在特定元素迁移试验领域应用较广，然而模拟液中缺乏汗液中最常见的尿素和乳酸。B类与实际人体汗液的主要成分接近，目前主要用于模拟汗液迁移可释放镍元素试验。C、D、E类目前仅在纺织品或皮毛耐碱性汗渍色牢度试验中应用，研究表明碱性环境下特定元素的迁移能力远远小于酸性环境[22]，为了更好保护儿童健康，特定元素迁移试验更宜采用酸性模拟汗液。文献[23]指出采用B类的组分，并将pH值调至4.1±0.2是我国婴童产品领域特定元素迁移试验较合适的模拟汗液。

表2 常见的5种模拟汗液Table 2 Five kinds of common simulated sweats

2.2 迁移试验温度

试验温度是影响特定元素迁移的重要因素。相关文献[24-26]研究指出人体皮肤的温度随环境温度而变化，人体出汗时皮肤温度在34 ℃左右，出汗后皮肤的温度不再明显升高。在消费品检测行业，欧洲的镍释放测试标准EN 1811：2011[27]及中国的镍释放测试标准GB/T 19719-2005[28]的试验温度均为30 ℃。皮革、毛皮和纺织品特定元素迁移标准(ISO 17072-1：2011、GB/T 17593.1-2006等)中的迁移温度一般为(37±2) ℃。现有的国内外纺织品及皮毛耐汗渍色牢度标准试验温度均为37 ℃。仅DIN 53160：1974(彩色玩具测试：耐汗渍和耐唾液性能)标准中采用40 ℃作为模拟汗液试验温度。部分典型标准试验温度等参数见表3。文献[23]表明在30～40 ℃范围内温度越高越有利于特定元素迁移，但影响不显著。

表3 不同标准方法中汗液迁移关键参数Table 3 Key parameter of perspiration test in different standard methods

2.3 迁移试验频率

皮肤接触暴露过程中，玩具婴童产品材料会与皮肤反复摩擦。为了与实际情况一致，汗液迁移试验的特定元素迁移过程通常采取振荡的形式。ISO 17072-1标准要求迁移皮革中特定元素时缓慢振荡试样，但未明确规定具体振荡频率。GB/T 20385[29]和GB/T 17593[11]标准规定的纺织品中特定元素迁移振荡频率为60次/min。GB/T 22930标准规定的皮革和皮毛中特定元素迁移振荡频率为(100±10)r/min。EN 1811和GB/T 19719规定在“静置”条件下进行饰品中镍释放量迁移试验。部分典型标准的试验频率见表3。对于纺织材料，文献[23]表明在30～80次/min的范围内，当振荡频率达到50次/min，再提高振荡频率对特定元素汗液迁移无显著影响。玩具婴童用品与人体皮肤接触的过程实际上是一个频率相对较慢的摩擦过程，甚至有些佩戴产品与某些部位的皮肤长时间保持静止，文献[23]指出60次/min是较合理的汗液迁移试验频率。

2.4 迁移试验时间

试验时间越长越有利于试样中的特定元素向模拟汗液溶液迁移，因此加长迁移时间有利于更严格控制玩具婴童用品材料中的特定元素含量，然而过于严苛会给制造行业带来不必要的成本。ISO 17072-1 标准在测定皮革中可迁移元素时，规定试样需在模拟汗液中迁移4 h。EN 1811和GB/T 19719在测定饰品中镍释放量时，规定试样需在模拟汗液中迁移7 d，即168 h，并以饰品材料每周的镍释放量来评估产品的安全性。国家标准GB/T 20385、GB/T 17593和GB/T 22930在测定纺织品、皮革、皮毛中特定可迁移元素时均规定迁移试样1 h。部分典型标准试验时间见表3。国内外以及不同行业对迁移时间要求的差异性会使得测试结果存在较大差异，给国际证书互认和一证通关带来障碍。

3 唾液迁移

正常使用或可预见的合理滥用情况下，玩具婴童用品会被儿童吮吸、舔食、咀嚼，这个过程中产品材料的特定元素会被唾液迁移出来，而部分材料因能够被咀嚼而脱落进而存在被吞咽的风险。考虑到胃液的吸收能力远大于唾液，故在玩具婴童用品质量安全要求领域，只要能够脱落的材料均需优先考虑胃液迁移。但对于不易被吞咽的部件或材料，以及与口腔长期接触产品(如出牙嚼环)，依然应优先考虑唾液迁移。GB6675.4、EN 71-3及ASTM F963[30]在进行模拟胃液迁移试验时对非小部件金属/玻璃/陶瓷予以豁免，且暂未规定特定元素的唾液迁移限量。BS 6684:1989[31]规定了唾液迁移重金属元素(铬)的试验方法。GB 28482(婴幼儿安抚奶嘴安全要求)规定了唾液迁移亚硝基物质的限量，EN 12868[32]规定了儿童使用和护理用品的唾液迁移亚硝基物质试验方法，EN 71-10[33]规定了玩具中唾液迁移有机物的要求。

3.1 模拟唾液成分及pH值

相关研究结果表明人体唾液主要成分为水、电解质、糖、脂类、蛋白质等，随着年龄的增长，唾液的成分会发生一定变化[34-35]。蒲高成等[36-37]研究发现正常东方儿童的唾液pH值在7.0左右，患龋儿童的唾液pH值较正常儿童略低。目前国内外检测领域对模拟唾液成分的规定并不统一，常见的共4类(分别定义为a、b、c、d种类)，见表4。模拟唾液a属于弱酸性唾液，其成分与人体真实唾液成分比较接近。模拟唾液b属于酸性唾液，pH值(4.5～5.0)远低于正常人的唾液pH值范围，且其成分含有硫酸根离子和尿素，硫酸根离子易与多种金属元素产生沉淀，不适用于特定元素迁移试验，目前亦未见相关资料表明人体唾液中含有尿素。模拟唾液c属于碱性唾液，目前主要应用于橡胶、人造橡胶等材料中N-亚硝胺和N-亚硝基物质的提取，正常人唾液中一般不含有亚硝酸钠，且pH值也不会如此偏碱性，模拟唾液c中特意添加该成分及提高pH值主要是与提取目标物(N-亚硝胺和N-亚硝基物质)的性质有关。模拟唾液d成分仅为水，属于中性唾液，目前主要用于玩具材料有机物的提取，该模拟唾液对人体唾液进行了简化，实际上人体唾液要更加复杂。

表4 唾液的种类及应用Table 4 The applications and type of simulated saliva

(续表4)

TypeofsimulatedsalivaComponentContent(g·L-1)Appliedtostandard氯化钠(NaCl)0.33氯化钾(KCl)0.75pH值6.8±0.1b氯化钠(NaCl)4.5gGB/T18886-2002氯化钾(KCl)0.3gBS6684:1989硫酸钠(Na2SO4)0.3g氯化铵(NH4Cl)0.4g乳酸3.0g尿素0.2gpH值-c碳酸氢钠(NaHCO3)4.2EN71-12:2013氯化钠(NaCl)0.5EN12868:1999碳酸钾(K2CO3)0.2GB28482-2012亚硝酸钠0.03pH值9.0d去离子水-EN71-10:2005pH值-

3.2 迁移试验温度

文献[38]研究表明，人体的口腔正常温度为(36.9～37.5) ℃。在一定的温度范围内温度越高越有利于特定元素的迁移。耐唾液色牢度测试标准DIN 53160-1、SN/T 1058.1和GB/T 18886等[39-41]试验温度均为37 ℃；有机化合物测试标准EN 71-10的唾液迁移温度为(20±2) ℃；亚硝基物质汗液迁移方法EN 71-12、EN 12868和GB 28482[42]的试验温度均为(40±2) ℃。部分典型标准的试验温度等参数见表5。

表5 不同标准方法中唾液迁移关键参数Table 5 Key parameter of saliva test in different standard method

3.3 迁移试验时间与频率

口部行为在婴幼儿中普遍存在，且年龄越小的儿童每天的口部行为频率越高，时间越长。我国针对儿童口部行为的研究较少。国际上相关研究显示，不同年龄段儿童每天的口部行为时长不同，各年龄段平均时长最大值约2 h，24个月以下儿童的口部行为频率约81次/h[43-45]。BS 6684：1989规定测试可迁移铬时，将试样置于模拟唾液中振荡1 h，再静置1 h。EN71-10规定试样在模拟唾液中以60次/min的频率振荡2 h。GB 28482和EN 12868在测试亚硝胺及亚硝基物质时则是将试样在模拟唾液中静置浸泡24 h。

4 胃液迁移

直接摄取玩具及婴童用品和其部件通常主要发生在3岁以下的儿童，口部运动是这个年龄段的生理特点。尽管这个年龄段的玩具婴童用品不能含有可拆装且可能引起窒息危险的小配件，但仍有不少材料存在被吞咽的风险，如干燥、易碎和含有粉状材料的粉笔、石膏、粘土，又如基体材料上的油漆涂层(易脱落)等。这使得胃液迁移成为特定元素可能进入人体的一种常见途径。文献[22]对玩具材料的研究表明，胃液迁移能力通常大于汗液迁移和唾液迁移能力，因此，当一种产品材料同时存在汗液、唾液、胃液等多种暴露途径时，若暴露几率相当，则应优先考虑胃液迁移模式，以便“从严”保护儿童健康。

4.1 模拟胃液成分

人体胃液的主要成分为胃酸(主要成分为盐酸)、胃蛋白酶、粘液等，正常儿童的胃液pH值范围为1.66～2.32[46-47]。胃液迁移特定元素的模型相对较成熟，其最早来源于欧盟玩具安全指令88/378/EEC及其协调标准EN 71-3:1994。该指令规定了锑、砷、铅、镉、铬、汞、钡、硒8种元素的模拟胃液迁移限量。其模型采用(0.07±0.005) mol/L的盐酸溶液作为模拟胃液，在(37±2) ℃环境下与测试试样作用一定时间来模拟材料在吞咽后与胃酸持续接触一段时间的条件。目前该模型已被国际上大多数国家所接受，相关的标准有国际玩具安全标准ISO 8124-3:2010[48]、中国玩具安全标准GB 6675.4-2014、美国玩具安全标准ASTM F963-2011、日本玩具安全标准ST 2016[49]、巴西玩具安全标准NM 300-3[50]等。2013年欧盟颁布玩具安全新指令2009/48/EC的协调标准EN71-3:2013[51]，对铝、锑、砷、钡、硼、镉、三价铬、六价铬、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌19类物质进行了胃液迁移量限制，但模拟胃液成分与旧版本(EN 71-3:1994)保持一致。此外，仅加拿大玩具条例SOR/2011-17[52]采用5%的盐酸作为模拟胃液进行特定元素迁移试验。

4.2 迁移试验关键参数

除SOR/2011-17和EN71-3:2013+A1:2014，各国模拟胃液迁移试验标准的技术要求均基本与ISO 8124-3:2014一致。即在避光、(37±2) ℃且初始pH值为1.0～1.5的条件下，将金属/玻璃/陶瓷试样置于模拟胃液中静置2 h，将其他材料试样置于模拟胃液中振荡1 h再静置1 h。SOR/2011-17则规定在20 ℃条件下采用模拟胃液振荡萃取试样10 min。EN71-3:2013+A1:2014对迁移的温度、时间、静置及振荡要求均与ISO 8124-3:2014一致，但其规定萃取液初始pH值为1.1～1.3，且对过滤方式、溶液储存条件等均有详细规定。振荡频率方面，GB6675.4-2014建议设为100～150次/min，其他各标准虽然要求“振荡”迁移，但未规定具体频率。相关代表性标准的关键技术参数见表6。

表6 不同标准方法中胃液迁移关键参数Table 6 Key parameter of gastric juice test in different standard method

a is applied to glass/ceramic/metallic material,and b is applied to others material(a适用于金属/玻璃/陶瓷；b适用于其他材料)

5 结论与展望

玩具婴童产品材料中特定元素的人体暴露途径主要有吞咽导致的胃液迁移途径、口部行为导致的唾液迁移途径、皮肤接触导致的汗液迁移3种途径。胃液迁移能力大于唾液或汗液迁移能力，不同产品材料选择何种迁移途径进行产品安全风险评估取决于产品使用特性、儿童暴露几率等因素。目前国内外对于汗液、唾液和胃液3种模拟迁移试验条件的规定混乱、不一致，迁移试验模拟液成分、pH值、温度、振荡或静置方式、频率、时长等影响试验结果的关键技术参数差异大，不同参数对试验结果影响程度的研究较少，给玩具婴童用品企业评估产品合规性增加了重复测试成本。在产品安全标准法规制定时，如何选择科学恰当的迁移模型才能够同时兼顾儿童健康和控制合规成本将是今后研究的重点。此外，目前我国对玩具婴童产品特定元素迁移关键技术以跟进和采纳欧标为主，建立符合我国儿童生理特点的迁移试验条件将对我国儿童健康保护具有重要意义。开展关键参数对试验结果影响程度的研究和关键参数与玩具婴童产品人体暴露真实情况符合性的研究，有利于促进国际标准融合、降低重复测试成本，将是今后研究的重点。

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