浅谈药品新政下如何进一步提高GMP意识

张燕

摘要：近年来，随着全民对于药品安全的重视程度升高，国家也制定了一系列药品新政；结合药品生产企业实际生产中仍然存在的问题，从GMP核心中影响药品生产质量的“人、机、料、法、环”五因素寻找原因，并阐述进一步加强GMP意识的措施。

关键词：药品新政 GMP意识 因素 措施

近年来，国家对药品安全问题来越重视。2016 年政府工作报告提出，为了人民身体健康，要加快改革，建立统一的权威的药品安全监督管理体制，保障公众用药安全[1]。2017 年起，原 CFDA 多次提出“取消 GMP、GSP 认证”及“两证合一”的监管理念，将事前认证的监管方式转变为上市后的持续动态合规的监督检查，同时检查方式由检查企业为主转变为检查品种为主，检查质量体系运行情况[2]。随着一系列药品新政的发布，医药研发、生产、营销开启新时代。

一、药品新政现状

（一）“两票制”全面推行

在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，即药品从生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票[3]。以此措施来减少药品从生产企业到医院的流通环节，从而达到提高效率，保证药品安全，利于药品监管的工作开展。同时可以有效防止不法经销商以次充好的恶性低价竞争，保护正规制药企业的良性发展。“两票制”的实施，势必对于药品生产企业、经销商对药品的选择造成深远影响，促使低价优质的药品保持获利空间，最终受惠者仍是普通患者。

（二）仿制药一致性评价

药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求[4]。一致性评价的提出和推广，使得制药企业出品的仿制药，在疗效和质量上可以达到与原研药相媲美的水平，在临床上可以替代原研药，还可以减少医疗费用的支出。能够符合一致性评价的制药企业，也在一定程度上反向推动其新药的创新性研究，因此，此项措施同时提升了仿制药品质量和医药行业整体水平。

（三）药品管理法修改

《药品管理法（修正案）》规定显示，对于制售假药、劣药的行为，提高了处罚金额的上限和最高罚金的倍数；对于因药品安全问题出现犯罪情节并被判处有期徒刑者，终生不得进入药品行业。对于出现药品安全问题有关的责任人，如法定代表人、主要负责人、主管人员等直接责任人，处罚到人。

（四）取消 GMP、GSP 认证

食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。取消GMP、GSP认证不代表要求放低了，只是监管思路与重点，从原来的重门槛转变为重过程监督。要求不降反而更严格，增加了日常的飞行检查，使得药企在日常的生产经营过程中，更加重视药品的安全生产、合法经营。

（五）两证合一

即将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可。进一步体现了国家对于药品的监管重心，从准入监管转移向日常生产过程中以及生产后的药品质量安全，从而促使制药生产企业进一步加强药品生产的全过程的质量管理。

二、药品生产存在问题

结合药品新政的现状以及笔者在药企为期半年的顶岗实践，对于制药企业实际生产过程中存在的问题，主要体现在以下人、机、料、法、环五个因素中。

（一）“人”的因素

在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。

2010版GMP实施以来，药品生产企业全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。人作为药品生产质量影响因素的核心，操作过程中，贯彻落实GMP、SOP理念的程度，将对药品质量产生巨大影响。

但是，从实际药企的实行情况来说，一线技术工人的培养成本，一般制药生产企业薪资待遇，人才流失的问题，使得培养高素质的一线药学工作者，变成一个两难问题。

（二）“机”的因素

这里的“机”——简而言之，即实际生产中所涉及的生产以及水电设备等硬件设施。随着2010版GMP对于整个制药环境的要求提高后，车间的洁净区布局、设备选购、安装、使用等也提现了更高的要求。但是设备的升级，可以产生的实际经济效益，会在相对长的时间后才能体现，而且对于企业自身的经濟实力强、生产管理者理念也相对先进的单位，较为乐于投入。但生产成本提高，又会影响企业的短暂的实际效益。故在提高质量和追求效益之间寻找平衡点，对于企业长远发展的具有重大影响。

（三）“料”的因素

“料”——即指物料，原材料。因为只有质量性能优良的物料进入生产系统，才能生产出性能优良的产品，原材料的好坏关系到产品品质的根本。

随着仿制药一致性评价工作的全面推进，促使药品生产企业，对于原辅料的选择更为谨慎。但是由于企业追求效益，原辅料质量符合药典的要求上尽力降低成本，以至于产品质量标准下降。不同企业相同品种质量不稳定，相同企业不同批次的质量不稳定，导致实际生产中，产品质量、工艺会发生波动。

（四）“法”的因素

“法”——就是规章、制度、规范、方法，办法，操作法。具体的就是操作或工作过程中的工作方法，是否严格按照工艺规程，操作指南操作了；必须实事求是，坚持科学，认真按规章做事情，准确、正确、真实、及时的进行生产、检验数据记录。因此，从事科学的操作必须有科学的态度和按规作业的良好习惯。

实际生产中，在A/B级洁净区车间的生产细节，中小企业在执“法”方面，与大型外企存在明显的差距。

（五）“环”的因素

“环”——即环境，工艺布局在固体制剂GMP车间设计中起到核心作用。GMP车间设计是依据国家相关规范，应该在厂区布置应合理，车间平面布置在满足工艺生产、GMP规范、安全、防火等方面有關标准和规范条件下尽可能做到人、物流分开，工艺路线通顺、物流路线短捷，不返流。但从目前国内制药装备水平来看，制剂生产还不可能全部达到全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人的搬运。

药企需要充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施，要根据自身生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。

三、改进措施

人是GMP贯彻和落实的核心关键，根据制药企业的现存问题，提高从药人员的GMP意识，可以从以下两方面着手。

（一）企业方面

1.加强人员培训：系统的制定培训计划，普及及深化教育相结合，对于入职后不同岗位的企业内部各级人员有针对性的培训。包括《药品管理法》、《GMP》、《GMP实施指南》、工艺规程及岗位操作法、企业规章制度、安全生产知识等。定期检查考核培训效果，采用笔试、口试或技能操作考试。

2.形成企业文化：自上而下，领导的榜样作用；并形成良好主人翁的责任意识，让员工体会自身GMP的落实程度与企业生存发展息息相关。良好的团队氛围，不同的班次、岗位、工序之间的协作和监督，也需要真正的贯彻落实GMP意识。

3.建立奖惩机制：GMP的培训学习、考核，落实在每一个员工绩效考核中，促进员工在工作中，自觉严格遵守生产中的规章制度。加强药品生产过程的现场管理及GMP生产中的动态管理。一旦出现意识松懈问题，而违规操作，视情节而酌情给与批评或处罚措施。

4.人才引进制度：不断从外界引进新的优秀人才，是企业生存发展的需要，同时，能进能出、能上能下的竞聘机制，也可以促进老员工的竞争意识，加强学习，提高GMP意识，端正工作态度和增强专业技能。

（二）学校方面

为企业输送一线从药人员的各类相关专业的大专院校，专业课程教师在授课中，需要坚持给学生灌输药品安全生产和GMP的意识；加强校企合作，定期派遣专业课教师在一线企业顶岗实践，了解相关药品新政在企业实际生产中落实情况；学生在校期间，可以设置短期前往企业参观、培训、实践等教学活动，加强学生在校期间理论联系实际的能力，以亲身实践促进专业理念的理解消化吸收。

四、结语

我们作为高职院校的药学专业教育工作者，作为未来药品生产从业人员的培养者，要清醒的意识到，真正的高质量产品，关键在于在于我们每位从业者上下一心，齐抓共管。全面贯彻落实GMP理念，全心全意的一切以生产出安全、有效、稳定的药品为首要任务。在此基础上兼顾效益后才能使药品从业者利益最大化，实现社会、企业和自己三赢。

参考文献：

[1]吕思伊，孙煜，郑雅婧湖北省中药饮片.GMP 认证中存在主要问题及建议[J].中国药师 ，2018，（09）：1633-1636.

[2]颛孙燕，俞佳宁，朱佳娴.浅析“两证合一”监管机制对药品生产企业的影响[J].中国医药工业杂志，2018，（08）：1166-1171.

[3]国务院医改办.关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知[EB/OL].吉林省公共资源交易中心，2017-01-19.

[4]CFDA.国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）[EB/OL].国务院办公厅，2016-03-15.

（作者单位：苏州卫生职业技术学院）